RBR-2tdtct Electromyography evaluaton of the diaphragm muscle in patients who underwent abdominal surgery in an ICU

Date of registration: 05/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-5469

• Public title:

  en

  Electromyography evaluaton of the diaphragm muscle in patients who underwent abdominal surgery in an ICU

  pt-br

  Avaliação da Eletromiografia do músculo diafragma em pacientes que realizaram cirurgia abdominal em uma UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58336916.7.0000.5404 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • nº 1.747.763
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Campus Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Liver cirrhosis; liver transplantation; hepatectomiy

  pt-br

  Cirrose hepática; transplante hepático; hepatectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Twenty-five individuals of both genders, aged between 18 and 70 years, after surgery in the upper abdomen, with a Chevron incision, were admitted to the Adult Intensive Care Unit of the State University of Campinas (Unicamp). Patients submitted to liver transplantation and hepatectomies will be considered eligible to participate in the study, who will be admitted to the unit, still requiring ventilatory support through a tracheal orotic tube and mechanical ventilation. The surface electromyography will be performed when they become eligible for extubation, and the research team will not interfere at any moment in the decision of eligibility of this. Therefore, patients should be without hemodynamically stable sedatives with minimal amounts of vasoactive drugs: Dopamine less than / equal to 5 mcg / kg / min; Dopamine less than or equal to 10 mcg / kg / min; Noradrenaline 0.05 to 0.1 mcg / kg / min), without signs of active bleeding, with normal hemoglobin levels (above 8 gdL) and in spontaneous mode in mechanical ventilation, which consists of all ventilatory cycles are spontaneous, that is, fired and cycled by the patient. Information will be collected through an evaluation form, which included pre, intra and postoperative data. Surface electromyography will be performed in three moments: soon after the spontaneous modality in the mechanical ventilator, where the patient has an effective respiratory drive, but does not present adequate level of consciousness for extubation, preextubation with Coma Scale of Glasgow from 11T and post-extubation (up to 30 minutes), with supplemental oxygen therapy, in order to maintain a peripheral oxygen saturation greater than 95%. Electromyography will be performed in the dorsal decubitus position at 35º elevation of the head, using the EMG System do Brasil Ltda series 00405 model 210C surface electromyograph and 3M do Brasil self-adhesive electrodes for signal acquisition. The fixation sites of the electrodes will be previously sanitized with 70% alcohol. The positioning of the electrodes will be two in the paraxiphoid region 5cm from the xiphoid process and the other two in the region of the bilateral costal margin, with a distance between the paraxiphoid electrodes and the costal margin of approximately 16cm. The acquisition of the signals will be fair at a frequency of 500Hz and the signal amplitude sensitivity of 500uV. The acquisition electronic circuit captures and processes these signals, making them available for software installed on an Ultrabook Samsung computer. When accessing the program, the values of the muscular electric activity obtained in a period of 10s determined by the EMG System do Brasil software, represented by the root mean square (RMS), will be visualized.

