Public trial
RBR-2w55vq Study to evaluate the occurrence of Dengue in areas with higher concentrations of cases in Brazil
Date of registration: 01/06/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
An epidemiological surveillance study to evaluate the incidence of Dengue in brazil
pt-br
Estudo de vigilância epidemiológica para avaliar a incidência de Dengue em regiões endêmicas do brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1151-5289
-
Public title:
en
Study to evaluate the occurrence of Dengue in areas with higher concentrations of cases in Brazil
pt-br
Estudo para avaliar a ocorrência de Dengue em regiões com maiores concentrações de casos no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº do parecer 160.214
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Instituto Evandro Chagas - CEP
-
Nº 08960512.5.1001.5262 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
NCT01751139
Issuing authority: ClinicalTrials.gov Identifier
-
Nº do parecer: 355.610
Issuing authority: Comissão nacional de ética em pesquisa
-
Nº do parecer 160.214
Sponsors
- Primary sponsor: GlaxoSmithKline Biologicals
-
Secondary sponsor:
- Institution: GlaxoSmithKline Biologicals
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline Biologicals
- Institution: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de Bio-Manguinhos, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dengue
pt-br
Dengue
-
General descriptors for health conditions:
en
C02 Virus diseases
pt-br
C02 Viroses
es
C02 Virosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
According to the protocol, 1800 participants will undergo medical procedures, such as blood sample drawing and medical care, such as medical consult/visits. A blood sample for serology will be collected from all enrolled subjects in each one of the three scheduled visits six months apart from each other and, at least, for all initial and follow up suspected dengue cases, during the study period of an year. Extra blood samples may be collected, IF decided by the physician. For children <2 years of age, the total amount of blood collected will not exceed 5 mL at any visit. The same applies for adults, except for early case presenter, in which the double of the amount (10 ml) will be collected
pt-br
De acordo com o protocolo, 1800 participantes serão submetidos a procedimentos médicos, tais como coletas de amostra de sangue, e a cuidados clínicos, tais como consultas/visitas médicas. Uma amostra de sangue para sorologia será coletada de todos os participantes incluidos em cada uma das 3 visitas programadas com intervalos de 6 meses e, pelo menos, para todos os casos suspeitos de dengue iniciais e de seguimento, no período do estudo de 1 ano. A decisão de coletar amostras extras de sangue ficará a critério médico. Para crianças <2 anos de idade, a quantidade total de sangue coletado não excederá 5 mL em qualquer visita. O mesmo se aplica para os adultos, com exceção dos casos dos apresentadores precoces, no qual o dobro da quantidade (10 ml) será coletado
-
Descriptors:
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/17/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1800 - 6 M 110 Y -
Inclusion criteria:
en
Written and signed informed consent; male or female at least 6 months of age at the time of enrollment; subject and/or subject’s parent(s) who the investigator believes can comply with the requirements of the protocol and Subject who plans, at the time of enrollment, to remain at same residence/study area during the one year study period
pt-br
Consentimento informado por escrito; indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 6 meses de idade no momento do recrutamento; indivíduos ou a mãe/pai (pais) do participante que o investigador acredita que pode cumprir os requisitos do protocolo e indivíduo que planeja, no momento do recrutamento, permanecer no mesmo domicílio/área de estudo durante o período do estudo de um ano
-
Exclusion criteria:
en
Child in care; participation (current or planned) in another epidemiological study or in a clinical trial that would conflict with the current study, based on investigator’s judgement and terminal illness or severe mental incapacity
pt-br
Criança sob cuidados; participação (atual ou planejada) em outro estudo epidemiológico ou em um ensaio clínico que entraria em conflito com o estudo atual, com base no julgamento do investigador e doença terminal ou incapacidade mental grave
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To estimate the incidence of laboratory-confirmed symptomatic dengue infection (all DENV types)
pt-br
Estimar a incidência de infecção sintomática por dengue confirmada laboratorialmente (todos os tipos de DENV)
-
Secondary outcomes:
en
Estimate the incidence of DENV-type specific laboratory-confirmed and probable symptomatic dengue infection by study site, gender, age-group, and previous dengue exposure (primary or secondary); estimate the prevalence of previous dengue infection(s) (dengue seroprevalence) at baseline; estimate the incidence of primary inapparent dengue infection and estimate the severity of symptomatic dengue (using the 2009 WHO guidelines).
