Public trial
RBR-2v2mwkz The influence of twin pregnancy on the kinetic disposition and crossing of the placental barrier of betamethasone
Date of registration: 02/10/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/10/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Pharmacokinetics and placental transfer studies of betamethasone in twin pregnancies
pt-br
Farmacocinética e análise da distribuição placentária da betametasona em gestações gemelares
es
Farmacocinética y análisis de la distribución placentaria de betametasona en embarazos gemelares
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-4563
-
Public title:
en
The influence of twin pregnancy on the kinetic disposition and crossing of the placental barrier of betamethasone
pt-br
A influência da gestação de gêmeos na disposição cinética e travessia da barreira placentária da betametasona
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
HCRP 8676/2017
Issuing authority: Comitê de Ética - HCFMRP-USP
-
70577517.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.183.141
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
HCRP 8676/2017
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do HCFMRP-USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Betamethasone, pharmacokinetics, twin pregnancy, placental transfer, preterm labor, Preterm labor with preterm delivery, Pregnancy High-Risk
pt-br
Betametasona, farmacocinética, gravidez múltipla, transferência placentária, trabalho de parto pré termo, trabalho de parto pré termo com parto pré termo, gestação de alto risco
-
General descriptors for health conditions:
en
O60 Preterm labor
pt-br
O60 Trabalho de parto pré-termo
en
O60.1 Preterm labor with preterm delivery
pt-br
O60.1 Trabalho de parto pré-termo com parto pré-termo
es
O60.1 Trabajo de parto prematuro con trabajo de parto prematuro
-
Specific descriptors:
en
D04.210.500.745.432.769.199 Betamethasone
pt-br
D04.210.500.745.432.769.199 Betametasona
es
D04.210.500.745.432.769.199 Betametasona
en
G03.787 Pharmacokinetics
pt-br
G03.787 Farmacocinética
es
G03.787 farmacocinética
en
G08.686.784.769.500 Pregnancy, High-Risk
pt-br
G08.686.784.769.500 Gravidez de Alto Risco
es
G08.686.784.769.500 Embarazo de alto riesgo
en
G08.686.784.769.455 Maternal-Fetal Exchange
pt-br
G08.686.784.769.455 Troca Materno-Fetal
es
G08.686.784.769.455 Intercambio materno-fetal
en
O30.0 Twin pregnancy
pt-br
O30.0 gravidez dupla
Interventions
-
Interventions:
en
Twenty-six adult pregnant women (18-35 years old), who were admitted to the Obstetric Center of HC-FMRP-USP for the inhibition of preterm labor, were investigated. After medical evaluation and with an indication of antenatal corticosteroid therapy for fetal maturation, 12mg of betamethasone was administered intramuscularly. Biochemical and hematological parameters were also evaluated to verify the normality of liver and kidney functions. To investigate the pharmacokinetics of betamethasone in twin pregnancies, maternal blood serial collections were performed for 24 hours. For cases where there was no success in inhibiting labor and the occurrence of labor, samples of the umbilical cord and intervillous space were collected for analysis of betamethasone in the maternal-fetal compartment. The samples were analyzed by LC / MS.
pt-br
Foram investigadas 26 gestantes adultas (18-35 anos), que deram entrada no Centro Obstétrico do HC-FMRP-USP para inibição do trabalho de parto pré-termo. Após avaliação médica e com indicação de corticoindução, foram administrados 12mg de betametasona via intramuscular. Foram avaliados também os parâmetros bioquímicos e hematológicos para verificação da normalidade das funções hepática e renal. Para investigação da farmacocinética da betametasona em gestantes gemelares, foram realizadas coletas seriadas durante 24 horas. Para os casos onde não houve êxito na inibição do trabalho de parto e na ocorrência do mesmo, foram coletadas amostras do cordão umbilical e espaço interviloso para análise da betametasona no compartimento materno-fetal. As amostras foram analisadas por LC/MS.
es
Se investigaron 26 mujeres adultas embarazadas (18-35 años), que fueron ingresadas en el Centro de Obstetricia de HC-FMRP-USP por inhibición del parto prematuro. Tras valoración médica y con indicación de corticoinducción, se administraron 12 mg de betametasona por vía intramuscular. También se evaluaron parámetros bioquímicos y hematológicos para verificar la normalidad de las funciones hepática y renal. Para investigar la farmacocinética de la betametasona en embarazos gemelares, se realizaron recolecciones seriadas durante 24 horas. Para los casos en los que no hubo éxito en la inhibición del trabajo de parto y la aparición del trabajo de parto, se recolectaron muestras del cordón umbilical y del espacio intervencionista para analizar la betametasona en el compartimiento materno-fetal. Las muestras fueron analizadas por LC / MS.
