RBR-2vt25yh Evaluation of the effect of Reiki therapy on blood sugar control in people with type 2 Diabetes who use insulin

Date of registration: 10/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-9512

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Reiki therapy on blood sugar control in people with type 2 Diabetes who use insulin

  pt-br

  Avaliação do efeito da terapia Reiki no controle do açúcar no sangue em pessoas com Diabetes tipo 2 que usam insulina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.286.513
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
  • 83848924.8.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências

Health conditions

• Health conditions:

  en

  diabetes mellitus, type 2

  pt-br

  diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 endocrine system diseases

  pt-br

  C19 doenças do sistema endócrino

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750 diabetes mellitus, type 2

  pt-br

  C18.452.394.750 diabetes mellitus tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms. The sample size was calculated to be 72 participants (36 per group), with 90 participants (45 per group) being recruited to compensate for a possible attrition rate of 25% during the study. Randomization will be performed using a balanced block randomization method with random permutation (AABB scheme), generated by a computer program. Each block will contain an equal number of participants for the intervention and control groups, with the allocation order varying randomly within each block.Intervention Group (n=45):participants will receive the active intervention, consisting of Reiki sessions. The sessions, each lasting 30 minutes, will be conducted once a week for 12 consecutive weeks. The procedure will be administered by a qualified and certified professional following a pre-established standard protocol. During the session, the participant will remain lying on a couch, clothed, with their eyes closed, and a disposable cotton pad will be placed over their eyes. Control Group (n=45):participants will receive a control intervention (sham Reiki) for masking purposes. They will be positioned in the same manner and will follow the same time protocol (30 minutes, once a week for 12 weeks) and use of a cotton pad. A therapist will simulate the application of Reiki without emitting any therapeutic intention or utilizing the principles of the technique. Procedures common to both groups: all participants, regardless of group, will undergo the same assessment procedures. These include blood collection for the measurement of blood glucose and glycated hemoglobin (HbA1c), measurement of vital signs and anthropometric data, and completion of the Perceived Stress Scale (PSS-10) and the Diabetes Distress Scale (DDS-17) questionnaires. These assessments will be conducted at baseline (before the start of the interventions) and three months after the completion of the 12 sessions.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado controlado com dois braços paralelos. O tamanho amostral foi calculado em 72 participantes (36 por grupo), sendo recrutados 90 participantes (45 por grupo) para compensar uma possível taxa de perda de 25% durante o estudo. A randomização será realizada por um método de blocos balanceados com permutação aleatória (esquema AABB), gerado por um programa de computador. Cada bloco conterá um número igual de participantes para os grupos intervenção e controle, com a ordem de alocação variando aleatoriamente dentro de cada bloco. Grupo Intervenção (n=45): os participantes receberão a intervenção ativa, que consiste em sessões de Reiki. As sessões, com duração de 30 minutos cada, serão realizadas uma vez por semana durante 12 semanas consecutivas. O procedimento será aplicado por um profissional habilitado e certificado, que seguirá um protocolo padrão pré-estabelecido. Durante a sessão, o participante permanecerá deitado em uma maca, vestido, com os olhos fechados, e um disco de algodão descartável será colocado sobre os olhos. Grupo Controle (n=45): os participantes receberão uma intervenção controle (sham Reiki) para mascaramento. Eles serão posicionados da mesma forma e seguirão o mesmo protocolo de tempo (30 minutos, uma vez por semana por 12 semanas) e uso de disco de algodão. Um terapeuta simulará que está fazendo a aplicação do Reiki, sem emitir qualquer intenção terapêutica ou utilizar os princípios da técnica. Procedimentos comuns a ambos os grupos: todos os participantes, independentemente do grupo, serão submetidos aos mesmos procedimentos de avaliação. Estes incluem coleta de sangue para dosagem de glicemia e hemoglobina glicada (HbA1c), aferição de dados vitais e antropométricos, e preenchimento dos questionários Escala de Percepção de Estresse (EPS-10) e Escala de Sofrimento Relacionado ao Diabetes (DDS-17). Estas avaliações serão realizadas no baseline (antes do início das intervenções) e três meses após o término das 12 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.906 reiki

  pt-br

  E02.190.525.906 reiki

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with insulin-dependent type 2 diabetes mellitus over 18 years old, who have never undergone Reiki therapy

  pt-br

  pacientes portadores de DM tipo 2 insulinodependentes maiores de 18 anos e que nunca tenham sido submetidos à terapia Reiki

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are unable to complete self-administered questionnaires those who do not agree to participate in the study and those who do not sign the informed consent form

  pt-br

  pacientes que não forem capazes de responder aos questionários auto-aplicados pacientes que não aceitarem participar do estudo e que não assinarem o termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the participants' glycemic control. This outcome will be verified through the laboratory measurement of glycated hemoglobin (HbA1c). A clinically relevant improvement will be considered as a minimum reduction of 1.0 percentage point in HbA1c values, comparing the results obtained before the start (baseline) and after the completion of the 12-week intervention (post-intervention).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no controle glicêmico dos participantes. Este desfecho será verificado por meio da dosagem laboratorial da hemoglobina glicada (HbA1c). Será considerada uma melhora clinicamente relevante uma redução mínima de 1,0 ponto percentual nos valores de HbA1c, comparando-se os resultados obtidos antes do início (baseline) e após o término das 12 semanas de intervenção (pós-intervenção).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luísa Aguiar
  • • Address: Av. Dom João VI, nº 274, Brotas.
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40285-001
  • Phone: +55(71)99931-7164
  • Email: anaaguiar.pos@bahiana.edu.br
  • Affiliation: Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luísa Aguiar
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