RBR-2t54nx Selective Removal of Carious in Primary Teeth using Laser: Assessment of Patient Anxiety and Performed Restorations

Date of registration: 10/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-7777

• Public title:

  en

  Selective Removal of Carious in Primary Teeth using Laser: Assessment of Patient Anxiety and Performed Restorations

  pt-br

  Remoção Seletiva de Tecido Cariado em Dentes de Leite utilizando Laser: Avaliação da Ansiedade do Paciente e das Restaurações Realizadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21018413.0.0000.5419-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.155.827
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries; Children

  pt-br

  Cárie dentária; Crianças

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study evaluated the method used for removal of caries lesions. The intervention was performed using contra-angle. The study intervention was performed using Er: YAG Laser (250mJ / 4 Hz - experimental group).

  pt-br

  O estudo avaliou o método utilizado para a remoção de lesões de cárie. A intervenção de controle foi realizada utilizando contra-ângulo. A intervenção de estudo foi realizada utilizando Laser de Er:YAG (250mJ/4 Hz - grupo experimental).

• Descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  es

  C07.793.720.210 Caries Dental

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  es

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/06/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria of the children were: two active caries lesions in dentin; primary molars with pulp vitality; primary molars with absence of sealants; absence of amalgam restorations; absence of glass ionomer cement; absence of composite resin restorations.

  pt-br

  Os critérios de inclusão das crianças foram: duas lesões de cárie ativas em dentina; molares decíduos com vitalidade pulpar; molares decíduos com ausência de selantes; ausência de restaurações de amálgama; ausência de cimento de ionômero de vidro; ausência de restaurações de resina composta.

• Exclusion criteria:

  en

  First molars without pulp vitality; presence of sealants; presence of amalgam restorations; presence of glass ionomer cement; presence of composite resin restorations.

  pt-br

  Primeiros molares sem vitalidade pulpar; presença de selantes; presença de restaurações de amálgama; presença de cimento de ionomero de vidro; presença de restaurações de resina composta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The presentation of the expected outcome was based on the null hypothesis where: 1) The child's salivary cortisol level would not be influenced by the selective necrotic dentin removal method; 2) The method used for caries removal would not influence the longitudinal clinical performance of class II composite resin restorations in deciduous molars.

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado foi baseado na hipótese nula onde: 1) O nível de cortisol salivar da criança não seria influenciado pelo método de remoção seletiva da dentina necrótica; 2) O método usado para remoção de cárie não influenciaria o desempenho clínico longitudinal de restaurações de resina composta classe II em molares decíduos.

  en

  We expected salivary cortisol levels increase for the experimental group, through immunoenzymatic analysis.

  pt-br

  Esperávamos aumento dos níveis de cortisol salivar para o grupo experimental, através da análise imunoenzimatica.

• Secondary outcomes:

  en

  Salivary cortisol levels were higher during the selective removal of caries, regardless of the method used. The salivary cortisol levels obtained during caries removal using the Er: YAG laser were similar to those obtained by the bur preparation method(low speed turbine). The statistical data obtained by salivary cortisol levels were performed by Shapiro-Wilk test, showing non-normal sample distribution. Sequentially, Friedman test and Wilcoxon post-hoc tests were conducted at a significance level of 5%. Clinical analysis of class II restorations was performed using the modified USPHS criteria. There was no evidence of difference for retention, marginal adaptation, discoloration and secondary caries for restorations performed by the two methods. In the 12-month analysis, a bur-prepared restoration was lost. The SEM analysis exhibited the marginal adaptation through the replicate analysis of the restorations. The qualitative analysis revealed no difference between baseline and 6 months. After 12 months, the teeth irradiated with laser showed 10% of gaps in the total extension of the restoration. For those prepared with burs, 20% of the gaps were found at the cavo-superficial angle. For the modified USPHS criteria, descriptive statistics and 95% confidence intervals were built to proportions of all groups and experimental periods. For the SEM analysis, marginal gaps found on the restorations were expressed as percentage. Three calibrated examiners (kappa score > 0.80) were blinded from information regarding the experimental groups. Statistical analyses were performed using the SPSS software for Windows, version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

  pt-br

  Os níveis de cortisol salivar foram maiores durante a remoção seletiva da cárie, independentemente do método utilizado. Os níveis de cortisol salivar obtidos durante a remoção da cárie pelo laser de Er: YAG foram semelhantes aos obtidos pelo método de preparo utilizando broca (turbina em baixa velocidade). Os dados estatísticos obtidos pelos níveis de cortisol salivar foram realizados pelo teste de Shapiro-Wilk, mostrando distribuição não normal da amostra. Sequencialmente, o teste de Friedman e os testes post-hoc de Wilcoxon foram conduzidos a um nível de significância de 5%. A análise clínica das restaurações classe II foi realizada utilizando os critérios USPHS modificados. Não houve evidência de diferença para retenção, adaptação marginal, descoloração e cáries secundárias para restaurações realizadas pelos dois métodos. Na análise de 12 meses, uma restauração preparada por broca foi perdida. A análise SEM exibiu a adaptação marginal através da análise da replica das restaurações. A análise qualitativa não revelou diferença entre o período baseline e os 6 meses. Após 12 meses, os dentes irradiados com laser mostraram 10% de falhas na extensão total da restauração. Para aqueles preparados com brocas, 20% dos gaps foram encontrados no ângulo cavo-superficial. Para os critérios USPHS modificados, a estatística descritiva e os intervalos de confiança de 95% foram construídos para proporções de todos os grupos e períodos experimentais. Para a análise de MEV, os gaps marginais encontrados nas restaurações foram expressos como porcentagem. Três examinadores calibrados através de teste cego (escore kappa> 0,80)avaliaram as informações referentes aos grupos experimentais. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o programa SPSS for Windows, versão 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Alexandre Valério
  • • Address: Avenida do Café S/N, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-016-997012585
  • Email: rodrigovalerio@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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