RBR-2vm96f8 Clinical study to verify the best treatment for posterior deciduous teeth: Hall Technique or Resin-Modified Glass Ionome...

Date of registration: 03/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5123

• Public title:

  en

  Clinical study to verify the best treatment for posterior deciduous teeth: Hall Technique or Resin-Modified Glass Ionomer Cement

  pt-br

  Estudo clínico para verificar qual o melhor tratamento para dentes de leite posteriores: Tecnica de Hall ou Cimento Ionômero de Vidro Modificado por Resina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64987922.2.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.059.270
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Bianca Spuri Tavares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Bianca Spuri Tavares

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration, Temporary

  pt-br

  Restauração Dentária Temporária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.323.528 Dental Restoration, Temporary

  pt-br

  E06.323.528 Restauração Dentária Temporária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind parallel randomized clinical trial (it will not be split mouth) that will be carried out at the UFMG Pediatric Dentistry Clinic, in Belo Horizonte-MG. Randomization will occur through a simple draw, in which sealed opaque envelopes containing the codes of teeth eligible for treatment and restorative materials will be delivered. The envelopes will be opened moments before the restorative procedure. Children aged 4 to 8 years old, with at least one primary tooth affected by caries, and their parents and/or caregivers will be included. A total of 105 teeth will be included in the study, 53/52 teeth in each group. After the oral examination, the included children received treatment on selected teeth. In the Resin-modified Glass Ionomer Cement (CIVMR) group, local anesthesia will be performed with the anesthetic 2% lidocaine hydrochloride associated with the vasoconstrictor epinephrine at a concentration of 1:100,000. The anesthetic will be administered slowly to minimize the patient's discomfort. After checking the effect of the anesthesia, the tooth will be isolated with a clamp and a rubber dam. Next, selective removal of the decayed dentin will be carried out, using manual instruments on the pulp wall of the cavity. Complete removal of decayed dentin will be carried out on the surrounding walls. Prefabricated metal matrices and anatomical wedges will be used in the interproximal region. In the Hall technique group, local anesthesia will not be performed, decayed tissue will not be removed and there will be no dentin preparation. An orthodontic separator will be placed when there is a tight proximal contact point between the tooth receiving the crown and the adjacent tooth, for a period of between three and seven days. The clinical steps for restoration with resin-modified glass ionomer cement (Vitremer, 3M, Minnesota, United States) are: Insertion of the matrix and wedge in the proximal region, washing the cavity with water, applying Vitremer Primer for 30 seconds to the surfaces of enamel and dentin. Do not wash. Dry the conditioner with a jet of air for approximately 15 seconds. Light cure for 20 seconds. Dispense an equal number of spoons of powdered Vitremer and liquid Vitremer. Mix the powder in the liquid for 45 seconds and insert the material into the cavity. Light cure exposed surfaces for 40 seconds. Checking occlusal contacts with carbon foil and removing premature occlusal contacts. In the Hall technique, the child will be prevented from the possible bad taste of the Glass Ionomer Cement (GIC) used in cementation. Subsequently, the pre-formed metal crown (3M/ESPE, St Paul, USA) will be chosen, considering the smallest possible size to cover all the cusps of the tooth. Once the best crown has been chosen, it will be positioned and pressed onto the tooth for cementation using an encapsulated Fuji I CIV (GC Corp., Leuven, BE). The CIV will extravasate and the excess will be removed. The child will be instructed to bite down hard, and wait 2 to 3 minutes for the material to set. The region of the gum in contact with the crown will have transient ischemia.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado paralelo simples cego (não será boca dividida) que será realizado na Clínica de Odontopediatria da UFMG, em Belo Horizonte-MG. A randomização ocorrerá por meio de um sorteio simples, na qual serão entregues envelopes opacos selados contendo os códigos dos dentes elegíveis para tratamento e os materiais restauradores. Os envelopes serão abertos momentos antes do procedimento restaurador. Serão incluídas crianças de 4 a 8 anos de idade, com pelo menos um dente decíduo acometido por lesão de cárie, e seus pais e/ou cuidadores. Um total de 105 dentes serão incluídos no estudo, 53/52 dentes em cada grupo. Após o exame bucal, as crianças incluídas receberam o tratamento em dentes selecionados. No grupo do Cimento Ionômero de Vidro modificado por Resina (CIVMR) será realizada anestesia local com o anestésico cloridrato de lidocaína a 2% associado ao vasoconstritor epinefrina na concentração 1:100.000. O anestésico será administrado lentamente de forma a minimizar o desconforto do paciente. Após verificado o efeito da anestesia, o dente ficará isolado com um grampo e um dique de borracha. Em seguida será realizada a remoção seletiva da dentina cariada, utilizando-se instrumentos manuais na parede pulpar da cavidade. Nas paredes circundantes será realizada a remoção total da dentina cariada. Serão utilizadas matrizes pré-fabricadas de metal e cunhas anatômicas na região interproximal. No grupo da técnica de Hall, não será realizada anestesia local, o tecido cariado não será removido e não haverá um preparo dentinário. Um separador ortodôntico será colocado quando houver um ponto de contato proximal apertado entre o dente que recebe a coroa e o dente adjacente, por um período entre três e sete dias. Os passos clínicos para restauração com cimento ionômero de vidro modificado por resina (Vitremer, 3M, Minnesota, Estados Unidos) são: Inserção da matriz e da cunha na região proximal, lavagem da cavidade com água, aplicação do Primer Vitremer durante 30 segundos nas superfícies do esmalte e dentina. Não lave. Secar o condicionador com um jato de ar durante 15 segundos aproximadamente. Fotopolimerizar durante 20 segundos. Dispensar um número igual de colheres de Vitremer em pó e de Vitremer em líquido. Misture o pó no líquido durante 45 segundos e insira o material na cavidade. Fotopolimerizar as superfícies expostas durante 40 segundos. Checagem dos contatos oclusais com folha de carbono e remoção de contatos oclusais prematuros. Já na técnica de Hall, a criança será prevenida do possível gosto ruim do Cimento Ionômero de Vidro (CIV) utilizado na cimentação. Posteriormente a coroa de metal pré-formada (3M/ ESPE, St Paul, EUA) será escolhida, considerando o menor tamanho possível para recobrir todos os cúspides do dente. Depois de eleita a melhor coroa, ela será posicionada e pressionada no dente para cimentação usando CIV Fuji I encapsulado (GC Corp., Leuven, BE). O CIV irá extravasar e o excesso será removido. A criança vai ser orientada a morder com força, e espera-se de 2 a 3 minutos até o material tomar presa. A região da gengiva em contato com a coroa ficará com isquemia transitória.

