RBR-2tbjpk The challenges of providing dental care to adults with Down syndrome

Date of registration: 09/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-2346

• Public title:

  en

  The challenges of providing dental care to adults with Down syndrome

  pt-br

  Os desafios da prestação de tratamento dentários aos pacientes com síndrome de Down

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 008/2015
    Issuing authority: Ethical Committee School of Dentistry
  • F003784
    Issuing authority: RENIS Registro Nacional de Investigaciones en Salud

Sponsors

• Primary sponsor: School of Dentistry Universidad de Buenos Aires
• Secondary sponsor:
  • Institution: School of Dentistry Universidad de Buenos Aires
• Supporting source:
  • Institution: School of Dentistry Universidad de Buenos Aires

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Down syndrome, behavioral changes

  pt-br

  síndrome de Down, alterações de comportamento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 29 individuals with Down syndrome and behavioral disorders that did not permit the dental treatment. In this work, there was no control group. The study group had 29 patients. 14 patients out of 29 were given 15 mg of oral midazolam, then was waited 40 minutes for the drug to take effect to begin the dental treatment: tooth extractions, periodontal treatment, and caries treatment were performed in the same session. Dental treatment lasted 1 hour. If in a single session did not reach the end of the entire treatment plan required, successive sessions were cited until completion of treatment. The next sedations were performed with 15 mg of midazolam at 15 days of the above. If this dose was not effective in achieving successful sedation, the dose was increased to 30 mg at the next session. The other 15 patients of the total group of 29 were given 30 mg of oral midazolam. 13 patients corresponded the patients that did not reach a successful sedation with the dose of 15 mg; us 2 remaining patients, the initial dose of midazolam was 30 mg in consonance to the corporal surface. After the administration of the midazolam then was waited 40 minutes for the drug to take effect to begin the dental treatment: tooth extractions, periodontal treatment, and caries treatment were performed in the same session. Dental treatment lasted 1 hour. If in a single session did not reach the end of the entire treatment plan required, successive sessions were cited until completion of treatment. The next sedations were performed with 30 mg of midazolam at 15 days of the above. The total dental treatments were: Dental extractions = 144, Caries treatment, vitreous ionomer seals = 87, Root canal treatment of uni radicular pieces = 14, Partial bio-pulpectomies in multi-radicular pieces = 34 Periodontal treatment, scaling and smoothing= 26 In all patients, a sector was worked out in each session. Local anesthetic + vasoconstrictor was used. Surgeries were performed with an elevator and forceps. Caries: cavities were carved and sealed with a vitreous ionomer. Endodontics: total and partial. They were performed using conventional techniques. Periodontal treatments: scaling and straightening subgingival of all dental pieces, and washed with chlorhexidine 0.12%. Midazolam: sedative-hypnotic drugs with a short duration effect, with anxiolytic and amnestic properties. It is used for dentistry sedation, cardiac surgery, endoscopic procedures such as pre-medication and as an anchorage for local anesthesia. Due to its short duration and cardiorespiratory stability, it becomes useful in patients at risk, elderly and heart. It is soluble in less than pH 4 and soluble at physiological pH.

