RBR-2t3s88z Comparison of cost and quality of life in the treatment of varicose veins by normal surgery and by radiofrequency treatm...

Date of registration: 09/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-6528

• Public title:

  en

  Comparison of cost and quality of life in the treatment of varicose veins by normal surgery and by radiofrequency treatment at Hospital de Américo Brasiliense (SUS)

  pt-br

  Comparação do custo e qualidade de vida no tratamento das varizes por cirurgia normal e por tratamento por radiofrequência no Hospital de Américo Brasiliense (SUS)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36626620.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.220.140
    Issuing authority: Comitê de ética e pequisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  varicose veins

  pt-br

  varizes

• General descriptors for health conditions:

  en

  c14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  c14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.927 varicose veins

  pt-br

  C14.907.927 varizes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, single-center clinical study focused on two parallel groups. Experimental group: 60 lower limbs with clinical indication for interventional treatment of the great saphenous vein due to venous reflux, who underwent treatment of saphenous vein reflux with endovenous radiofrequency thermoablation. Control group: 60 lower limbs with clinical indication for interventional treatment of the great saphenous vein due to venous reflux, who underwent treatment of saphenous vein reflux with conventional surgery (saphenectomy). The interventional procedures (saphenectomy or radiofrequency) were performed in a single session (only one intervention) in the morning, with the patient fasting and under spinal anesthesia.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo unicêntrico focado em dois grupos paralelos. Grupo experimental: 60 membros inferiores com indicação clínica para tratamento intervencionista da veia safena magna devido ao refluxo venoso indicado ao tratamento do refluxo da veia safena por termo ablação endovenosa por radiofrequência. Grupo controle: 60 membros inferiores com indicação clínica para tratamento intervencionista da veia safena magna devido ao refluxo venoso submetido ao tratamento do refluxo da veia safena por cirurgia convencional (safenectomia). Os procedimentos intervencionistas (safenectomia ou radiofrequência) ocorreram em momento único (apenas 1 intervenção) realizados no período da manhã, com o paciente em jejum e submetido a raquianestesia.

• Descriptors:

  en

  E04.014.760; E04.100.814 radiofrequency catheter ablation; saphenectomy

  pt-br

  E04.014.760; E04.100.814 ablação por cateter de radiofrequência; safenectomia

  en

  E04.100.814 saphenectomy

  pt-br

  E04.100.814 safenectomia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Symptomatic lower limb varicose veins; age over 18 and under 80; presence of total or partial reflux of the great saphenous vein of one or both or limbs, detected on duplex ultrasound with indication for surgical treatment

  pt-br

  Varizes de membros inferiores sintomáticas ; idade maior que 18 anos e menor que 80 anos; presença de refluxo total ou parcial da veia safena magna de um ou de ambos ou membros, detectado em ultrassom duplex com indicação de tratamento cirúrgico

• Exclusion criteria:

  en

  Significant underlying diseases in activity such as cancer, lupus, tuberculosis; infectious disease (infected ulcers); history of clotting disorders (thrombophilia); history of thromboembolic events (deep vein thrombosis); use of anticoagulant or antiplatelet medication; pregnancy; high cardiovascular risk

  pt-br

  Doenças subjacentes significativas em atividade como câncer, lúpus, tuberculose; doença infecciosa (úlceras infectadas); histórico de doenças da coagulação (trombofilias); histórico de eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda); uso de medicação anticoagulante ou antiplaquetários; gravidez; risco cardiovascular elevado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Primary Outcome 1 An analysis of the change in quality of life, as measured by the application of pre-operative and 30-day post-operative quality of life questionnaires, is expected to demonstrate a more favorable change in the radiofrequency ablation group compared to the saphenectomy group across all studied questionnaires. An improvement in the quality of life score exceeding 8 points in the quality of life questionnaires is anticipated.

  pt-br

  Desfecho Primário Esperado 1 Analisando a variação da qualidade de vida através da aplicação dos questionários de qualidade de vida pré-operatorio e pós operatório em 30 dias, espera-se uma melhor variação da qualidade de vida da radiofrequência comparado a safenectomia em todos os questionários estudados. Espera-se uma melhora do valor da qualidade de vida superior a 8 pontos nos questionários de qualidade de vida.

  en

  Primary Outcome 1 Findings Analysis of the change in quality of life, as measured by pre-operative and 30-day post-operative quality of life questionnaires, revealed a more favorable change for the radiofrequency ablation group compared to the saphenectomy group across all questionnaires studied. However, the magnitude of the improvement in quality of life was 2,8 points on the AVVQ questionnaire and 6,7 points on the CIVIQ questionnaire, values which were not statistically significant.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1 Analisando a variação da qualidade de vida através da aplicação dos questionários de qualidade de vida pré-operatorio e pós operatório em 30 dias, encontrou-se uma melhor variação da qualidade de vida da radiofrequência comparado a safenectomia em todos os questionários estudados. Contudo o valor da qualidade de vida de 2,8 pontos no questionário AVVQ e 6,7 no questionário CIVIQ, valores sem diferença estatística.

