Public trial
RBR-2vjvxv Effect of Periodontal Therapy in association with Probiotic in the microbial communities of the mouth and intestine.
Date of registration: 10/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of Nonsurgical Periodontal Therapy in association with Probiotic in the intestinal and oral microbiome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Impacto da Terapia Periodontal Básica associada ao uso de Probiótico no microbioma intestinal e oral: um estudo clínico, randomizado, duplo-cego e controlado com placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-3990
-
Public title:
en
Effect of Periodontal Therapy in association with Probiotic in the microbial communities of the mouth and intestine.
pt-br
Efeito da Terapia Periodontal associada ao uso de Probiótico nas comunidades microbianas da boca e do intestino.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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92857518.1.0000.5257 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.927.249
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ)
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92857518.1.0000.5257 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Microbiologia Paulo Góes da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis, Periodontitis
pt-br
Periodontite Crônica, Periodontite
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Nonsurgical periodontal treatment in association with probiotic Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei, Lactobacillus salivarus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum [30 billion colony-forming units (CFUs) per capsule]. Nonsurgical periodontal treatment is divided in two phases. In the first phase will be done: oral hygiene instructions, plaque removal and supragingival dental scaling using ultrasonic and McCall scaler. The second phase consists of subgingival dental scaling and root planning. It is estimated that will be necessary one-hour sessions per buccal quadrant in weekly visits, therefore the treatment will be done, roughly, in one-month. During the periodontal treatment, approximately 30 days, the test group will use 1 capsule of probiotic per day (30 billion CFUs), to be taken orally. There will be twenty-seven individuals in this group. Nonsurgical periodontal treatment in association with placebo. Nonsurgical periodontal treatment is divided in two phases. In the first phase will be done: oral hygiene instructions, plaque removal and supragingival dental scaling using ultrasonic and McCall scaler. The second phase consists of subgingival dental scaling and root planning. It is estimated that will be necessary one-hour sessions per buccal quadrant in weekly visits, therefore the treatment will be done, roughly, in one-month. During the periodontal treatment, approximately 30 days, the control group will use 1 capsule of placebo per day, to be taken orally. There will be twenty-seven individuals in this group.
pt-br
Terapia periodontal básica (TPB) associada ao uso de Probiótico contendo Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei, Lactobacillus salivarus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum [total de 30 bilhões de unidades formadoras de colônia (CFUs) por cápsula]. Na primeira fase da TPB será realizado: instrução de higiene oral; remoção de cálculos supragengivais com instrumento ultrassônico e curtas universais de McCall e remoção de outros fatores retentores de placa. Posteriormente será iniciado a segunda etapa da TPB, a raspagem e alisamento radicular (RAR). Em média, será necessária uma sessão de RAR para cada quadrante da boca, uma vez por semana, todavia isso pode variar de acordo com a gravidade da doença. Dessa forma, estima-se que 4 sessões de aproximadamente uma hora serão necessárias. Os participantes, no grupo teste, irão fazer uso de 1 cápsula de probiótico por dia (30 bilhões de CFUs do probiótico), por via oral, durante 30 dias aproximadamente, concomitantemente a realização da TPB. Serão incluídos neste grupo vinte e sete indivíduos. Terapia periodontal básica associada ao uso de placebo. Na primeira fase da TPB será realizado: instrução de higiene oral; remoção de cálculos supragengivais com instrumento ultrassônico e curtas universais de McCall e remoção de outros fatores retentores de placa. Posteriormente será iniciado a segunda etapa da TPB, a raspagem e alisamento radicular (RAR). Em média, será necessária uma sessão de RAR para cada quadrante da boca, uma vez por semana, todavia isso pode variar de acordo com a gravidade da doença. Dessa forma, estima-se que 4 sessões de aproximadamente uma hora serão necessárias. Os participantes, no grupo controle, irão fazer uso de 1 cápsula de placebo por dia, via oral, durante 30 dias aproximadamente, concomitantemente a realização da TPB. Serão incluídos neste grupo vinte e sete indivíduos.
