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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2w9bhc Nutritional intervention in overweight pregnant women attending primary healthcare units


                                Date of registration:
                                
                                    07/30/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/30/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Nutritional intervention study in overweight pregnant women attending primary healthcare units: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo de intervenção nutricional em gestantes com sobrepeso atendidas em Unidades Básicas de Saúde: um ensaio clínico aleatorizado controlado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1216-3837
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Nutritional intervention in overweight pregnant women attending primary healthcare units
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Intervenção nutricional em gestantes com sobrepeso atendidas em Unidades Básicas de Saúde
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 69997717.6.0000.5414
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 2.156.879
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Centro de Saúde Escola - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro de Saúde Escola - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adequacy of the weight gain in adult pregnant women with overweight, food intake, practice of physical activity, plasma glucose, insulin, C reactive protein, blood pressure, gestational diabetes, hypertensive disorders, prematurity, type of delivery and birth weight of the baby.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adequação do ganho de peso em gestantes adultas portadoras de sobrepeso, consumo alimentar, prática de atividades físicas, glicemia, insulina, perfil lipídico, proteína C reativa, pressão arterial, diabetes gestacional, distúrbios hipertensivos, prematuridade, tipo de parto e peso ao nascer do bebê. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    All study participants (n=300) will receive the usual prenatal care in the health units. The pregnant women in the intervention group (n=150), in addition to the usual prenatal follow-up, will be invited to participate in three individualized nutritional counseling sessions of 30 minutes. The Food Guide for the Brazilian Population will be adopted as a theoretical reference of the intervention. Will be content developed in the intervention: healthy weight gain; consumption of minimally processed foods and the practice of physical activities.
    
                                                
    
                                                
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    Todas as participantes do estudo (n=300) receberão o atendimento de pré-natal usual nas unidades de saúde. As gestantes alocadas no grupo intervenção (n=150), além do acompanhamento de pré-natal usual, serão convidadas a participar de três sessões de aconselhamento nutricional individualizadas com duração de 30 minutos. O Guia Alimentar para a População Brasileira será adotado como referencial teórico da intervenção. Serão conteúdos desenvolvidos na intervenção: ganho de peso saudável; consumo de alimentos in natura ou minimamente processados e a prática de atividades físicas. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
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                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            11/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age over 18 years old; gestational age at the time of screening up to the 15th weeks and 6 days; and BMI at the time of screening between 25 and 29.9 kg per square meter
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade maior ou igual a 18 anos; idade gestacional na ocasião da triagem até a 15 semanas e 6 dias; e IMC no momento da triagem entre 25 e 29,9 kg por metro quadrado
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twin pregnancy; previous diabetes; in use of weight loss medications.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestação gemelar; diabetes prévio; em uso de medicamentos para a perda de peso
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Mean difference of 20% in the proportion of pregnant women with adequate weight gain according to the criteria of the Institute of Medicine (IoM)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diferença média de 20% na proporção de gestantes com ganho de peso adequado segundo os critérios do Instituto de Medicina (IoM)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Mean difference of 20% in the proportion of babies with birth weight between 2500 g and 4000 g..
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Diferença média de 20% na proporção de bebês com peso ao nascer entre 2500 g e 4000 g.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniela Saes Sartorelli
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-090
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-016-36022712
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniela Saes Sartorelli
                                                
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                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-016-36022712
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Daniela Saes Sartorelli
                                                
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                                                            Avenida Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55-016-36022712
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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