  pt-br

  grupo experimental: 29 indivíduos com síndrome de Down e transtornos comportamentais que não permitiam o tratamento com o dentista. Neste trabalho não havia um grupo controle. O grupo de estudo tinha 29 pacientes. A 14 pacientes do total de 29 administraram-lhes 15 mg de midazolam oral e esperou-se 40 minutos para que a droga fizesse efeito, Para iniciar o tratamento dental: extrações de peças dentais, tratamento periodontal, tratamento de cáries e tratamentos endodônticos. Requereu-se maior quantidade de tratamentos, agregaram-se a quantidade de sessões de sedação necessárias até completar todos os tratamentos requeridos. Todas as sessões duraram uma hora de tratamento odontológico. As sedações realizaram-se com 15 mg de midazolam oral. No caso que essa dose não resultou efetiva para realizar uma sedação exitosa se aumentou a dose a 30 mg à sessão seguinte. A 15 pacientes dos 29 pacientes totais administrou-lhes 30 mg midazolam oral. 13 pacientes corresponderam a pacientes que não atingiram uma sedação exitosa com a dose de 15 mg; nos 2 pacientes restantes, a dose inicial de midazolam foi de 30 mg de acordo à superfície corporal. Depois da administração do midazolam esperou-se 40 minutos para que a droga fizesse efeito, e se iniciaram os tratamentos dentais: extrações de peças dentais, tratamento periodontal, tratamento de cáries e tratamentos endodônticos. Todas as sessões duraram uma hora de tratamento odontológico. Se requereu-se maior quantidade de tratamentos, agregaram-se a quantidade de sessões de sedação necessárias até completar todos os tratamentos requeridos. As seguintes sessões realizaram-se com 30 mg de midazolam com intervalos de 15 dias. Os tratamentos odontológicos realizados ao todo foram: extrações dentarias=144, tratamento de cáries, obturações com ionomero vitreo = 87, tratamento de conduto de peças uniradiculares= 14, biopulpectomias parciais em peças multiradiculares=34 escalação e alisamento periodontal= 26 Em todos os pacientes se trabalhou por setor em cada sessão. Utilizou-se anestésico local vasoconstritor. As cirurgias foram realizadas com elevador e fórceps. As caries: talharam-se cavidades e se obturaron com ionómero vítreo. Endodoncia: totais e parciais. Realizaram-se com as técnicas convencionais. Tratamentos periodontais: raspagem e curetagem subgengival de todas as peças dentarias, e lavagens com clorhexidina ao 0.12%. Midazolam: droga sedativa-hipnótica com efeito de curta duração, com propriedades ansiolíticas e amnésicas. És usado em odontologia para sedação conciente em meninos, cirurgia cardíaca, procedimentos endoscópicos, tais como pré-medicação para a anestesia local. Devido à sua curta duração e estabilidade cardiorrespiratória torna-se útil em pacientes de risco, idosos e com incapacidade. É solúvel em pH menores a 4 e em pH fisiológico.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.079.080.575 Midazolam.Dental extractions = 144, Caries treatment, vitreous ionomer seals = 87, Root canal treatment of uniradicular pieces = 14, Partial biopulpectomies in multiradicular pieces = 34 Periodontal treatment, scaling and smoothing= 26

  pt-br

  D03.633.100.079.080.575 Midazolam. extrações dentarias=144, tratamento de caries, obturaciones com ionomero vitreo = 87, tratamento de conduto de peças uniradiculares= 14, biopulpectomias parciais em peças multiradiculares=34 escalação e alisamento periodontal= 26

  es

  D03.633.100.079.080.575 Midazolam

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

  es

  E04.545.700 Extracción Dental

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

  en

  E06.721.874 Subgingival Curettage

  pt-br

  E06.721.874 Curetagem Subgengival

  es

  E06.721.874 Curetaje Subgingival

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Argentina
• Date first enrollment: 10/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  29	-	18 Y	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  All patients with Down syndrome; older than 18 years; negative behavior for dental care;, controlled Hypertension; controlled hypothyroidism; controlled diabetes

  pt-br

  Todos os pacientes com síndrome de Down; idade superior a 18 anos; comportamento negativo para atendimento odontológico; hipertensão controlado; hipotireoidismo controlado; diabetes controlada

• Exclusion criteria:

  en

  All patients with Down syndrome, who showed no change in behavior and were receptive to dental treatment; Down syndrome patients who were uncontrolled hypertension; type 1 diabetes; respiratory failure; asthma and renal failure; patients can be treated by the dentist after receiving counseling; all patients with medical contraindications for the use of midazolam.

  pt-br

  todos os pacientes com síndrome de Down, que não apresentaram alteração de comportamento e foram receptivos ao tratamento odontológico; síndrome de Down que foram hipertensão não controlada; diabetes tipo 1; insuficiência respiratória; asma e insuficiência renal;C pacientes podem ser tratados pelo dentista depois de receber aconselhamento; pacientes com contra-indicações médicas para o uso de midazolam.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected result 1: Increased dental treatments for behavior modification in patients with Down syndrome through conscious sedation verified by the Houpt scale from the observation of a behavioral variation of at least 50% of study subjects.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Aumento de tratamentos dentários para a modificação do comportamento em doentes com síndroma de Down através de sedação consciente verificada por meio da escala de Houpt a partir da constatação de uma mudança no comportamento de, pelo menos, 50% (cinquenta por cento) dos sujeitos do estudo.