  en

  Expected Primary Outcome 2 To compare the cost-effectiveness — assessed via the cost-effectiveness ratio (CER) and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) — of saphenectomy and radiofrequency ablation. The direct cost of the procedures will be used as the cost input, while the change in quality of life, as measured by the Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) and the Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), will serve as the measure of effect. It is anticipated that both the CER and ICER will indicate the superior cost-effectiveness of radiofrequency ablation compared to saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2 Comparar o efeito custo-efetividade (através da razão custo-efetividade e razão custo-efetividade incremental) da safenectomia e da radiofrequência usando como custo o custo direto dos procedimentos e como efeito a variação da qualidade de vida dos questionários Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) e Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Espera-se que a razão custo-efetividade e razão custo-efetividade incremental demonstrem que a radiofrequência seja superior no estudo custo-efetividade.

  en

  Primary Outcome 2 Findings The cost-effectiveness of saphenectomy and radiofrequency ablation was compared using the cost-effectiveness ratio (CER) and incremental cost-effectiveness ratio (ICER). The analysis utilized the direct cost of procedures as the cost measure and the change in quality of life scores from both the Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) and Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) as the effectiveness measure. The analysis revealed higher CER values for radiofrequency ablation in both questionnaires (11.1% for AVVQ and 9% for CIVIQ), indicating that radiofrequency ablation was less cost-effective than saphenectomy. Additionally, ICER values of R$ 456.61 for AVVQ and R$ 197.79 for CIVIQ were obtained. These values represent the additional cost required to gain one extra unit of quality of life when using radiofrequency ablation compared to saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 2 Comparar o efeito custo-efetividade, através da razão custo-efetividade (RCE) e razão custo-efetividade incremental(RCEI), da safenectomia e da radiofrequência usando como custo o custo direto dos procedimentos e como efeito a variação da qualidade de vida dos questionários Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) e Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Encontrou-se um valor de RCE da radiofrequência superior no grupo radiofrequência nos dois questionários estudados (11,1% no questionário AVVQ e 9% no questionário CIVIQ) demonstrando que a radiofrequência foi inferior que a safenectomia no estudo custo-efetividade. Encontrou-se também um RCEI de R$ 456,61 no questionário AVVQ e RCEI de R$ 197,79 no questionário CIVIQ (valor gasto a mais para se conseguir 1 unidade extra de qualidade de vida pela radiofrequência comparada a safenctomia).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Secondary Outcome 1 Upon analyzing the treatment efficacy for the great saphenous vein using both techniques, as assessed by Doppler ultrasonography, an equivalent level of efficacy is expected between the two groups.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1 Analisando a eficácia do tratamento da safena magna pelas duas técnicas, através da ultrassonografia Doppler, espera-se um nível de eficácia igual entre os dois grupos.

  en

  Secondary Outcome 1 Findings Analysis of treatment efficacy for the great saphenous vein using both techniques, as assessed by Doppler ultrasound, revealed an equivalent success rate between the two groups. Surgical saphenectomy demonstrated a 100% success rate, while radiofrequency ablation showed a 96.6% success rate.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1 Analisando a eficácia do tratamento da safena magna pelas duas técnicas, através da ultrassonografia Doppler, encontrou-se um nível de eficácia igual entre os dois grupos. 100% de sucesso da safenctomia e 96,6% na radiofrequência.

  en

  Expected Secondary Outcome 2 Analysis of the direct costs of the procedures and their early complications – using microcosting and macro-costing techniques with data from the cost center of the Hospital Estadual de Américo Brasiliense – is expected to demonstrate higher direct costs for radiofrequency ablation compared to saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2 Analisando os custos diretos dos procedimentos e suas complicações precoces através da técnica de microcusteio e macrocusteio, dados do centro de custo do Hospital Estadual de Américo Brasiliense, espera-se um valor maior do custo direto da radiofrequência comparado a safenectomia.

  en

  Secondary Outcome 2 Findings An analysis of the direct costs of the procedures and their early complications—using microcosting and macro-costing techniques with data from the cost center of the Hospital Estadual de Américo Brasiliense—revealed that the direct cost of radiofrequency ablation was 64% higher than that of saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2 Analisando os custos diretos dos procedimentos e suas complicações precoces através da técnica de microcusteio e macrocusteio, dados do centro de custo do Hospital Estadual de Américo Brasiliense, encontrou-se um valor maior do custo direto da radiofrequência comparado a safenectomia de 64%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Garcia
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3.900 – 9º andar – Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +5519981013181
  • Email: gnobregarcia@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauricio Ribeiro
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3.900 – 9º andar – Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +551636022998
  • Email: mribeiro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
   
• Site contact
  • Full name: Mauricio Ribeiro
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3.900 – 9º andar – Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +551636022998
  • Email: mribeiro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
   

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