Public trial
RBR-2xcd99 Gastrointestinal and lung cancer, effects of the fish oil intake on nutritional status, quality of life and…
Date of registration: 03/10/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/10/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Gastrointestinal and lung cancer, effects of the fish oil intake on nutritional status, quality of life and imunnometabolic outcomes
pt-br
Câncer gastrointestinal e pulmonar, repercussões da ingestão de óleo de peixe durante o tratamento: efeitos sobre o estado nutricional, qualidade vida e parâmetros imunometabólicos
Trial identification
- UTN code: U1111-1149-6742
-
Public title:
en
Gastrointestinal and lung cancer, effects of the fish oil intake on nutritional status, quality of life and imunnometabolic outcomes
pt-br
Câncer gastrointestinal e pulmonar, repercussões da ingestão de óleo de peixe durante o tratamento: efeitos sobre o estado nutricional, qualidade vida e parâmetros imunometabólicos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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580.649
Issuing authority: Comité de ética em pesquisa do Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis
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24096013.7.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
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580.649
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
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Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis - CEPON/SC
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Institution: Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis - CEPON/SC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gastric neoplasms Colorectal neoplasms Anus neoplasms Non-Small-Cell Lung carcinoma Intestinal neoplasms
pt-br
Neoplasias gástricas Neoplasias colorretais Neoplasias do ânus Carcinoma de células não pequenas Neoplasias intestionais
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General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: 3.6 g/day of the encapsulated fish oil (2 capsules/day) providing 1.55 g/d of the n-3 polyunsaturated fatty acids (EPA and DHA) during 9 weeks. Number of subjects expected: 20 Placebo: 3.2 g/day of the olive oil (2 capsules/day) without n-3 polyunsaturated fatty acids. umber of subjects expected: 20
pt-br
Intervenção: 3,6 g/dia de óleo de peixe encapsulado (2 cápsulas/dia) provendo 1,55 g/dia de ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 (EPA e DHA) durante 9 semanas. n esperado: 20 Placebo: 3,1 g/dia de azeite de oliva (2 cápsulas/dia) isento de ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 durante 9 semanas. n esperado: 20
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Descriptors:
en
D10.627.430 Fish Oils
pt-br
D10.627.430 Óleos de Peixe
es
D10.627.430 Aceites de Pescado
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/02/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 19 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals with 19 years or older, histopathologic diagnosis of gastric cancer, or colorectal or anal canal or non-small cell lung cancer, ability to start chemotherapy in co-participant institution (CEPON).
pt-br
indivíduos com 19 anos ou mais, diagnosticados com exame histopatológico com câncer gástrico, ou colorretal, ou canal anal ou pulmão não-pequenas células, estar apto a iniciar o tratamento quimioterápico na instituição coparticipante(CEPON).
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Exclusion criteria:
en
Prior chemotherapy, inability to oral intake, diagnosis of infectious or inflammatory disease, be allergic to fish and / or derivatives, be pregnant, treatment with statins, ??use of fish oil and/or another supplement containing omega-3 or other polyunsaturated fatty acid in the six months prior to the study period, continued use of supplements containing antioxidants.
pt-br
quimioterapia prévia, impossibilidade de ingestão oral, possuir diagnóstico de doença infecto-contagiosa ou inflamatória, ser alérgico a peixe e/ou derivados, ser gestante, estar em tratamento com estatinas, ter feito uso de óleo de peixe e/ou outro suplemento contendo ômega-3, ou outro tipo de ácido graxo poli-insaturado nos seis meses prévios ao período do estudo, uso contínuo de suplementos que contenham antioxidantes.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in levels of inflammatory markers (TH1 response cytokines - IL-2, IL-4, IL-6, TNF, IFN-y, IL-17A, IL-10) and prostaglandin E2 (PGE2), from quantification of the plasma levels of these biomarkers before (baseline), 5 weeks and after (9 weeks) fish oil supplementation, using ELISA technique of quantification, and comparing with levels of control group
pt-br
Redução na concentração de marcadores inflamatórios (citocinas da resposta TH1 - Interleucina-2, IL-4, IL-6, TNF, IFN-y, IL-17A, IL-10) e de prostaglandina E2 (PGE2), verificado por meio da determinação das concentrações desses marcadores no plasma sanguíneo antes (basal), durante (5 semanas) e após (final) a suplementação de óleo de peixe, utilizando a técnica de ELISA, e comparado com as concentrações do grupo controle
en
Increased activity of antioxidant enzymes (catalase, glutathione peroxidase and superoxide dismutase) verified through spetophotometric assays in erythrocytes before supplementation and after nine weeks of supplementation with fish oil and comparing with activity of enzymes in control group.