  en

  Result found 1: Increased dental treatment for behavioral modification in patients with Down syndrome through conscious sedation verified by the Houpt scale from the observation of a behavioral variation of at least 100% of the individuals in the study. The Houpt Sedation Rating Scale assesses behaviors including sleep (rated 1 to 3), movement (rated 1 to 4), crying (rated 1 to 4), and overall behaviors (rated 1 to 6).No significant differences in sleep, crying or movement were observed among patients receiving the 15 mg and the 30 mg dose. However, significant differences in overall behavior (rated 1 to 6) were observed among patients receiving the 15 mg and the 30 mg dose; 71.4% of patients treated with the 15 mg dose had Houpt Scale Overall Behavior scores of 4 (good) or 5 (very good), whereas 93.33% of those receiving 30 mg had scores of 5 (very good) or 6 (excellent behavior) (Chi square= 10.739 p-value <0.013).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Se observou um aumento de tratamentos dentários para a modificação do comportamento em doentes com síndroma de Down através de sedação consciente verificada por meio da escala de Houpt a partir da constatação de uma mudança no comportamento de pelo menos 100% (cem por cento) dos sujeitos do estudo. O Houpt Escala de Índice da Sedación avalia comportamentos incluindo sonho (valorizado 1 a 3), movimento (valorizado 1 a 4), pranto (valorizado 1 a 4), e comportamentos globais (valorizados 1 a 6). Ainda assim, diferenças significativas em comportamento global (valorizado 1 a 6) esteve observado entre os pacientes que recebem o 15 mg e o 30 mg dose;71.4% dos pacientes trataram com o 15 mg a dose teve Houpt Escala pontuações de Comportamento Global de 4 (bons) ou 5 (muito bons), enquanto 93.33% daqueles recebendo 30 mg teve pontuações de 5 (muito bons) ou 6 (comportamento excelente) (Chi square= 10.739 p-value <0.013).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected result 1: Increased dental treatment for behavioral modification in patients with Down syndrome through conscious sedation with 15 mg of midazolam verified by the Houpt scale from the observation of a behavioral variation of at least 50% Of the individuals in the study. In the case that this dose did not result effectively to make a satisfactory sedation increases the dose to 30 mg to the following session.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Houve aumento no tratamento dentário para a modificação do comportamento em doentes com síndroma de Down por sedação consciente com 15 mg de midazolam verificada pela escala Houpt da constatação de uma variação do comportamento de pelo menos 50% dos sujeitos do estudo. No caso que essa dose não resultasse efetiva para realizar uma sedación exitosa se aumenta a dose a 30 mg à seguinte sessão.

  en

  Result found 1: Increased dental treatments for behavior modification in patients with Down syndrome through conscious sedation with 15 mg midazolam in patients younger than 22 years and with 30 mg midazolam in those over 22 years of age verified by the scale of Houpt from the finding of a variation of the conduct of 100% of the individuals of the study.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Houve aumento no tratamento dentário para a modificação do comportamento em doentes com síndroma de Down, por meio de sedação consciente com 15 mg de midazolam em doentes com menos de 22 anos e com 30 mg de midazolam em pacientes com mais de 22 anos verificada pela escala Houpt a partir da constatação de uma mudança no comportamento de 100% dos sujeitos do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Teresita Ferrary
  • • Address: M. T. de Alvear 2142
    • City: Buenos Aires / Argentina
    • Zip code: AAH1122
  • Phone: +54 (11) 5287 6234
  • Email: teferrary@gmail.com
  • Affiliation: School of Dentistry Universidad de Buenos Aires
   
• Scientific contact
  • Full name: Betina Orman
  • • Address: M. T. de Alvear 2142
    • City: Buenos Aires / Argentina
    • Zip code: AAH1122
  • Phone: +54 (11) 5287 6235
  • Email: betina.orman@odontologia.uba.ar
  • Affiliation: School of Dentistry Universidad de Buenos Aires
   
• Site contact
   

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