RBR-2tycqw Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation on the cardiovascular behavior of Healthy Individuals when standing

Date of registration: 10/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1258-7878

• Public title:

  en

  Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation on the cardiovascular behavior of Healthy Individuals when standing

  pt-br

  Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea no comportamento cardiovascular de Indivíduos Saudáveis ao ficar em pé

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 31189419.4.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.297.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autonomic Nervous System Diseases

  pt-br

  Doenças do Sistema Nervoso Autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  A08.800.050 Autonomic Nervous System

  pt-br

  A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  TENS Group: 20 participants (10 men and 10 women) will receive the transcutaneous ganglionic electrical stimulation protocol that will be performed using the continuous, symmetrical flow and rectangular biphasic pulse applied through an electrode with the gel interface applied to the skin, in the stellate ganglion region (vertebral level C7 and T4). The parameters used will be the same as those used in a previous study (12), stimulus frequency at 80Hz and pulse duration of 150 microseconds. The intensity (mA) will be determined from the maximum level tolerated by the individual, without the presence of a report of pain and muscle contraction observed. After 30 minutes of TENS intervention in the supine position (SUP) the participants will remain in the orthostatic position (ORT) for 10 minutes under TENS intervention. In the SUP and ORT positions and throughout the protocol, blood pressure (BP) will be continuously monitored by the non-invasive method of infrared photoplestimography (Finometer, Netherlands), heart rate (HR) by the 3-lead electrocardiogram and respiratory rate (FR ) will be monitored through a respiratory belt (ADinstruments, AUS). SHAM Group: 20 participants (10 men and 10 women) will receive the SHAM protocol. During the SHAM intervention, participants will receive the same instructions and will be taken to the same procedures described above, however, there will be no electrical stimulus emission.

  pt-br

  Grupo TENS: 20 participantes (10 homens e 10 mulheres) receberão o protocolo da estimulação elétrica transcutânea ganglionar que será realizado a partir do modo de fluxo contínuo, simétrico e pulso bifásico retangular aplicados através de eletrodo com a interface em gel aplicado na pele, na região do gânglio estrelado (nível vertebral C7 e T4). Os parâmetros utilizados serão os mesmos utilizados em estudo prévio (12), frequência de estímulo a 80Hz e duração do pulso de 150 microssegundos. A intensidade (mA) será determinada a partir do nível máximo tolerado pelo indivíduo, sem a presença de relato de quadro álgico e contração muscular observada. Após 30 minutos de intervenção TENS na posição supina (SUP) os participantes permanecerão na posição ortostática (ORT) durante 10 minutos sob intervenção da TENS. Nas posições SUP e ORT e durante todo o protocolo será monitorada continuamente a pressão arterial (PA), pelo método não invasivo de fotoplestimografia infravermelha (Finometer, Holanda), a frequência cardíaca (FC) pelo eletrocardiograma de 3 derivações e a frequência respiratória (FR) será monitorada através de uma cinta respiratória (ADinstruments, AUS). Grupo SHAM: 20 participantes (10 homens e 10 mulheres) receberão o protocolo SHAM. Durante a intervenção SHAM, os participantes receberão as mesmas instruções e serão conduzidos aos mesmos procedimentos descritos acima, no entanto, não haverá emissão de estímulo elétrico.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals of both sexes; between 18 and 40 years old and sedentary; matched for age and body mass index; will be invited to participate in the study.

  pt-br

  Indivíduos saudáveis de ambos os sexos; entre 18 e 40 anos e sedentários; pareados por idade e índice de massa corporal; serão convidados a participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be: use of regular medication (except contraceptives); cardiometabolic diseases, pregnancy; patients with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: uso de medicação regular (exceto contraceptivos); doenças cardiometabólicas; gestação; portadores de marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the difference in minimum blood pressure during rest and the orthostatic maneuver in young men and women and the impact of ganglionic TENS on this variable assessed by the finometer.

  pt-br

  Avaliar a diferença na mínima pressão arterial durante o repouso e a manobra de ortostatismo em homens e mulheres jovens e o impacto da TENS ganglionar nessa variável avaliada pelo finometer.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the heart rate variability at rest and during the orthostatic maneuver in healthy young men and women and the impact of ganglionic TENS on this variable assessed by the electrocardiogram.

  pt-br

  Avaliar a variabilidade da freqüência cardíaca em repouso e durante a manobra de ortostatismo em homens e mulheres jovens saudáveis e o impacto da TENS ganglionar nessa variável avaliada pelo eletrocardiograma.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Choqueta Toledo Arruda
  • • Address: Rua Candido Gaffree, 166 apto 103, URCA
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22291-080
  • Phone: +55-021-979221150
  • Email: alechoqueta@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
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Additional links:

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