RBR-2t3s88z Comparison of cost and quality of life in the treatment of varicose veins by normal surgery and by radiofrequency treatm...

Date of registration: 09/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-6528

• Public title:

  en

  Comparison of cost and quality of life in the treatment of varicose veins by normal surgery and by radiofrequency treatment at Hospital de Américo Brasiliense (SUS)

  pt-br

  Comparação do custo e qualidade de vida no tratamento das varizes por cirurgia normal e por tratamento por radiofrequência no Hospital de Américo Brasiliense (SUS)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36626620.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.220.140
    Issuing authority: Comitê de ética e pequisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo a pesquisa do estado de São Paulo
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  varicose veins

  pt-br

  varizes

• General descriptors for health conditions:

  en

  c14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  c14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.927 varicose veins

  pt-br

  C14.907.927 varizes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, single-center clinical study focused on two parallel groups. Experimental group: 60 lower limbs with clinical indication for interventional treatment of the great saphenous vein due to venous reflux, who underwent treatment of saphenous vein reflux with endovenous radiofrequency thermoablation. Control group: 60 lower limbs with clinical indication for interventional treatment of the great saphenous vein due to venous reflux, who underwent treatment of saphenous vein reflux with conventional surgery (saphenectomy). The interventional procedures (saphenectomy or radiofrequency) were performed in a single session (only one intervention) in the morning, with the patient fasting and under spinal anesthesia.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo unicêntrico focado em dois grupos paralelos. Grupo experimental: 60 membros inferiores com indicação clínica para tratamento intervencionista da veia safena magna devido ao refluxo venoso indicado ao tratamento do refluxo da veia safena por termo ablação endovenosa por radiofrequência. Grupo controle: 60 membros inferiores com indicação clínica para tratamento intervencionista da veia safena magna devido ao refluxo venoso submetido ao tratamento do refluxo da veia safena por cirurgia convencional (safenectomia). Os procedimentos intervencionistas (safenectomia ou radiofrequência) ocorreram em momento único (apenas 1 intervenção) realizados no período da manhã, com o paciente em jejum e submetido a raquianestesia.

• Descriptors:

  en

  E04.014.760; E04.100.814 radiofrequency catheter ablation; saphenectomy

  pt-br

  E04.014.760; E04.100.814 ablação por cateter de radiofrequência; safenectomia

  en

  E04.100.814 saphenectomy

  pt-br

  E04.100.814 safenectomia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Symptomatic lower limb varicose veins; age over 18 and under 80; presence of total or partial reflux of the great saphenous vein of one or both or limbs, detected on duplex ultrasound with indication for surgical treatment

  pt-br

  Varizes de membros inferiores sintomáticas ; idade maior que 18 anos e menor que 80 anos; presença de refluxo total ou parcial da veia safena magna de um ou de ambos ou membros, detectado em ultrassom duplex com indicação de tratamento cirúrgico

• Exclusion criteria:

  en

  Significant underlying diseases in activity such as cancer, lupus, tuberculosis; infectious disease (infected ulcers); history of clotting disorders (thrombophilia); history of thromboembolic events (deep vein thrombosis); use of anticoagulant or antiplatelet medication; pregnancy; high cardiovascular risk

  pt-br

  Doenças subjacentes significativas em atividade como câncer, lúpus, tuberculose; doença infecciosa (úlceras infectadas); histórico de doenças da coagulação (trombofilias); histórico de eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda); uso de medicação anticoagulante ou antiplaquetários; gravidez; risco cardiovascular elevado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Primary Outcome 1 An analysis of the change in quality of life, as measured by the application of pre-operative and 30-day post-operative quality of life questionnaires, is expected to demonstrate a more favorable change in the radiofrequency ablation group compared to the saphenectomy group across all studied questionnaires. An improvement in the quality of life score exceeding 8 points in the quality of life questionnaires is anticipated.

  pt-br

  Desfecho Primário Esperado 1 Analisando a variação da qualidade de vida através da aplicação dos questionários de qualidade de vida pré-operatorio e pós operatório em 30 dias, espera-se uma melhor variação da qualidade de vida da radiofrequência comparado a safenectomia em todos os questionários estudados. Espera-se uma melhora do valor da qualidade de vida superior a 8 pontos nos questionários de qualidade de vida.

