RBR-2v2k9gg Neurostimulation of the motor area and its effects on anxiety, depression and inflammation in patients with rheumatoid a...

Date of registration: 07/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-7683

• Public title:

  en

  Neurostimulation of the motor area and its effects on anxiety, depression and inflammation in patients with rheumatoid arthritis

  pt-br

  Neuroestimulação da área motora e seus efeitos sobre a ansiedade, a depressão e a inflamação em pacientes com artrite reumatoide

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.304.486
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 55182422.5.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Depression

  pt-br

  Ansiedade; Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.154 Rheumatoid arthritis

  pt-br

  C05.550.114.154 Artrite reumatoide

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention consists of 10 sessions of direct current electrical stimulation at 2mA (2 mili Ampère), lasting 20 minutes, anodic electrode on the primary motor area (C3 or C4), according to 10/20 system of eletroencephalogram (EEG), and cathode electrode on the supraorbital contralateral area (Fp1 or Fp2). Placebo consists of the simulation of electrical stimulation through the program offered by the device itself and will be applied in the same areas of the effective intervention for the same period of time, selected during randomization for the group called placebo. The entire sample is 60 volunteers, 30 of them alocated to the intervention group and the other 30 alocated to the placebo group by randomization

  pt-br

  A intervenção consiste em 10 sessões de estimulação elétrica por corrente contínua a 2mA ( 2 mili Ampère), com duração de 20 minutos, eletrodo anódico sobre a área motora primária (C3 ou C4) de acordo com o sistema 10/20 do eletroencefalograma (EEG), e eletrodo catódico sobre a área supra orbital contralateral (Fp1 ou Fp2). O placebo consiste na simulação da estimulação elétrica por meio do programa oferecido pelo próprio dispositivo e será aplicado nas mesmas áreas da intervenção efetiva pelo mesmo período de tempo, naqueles voluntários selecionados durante a randomização para o grupo denominado placebo. A amostra total é de 60 voluntários, sendo 30 alocados para o grupo intervenção e 30 alocados para o grupo placebo por meio da randomização

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	68 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with chronic pain manifested for a minimum period of 12 weeks; in clinical treatment with synthetic DMARDs; who present pain in intensity greater or equal 7 by the visual analogical pain scale (EVA-Dor); Who present anxiety symptoms according to the Beck scale (psychological assessment instrument, BAI, Beck Anxiety Inventory); who present symptoms of depression according to the Beck psychological assessment instrument, BDI, Beck Depression Inventory

  pt-br

  Pacientes com dor crônica manifestada por período mínimo de 12 semanas; em tratamento clínico com DMARDs sintéticas; que apresentem dor em intensidade maior ou igual a 7 pela escala visual analógica da dor (EVA-Dor); Que apresentem sintomas de ansiedade de acordo com a escala Beck (instrumento de avaliação psicológica, BAI, Beck Anxiety Inventory); que apresentem sintomas de depressão de acordo com a escala Beck instrumento de avaliação psicológica, BDI, Beck Depression Inventory)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have other autoimmune diseases not related to AR; Who are being treated with biological DMARDs; pregnant women; who have a clinical diagnosis of major depressive disorder (greater than 30 in the evaluation score according to Beck Depression Inventory, BDI); with clinical diagnosis of generalized anxiety disorder (GAD), (greater than 31 in the evaluation score according to Beck Anxiety Inventory, BAI); patients with a history of skin diseases; who use high doses of opioids; with a history of illicit drug use/abuse; with metal implants in the cranial or facial region; that use pacemakers; with a history of seizures or epilepsy; with neurological, cognitive and motor deficits; patients who underwent craniotomy; patients with cancer diagnosis; decompensated disease (ischemic heart disease, kidney and/or liver diseases)

  pt-br

  Pacientes que possuam outras doenças autoimunes não relacionadas a AR; Que estejam em tratamento com DMARDs biológicas; grávidas; que tenham diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (maior que 30 no escore de avaliação segundo Beck Depression Inventory, BDI); com diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), (maior que 31 no escore de avaliação segundo Beck Anxiety Inventory, BAI); pacientes com histórico de doenças de pele; que façam uso de altas doses de opioides; com histórico de uso/abuso de drogas ilícitas; com implantes metálicos em região craniana ou facial; que usem marcapasso; com histórico de convulsões ou epilepsia; apresentando déficits neurológicos, cognitivos e motores; pacientes que foram submetidos à craniotomia; pacientes com diagnóstico oncológico; que possuam doença em fase descompensada (doença isquêmica do coração, doenças renais e/ou hepáticas)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the motor area on symptoms of anxiety and depression in patients with chronic pain diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA)

  pt-br

  Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na área motora sobre os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com dor crônica diagnosticados com Artrite Reumatoide (AR)

• Secondary outcomes:

  en

  Effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on interleukins IL-1, IL-6, IL-17 and tumor necrosis factor, TNF-α and its correlation with anxiety and depression levels in patients with Rheumatoid Arthritis (RA), through flow cytometry analysis of these immunological markers found in the blood using the BD Bioscience kit

  pt-br

  Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre as interleucinas IL-1, IL-6, IL-17 e o fator de necrose tumoral TNF-α e a sua correlação com os níveis de ansiedade e depressão em pacientes com Artrite Reumatoide (AR), por meio da análise por citometria de fluxo desses marcadores imunológicos encontrados no sangue utilizando o kit da BD Bioscience

  en

  Effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the cardiac autonomic behavior of patients with anxiety and depression diagnosed with RA, through assessmento of heart rate variability

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica por corrente contínua (ETCC) sobre o comportamento autonômico cardíaco de pacientes com ansiedade e depressão diagnosticados com AR, por meio da avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)

  en

  Effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the quality of life of patients with anxiety and depression diagnosed with Rheumatoid Arthritis (RA), trhough Short form - 36 (SF-36)

  pt-br

  Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC( sobre a qualidade de vida de pacientes com ansiedade e depressão diagnosticados com AR, por meio inventário de qualidade de vida Short form - 36 (SF-36)

  en

  Acute effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on stress symptoms of patients with RA who present with the comorbidities anxiety and depression by quantifying cortisol that can be detected in human saliva, trhough immunoenzymatic assay with the Salimetrics High Sensitivity Salivary Cortisol EIA kit

  pt-br

  Efeito agudo da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) sobre os sintomas de stress de pacientes com artrite reumatoide (AR) que apresentem as comorbidades ansiedade e depressão por meio da quantificação do cortisol que pode ser detectado na saliva humana, por meio de ensaio imunoenzimático (EIA) com o kit High Sensitivity Salivary Cortisol EIA kit da Salimetrics

Contacts

• Public contact
  • Full name: Márcia de Lorena Serra Maia
  • • Address: Av. General Rodrigo Otávio Jordão Ramos, 3000
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69077000
  • Phone: +55(92)981975918
  • Email: marciadelorenasmaia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Márcia de Lorena Serra Maia
  • • Address: Av. General Rodrigo Otávio Jordão Ramos, 3000
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69077000
  • Phone: +55(92)981975918
  • Email: marciadelorenasmaia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Peixoto Tinoco Arêas
  • • Address: Av. General Rodrigo Otávio Jordão Ramos, 3000, Bairro Coroado
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69077-000
  • Phone: +55(92)993560935
  • Email: guilhermepta@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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