pt-br
Estimar a incidência de infecção sintomática por dengue (incluindo casos confirmados por laboratório e casos prováveis) na população estudada segundo o tipo de DENV, local do estudo, sexo, faixa etária e exposição anterior ao DENV (primária ou secundária); estimar a prevalência de infecção prévia por dengue (soroprevalência de dengue) inicialmente; estimar a incidência de infecção inaparente primária por dengue e estimar a gravidade da dengue sintomática (de acordo com as diretrizes da OMS 2009).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eliana de Barros
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464 Jacarepaguá, Rio de Janeiro, RJ/ Brasil
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 (21) 2141-6679
- Email: eliana.x.de-barros@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
- Full name: Serviço de Atendimento ao Cliente SAC
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
- Full name: Serviço de Atendimento ao Cliente NA SAC
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
-
Scientific contact
- Full name: André Freitas
-
- Address: Universidade Estadual de Campinas – Unicamp, Faculdade de Ciências Médicas, Rua Tessalia Vieira de Camargo , 126, Caixa Postal 6111, Cidade Universitária "Zeferino Vaz", Barão Geraldo - Campinas - SP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 2116-0233
- Email: arrfreitas2010@gmail.com
- Affiliation: Unicamp
- Full name: Eliana de Barros
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464 Jacarepaguá, Rio de Janeiro, RJ/ Brasil
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 (21) 2141-6679
- Email: eliana.x.de-barros@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
- Full name: Guilherme Ribeiro
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal - Salvador,BA
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55 (71) 3176-2302
- Email: gsribeiro@gmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz / Fiocruz
- Full name: Kleber da Luz
-
- Address: Rua Ponciano Barbosa, 282, Cidade Alta, Natal/RN.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59025-050
- Phone: +55 (84) 2226-0373
- Email: klebergluz@gmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
- Full name: Maria Paula Mourão
-
- Address: Av. Pedro Teixeira, 25 -D. Pedro I. Departamento de Pesquisa/ FMT-HVD Manaus, AM.
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69040-000
- Phone: +55 (92) 2127 3447
- Email: mariapaula.mourao@gmail.com
- Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Full name: Patricia Brasil
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro/RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +55 (21) 3865 9554
- Email: patricia.brasil@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas- IPEC
- Full name: Pesquisador Principal
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 (21) 2141 6000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
- Full name: Rivaldo da Cunha
-
- Address: Rua Filinto Muller, 355, Vila Ipiranga, Campo Grande/MS.
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 (67) 3345-7769
- Email: rivaldovc@fiocruz.br
- Affiliation: UFMS Campo Grande
- Full name: Serviço de Informação Médica SIM
-
- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sim.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
-
Site contact
- Full name: André Freitas
-
- Address: Universidade Estadual de Campinas – Unicamp, Faculdade de Ciências Médicas, Rua Tessalia Vieira de Camargo , 126, Caixa Postal 6111, Cidade Universitária "Zeferino Vaz", Barão Geraldo - Campinas - SP
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 2116-0233
- Email: arrfreitas2010@gmail.com
- Affiliation: Unicamp
- Full name: Guilherme Ribeiro
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- Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal - Salvador,BA
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55 (71) 3176-2302
- Email: gsribeiro@gmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz / Fiocruz
- Full name: Kleber da Luz
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- Address: Rua Ponciano Barbosa, 282, Cidade Alta, Natal/RN.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59025-050
- Phone: +55 (84) 2226-0373
- Email: klebergluz@gmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
- Full name: Maria Paula Mourão
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- Address: Av. Pedro Teixeira, 25 -D. Pedro I. Departamento de Pesquisa/ FMT-HVD Manaus, AM.
- City: Manaus / Brazil
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- Phone: +55 (92) 2127 3447
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- Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Full name: Patricia Brasil
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- Email: patricia.brasil@ini.fiocruz.br
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- Full name: Pesquisador Principal
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- Full name: Rivaldo da Cunha
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- Address: Rua Filinto Muller, 355, Vila Ipiranga, Campo Grande/MS.
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
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- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.