RBR-2why5rd Effects of laser therapy associated or not with mirror therapy on the functionality of the upper limbs and cognition of ...

Date of registration: 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-7914

• Public title:

  en

  Effects of laser therapy associated or not with mirror therapy on the functionality of the upper limbs and cognition of individuals who have suffered a Stroke

  pt-br

  Efeitos da terapia com o laser associada ou não à terapia do espelho na funcionalidade de membros superiores e cognição de indivíduos que sofreram Acidente Vascular Encefálico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60071522.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.688.302
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders

  pt-br

  C10.228.140.300 Transtornos Cerebrovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective randomized clinical study. 30 patients with diagnosed with Chronic Stroke and randomized into 3 groups: Transcranial Lasertherapy (n=10), Mirror Therapy (n=10), Transcranial Lasertherapy associated with Mirror Therapy (n=10). The research will be carried out at the Physiotherapy School Clinic of the University of Vale do Sapucaí (Univás), in Pouso Alegre – MG. Telephone contact will be made with patients who have been admitted to the hospital's Stroke Unit (UAVC) or who are on the waiting list for physiotherapeutic care. The intervention was carried out using a low-intensity laser, with a wavelength of 830 nanometers. 6 Joules were applied bilaterally to points F3 and F4 to stimulate regions of motor function and FP1 (left side) and FP2 (right side) to stimulate areas of cognition, following the points of the International System 10-20. The interventions were carried out for 30 days, totaling 20 sessions. After the first intervention, the groups were crossed, with a 15-day break. Patients were evaluated before and after the interventions, using the following assessments: Box and Block Test, Canadian Occupational Performance Measure, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Quality of Life Scale and electromyography.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado prospectivo. Serão incluídos 30 pacientes com diagnostico de Acidente Vascular Cerebral Crônico e randomizados em 3 grupos: Laserterapia Transcraniana (n=10), Terapia de Espelho (n=10), Laserterapia Transcraniana associado a Terapia de Espelho (n=10). A pesquisa será realizada na na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade do Vale do Sapucaí (Univás), em Pouso Alegre – MG. Será realizado contato telefônico com pacientes que foram internados na Unidade de AVC (UAVC) do hospital ou que estão na lista de espera para atendimento fisioterapêutico. A intervenção foi realizada por meio do laser de baixa intensidade, com comprimento de onda de 830 nanômetros. Foram aplicados, bilateralmente, 6 Joules nos pontos F3 e F4 para estimular regiões de função motora e FP1 (lado esquerdo) e FP2 (lado direito) para estimular áreas de cognição, seguindo os pontos do Sistema Internacional 10-20. As intervenções foram realizadas por 30 dias, totalizando 20 sessões. Após a primeira intervenção, houve cruzamento dos grupos, com intervalo de 15 dias de pausa. Os pacientes foram avaliados antes e depois das intervenções, utilizando as avaliações: Box and Block Test, Medida Canadense de Desempenho Ocupacional, Montreal Cognitive Assessment, Escala de Qualidade de Vida Específica para AVE e eletromiografia.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a laser

  en

  E02.831.535.680 Mirror Movement Therapy

  pt-br

  E02.831.535.680 Terapia de Espelho de Movimento

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; older than 18 years; clinical diagnosis of stroke in the chronic phase (more than six months); up to grade 2 on the Ashworth scale; ability to respond to simple commands using the least affected limb in pre-defined tasks; signed the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Ambos o sexos; maiores de 18 anos; diagnóstico clínico de Acidente Vascular Encefálico - AVE em fase crônica (mais de seis meses); até grau 2 na escala de Ashworth; capacidade de responder a comandos simples utilizando o membro menos acometido em tarefas pré-definidas; assinassem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Not having resources to travel to the study location; diagnosis of Transient Ischemic Attack; plegia; history of seizures and/or use of medication to control them; diagnosis of other associated neurological diseases; pregnancy; do not present motor sequelae in the upper limbs resulting from the stroke

  pt-br

  Não apresentar recursos para se locomover ao local do estudo; diagnóstico de Ataque Isquêmico Transitório; plegia; histórico de crises convulsivas e/ou uso medicação para controle; diagnóstico de outras doenças neurológicas associadas; gravidez; não apresentar sequelas motoras em membros superiores decorrentes do Acidente Vascular Encefálico - AVE