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Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
E06.721.189.350.650 Root Planing
pt-br
E06.721.189.350.650 Aplainamento Radicular
es
E06.721.189.350.650 Aplanamiento de la Raíz
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/08/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/08/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Subjects with eighteen years or more; who have at least fourteen natural teeth, excluding third molars; and advanced chronic periodontitis which is determined as pocket probing depth equal or greater than six mm in three or more periodontal sites and bleeding on probing in twenty percent of the sites examined.
pt-br
Indivíduos com dezoito anos ou mais; com quatorze dentes presentes na boca, excluindo os terceiros molares; diagnosticados com periodontite crônica avançada, definida como presença de profundidade de bolsa a sondagem maior ou igual a seis mm em três ou mais sítios periodontais e vinte por cento ou mais de sítios com sangramento a sondagem.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria are the need for antibiotic prophylaxis; having received antibiotics therapy in the three-month period prior to the study; having received periodontal therapy in the six-month period prior to the study; chronic gastrointestinal diseases or abnormalities of the gastrointestinal tract; metabolic disorders; cardiovascular diseases; immunological disorders; HIV infection; be a smoker or have stopped smoking in less than five years; ongoing orthodontic treatment; have Body Mass Index equal or greater than twenty-five; be pregnant or breastfeeding, if woman.
pt-br
Critérios de exclusão são a necessidade de quimioprofilaxia; ter feito uso de antimicrobianos sistêmicos nos últimos três meses; ter recebido tratamento periodontal nos últimos seis meses; no caso de mulheres, estar grávida ou amamentando; ter histórico de doenças gastrointestinais crônicas ou sintomas anormais gastrointestinais; doenças metabólicas, cardiovasculares ou imunológicas; infecção por HIV; fumantes ou ex-fumantes que tenham parado há menos de cinco anos; estar realizando tratamento ortodôntico; estar com Índice de Massa Corporal igual ou maior do que vinte e cinco.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Increase in intestinal alpha diversity after nonsurgical periodontal treatment, measured by feces microbiological profile showing 0.6% increase in alpha diversity. Data collected previously to periodontal therapy and 2, 6 and 12 months after finishing periodontal therapy.
pt-br
Aumento da diversidade alfa intestinal após terapia periodontal básica, mensurado pela análise microbiológica das fezes, demonstrando aumento de 0.6% na diversidade alfa. Dados coletados previamente ao tratamento periodontal e 2, 6 e 12 meses após finalização do tratamento periodontal.
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Secondary outcomes:
en
Increase in intestinal alpha diversity after nonsurgical periodontal treatment and probiotic use, measured by feces microbiological profile showing increase in alpha diversity higher than 0.6%.
pt-br
Aumento da diversidade alfa intestinal após terapia periodontal básica e uso de probiótico, mensurado pela análise microbiológica das fezes, demonstrando aumento maior do que 0.6% na diversidade alfa.
en
Difference at mean pocket probing depth between the group that use probiotic and the group that used placebo. Data viewed by mean pocket probing depth in probiotic group being 1 mm lower than placebo group.
pt-br
Diferença na média de profundidade de bolsa a sondagem entre o grupo que fez uso de probiótico e o grupo que fez uso de placebo, dados observados pela profundidade de bolsa a sondagem média do grupo de probiótico sendo 1 mm menor do que o grupo placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Miranda de Oliveira
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- Address: Centro de Ciências da Saúde - Bloco I / sala I2-03 Av. Carlos Chagas Filho, 373/ Cidade Universitária, Ilha do Fundão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: 55 21 980120542
- Email: oliveira_am@ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Adriana Miranda de Oliveira
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- Address: Centro de Ciências da Saúde - Bloco I / sala I2-03 Av. Carlos Chagas Filho, 373/ Cidade Universitária, Ilha do Fundão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: 55 21 980120542
- Email: oliveira_am@ufrj.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Ana Paula Vieira Colombo
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- Address: Inst. Microbiologia/UFRJ Centro de Ciências da Saúde - Bloco I / sala I2-03 Av. Carlos Chagas Filho, 373/ Cidade Universitária, Ilha do Fundão
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: 55 21 39380356
- Email: apcolombo@micro.ufrj.br
- Affiliation: Instituto de Microbiologia Paulo Góes da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.