Public trial
RBR-2t9t7q Analysis of the effectiveness of acupuncture as a therapeutic procedure in older people with tinnitus.
Date of registration: 02/03/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/03/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the effectiveness of acupuncture as a therapeutic procedure in older people with tinnitus: randomized controlled trial.
pt-br
Análise da efetividade da acupuntura como procedimento terapêutico em pessoas idosas com zumbido: ensaio clínico controlado aleatorizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1140-6788
-
Public title:
en
Analysis of the effectiveness of acupuncture as a therapeutic procedure in older people with tinnitus.
pt-br
Análise da efetividade da acupuntura como procedimento terapêutico em pessoas idosas com zumbido.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
número do parecer: 95.055
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná (CEP da UNOPAR)
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CAAE 06005412.7.0000.0108
Issuing authority: Plataforma Brasil
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número do parecer: 95.055
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Norte do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
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Supporting source:
- Institution: Universidade Norte do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Symptoms of tinnitus.
pt-br
Sintomas de zumbido no ouvido.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this program there will be conducted two evaluations by a blinded evaluator: one before the start of the treatment program and one at the end of treatment, ie after 5 weeks . In both evaluation times the individuals will have to answer an anamnesi, the THI questionnaire and also determine a value for subjective tinnitus intensity by Visual Analog Scale (VAS). The experimental group will be termed "acupuncture group" (n = 25). In acupuncture group the technique that will be used is the Chinese scalp acupuncture with electroacupuncture in bilateral points, with frequency of 10Hz at the vestibulocochlear line wich is a horizontal line segment with 4 cm length, whose middle point is located 1.5 cm above the apex of the ear. In addition, the following acupuncture points will also being associated: ID19, VB02, TA17, TA03 and VB 19. The treatment program will be held twice a week for a period of five weeks (making a total of ten treatment sessions and each session will last approximately 30 minutes). The control group will be called "control group" (n=25). These individuals will be assessed and will be waiting at home for 5 weeks, being told not to perform any other type of tinnitus treatment, including medication. After 5 weeks of the initial assessment, they will be called for a reassessment. After a temporal break (also called washout period) for two weeks, they will reverse itself, so the individuals that were allocated in the acupuncture group, will become control group and the individuals who were allocated in the control group, will become acupuncture group. The acupuncture program used will be exactly the same applied to the acupuncture group initially, ie, will be using the technique of the Chinese scalp acupuncture with electroacupuncture in bilateral points, with frequency of 10Hz at the vestibulocochlear line, associated with the following acupuncture points: ID19, VB02, TA17, TA03 and VB 19. The treatment program will be held twice a week for a period of five weeks (making a total of ten treatment sessions and each session will last approximately 30 minutes). Thus all program participants will receive treatment .
pt-br
Neste programa serão realizadas duas avaliações por um avaliador cego: uma antes do início do programa de tratamento e outra ao final do tratamento, ou seja, após 5 semanas. Em ambos os momentos da avaliação, os indivíduos deverão responder uma ficha de anamnese, o questionário THI e determinar um valor subjetivo para intensidade do zumbido através da Escala Visual Análogo (EVA). O grupo experimental será denominado “grupo acupuntura” (n=25). No grupo acupuntura, a técnica a ser utilizada será a craniopuntura chinesa com eletroacupuntura bilateral, na frequência de 10Hz, na linha vestíbulococlear que corresponde a um segmento de reta horizontal de 4 cm de comprimento, cujo o ponto médio está localizado à 1,5 cm acima do ápice da orelha. Além disso, serão associados os seguintes pontos de acupuntura: ID19, VB02, TA17, TA03 e VB 19. O programa de tratamento será realizado 2x por semana por um período de 5 semanas (totalizando 10 sessões de tratamento e cada sessão terá duração de aproximadamente 30 minutos). O grupo controle será dominado de “grupo controle” (n=25). Esses indivíduos serão avaliados e ficarão esperando em casa por 5 semanas, sendo orientados a não realizarem nenhum outro tipo de tratamento para o zumbido, incluindo medicamentoso. Após 5 semanas da avaliação inicial, eles serão chamados para uma reavaliação. Após uma pausa temporal (washout period) de duas semanas, inverter-se-ão os grupos, os indivíduos que estavam alocados no grupo de tratamento com acupuntura passarão para o grupo controle e os indivíduos que estavam alocados no grupo controle passarão para o grupo de tratamento com acupuntura. O programa de acupuntura utilizado será exatamente o mesmo aplicado no grupo acupuntura incialmente, ou seja, a técnica utilizada será a craniopuntura chinesa com eletroacupuntura bilateral na frequência de 10Hz na linha vestíbulococlear, associada aos pontos de acupuntura: ID19, VB02, TA17, TA03 e VB 19. Esse programa de tratamento também será feito 2x por semana por um período de 5 semanas (totalizando de 10 sessões de tratamento sendo que cada sessão terá aproximadamente 30 minutos duração). Assim, todos os participantes do programa receberão o tratamento.
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Descriptors:
en
E02.190.044 Acupuncture Therapy
pt-br
E02.190.044 Terapia por Acupuntura
es
E02.190.044 Terapia por Acupuntura
en
E02.190.044.555.035 Acupuncture Points
pt-br
E02.190.044.555.035 Pontos de Acupuntura
es
E02.190.044.555.035 Puntos de Acupuntura
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/23/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 60 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Elderly individuals with complain of tinnitus of sensorineural origin; Age of 60 years or more.
pt-br
Indivíduos idosos com queixa de zumbido de origem neurossensorial; Idade de 60 anos ou mais.
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Exclusion criteria:
en
Present active cardiovascular disease; Possessing cardiac pacemaker; Possessing metallic prostheses or implants; Complain of tinnitus generated by the para-auditory system.
pt-br
Possuir doença cardiovascular ativa; Possuir marcapasso cardíaco; Possuir próteses ou implantes metálico; Possuir queixa de zumbido de origem para-auditiva.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduce the level of tinnitus measured by Questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI)
pt-br
Redução do nível de zumbido, mensurado através Questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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Secondary outcomes:
en
Checking the subjective sensation of tinnitus improvement, assessed by visual analog scale instrument (EVA)
pt-br
Verificação da sensação subjetiva de melhora do zumbido, avaliada através do instrumento Escala Visual Análoga (EVA)
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Yugi Doi
-
- Address: Avenida Paris, 675
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86041-120
- Phone: +55(43)33717775
- Email: marcelodoi21@gmail.com
- Affiliation: Universidade Norte do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Luciana Lozza de Moraes Marchiori
-
- Address: Rua da Ferrugem 130
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86055-736
- Phone: 043 33717775
- Email: lucianamarchiori@sercomtel.com.br
- Affiliation: Universidade Norte do Paraná
- Full name: Marcelo Yugi Doi
-
- Address: Avenida Paris, 675
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86041-120
- Phone: +55(43)33717775
- Email: marcelodoi21@gmail.com
- Affiliation: Universidade Norte do Paraná
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Site contact
- Full name: Marcelo Yugi Doi
-
- Address: Avenida Paris, 675
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86041-120
- Phone: +55(43)33717775
- Email: marcelodoi21@gmail.com
- Affiliation: Universidade Norte do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.