Public trial
RBR-2tr8m36 Effects of organizing a Program to Detect and Monitor Lung Nodules in people at high risk of Lung Cancer
Date of registration: 01/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impacts of structuring a Lung Nodule Detection and Monitoring Program in a population at high risk for Lung Cancer
pt-br
Impactos de estruturação de Programa de Detecção e Acompanhamento de Nódulos Pulmonares em população de risco elevado para o Câncer de Pulmão
es
Impacts of structuring a Lung Nodule Detection and Monitoring Program in a population at high risk for Lung Cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1309-5836
-
Public title:
en
Effects of organizing a Program to Detect and Monitor Lung Nodules in people at high risk of Lung Cancer
pt-br
Efeitos da organização de um Programa para Detectar e Acompanhar Nódulos no Pulmão para pessoas com alto risco de Câncer de Pulmão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80777124.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.240.491
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
80777124.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lung Neoplasms; Solitary Pulmonary Nodule
pt-br
Neoplasias Pulmonares; Nódulo Pulmonar Solitário
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C04.588.894.797.520 Lung Neoplasms
pt-br
C04.588.894.797.520 Neoplasias Pulmonares
en
C08.381.884 Solitary Pulmonary Nodule
pt-br
C08.381.884 Nódulo Pulmonar Solitário
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective cohort study to implement a lung cancer screening program at a university hospital in the city of São Paulo. A single group of 800 patients, aged between 50 and 80 years, of both sexes, smokers or ex-smokers for a maximum of 15 years, with a smoking history of 20 pack-years or more, will receive smoking cessation counseling and undergo low-dose computed tomography. Follow-up with counseling and repeat tomography will be performed for a minimum of two years and at quarterly, semi-annual, or annual intervals, depending on the findings of the initial tomography. Individuals whose chest tomography is considered abnormal will be referred for additional testing, if recommended, according to the institution's protocol, which is based on the recommendations of national and international medical societies. Quality of life for all participants and nicotine dependence for smokers will be assessed at all visits
pt-br
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, para implementação de programa de rastreamento do câncer de pulmão em Hospital Universitário na cidade de São Paulo. Grupo único de 800 pacientes com idade entre 50 e 80 anos de ambos os gêneros, tabagistas ou ex-tabagistas há no máximo 15 anos, com carga tabagística de 20 anos-maço ou mais, receberá orientações sobre cessação do tabagismo e realizará tomografia de baixa dose de radiação. O seguimento com consulta e nova tomografia será realizado por período mínimo de dois anos e com frequência trimestral, semestral ou anual, de acordo com os achados observados na tomografia inicial, e os indivíduos com tomografia do tórax considerada com alteração serão encaminhados realização de testes complementares, quando recomendados, seguindo o protocolo da instituição, que é baseado nas recomendações das sociedades médicas nacionais e internacionais. Em todas as visitas será avaliada a qualidade de vida de todos os participantes e a dependência a nicotina dos participantes fumantes
-
Descriptors:
en
E01.370.500 Mass Screening
pt-br
E01.370.500 Programas de Rastreamento
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 800 - 50 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals between the ages of 50 and 80; of either gender; current or former smokers for a maximum of 15 years; smoking history of 20 pack-years or more
pt-br
Indivíduos com idade entre 50 e 80 anos; de ambos os gêneros; tabagistas ou ex-tabagistas há no máximo 15 anos; carga tabagística de 20 anos-maço ou mais
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who are unable to undergo the tomographic scan; individuals who present with symptoms highly suggestive of lung cancer as hemoptysis, chest pain, change in cough pattern, unintentional weight loss greater than 10 kg; diagnosis of severe lung or heart disease, use of multiple medications and/or need for home oxygen therapy; history of radiation therapy to the chest region
pt-br
Indivíduos que não consigam realizar o exame tomográfico; indivíduos que apresentem sintomas altamente sugestivos de câncer de pulmão como hemoptise, dor torácica, alteração no padrão de tosse, perda de peso maior que 10 kg não intencional; diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca grave, em uso de múltiplas medicações e/ou necessidade de oxigenoterapia domiciliar; histórico de radioterapia na região do tórax
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An increase in the early detection of lung nodules using low-dose radiation computed tomography is expected in people at high risk for lung cancer
pt-br
Espera-se aumento na detecção precoce de nódulos pulmonares por meio da tomografia computadorizada de baixa dose de radiação em pessoas de risco elevado para câncer de pulmão
en
Expected increase in the early detection of lung cancer cases in the early stages as the primary outcome of greatest importance
pt-br
Espera-se aumento na detecção precoce de casos de câncer de pulmão em estágio inicial como desfecho primário de maior importância
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that other significant pulmonary and extra-pulmonary findings will be observed on the low-dose radiation computed tomography
pt-br
Espera-se observar outros achados pulmonares e extrapulmonares significativos nas tomografias computadorizadas de baixa dose
Contacts
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Public contact
- Full name: André Miotto
-
- Address: Rua Botucatu, 740 Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)914486014
- Email: miotto@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: André Miotto
-
- Address: Rua Botucatu, 740 Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)914486014
- Email: miotto@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: André Miotto
-
- Address: Rua Botucatu, 740 Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: miotto@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.