Public trial
RBR-2x96t2 healing wounds evaluation in patients with sickle cell anemia
Date of registration: 07/28/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/28/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of ulcer healing process in patients with sickle cell anemia
pt-br
Avaliação do processo de cicatrização de úlceras em pacientes com anemia falciforme
Trial identification
- UTN code: U1111-1174-9217
-
Public title:
en
healing wounds evaluation in patients with sickle cell anemia
pt-br
Avaliação da cicatrização de feridas em pacientes com anemia falciforme
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
461.498
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju/ Universidade Federal de Sergipe/ HU
-
22037713.4.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
461.498
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sickle cell Disease, Leg ulcer
pt-br
Anemia Falciforme, Úlcera da perna
-
General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 62 patients undergoing weekly curative exchanges with Unna boot after cleaning the lesion with saline 0.9% 500-1000mL in jet followed by the use of primary dressings with Essential Fatty Acids or collagenase, as needed. Control group: 62 patients subjected to conventional dressings performed once a week using the same technique cleaning lesion with physiological saline 0.9% 500-1000mL jet followed by the use of primary dressings Essential Fatty Acids or collagenase, as need, but without the use of Unna's boot. Materials were provided to patients as bandages, gauze, AGE or collagenase, saline solution 0.9%, thus ensuring the care of the wound in between the consultations, because the dressings should be changed at least once a day.
pt-br
Grupo experimental: 62 pacientes submetidos a trocas semanais de curativo com bota de Unna após limpeza da lesão com 500-1000mL de soro fisiológico à 0,9% em jato seguido da utilização de curativos primários com Ácidos Graxos Essenciais ou Colagenase, conforme necessidade. Grupo controle: 62 pacientes submetidos a curativos convencionais, realizados uma vez por semana utilizando a mesma técnica limpeza da lesão com 500-1000mL de soro fisiológico à 0,9% em jato seguido da utilização de curativos primários com Ácidos Graxos Essenciais ou Colagenase, conforme necessidade, porém sem a utilização de bota de Unna. Foram fornecidos aos pacientes materiais como ataduras, gazes, AGE ou Colagenase, soro fisiológico à 0,9%, garantindo, dessa forma, o cuidado com a ferida nos intervalos das consultas, pois os curativos devem ser trocados pelo menos uma vez ao dia.
-
Descriptors:
en
E04.176 Debridement
pt-br
E04.176 Desbridamento
es
E04.176 Desbridamiento
en
E07.101.400 Compression Bandages
pt-br
E07.101.400 Bandagens Compressivas
es
E07.101.400 Vendajes de Compresión
en
E07.101.650 Occlusive Dressings
pt-br
E07.101.650 Curativos Oclusivos
es
E07.101.650 Apósitos Oclusivos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 124 - 12 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
To be registered and regularly attend multidisciplinary outpatient healing of HU / UFS; be older than 12 years; ulcers present in one or both members; being a carrier of sickle cell anemia.
pt-br
Estar cadastrado e frequentar regularmente o ambulatório multidisciplinar de cicatrização do HU/UFS; ter idade superior a 12 anos; apresentar úlcera em um ou em ambos os membros; ser portador de anemia falciforme.
-
Exclusion criteria:
en
Patient's refusal to participate in the study; avoidance of multidisciplinary healing clinic; have insufficient cognitive conditions to follow the recommended guidelines; present peripheral arterial disease or autoimmune disease.
pt-br
Recusa do paciente em participar do estudo; evasão do ambulatório multidisciplinar de cicatrização; ter condições cognitivas insuficientes para seguir as orientações recomendadas; apresentar doença arterial periférica ou autoimune.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Monitoring wound healing by measuring its perimeter over six months. The lesions will be documented by serial photographs under the same environmental conditions, with a distance of one meter from injury. The wound will be modeled on sterile paper and then transferred to transparent paper to estimate the perimeter
pt-br
Acompanhamento da cicatrização da ferida através da medida do seu perímetro ao longo de seis meses. As lesões serão documentadas através do registro fotográfico seriado, nas mesmas condições ambientais, com uma distância de um metro da lesão. A ferida será decalcada sobre papel estéril e posteriormente transferidas para papel transparente para estimar o perímetro
-
Secondary outcomes:
en
The clinical aspect of the lesion will be used the classification RYB over six months. Red - predominated by granulation tissue; Yellow - show fibrous exudate; and Black - have tissue necrosis
pt-br
O aspecto clínico da lesão será utilizada a classificação RYB ao longo de seis meses. Vermelha - predomina o tecido de granulação; Amarela - apresentam exsudato fibroso; e Preta - apresentam necrose tecidual
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Antonio Nunes
-
- Address: Rua Claudio Batista sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: nunes.ma@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
-
Scientific contact
- Full name: Marco Antonio Nunes
-
- Address: Rua Claudio Batista sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: nunes.ma@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Marco Antonio Nunes
-
- Address: Rua Claudio Batista sem número
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49060-108
- Phone: +55(79)21051811
- Email: nunes.ma@ufs.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.