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find favorable results in the functionality of the upper limbs after intervention with laser therapy.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar resultados favoráveis na funcionalidade de membros superiores após intervenção com a laserterapia.

  en

  Outcome found 1: No statistical differences were found in intra- and intergroup comparisons for the analyzed variables. The sample size calculation showed an estimated value of n=57 for the control group and n=57 for the intervention group, to carry out a randomized controlled clinical trial.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foram encontradas diferenças estatísticas nas comparações intra e intergrupos para as variáveis analisadas. O cálculo amostral mostrou valor estimado de n=57 para o grupo controle e n=57 para o grupo intervenção, para realização de ensaio clínico controlado randomizado.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não foram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Date posted: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Individuals who were diagnosed with a stroke 6 months or more ago, over 18 years of age.

  pt-br

  Individuos que tiveram diagnostico de Acidente Vascular Encefálico há 6 meses ou mais, com mais de 18 anos de idade.

• Participants flow:

  en

  496 participants were found. After inclusion and exclusion criteria, 491 were excluded. After loss to follow-up, 5 participants remained.

  pt-br

  Foram encontrados 496 participantes. Após criterios de inclusao e exclusão, 491 foram excluidos. Após perda de seguimento, sobraram 5 participantes.

• Adverse events:

  en

  No adverse events.

  pt-br

  Sem eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  The application of transcranial photobiomodulation in motor function and cognition regions of five participants with a clinical diagnosis of chronic stroke in this crossover pilot study did not result in significant effects on the primary outcomes of gross manual dexterity and functional gain, nor on the secondary outcomes of cognitive aspects and quality of life. The sample size calculation showed an estimated value of n=57 in both groups to carry out a randomized controlled clinical trial.

  pt-br

  A aplicação de fotobiomodulação transcraniana em regiões de função motora e de cognição de cinco participantes com diagnóstico clínico de AVE crônico neste estudo piloto do tipo cruzado, não resultou em efeitos significativos nos desfechos primários de destreza manual grossa e ganho funcional, nem nos desfechos secundários de aspectos cognitivos e qualidade de vida. O cálculo amostral mostrou valor estimado de n=57 em ambos os grupos para realização de ensaio clínico controlado randomizado.

• Results summary:

  en

  Introduction: Stroke, also known as Cerebral Vascular Accident (CVA), is a neurological disease with complex and multicausal pathophysiology that results in motor, cognitive and/or emotional changes, with consequent impairment of functionality in individuals affected by illness. Transcranial Photobiomodulation is one of the interventions with great potential and has been tested in several studies. However, no data were found in the literature on the use of this resource for upper limb functionality after chronic stroke. Objective: To investigate the effects of Transcranial Photobiomodulation on upper limb functionality in individuals affected by chronic stroke. Methods: This is a randomized crossover clinical trial, carried out at the outpatient clinic of Hospital das Clínicas Samuel Libânio, in Pouso Alegre-MG. Telephone contact was made with patients who were admitted to the hospital's Stroke Unit (UAVC) or who were on the waiting list for physiotherapeutic care. 5 individuals participated, diagnosed with a stroke 6 months or more ago, 3 women and 2 men. Participants were selected according to previously defined inclusion and exclusion criteria, being randomly divided into a control group (n=4), which received guidance, and an intervention group (n=4), which received Transcranial Photobiomodulation. The intervention was carried out using a low-intensity laser, with a wavelength of 830 nanometers. 6 Joules were applied bilaterally to points F3 and F4 to stimulate regions of motor function and FP1 (left side) and FP2 (right side) to stimulate areas of cognition, following the points of the International System 10-20. The interventions were carried out for 30 days, totaling 20 sessions. After the first intervention, the groups were crossed, with a 15-day break. Patients were evaluated before and after the interventions, using the following assessments: Box and Block Test, Canadian Occupational Performance Measure, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Quality of Life Scale and electromyography. Results: No statistical differences were found in intra- and intergroup comparisons for the analyzed variables, both in the primary outcomes of gross manual dexterity and functional gain, and in the secondary outcomes of cognitive aspects and quality of life. The sample calculation, carried out using the Box and Block Test variable – the most affected side, with a power value of 0.80 and alpha of 0.05. showed an estimated value of n=57 (19.33±14.04) for the control group and n=57 (14.00±2.00) for the intervention group, to carry out a randomized controlled clinical trial. Conclusion: The application of transcranial photobiomodulation in motor function and cognition regions of five participants with a clinical diagnosis of chronic stroke in this crossover pilot study did not result in significant effects on the primary outcomes of gross manual dexterity and functional gain, nor on the secondary aspects of cognitive aspects and quality of life. The sample size calculation showed an estimated value of n=57 in both groups to carry out a randomized controlled clinical trial.

