Public trial
RBR-2vfhfv Influence of suplementation of different types of fats on heart health.
Date of registration: 05/27/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
LDL and HDL physical and chemical properties, oxidative and cardiometabolic biomarkers may be modulated by consumption of omega-3, omega-6 and omega-9 in individuals with intermediate cardiovascular risk?
pt-br
Propriedades físico-químicas da LDL e da HDL, marcadores cardiometabólicos e oxidativos podem ser modulados pelo consumo de ômega-3, ômega-6 e ômega-9 em indivíduos com risco cardiovascular intermediário?
Trial identification
- UTN code: U1111-1146-6394
-
Public title:
en
Influence of suplementation of different types of fats on heart health.
pt-br
Influência da suplementação com diferentes tipos de gorduras na saúde do coração.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 0063.0.207.198-11
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa - SISNEP
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Registro: 1126/11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo - CEP HU/USP
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Protocolo: 2264
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - COEP FSP/USP
-
CAAE: 0063.0.207.198-11
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Núcleo de Apoio à Pesquisa da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
- Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular diseases, unspecified Hyperlipemia, Non-insulin-dependent diabetes mellitus, Essential (primary) hypertension , Obesity.
pt-br
Doenças cardiovasculares, Hiperlipidemia não especificada, Diabetes Mellitus não-insulino-dependente, Hipertensão essencial (primária), Obesidade.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized double blind study 4 interventions: omega 3 (n=90)- fish oil (EPA e DHA fatty acid 60%), 3 capsules per day, 1.0 g/capsule). omega 6 (n=90)- linoleic fatty acid 65%.3 capsules per day, 1.0 g/capsule). omega 9 (n=90)- oleic fatty acid 72%,3 capsules per day, 1.0 g/capsule). placebo (n=90) - mineral oil, 3 capsules per day, 1.0 g/capsule). Individuals were monitored at T0 - basal, T4 - 4 weeks intervention and after T8 - 8 weeks intervention Interventions will be intake 3 times a day (breakfast, lunch and dinner).
pt-br
Estudo randomizado, duplo cego, duração de oito semanas, utilizando suplementação (3g/dia) de ácidos graxos: ômega-3, 6, 9 e óleo mineral como placebo omega-3 (n=90) - óleo de peixe com 60% de ácidos graxos eicosapentaenoico e docosaexaenoico, sendo ofertado 3 cápsulas por dia (1,0 g/cápsula). omega 6 (n=90)- óleo de girassol com 65% de ácidos graxos linoleico, sendo ofertado 3 cápsulas por dia (1,0 g/cápsula). omega 9 (n=90) - azeite de oliva com 72% de ácido graxo oleico, sendo ofertado 3 cápsulas por dia (1,0 g/cápsula). placebo (n=90)- óleo mineral,sendo ofertado 3 cápsulas por dia (1,0 g/cápsula). Os indivíduos foram monitorados nos tempo T0 - estado basal T4 - 4 semanas de intervenção T8 - 8 semanas de intervenção As intervenções serão fornecidas na forma de cápsulas a serem ingeridas 3 vezes ao dia (café da manhã, almoço e jantar).
-
Descriptors:
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
en
D10.251.355.343 Fatty Acids, Omega-6
pt-br
D10.251.355.343 Ácidos Graxos Ômega-6
es
D10.251.355.343 Ácidos Grasos Omega-6
en
J02.500.456 Dietary Supplements
pt-br
J02.500.456 Suplementos Nutricionais
es
J02.500.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 360 - 30 Y 74 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes, between 30 to 74 years old, medium and high cardiovascular risk.
pt-br
Ambos os sexos, entre 30 e 74 anos de idade, risco cardiovascular intermediário e alto.
-
Exclusion criteria:
en
Malnutrition, prengnancy, previous cardiovascular event, included in other clinical trial, using ilegal drugs, psychiatric alterations, allergic to any compound of intervention.
pt-br
Desnutrição, gravidez, eventos cardiovasculares prévios, participação em outros estudos clínicos, uso de drogas ilícitas, alterações psiquiátricas, alergia a qualquer componente da intervenção.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The omega 3 intervention will promote, in comparison to other fatty acids and placebo: Reduction of electronegative LDL, LDL(-); Reduction of small LDL subfraction and increase of large LDL subfraction; Reduction of small HDL subfraction and increase of large HDL subfraction; Increase of paroxonase (PON1); Reduction of non esterified fatty acid (NEFAs).
pt-br
A intervenção com ômega 3, quando comparada aos demais ácidos graxos e placebo promoverá: Redução de LDL eletronegativa, LDL(-); Redução de subfrações lipoproteicas de LDL pequenas e aumento da LDL grande; Redução de sufrações de HDL pequenas e aumento de HDL grande; Aumento de paroxonase (PON1); Redução de ácidos graxos não esterificados (NEFAS).
en
The omega 3 intervention promoted, in comparison to other fatty acids and placebo: Reduction of electronegative LDL, LDL(-) (-21%); Reduction of small LDL subfraction (-1.7%) and increase of large LDL subfraction (3.0 nm); Reduction of small HDL subfraction (-2.5%) and increase of large HDL subfraction (4.0%); Increase of paroxonase (PON1) (1.2%); Reduction of non esterified fatty acid (NEFAs) (-0.1%).
pt-br
A intervenção com ômega 3, quando comparada aos demais ácidos graxos e placebo promoveu: Redução de LDL eletronegativa, LDL(-) de 21%; Redução de subfrações lipoproteicas de LDL pequenas (-1,7%) e aumento do tamanho da LDL (3,0 nm); Redução de sufrações de HDL pequenas (-2,5%) e aumento de HDL grande (4,0%); Aumento de 1,2% na atividade da paroxonase (PON1); Redução de -0,1% nos NEFAs.
-
Secondary outcomes:
en
The omega 3 intervention will promote, in comparison to other fatty acids and placebo: Improve of lipid profile; Improve of anthropometric parameters; Improve in glucose; Improve in blood pressure;
pt-br
A intervenção com ômega 3, quando comparada aos demais ácidos graxos e placebo promoverá: Melhora no perfil lipídico; Melhora em parâmetros antropométricos; Melhora da glicemia; Melhora da pressão arterial;
en
The omega 3 intervention promoted, in comparison to other fatty acids and placebo: Improve of lipid profile (-12% CT, -13.4% LDL-c, -23% TAG and +7.9% HDL-c). Improve of anthropometric parameters (-0.5 % body fat); Improve in blood pressure (-3.6 SBP e -4.7 DBP).
pt-br
intervenção com ômega 3, quando comparada aos demais ácidos graxos e placebo promoveu: Melhora no perfil lipídico (-12% CT, -13,4% LDL-c, -23% TAG e +7,9% HDL-c); Melhora em parâmetros antropométricos (-0,5 % massa gorda); Melhora da pressão arterial (-3,6 PAS e -4,7 PAD).
Contacts
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Public contact
- Full name: Nágila Raquel Teixeira Damasceno
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715 - 2o andar, Departamento de Nutrição
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55 11 30617865
- Email: nagila@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Nágila Raquel Teixeira Damasceno
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715 - 2o andar, Departamento de Nutrição
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55 11 30617865
- Email: nagila@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Nágila Raquel Teixeira Damasceno
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 715 - 2o andar, Departamento de Nutrição
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55 11 30617865
- Email: nagila@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
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