Public trial
RBR-2x2czx Influence of Smoking on Genetic Mutation, Color Change and Sensitivity after home tooth whitening: a clinical study
Date of registration: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Influence of Smoking on Genotoxicity, Color Change and Sensitivity after home tooth whitening: controlled clinical trial
pt-br
Influência do Tabagismo na Genotoxicidade, Mudança de Cor e Sensibilidade após clareamento dental caseiro: ensaio clínico controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-3916
-
Public title:
en
Influence of Smoking on Genetic Mutation, Color Change and Sensitivity after home tooth whitening: a clinical study
pt-br
Influência do Fumo na Mutação Genética, Mudança de Cor e Sensibilidade após clareamento dental caseiro: estudo clínico
-
Scientific acronym:
en
---
pt-br
---
-
Public acronym:
en
----
pt-br
----
-
Secondaries identifiers:
-
3.095.118
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo
-
CAAE 02668618.0.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.095.118
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Passo Fundo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Passo Fundo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tobacco Use Cessation
pt-br
Abandono do Uso de Tabaco
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical study with 2 groups (N = 60) of patients between 18 and 54 years old: NF-nonsmokers (n = 30) and; F- smokers (n = 30). The groups will be submitted to home bleaching with 22% carbamide peroxide (PC), for 1 hour a day, for 14 days. Analysis of cell color and changes will be carried out before bleaching (T0-baseline), one day (T15), 15 days (T30) and 30 days (T45) after its completion. The color change will be assessed by a Vita Easy Shade ™ spectrophotometer. The WID-Whiteness Index for Dentistry will be used to evaluate the effectiveness of whitening. The color coordinates will be recorded and the color differences between F and NF at different times will be calculated with the CIELAB (?E * ab) and CIEDE2000 equations. Genotoxicity will be assessed by counting micronuclei (MN) and metanucleaar alterations (AM) in scrape cells surface of the upper and lower marginal gingiva (1,000 cells per patient). The material will be stained by Giemsa at 10% and analyzed under a photonic microscope by a trained observer. The collection and analysis of data will occur blindly. Descriptive analyzes will be done through the Chi-Square and Pearson's Correlation tests, comparisons between F and NF of color change by dental group (CI - central incisors. IL– lateral and C-canine incisors) and the amount of MN and AM will be performed by Mann-Whitney (? = 0.05).
pt-br
Estudo de clínico com 2 grupos (N=60) de pacientes entre 18 e 54 anos: NF-não fumantes (n=30) e; F- fumantes (n=30). Os grupos serão submetidos ao clareamento caseiro com peróxido de carbamida (PC) a 22 %, por 1h ao dia, durante 14 dias. As análises de cor e alterações celulares serão realizadas antes do clareamento (T0-baseline), um dia (T15), 15 dias (T30) e 30 dias (T45) após seu término. A alteração de cor será avaliada por espectrofotômetro Vita Easy Shade ™. O Índice de Brancura (WID-Whiteness Index for Dentistry) será utilizado para avaliação da eficácia do clareamento. As coordenadas de cor serão registradas e as diferenças de cor entre F e NF nos diferentes tempos serão calculadas com as equações CIELAB (?E*ab) e CIEDE2000 (?E00). A genotoxicidade será avaliada pela contagem de micronúcleos (MN) e alterações metanucleaares (AM) em células do raspado superficial da gengiva marginal superior e inferior (1.000 células por paciente). O material será corado por Giemsa a 10% e analisado em microscópio fotônico por observador treinado. A coleta e análise dos dados ocorrerão de forma cega. Análises descritivas serão feitas através dos testes Qui-Quadrado e Correlação de Pearson, as comparações entre F e NF de alteração de cor por grupo dentário (IC - incisivos centrais. IL– incisivos laterais e C- caninos) e quantidade de MN e AM serão realizadas por Mann-Whitney (?=0,05).