  pt-br

  Serão avaliados 25 indivíduos de ambos os gêneros, com idade entre18 e 70 anos, pós intervenção cirúrgica no andar superior do abdômen, com incisão de Chevron, internados na Unidade de Terapia Intensiva de Adultos da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Serão considerados aptos a participar do estudo, pacientes submetidos ao transplante hepático e hepatectomias que serão admitidos na unidade ainda necessitando de suporte ventilatório por tubo oro traqueal e ventilação mecânica. A eletromiografia de superfície será realizada quando os mesmos se tornem elegíveis a extubação, sendo que a equipe pesquisadora não interferirá em nenhum momento na decisão de elegibilidade desta. Sendo assim, os pacientes deverão estar sem utilização de sedativos, hemodinamicamente estáveis com quantidades mínimas de drogas vasoativas: Dopamina menor/igual a 5 mcg/Kg/min; Dopamina menor/igual 10 mcg/Kg/min; Noradrenalina de 0,05 a 0,1 mcg/Kg/min), sem sinais de sangramento ativos, com níveis normais de hemoglobina (acima de 8gdL) e em modalidade espontânea na ventilação mecânica, que consiste em todos os ciclos ventilatórios são espontâneos, ou seja, disparados e ciclados pelo paciente. Serão coletas informações através de uma ficha de avaliação, que incluiu dados pré, intra e pós-operatório. A eletromiografia de superfície será realizada em três momentos: logo após a abertura da modalidade espontânea no ventilador mecânico, onde o paciente possui um drive respiratório eficaz, porém não apresenta nível de consciência adequado para a realização de extubação, pré-extubação com Escala de Coma de Glasgow de 11T e pós realização da extubação (até 30 minutos),com uso de oxigenioterapia suplementar,afim de se manter uma saturação periferia de oxigênio maior que 95%. A eletromiografia será realizada na posição de decúbito dorsal em 35º de elevação da cabeceira, utilizando-se o eletromiógrafo de superfície da EMG System do Brasil Ltda série 00405 modelo 210C e eletrodos autoadesivos da marca 3M do Brasil para aquisição dos sinais. Os locais de fixação dos eletrodos serão previamente higienizados com álcool 70%. O posicionamento dos eletrodos serão, dois na região paraxifóide a 5cm do processo xifóide e os outros dois na região da margem costal bilateral, tendo uma distância entre os eletrodos paraxifóide e os da margem costal de aproximadamente 16cm. A aquisição dos sinais será feira em uma frequência de 500Hz e a sensibilidade de amplitude do sinal de 500uV. O circuito eletrônico de aquisição capta e processa esses sinais, disponibilizando-os para um software instalado em um computador Ultrabook Samsung. Ao acessar o programa, serão visualizados os valores da atividade elétrica muscular obtida em um período de 10s determinado pelo software EMG System do Brasil, representado pela raiz quadrática média (RMS).

• Descriptors:

  en

  E01.370.405.255 Electromyography

  pt-br

  E01.370.405.255 Eletromiografia

  es

  E01.370.405.255 Electromiografía

  en

  E02.041.249 Airway Extubation

  pt-br

  E02.041.249 Extubação

  es

  E02.041.249 Extubación Traqueal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients post surgical intervention in the upper abdomen; with Chevron incision as liver transplantation; gatroduodenopancreatectomy and hepatectomies; who will be admitted to the unit still requiring ventilatory support for tracheal orothraqueal tube and mechanical ventilation, both genres and ages between 18 and 70 years

  pt-br

  Pacientes após intervenção cirúrgica na parte superior do abdômen; com incisão do tipo Chevron; como transplante hepático, gatroduodenopancreatectomia e hepatectomias; que serão admitidos na unidade ainda sob suporte de ventilação mecânica e tubo oro traqueal, de ambos os gêneros e com idade entre 18 e 70 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients aged less than 18 years or over 70 years; who die in surgical center; who enter an already extubated in ICU; liver transplant recipients who undergo a new transplant, and those who do not sign the agreement term for some reason

  pt-br

  Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superiror 70 anos;que forem a óbito ainda no centro cirúrgico; pacientes que já adentarem a UTI extubados; os retransplantados hepáticos e os paciente que por algum motivo não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find different square metric root (RMS) values between the right and left diaphragmatic domes with and without the use of positive pressure by the mechanical ventilator by performing surface electromyography. Also, it is expected that the left hemicule is more active due to the right disability, that is, it is expected to find higher value RMS (microvolts) when the left hemisphere is evaluated in relation to the right hemicule, which may demonstrate a greater recruitment of motor units to perform the same movement

  pt-br

  Espera-se encontrar valores diferentes de raiz métrica quadrada (RMS) entre as cúpulas diafragmáticas direita e esquerda com e sem o uso de pressão positiva pelo ventilador mecânico, através da realização eletromiografia de superfície, onde sera possível evidenciar valores maiores de RMS, demonstrando uma pior função muscular que demonstra uma possível fadiga muscular instalada

  en

  It is expected to show the most active left hemicuvile due to right-hand disability, thus evidencing the overload of the left dome and suggesting that positive pressure assists in diaphragmatic muscle function

  pt-br

  Espera-se evidenciar a hemicúpula esquerda mais ativa devido a incapacidade da direita, evidenciando assim a sobrecarga da cúpula esquerda e sugerindo que a pressão positiva auxilia na função muscular diafragmática

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rayssa PistillIi Duarte
  • • Address: Rua José Miguel Saker Filho, 83. Apto 132, Edíficio São Luiz - Centro
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18010-090
  • Phone: +55-15-991219485
  • Email: rayssa.pistilli@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
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