  pt-br

  O Acidente Vascular Encefálico (AVE), também conhecido por Acidente Vascular Cerebral (AVC), é uma doença neurológica de fisiopatologia complexa e multicausal que resulta em alterações motoras, cognitivas e/ou emocionais, com consequente prejuízo da funcionalidade dos indivíduos acometidos pela doença. A Fotobiomodulação Transcraniana é uma das intervenções de grande potencial e vem sendo experimentada em diversos estudos. Entretanto, não foram encontrados dados na literatura sobre o uso deste recurso para funcionalidade de membros superiores pós AVE crônico. Objetivo: Investigar os efeitos da Fotobiomodulação Transcraniana na funcionalidade de membros superiores em indivíduos acometidos pelo AVE crônico. Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado cruzado, realizado no ambulatório do Hospital das Clínicas Samuel Libânio, em Pouso Alegre-MG. Foi realizado contato telefônico com pacientes que foram internados na Unidade de AVC (UAVC) do hospital ou que estavam na lista de espera para atendimento fisioterapêutico. Participaram 5 indivíduos, diagnosticados com AVE há 6 meses ou mais, sendo 3 mulheres e 2 homens. Os participantes foram selecionados conforme critérios de inclusão e exclusão definidos previamente, sendo divididos, de forma aleatória, em grupo controle (n=4), que recebeu orientações, e grupo de intervenção (n=4), que recebeu Fotobiomodulação Transcraniana. A intervenção foi realizada por meio do laser de baixa intensidade, com comprimento de onda de 830 nanômetros. Foram aplicados, bilateralmente, 6 Joules nos pontos F3 e F4 para estimular regiões de função motora e FP1 (lado esquerdo) e FP2 (lado direito) para estimular áreas de cognição, seguindo os pontos do Sistema Internacional 10-20. As intervenções foram realizadas por 30 dias, totalizando 20 sessões. Após a primeira intervenção, houve cruzamento dos grupos, com intervalo de 15 dias de pausa. Os pacientes foram avaliados antes e depois das intervenções, utilizando as avaliações: Box and Block Test, Medida Canadense de Desempenho Ocupacional, Montreal Cognitive Assessment, Escala de Qualidade de Vida Específica para AVE e eletromiografia. Resultados: Não foram encontradas diferenças estatísticas nas comparações intra e intergrupos para as variáveis analisadas, tanto nos desfechos primários de destreza manual grossa e ganho funcional, tanto nos desfechos secundários de aspectos cognitivos e qualidade de vida. O cálculo amostral, realizado por meio da variável Box and Block Test – lado mais acometido, com o valor do power de 0,80 e alfa de 0,05. mostrou valor estimado de n=57 (19.33±14,04) para o grupo controle e n=57 (14,00±2,00) para o grupo intervenção, para realização de ensaio clínico controlado randomizado. Conclusão: A aplicação de fotobiomodulação transcraniana em regiões de função motora e de cognição de cinco participantes com diagnóstico clínico de AVE crônico neste estudo piloto do tipo cruzado, não resultou em efeitos significativos nos desfechos primários de destreza manual grossa e ganho funcional, nem nos desfechos secundários de aspectos cognitivos e qualidade de vida. O cálculo amostral mostrou valor estimado de n=57 em ambos os grupos para realização de ensaio clínico controlado randomizado.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laisa Caroline Freitas Afonso
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55 35 3701-9000
  • Email: laisacarolinee_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Maria dos Reis
  • • Address: Av. Jovino Fernandes de Sales, 2600 - Santa Clara, Alfenas
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55 35 3701-9000
  • Email: luciana.reis@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Laisa Caroline Freitas Afonso
  • • Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55 35 3701-9000
  • Email: laisacarolinee_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format