-
Descriptors:
en
D27.720.642.315 Bleaching Agents
pt-br
D27.720.642.315 Clareadores
es
D27.720.642.315 Blanqueadores
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 54 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged between 18 and 54 years; nonsmokers or smokers; volunteers with teeth of color A2 or darker; presence of the 6 upper anterior teeth
pt-br
Voluntários com idade entre 18 e 54 anos; não fumantes ou fumantes; voluntários com dentes de cor A2 ou mais escuros; presença dos 6 dentes anteriores superiores
-
Exclusion criteria:
en
Presence of erosion, abrasion or friction in the anterior teeth; volunteers who have undergone previous whitening treatment; presence of periodontitis; presence of dental caries; any systemic diseases; restorations in the upper anterior teeth
pt-br
Presença de erosão, abrasão ou atrito nos dentes anteriores; voluntários que tenham realizado tratamento anterior de clareamento; presença de periodontite; presença de cárie dentária; doenças sistêmicas quaisquer; restaurações nos dentes anteriores superiores
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Smoking (using the color evaluation method, micronucleus test, and evaluation of dentinal sensitivity, it will be sought to verify whether smoking patients are less effective in tooth whitening, less dentin hypersensitivity and greater cell genotoxicity).
pt-br
Tabagismo (Por meio do método de avaliação de cor, teste de micronúcleos, e avaliação da sensibilidade dentinária, buscar-se-á comprovar se os pacientes fumantes apresentam menor efetividade no branqueamento dentário, menor grau de hipersensibilidade dentinária e maior genotoxicidade celular).
-
Secondary outcomes:
en
Tooth color change (color coordinates will be recorded and color differences between smokers and non-smokers at different times will be calculated with the CIELAB (?E * ab) and CIEDE2000 (?E00) equations before and after the bleaching procedure). It is expected to find a lower degree of tooth whitening in the group of smoking patients.
pt-br
Alteração de cor dentária (as coordenadas de cor serão registradas e as diferenças de cor entre fumantes e não fumantes nos diferentes tempos serão calculadas com as equações CIELAB (?E*ab) e CIEDE2000 (?E00) previamente e posteriormente ao procedimento de clareamento). Espera-se encontrar menor grau de branquamento dentário no grupo de pacientes fumantes.
en
Genotoxicity of the oral mucosa (the number of micronuclei and metanuclear changes will be assessed in smoking and non-smoking patients, prior to and after the tooth whitening procedure). It is expected to find a higher degree of genotoxicity in the group of smoking patients.
pt-br
Genotoxicidade da mucosa oral (o número de micronúcleos e alterações metanucleares será avaliado em pacientes fumantes e não fumantes, previa e posteriormente ao procedimento clareador dentário). Espera-se encontrar maior grau de genotoxicidade no grupo de pacientes fumantes.
en
Dental hypersensitivity (will be available in the group of smokers and non-smokers, and after the whitening procedure, using the Visual Analogue Scale). It is expected to find a higher degree of sensitivity in the group of smoking patients.
pt-br
Hipersensibilidade dentinária (será avaliada no grupo de fumantes e não fumantes previamente e posteriormente ao procedimento clareador, por meio da Escala Visual Analógica). Espera-se encontrar maior grau de sensibilidade no grupo de pacientes fumantes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: João Paulo De Carli
-
- Address: Av. Brasil, 239, Sala 501, Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010-000
- Phone: 54991123079
- Email: joaodecarli@upf.br
- Affiliation: João Paulo De Carli
- Full name: João Paulo De Carli
-
- Address: Av. Brasil, 239, Sala 501, Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010-000
- Phone: 54991123079
- Email: joaodecarli@upf.br
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
-
Scientific contact
- Full name: João Paulo De Carli
-
- Address: Av. Brasil, 239, Sala 501, Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010-000
- Phone: 54991123079
- Email: joaodecarli@upf.br
- Affiliation: João Paulo De Carli
- Full name: João Paulo De Carli
-
- Address: Av. Brasil, 239, Sala 501, Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010-000
- Phone: 54991123079
- Email: joaodecarli@upf.br
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
-
Site contact
- Full name: João Paulo De Carli
-
- Address: Av. Brasil, 239, Sala 501, Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010-000
- Phone: 54991123079
- Email: joaodecarli@upf.br
- Affiliation: João Paulo De Carli
- Full name: João Paulo De Carli
-
- Address: Av. Brasil, 239, Sala 501, Centro
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010-000
- Phone: 54991123079
- Email: joaodecarli@upf.br
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.