RBR-2v3sqdx A test with patients aimed at proving the efficacy of Hycos Dérmico, assisting in the application of wound dressings wi...

Date of registration: 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-8961

• Public title:

  en

  A test with patients aimed at proving the efficacy of Hycos Dérmico, assisting in the application of wound dressings without damaging the skin affected by the disease.

  pt-br

  Teste com pacientes que busca comprovar a eficácia do Hycos Dérmico, auxiliando na aplicação de curativos, sem danificar a pele afetadas pela doença

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80453824.2.0000.5470
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.881.174
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Saúde e Bem estar da Mulher
• Secondary sponsor:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
  • Institution: Instituto de Saúde e Bem estar da Mulher

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burns

  pt-br

  Queimaduras

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.808.500 Degloving Injuries

  pt-br

  C26.808.500 Avulsões Cutâneas

• Specific descriptors:

  en

  C26.200 Burns

  pt-br

  C26.200 Queimaduras

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study aimed at proving the efficacy and safety of the product Hycos Dermic, a cream solution intended for skin regeneration. The study was conducted on a single group, single-blind clinical trial. It involved 20 participants, aged between 18 and 90. The product was applied once daily for 60 days, and at the end, photographic evaluations were conducted with the participants

  pt-br

  Trata-se de um estudo que visa a comprovação da eficácia e segurança do produto Hycos Dérmico, uma solução em creme destinada a regeneração cutânea. O estudo foi realizado num grupo único, em ensaio clínico, mono cego. Realizado com 20 participantes, com idade de 18 a 90 anos. A pesquisa foi feita com a utilização do produto realizada 1x ao dia, durante 60 dias e ao final, houve uma avaliação fotográficas feita com os participantes

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The participating patient has a wound, lesion, or bedsore. The injury requires dressings. Age between 18 and 90 years old. Any ethnicity, color/race, and skin phototype. Both genders. Patients are in the early stages of treatment

  pt-br

  Paciente que possua ferida, lesão ou escara. Ferimento que necessite de curativos. Idade de 18 a 90 anos. Qualquer etnia, cor/raça, fototipos. Ambos os sexos. Pacientes aqueles que estão em fase inicial de tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy. Neonates. Sensitivity to the components of the medication

  pt-br

  Gravidez. Neonatos. Sensibilidade aos componentes do medicamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To prove the efficacy and safety of Hycos Dermic in humans affected by first- and second-degree burn wounds.

  pt-br

  Comprovar a eficácia e segurança do Hycos Dermico em humanos acometidos por feridas por queimaduras de 1º e 2º graus

• Secondary outcomes:

  en

  To demonstrate the potential for use beyond patients affected by burns

  pt-br

  Comprovar a possibilidade de uso além dos pacientes acometidos por queimaduras

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
  • • Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
    • City: Mirabela / Brazil
    • Zip code: 39373-000
  • Phone: +55 38 99886-3565
  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
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  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
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  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   

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