  en

  Primary Outcome 1 Findings Analysis of the change in quality of life, as measured by pre-operative and 30-day post-operative quality of life questionnaires, revealed a more favorable change for the radiofrequency ablation group compared to the saphenectomy group across all questionnaires studied. However, the magnitude of the improvement in quality of life was 2,8 points on the AVVQ questionnaire and 6,7 points on the CIVIQ questionnaire, values which were not statistically significant.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1 Analisando a variação da qualidade de vida através da aplicação dos questionários de qualidade de vida pré-operatorio e pós operatório em 30 dias, encontrou-se uma melhor variação da qualidade de vida da radiofrequência comparado a safenectomia em todos os questionários estudados. Contudo o valor da qualidade de vida de 2,8 pontos no questionário AVVQ e 6,7 no questionário CIVIQ, valores sem diferença estatística.

  en

  Expected Primary Outcome 2 To compare the cost-effectiveness — assessed via the cost-effectiveness ratio (CER) and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) — of saphenectomy and radiofrequency ablation. The direct cost of the procedures will be used as the cost input, while the change in quality of life, as measured by the Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) and the Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), will serve as the measure of effect. It is anticipated that both the CER and ICER will indicate the superior cost-effectiveness of radiofrequency ablation compared to saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2 Comparar o efeito custo-efetividade (através da razão custo-efetividade e razão custo-efetividade incremental) da safenectomia e da radiofrequência usando como custo o custo direto dos procedimentos e como efeito a variação da qualidade de vida dos questionários Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) e Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Espera-se que a razão custo-efetividade e razão custo-efetividade incremental demonstrem que a radiofrequência seja superior no estudo custo-efetividade.

  en

  Primary Outcome 2 Findings The cost-effectiveness of saphenectomy and radiofrequency ablation was compared using the cost-effectiveness ratio (CER) and incremental cost-effectiveness ratio (ICER). The analysis utilized the direct cost of procedures as the cost measure and the change in quality of life scores from both the Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) and Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) as the effectiveness measure. The analysis revealed higher CER values for radiofrequency ablation in both questionnaires (11.1% for AVVQ and 9% for CIVIQ), indicating that radiofrequency ablation was less cost-effective than saphenectomy. Additionally, ICER values of R$ 456.61 for AVVQ and R$ 197.79 for CIVIQ were obtained. These values represent the additional cost required to gain one extra unit of quality of life when using radiofrequency ablation compared to saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 2 Comparar o efeito custo-efetividade, através da razão custo-efetividade (RCE) e razão custo-efetividade incremental(RCEI), da safenectomia e da radiofrequência usando como custo o custo direto dos procedimentos e como efeito a variação da qualidade de vida dos questionários Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ) e Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ). Encontrou-se um valor de RCE da radiofrequência superior no grupo radiofrequência nos dois questionários estudados (11,1% no questionário AVVQ e 9% no questionário CIVIQ) demonstrando que a radiofrequência foi inferior que a safenectomia no estudo custo-efetividade. Encontrou-se também um RCEI de R$ 456,61 no questionário AVVQ e RCEI de R$ 197,79 no questionário CIVIQ (valor gasto a mais para se conseguir 1 unidade extra de qualidade de vida pela radiofrequência comparada a safenctomia).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Secondary Outcome 1 Upon analyzing the treatment efficacy for the great saphenous vein using both techniques, as assessed by Doppler ultrasonography, an equivalent level of efficacy is expected between the two groups.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1 Analisando a eficácia do tratamento da safena magna pelas duas técnicas, através da ultrassonografia Doppler, espera-se um nível de eficácia igual entre os dois grupos.

  en

  Secondary Outcome 1 Findings Analysis of treatment efficacy for the great saphenous vein using both techniques, as assessed by Doppler ultrasound, revealed an equivalent success rate between the two groups. Surgical saphenectomy demonstrated a 100% success rate, while radiofrequency ablation showed a 96.6% success rate.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1 Analisando a eficácia do tratamento da safena magna pelas duas técnicas, através da ultrassonografia Doppler, encontrou-se um nível de eficácia igual entre os dois grupos. 100% de sucesso da safenctomia e 96,6% na radiofrequência.

  en

  Expected Secondary Outcome 2 Analysis of the direct costs of the procedures and their early complications – using microcosting and macro-costing techniques with data from the cost center of the Hospital Estadual de Américo Brasiliense – is expected to demonstrate higher direct costs for radiofrequency ablation compared to saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2 Analisando os custos diretos dos procedimentos e suas complicações precoces através da técnica de microcusteio e macrocusteio, dados do centro de custo do Hospital Estadual de Américo Brasiliense, espera-se um valor maior do custo direto da radiofrequência comparado a safenectomia.

  en

  Secondary Outcome 2 Findings An analysis of the direct costs of the procedures and their early complications—using microcosting and macro-costing techniques with data from the cost center of the Hospital Estadual de Américo Brasiliense—revealed that the direct cost of radiofrequency ablation was 64% higher than that of saphenectomy.