pt-br
Aumento da atividade de enzimas antioxidantes (catalase, glutationa peroxidase e superóxido dismutase). Verificado através de ensaios espectrofotométricos no lisado de hemácias antes da suplementação e após nove semanas de suplementação com óleo de peixe e comparado com a atividade das enzimas no grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
Decrease in levels of acute phase protein (CRP, albumin, transferrin and pre-albumin), from quantification of the serum levels of these biomarkers before (baseline), 5 weeks and after (9 weeks) fish oil supplementation, and comparing with levels of control group
pt-br
Redução na concentração das proteínas hepáticas de fase aguda (PCR, albumina, pré-albumina e transferrina), verificado por meio da determinação das concentrações desses marcadores no soro sanguíneo antes (basal), durante (5 semanas) e após (final) a suplementação de óleo de peixe e comparado com as concentrações do grupo controle
en
Improvement of global quality of life. For assessment of this outcome, will be used specific questionnaires for cancer patients, created by EORTC group: QLQ-C30 version 3.0, CRC-29 e STO 22. The questionnaires have scales with four points, and, to find the expected outcome, will be considered a variation at least 10 points in the overall score for each questionnaire used, before and after treatment, and comparing with the control group
pt-br
Melhora na qualidade de vida global. Para avaliação dessa variável, serão utilizados os questionários específicos para portadores de câncer, desenvolvidos pelo grupo EORTC: QLQ-C30 versão 3.0, CRC-29 e STO 22. Os questionários apresentam escalas de 4 pontos, e, para constatação dos desfechos esperados, será considerada uma variação de pelo menos 10 pontos no score total de cada questionário utilizado pré e pós tratamento e comparando com o grupo controle
en
maintenance or improvement of the nutritional status. To establish the nutritional status will be assessed weight, height, arm circumference (AC) and triceps skinfold (TS), and, calculated the BMI and AC/TS adequation. To find the outcome expected, will be considered the values of each variable before, during and after fish oil treatment and compared with the values from control group
pt-br
Manutenção ou melhora do estado nutricional. Para a verificação do estado nutricional serão avaliados Peso, altura, circunferência do braço (CB) e dobra cutânea triciptal (DCT) e calculado a partir destas medidas o IMC e a adequação da CB e DCT. Para constatação dos desfechos esperados, será considerada os valores absolutos antes, durante e após o tratamento com óleo de peixe e comparado com os valores obtidos no grupo controle.
en
Maintenance or improvement of the body composition. To verify the body composition will be estimated the percentage of fat mass and free fat mass by using a electric bioimpedance. To find the outcome expected, will be considered the values of each variable before and after fish oil treatment and compared with the values from control group
pt-br
Manutenção ou melhora da composição corporal. Para a verificação da composição corporal serão estimados os percentuais de gordura corporal e de massa livre de gordura por meio do uso de bioimpedância elétrica. Para constatação dos desfechos esperados, será considerada os valores absolutos antes e após o tratamento com óleo de peixe e comparado com os valores obtidos no grupo controle.
en
Increased lipid peroxidation. Verified by quantification of lipid hydroperoxides by FOX2 method in plasma and leukocytes before and after nine weeks of supplementation with fish oil and compared to the concentrations of lipid hydroperoxides found in control group.
pt-br
Aumento da peroxidação lipídica. Verificado através da quantificação de hidroperóxidos lipídicos pelo método FOX2 no plasma e em leucócitos antes e após nove semanas de suplementação com óleo de peixe, comparado com as concentração de hidroperóxidos lipídicos encontradas no grupo controle.
en
Improvement of clinical prognosis. Assessed by grading of adverse events related to chemotherapy, delays in the administration of chemotherapy, incidence of hospitalization or treatment discontinuation due to adverse events, number of chemotherapy cycles performed during the period before and after nine weeks of supplementation with fish oil and compared with control group.
pt-br
Melhora do prognóstico clínico. Avaliado pela graduação de sintomas adversos a quimioterapia, presença de atrasos na administração de quimioterapia, ocorrência de hospitalização ou interrupção do tratamento devido a eventos adversos, número de ciclos de quimioterapia realizados durante o período antes e após nove semanas de suplementação com óleo de peixe e comparado com o grupo controle.
en
Lower Disease progression 6 months and one year after supplementation with fish oil. Assessed by tumor markers (CEA e CA-19), disease staging and number of deaths 6 months and one year after fish oil suplementation compared to control group.
pt-br
Menor progressão da doença 6 meses e um ano após a suplementação com óleo de peixe. Avaliada pela concentração de marcadores tumorais (CEA e CA-19), estádio da doença e número de óbitos 6 meses e um ano após a suplementação com óleo de peixe comparado com o grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade
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- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +554837214158
- Email: erasmotrindade@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Full name: Everson Araujo Nunes
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisiologia, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)37212809
- Email: everson.nunes@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
-
Scientific contact
- Full name: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +554837214158
- Email: erasmotrindade@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Full name: Everson Araujo Nunes
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisiologia, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55(48)37212809
- Email: everson.nunes@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
-
Site contact
- Full name: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +554837214158
- Email: erasmotrindade@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Full name: Maria Emilia de Souza Fabre
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- Address: Rodovia Admar Gonzaga, 655, Itacorubi
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.034-00
- Phone: +55(48)33311423
- Email: mesfabre@gmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Oncológicas de Florianópolis - CEPON/SC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.