Public trial
RBR-2xc5vr Low Intensity Laser Therapy in Skin Injury Caused by the Use of Orthopedic Cage
Date of registration: 11/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation in Cutaneous Lesion Caused by the Use of Circular External Fixator: Clinical Study, Placebo Controlled and Randomized
pt-br
Fotobiomodulação em Lesão Cutânea Provocada pelo Uso de Fixador Externo Circular: Estudo Clínico, Placebo Controlado e Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-7643
-
Public title:
en
Low Intensity Laser Therapy in Skin Injury Caused by the Use of Orthopedic Cage
pt-br
Terapia Laser em Baixa Intensidade em Ferida de Pele Provocada pelo Uso de Gaiola Ortopédica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 04114418.1.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer: 3.190.995
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
CAAE: 04114418.1.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Clínica Dr Ayres Fernando Rodrigues
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Educacional Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Clínica Dr Ayres Fernando Rodrigues
- Institution: Associação Educacional Nove de Julho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fracture Ilizarov Technique
pt-br
Fratura Técnica de Ilizarov
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Photobiomodulation group (GFBM): 20 participants will receive dressing with 0.9% saline plus essential fatty acids and red laser irradiation at 4 points per lesion, with a wavelength of 660 nm, beam area of 0.126 cm2, irradiance of 796 mW/cm2, radiant exposure of 4J/cm2, exposure time of 5s, energy of 0.5J. Placebo controlled group (GPC): 20 participants will receive dressing with 0.9% saline plus essential fatty acids and placebo laser irradiation.
pt-br
Grupo fotobiomodulação (GFBM): 20 participantes receberão curativo com soro fisiológico 0,9% mais ácidos graxos essenciais e irradiação com laser vermelho em 4 pontos por lesão, com comprimento de onda de 660 nm, área do feixe de 0,126 cm2, irradiância de 796 mW/cm2, exposição radiante de 4J/cm2, tempo de exposição de 5s, energia de 0,5J. Grupo placebo controlado (GPC): 20 participantes receberão curativo com soro fisiológico 0,9% mais ácidos graxos essenciais e irradiação laser placebo.
-
Descriptors:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants over 18 years of age, both genders; with preserved cognition; using circular external fixator due to bone discrepancy; pseudarthrosis or bone deformity.
pt-br
Participantes com idade acima de 18 anos; ambos os gêneros; com cognição preservada; em uso de fixador externo circular devido discrepância óssea; pseudartrose ou deformidade óssea.
-
Exclusion criteria:
en
Participants with active neoplasms; palliative care; osteomyelitis; infected skin lesion; decompensated diabetics; or participation in another concomitant clinical trial; aged above 70 years or younger than 18 years.
pt-br
Participantes com neoplasias ativas; cuidados paliativos; osteomielite; lesão de pele infectada; diabéticos descompensados ou participação em outro ensaio clínico concomitante; com idade acima de 70 anos ou menores de 18 anos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the skin wound caused by the use of the external fixator using the Bates-Jensen Wound Assessment Tool. It is expected to find a decrease in the scale score as a function of the proposed treatment, with significance between the controlled group of at least 5%;lower scores indicate better healing rate.
pt-br
Avaliar a ferida de pele provocada pelo uso do fixador externo circular por meio da escala do instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool.Espera-se encontrar diminuição na pontuação da escala em função do tratamento proposto, com significância entre o grupo controlado de no mínimo, 5%;pontuações menores indicam melhor índice de cicatrização.
en
Evaluate the size and depth with numerical ruler, wound edge characteristics, tissue type and image exudate; surrounding skin coloration, peripheral edema. It is expected to find a decrease in the scale score as a function of the proposed treatment, with significance between the controlled group of at least 5%; lower scores indicate better healing rate.
pt-br
Avaliar o tamanho e profundidade com régua numérica;características de bordas da ferida;tipo de tecido e exsudato com imagens; coloração da pele ao redor;edema periferida. Espera-se encontrar diminuição na pontuação da escala em função do tratamento proposto, com significância entre o grupo controlado de no mínimo, 5%; pontuações menores indicam melhor índice de cicatrização.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the pain caused by the use of the external fixator through the visual analog scale (VAS). It is expected to find a decrease in the scale score as a function of the proposed treatment, with significance between the controlled group of at least 5%;lower scores indicate better healing rate.
pt-br
Avaliar a dor provocada pelo uso do fixador externo circular por meio da escala visual analógica (EVA). Espera-se encontrar diminuição na pontuação da escala em função do tratamento proposto, com significância entre o grupo controlado de, no mínimo, 5%; pontuações menores indicam melhor índice de cicatrização.
en
To evaluate the temperature and pH of the lesion caused by the use of the external fixator by means of digital infrared thermometer and reagent strips, respectively. It is expected to find temperature decrease and pH regulation, with significance between the controlled group of at least 5%;lower scores indicate better healing rate.
pt-br
Avaliar a temperatura e o pH da lesão provocada pelo uso do fixador externo circular, por meio de termômetro digital infravermelho e fitas reagentes, respectivamente. Espera-se encontrar diminuição da temperatura e regulação do pH, com significância entre o grupo controlado de, no mínimo, 5%;pontuações menores indicam melhor índice de cicatrização.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Virgínia Mendes Matias Rodrigues
-
- Address: Rua Vergueiro, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 551133859222
- Email: virginiammr@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação Educacional Nove de Julho
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Fátima Teixeira Silva
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249, Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 551133859222
- Email: fatesi@uol.com.br
- Affiliation: Associação Educacional Nove de Julho
-
Site contact
- Full name: Virgínia Mendes Matias Rodrigues
-
- Address: Rua Vergueiro, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 551133859222
- Email: virginiammr@yahoo.com.br
- Affiliation: Associação Educacional Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.