Public trial
RBR-2w8s4r9 Randomized clinical trial comparing primary anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring grafts with and wit...
Date of registration: 10/16/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/16/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double-blind clinical trial comparing the functional outcomes of patients undergoing primary anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring grafts with and without the use of intra-articular reinforcement with the bioinductive implant Biobrace®
pt-br
Ensaio clínico duplo-cego randomizado comparativo do resultado funcional dos pacientes submetidos a reconstrução primária do Ligamento Cruzado Anterior com enxerto de isquiotibiais com e sem a utilização de reforço intra-articular com implante bioindutivo Biobrace®
es
Randomized double-blind clinical trial comparing the functional outcomes of patients undergoing primary anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring grafts with and without the use of intra-articular reinforcement with the bioinductive implant Biobrace®
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-6486
-
Public title:
en
Randomized clinical trial comparing primary anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring grafts with and without the bioinductive implant Biobrace®
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparando a reconstrução primária do ligamento cruzado anterior com enxerto dos tendões isquiotibiais, com e sem o implante bioindutivo Biobrace®
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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81292824.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.211.369
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
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81292824.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conmed Corporation
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anterior Cruciate Ligament injuries
pt-br
Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
-
General descriptors for health conditions:
en
A10.165.669.514 Articular Ligaments
pt-br
A10.165.669.514 Ligamentos Articulares
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Specific descriptors:
en
C26.558.554.213 Anterior Cruciate Ligament Injuries
pt-br
C26.558.554.213 Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. A total of 88 participants will be allocated to the groups using a block randomization system. Experimental group: 44 individuals with anterior cruciate ligament (ACL) injury of the knee, with or without associated meniscal lesions and no other pathological conditions in the lower limbs, will undergo ACL reconstruction surgery using hamstring tendon grafts combined with augmentation using the bioinductive Biobrace® implant. Control group: 44 individuals with ACL injury of the knee, with or without associated meniscal lesions and no other pathological conditions in the lower limbs, will undergo ACL reconstruction surgery using hamstring tendon grafts, without the use of the Biobrace® implant. Participants will be randomly assigned to the groups
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e de dois braços. Os 88 participantes serão alocados nos grupos por meio de um sistema de randomização em blocos. Grupo experimental: 44 indivíduos com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) do joelho, podendo ou não apresentar lesões meniscais associadas e sem outras condições patológicas nos membros inferiores, serão submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA com enxerto dos tendões isquiotibiais, associada ao reforço do enxerto com o implante bioindutivo Biobrace®. Grupo controle: 44 indivíduos com lesão do LCA do joelho, podendo ou não apresentar lesões meniscais associadas e sem outras condições patológicas nos membros inferiores, serão submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA com enxerto dos tendões isquiotibiais, sem o uso do implante Biobrace®. A alocação dos participantes nos grupos será realizada de forma aleatória
-
Descriptors:
en
E04.555.110.026 Anterior Cruciate Ligament Reconstruction
pt-br
E04.555.110.026 Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 88 - 16 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with unilateral anterior cruciate ligament injury with surgical indication, with or without associated meniscal lesions; Patients with skeletal maturity; Both genders; Aged between 16 and 50 years
pt-br
Pacientes com lesão unilateral do ligamento cruzado anterior com indicação cirúrgica, com ou sem lesões meniscais associadas; Pacientes com maturidade esquelética; Ambos os gêneros; Idade entre 16 e 50 anos
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Exclusion criteria:
en
Presence of other associated ligament injuries requiring reconstruction; Patients with mechanical axis deviation of the lower limb requiring corrective osteotomy; Presence of chondral lesions requiring repair; Presence of associated fractures or other pathological conditions of the lower limbs
pt-br
Presença de outras lesões ligamentares associadas com indicação de reconstrução; Pacientes com desvios do eixo mecânico do membro inferior com indicação de osteotomias corretivas; Presença de lesões condrais com indicação de reparo; Presença de fraturas associadas ou outras condições patológicas nos membros inferiores
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe a mean difference of at least 1 mm between the groups (with and without the use of the Biobrace® bioinductive implant) in the differences of anterior tibial translation between operated and non-operated sides, as assessed by the KT-1000 arthrometer test after a 2-year postoperative follow-up
pt-br
Espera-se encontrar, após 2 anos de seguimento pós-operatório, uma diferença média de pelo menos 1 mm entre os grupos (com e sem o uso do implante bioindutivo Biobrace®) nas diferenças de translação anterior da tíbia entre o lado operado e o lado não operado, avaliadas pelo teste instrumentado KT-1000
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe similar or better functional outcomes in anterior cruciate ligament reconstruction with the bioinductive Biobrace® implant compared to reconstruction without the implant, as assessed by the International Knee Documentation Committee (IKDC) and Lysholm Knee Scoring Scale at 6 months, 1 year, and 2 years of postoperative follow-up
pt-br
Espera-se encontrar resultados funcionais da reconstrução do ligamento cruzado anterior com o implante bioindutivo Biobrace® semelhantes ou superiores aos da reconstrução do ligamento cruzado anterior sem o uso do implante, conforme avaliado pelas escalas International Knee Documentation Committee (IKDC) e Lysholm Knee Scoring Scale, aos 6 meses, 1 ano e 2 anos de seguimento pós-operatório
en
It is expected to observe lower failure rates of anterior cruciate ligament reconstruction with the bioinductive Biobrace® implant compared to anterior cruciate ligament reconstruction without the implant, after 6 months, 1 year, and 2 years of postoperative follow-up
pt-br
Espera-se encontrar menores índices de falha na reconstrução do ligamento cruzado anterior com o implante bioindutivo Biobrace® em comparação à reconstrução do ligamento cruzado anterior sem o implante, após 6 meses, 1 ano e 2 anos de seguimento pós-operatório
en
It’s expected to find lower or similar residual rotational knee instability, as assessed by the pivot shift clinical test, in anterior cruciate ligament reconstruction with the bioinductive Biobrace® implant compared to reconstruction without the implant, after 6 months, 1 year, and 2 years of postoperative follow-up
pt-br
Espera-se encontrar instabilidade rotatória residual do joelho, avaliada pelo teste clínico de pivot shift, menor ou semelhante na reconstrução do ligamento cruzado anterior com o implante bioindutivo Biobrace®, em comparação à reconstrução sem o implante, após 6 meses, 1 ano e 2 anos de seguimento pós-operatório
en
It is expected to find a shorter or similar graft maturation time in anterior cruciate ligament reconstructions with the bioinductive Biobrace® implant compared to reconstructions without the implant, as assessed by the graft signal-to-noise quotient (SNQ) on postoperative magnetic resonance imaging at 6 months, 1 year, and 2 years
pt-br
Espera-se encontrar um tempo de maturação do enxerto menor ou semelhante nas reconstruções do ligamento cruzado anterior com o implante bioindutivo Biobrace®, em comparação às reconstruções sem o implante, conforme avaliado pelo signal-to-noise quotient (SNQ) do enxerto nas imagens de ressonância magnética pós-operatórias aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
Contacts
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Public contact
- Full name: Camilo Partezani Helito
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- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 333 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99776-1249
- Email: camilo_helito@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Camilo Partezani Helito
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 333 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99776-1249
- Email: camilo_helito@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Andre Giardino Moreira da Silva
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 333
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55(11)99627-0668
- Email: andre.giardino1@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17014.
Existem 8424 ensaios clínicos registrados.
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Existem 195 ensaios clínicos em análise.
Existem 5782 ensaios clínicos em rascunho.