• Descriptors:

  en

  E06.323.528 Dental Restoration in deciduous teeth

  pt-br

  E06.323.528 Restauração Dentária em dente decíduo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	4 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 4 to 8; of both sexes; with at least one primary molar affected by interproximal caries affecting dentin and without signs of pulp involvement; Surfaces with obvious carious lesions will be selected and will include ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) code 4 underlying dark shade of dentin; 5 ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) distinct cavity with visible dentin; 6 ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) distinct extensive cavity that exposes dentin

  pt-br

  Crianças de 4 a 8 anos de idade; de ambos os sexos; com pelo menos um molar decíduo acometido por cárie interproximal afetando dentina e sem sinais de envolvimento pulpar; Serão selecionadas as superfícies com lesão de cárie óbvia incluírão o código 4 do ICDAS sombra escura subjacente da dentina; 5 do ICDA (International Caries Detection and Assessment System) cavidade distinta com dentina visível; 6 do ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) cavidade distinta extensiva que expõe dentina

• Exclusion criteria:

  en

  Children who present systemic impairment; Children who are allergic to any dental material to be used; Primary teeth that present spontaneous pain or any indication of pulp involvement such as periapical or interradicular lesions; teeth with a history of trauma; teeth whose roots present more than 1/3 of rhizolysis; teeth with carious lesions located below the free gingival margin; teeth with great coronal destruction that do not allow the use of absolute isolation

  pt-br

  Crianças que apresentam comprometimento sistêmico; Crianças que tenham alergia a algum material odontológico a ser utilizado; Dentes decíduos que apresentem dor espontânea ou qualquer indício de comprometimento pulpar como lesão periapical ou interradicular; dentes com histórico de trauma; dentes cujas raízes apresentam mais de 1/3 de rizólise; dentes com lesões cariosas localizadas abaixo da margem gengival livre; dentes com grande destruição coronal que não permitem o uso de isolamento absoluto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The success and failure of the restorations will be evaluated following the World Dental Federation FDI criteria

  pt-br

  O sucesso e o insucesso das restaurações serão avaliados seguindo os critérios da World Dental Federation FDI

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bianca Spuri Tavares
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, nº 6627, Bairro Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31) 988177306
  • Email: biancaspuri@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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Additional links:

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