Public trial
RBR-2xbvh7 Spine block as analgesic technique in breast cancer surgery. Randomized controlled trial
Date of registration: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Us - Esp Block (Ultrasound - guided Erector Spinae plane block) as analgesic technique in breast cancer surgery. Randomized controlled trial
pt-br
Us - Esp Block (Ultrasound - guided Erector Spinae plane block) como técnica analgésica em cirurgias oncológicas de mama. Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1247-0835
-
Public title:
en
Spine block as analgesic technique in breast cancer surgery. Randomized controlled trial
pt-br
Bloqueio em região de coluna como técnica analgésica em cirurgias para câncer de mama. Ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 428419.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma brasil
-
3.934.150
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
-
CAAE: 428419.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de ciências médicas - Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro atenção a saúde da mulher Professor Dr José Aristodemo Pinotti
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de ciências médicas - Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Centro atenção a saúde da mulher Professor Dr José Aristodemo Pinotti
Health conditions
-
Health conditions:
en
Breast neoplasms; mastectomy segmental; opiate substitution treatment
pt-br
Neoplasia de mama; mastectomia segmentar; tratamento de substituição de opiáceos
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The case group will be 40 patients randomized selected with a simple randomization list that will go through the following procedures: mastectomy, segmentectomy with or without axilectomy or mamary reconstruction and will receive as a complementary analgesic technique erector spine block before the surgery procedure and after orotraqueal intubation. Patients will be followed for 3 months to evaluate chronic pain after procedure. The control group will be 40 patients randomized selected with a simple randomization list that will go through the following procedures: mastectomy, segmentectomy with or without axilectomy or mamary reconstruction under general anesthesia without erector spine block. Patients will be followed for 3 months to evaluate chronic pain after the procedure
pt-br
O grupo caso, serão 40 pacientes selecionadas de forma randomizada por uma lista de randomização simples que serão submetidas aos procedimentos de mastectomia, quandrantectomia com ou sem esvaziamento axilar ou reconstrução mamária e sofrerão terão como técnica analgésica complementar o bloqueio periférico eretor da espinha guiado por ultrassom antes do início do procedimento cirúrgico, após a intubação orotraqueal. As pacientes serão acompanhadas por 3 meses para avaliar dor crônica após o procedimento. O grupo controle, serão 40 pacientes selecionadas de forma randomizada por uma lista de randomização simples que serão submetidas aos procedimentos de mastectomia, quandrantectomia com ou sem esvaziamento axilar ou reconstrução mamária com anestesia geral sem complementação do bloqueio eretor da espinha. As pacientes serão acompanhadas por 3 meses para avaliar dor crônica após o procedimento
-
Descriptors:
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
en
E03 Anesthesia and Analgesia
pt-br
E03 Anestesia e Analgesia
es
E03 Anestesia y Analgesia
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
es
E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Elective oncology breast surgeries under general anasthesia; segmentectomy with or withou axilectomy, masctectomy with or without axilectomy and breast reconstruction, american society of anethesia physical status 1, 2 and 3; body mass index lower than 30, Age over than 18 anos; hability to comprehend and answer the numeric visual scale
pt-br
Pacientes que serão submetidas a cirurgias oncológicas de mama eletivas sob anestesia geral: Quadrantectomia com ou sem esvaziamento axilar, mastectomia com ou sem esvaziamento axilar e mastectomia com reconstrução imediata; american society of anethesia estado físico 1, 2 e 3; índice de massa corpórea menor que 30; Idade maior que 18 anos; habilidade em compreender e responder o questionário de recuperação pós-operatória e a Escala numérica visual de dor
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Exclusion criteria:
en
Patient refusal, history of local analgesics hipersensibility; anatomical deformities interfering the performance of erector spine block, difficult airway, inability to understand the pain score questionnarie, coagulopathies and local infection.
pt-br
Recusa da paciente; história de hipersensibilidade aos anestésicos empregados; impossibilidade anatômica de realização do bloqueio eretor da espinha; via aérea difícil; dificuldade em avaliar a dor; inabilidade em completar o questionário; contraindicação à anestesia regional (coagulopatias), infecção no sítio de punção.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
In this study we are expecting to find lower consumption of opioids during surgery, and this will be measured by remifentanyl consumption
pt-br
Espera - se encontrar com a realização de bloqueio eretor da espinha um menor consumo de opioides no intra - operatório medido pelo consumo de remifentanil
en
The evaluate the hemodynamics of the patients who receive the erector spine block, through hemodynamics parameters: blood pressure, cardiac rate and pain in the post anesthesia unit
pt-br
Avaliar a estabilidade hemodinâmica das pacientes submetidas ao bloqueio analgésico, através de dados hemodinamicos como pressão arterial, frequência cardíaca e dor na sala de recuperação anestésica
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate late postoperative pain with visual numeric scale in 1 and 3 months
pt-br
Avaliar presença de dor no pós - operatório tardio com escala numérica visual em 1 e 3 meses
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabiane Barbero Klem
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5519999362628
- Email: fabianeklem@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de ciências médicas - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Vanessa Henriques Carvalho
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5519991252243
- Email: vanessahcarvalho74@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Anestesiologia da faculdade de ciências médicas - universidade estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Fabiane Barbero Klem
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5519999362628
- Email: fabianeklem@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de ciências médicas - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Vanessa Henriques Carvalho
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5519991252243
- Email: vanessahcarvalho74@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Anestesiologia da faculdade de ciências médicas - universidade estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Fabiane Barbero Klem
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5519999362628
- Email: fabianeklem@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de ciências médicas - Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Vanessa Henriques Carvalho
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 – Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5519991252243
- Email: vanessahcarvalho74@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Anestesiologia da faculdade de ciências médicas - universidade estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.