-
Descriptors:
en
N04.452.706.477 Drug Utilization
pt-br
N04.452.706.477 Uso de Medicamentos
es
N04.452.706.477 Uso de medicamentos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult women (> 18 years) with single or multiple pregnancies of morphologically normal fetuses, with gestational age between 24 - 34 weeks; risk of imminent prematurity and therefore, with an indication of antenatal administration of betamethasone to stimulate fetal maturity; normal biochemical and hematological parameters.
pt-br
Mulheres adultas (>18 anos) com gestação única ou múltipla de fetos morfologicamente normais, com idade gestacional entre 24 – 34 semanas; risco de prematuridade iminente e portanto, com indicação de administração antenatal de betametasona para estímulo da maturidade fetal; parâmetros bioquímicos e hematológicos normais
es
Mujeres adultas (> 18 años) con embarazos únicos o múltiples de fetos morfológicamente normales, con edad gestacional entre 24 y 34 semanas; riesgo de prematuridad inminente y, por tanto, con indicación de la administración prenatal de betametasona para estimular la madurez fetal; parámetros bioquímicos y hematológicos normales
-
Exclusion criteria:
en
Smoking, alcoholism, and/or use of illegal substances; maternal diseases that develop vasculopathy and influence uteroplacental flow, such as hypertension, uncontrolled diabetes, heart disease, kidney disease, or thrombophilia; fetuses with congenital anomaly; injury identification in target organs by laboratory examination.
pt-br
Tabagismo, etilismo e/ou uso de substâncias ilícitas; doenças maternas que cursem com vasculopatia e influenciem no fluxo uteroplacentário, tais como hipertensão, diabetes descontrolado, cardiopatias, nefropatias ou trombofilias; com anomalia congênita; identificação de lesão em órgãos-alvo por exame laboratorial.
es
Fumar, alcoholismo y / o uso de sustancias ilegales; enfermedades maternas que desarrollan vasculopatía e influyen en el flujo úteroplacentario, como hipertensión, diabetes no controlada, enfermedad cardíaca, enfermedad renal o trombofilia; con anomalía congénita; identificación de lesiones en órganos diana mediante examen de laboratorio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment N/A 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The data suggest that dichorionic twin (DC) presents greater differences in pharmacokinetic parameters when compared to the control and monochorionic twin group. AUC is significantly higher and CL / F is significantly lower (p = 0.01) in pregnant women with single fetuses compared between single and twin pregnancies.
pt-br
Os dados sugerem que a gemelaridade dicoriônica (DC) apresenta maiores diferenças nos parâmetros farmacocinéticos quando comparada aos grupos controle e gemelar Monocoriônica. AUC é significativamente maior e o CL/F é significativamente menor (p=0.01) em gestantes com fetos únicos comparadas às gestantes com gestações gemelares.
es
Los datos sugieren que el hermanamiento dicoriónico (CD) presenta mayores diferencias en los parámetros farmacocinéticos en comparación con los grupos de control y de hermanamiento monocoriónico. El AUC es significativamente más alto y el CL / F es significativamente más bajo (p = 0.01) en mujeres embarazadas con fetos únicos en comparación con mujeres embarazadas con embarazos gemelares.
en
This study shows the influence of twinning on the pharmacokinetics of betamethasone, suggesting the presence of two placentas may enhance CYP3A4 metabolism and increase betamethasone elimination in dichorionic twin pregnancies in comparison to singleton pregnancies.
pt-br
Este estudo mostra a influência da gemelaridade na farmacocinética da betametasona, sugerindo que a presença de duas placentas pode aumentar o metabolismo do CYP3A4 e aumentar a eliminação do betametasona em gestações de gêmeos dicoriônicos em comparação com gestações únicas.
es
Este estudio muestra la influencia del gemelo en la farmacocinética de la betametasona, lo que sugiere que la presencia de dos placentas puede incrementar el metabolismo de CYP3A4 y aumentar la eliminación de betametasona en embarazos de gemelos dicoriónicos en comparación con embarazos únicos.
-
Secondary outcomes:
en
In preliminary results, the evaluation of placental transfer of betamethasone also appeared to be affected by twinning, especially in DC twin pregnancies.
pt-br
Nos resultados preliminares, a avaliação da transferência placentária de betametasona também pareceu ser afetada pela gemelaridade, principalmente em gestações DC.
es
En los resultados preliminares, la evaluación de la transferencia placentaria de betametasona también pareció verse afectada por el gemelo, especialmente en los embarazos de CD.
en
In preliminary results, the evaluation of placental transfer of betamethasone also appeared to be affected by twinning, especially in DC twin pregnancies.
pt-br
Nos resultados preliminares, a avaliação da transferência placentária de betametasona também pareceu ser afetada pela gemelaridade, principalmente em gestações DC.
es
En los resultados preliminares, la evaluación de la transferencia placentaria de betametasona también pareció verse afectada por el gemelo, especialmente en los embarazos de CD.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alessandra Cristina Marcolin
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - 8º andar - HCRP Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: + 55 (16) 3602-2583
- Email: dralemar@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Cristina Marcolin
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - 8º andar - HCRP Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: + 55 (16) 3602-2583
- Email: dralemar@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Alessandra Cristina Marcolin
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900 - 8º andar - HCRP Campus Universitário
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: + 55 (16) 3602-2583
- Email: dralemar@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
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