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2 Analisando os custos diretos dos procedimentos e suas complicações precoces através da técnica de microcusteio e macrocusteio, dados do centro de custo do Hospital Estadual de Américo Brasiliense, encontrou-se um valor maior do custo direto da radiofrequência comparado a safenectomia de 64%.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The mean patient age was 53 ± 12 years in the saphenectomy (SFN) group and 54 ± 12 years in the radiofrequency ablation (RFA) group, with no significant difference between groups (p = 0.78).
  Regarding sex distribution, 69% (n = 40) of patients in the SFN group and 72% (n = 42) in the RFA group were female, also with no significant difference (p = 0.84).
  The mean body mass index (BMI) was 29 ± 5 kg/m² in both groups, with no significant difference (p = 0.45).
  Regarding comorbidities, hypertension prevalence was 36% (n = 21) in the SFN group and 40% (n = 23) in the RFA group (p = 0.70). The prevalence of diabetes mellitus was identical in both groups (16%, n = 9), as was hypercholesterolemia (16%, n = 9 in the SFN group and 14%, n = 8 in the RFA group), with no significant differences (p > 0.99 for both). Smoking was reported by 7% (n = 4) of patients in the SFN group and 9% (n = 5) in the RFA group, also with no significant difference (p > 0.99).
  Regarding the CEAP classification of chronic venous disease severity, most patients were classified as C2 and C3 (72%, n = 42 in the SFN group and 74%, n = 43 in the RFA group), with no significant difference between groups (p = 0.93). Stages C4 to C6 were observed in 28% (n = 16) and 26% (n = 15) of patients, respectively. Bilateral limb surgery was reported in 21% (n = 12) of patients in the SFN group and 22% (n = 13) in the RFA group, with no significant difference (p > 0.99).
  Regarding baseline scores, the initial AVVQ was 24.9 ± 12 in the SFN group and 24.5 ± 13 in the RFA group, with no significant difference (p = 0.86). The initial CIVIQ was 30,1 ± 23 in the SFN group and 29,4 ± 23 in the RFA group, also with no significant difference (p = 0.87).

  pt-br

  A idade média dos pacientes foi de 53 ± 12 anos no grupo de SFN e 54 ± 12 anos no grupo de RFA, sem diferença significativa entre os grupos (p = 0,78).
  Em relação ao sexo feminino, 69% (n = 40) dos pacientes no grupo de SFN e 72% (n = 42) no grupo de RFA eram mulheres, também sem diferença significativa (p = 0,84).
  O índice de massa corporal (IMC) médio foi de 29 ± 5 kg/cm² em ambos os grupos, sem diferença significativa (p = 0,45).
  Quanto às comorbidades, a prevalência de hipertensão foi de 36% (n = 21) no grupo de SFN e 40% (n = 23) no grupo de RFA (p = 0,70). A prevalência de diabetes mellitus foi idêntica em ambos os grupos (16, n = 9), assim como a de hipercolesterolemia (16%, n = 9 no grupo de SFN e 14%, n = 8 no grupo de RFA), sem diferenças significativas (p > 0,99 para ambas). O tabagismo foi relatado por 7% (n = 4) dos pacientes no grupo de SFN e 9% (N = 5) no grupo de RFA, também sem diferença significativa (p > 0,99).
  Em relação à classificação da gravidade da DVC pelo CEAP, a maioria dos pacientes foi classificada como C2 e C3 (72% N = 42 no grupo de SFN e 74% n = 43 no grupo de RFA), sem diferença significativa entre os grupos (p = 0,93). Os estágios C4 a C6 foram observados em 28% (n = 16) e 26% (n = 15) dos pacientes, respectivamente. A realização de cirurgia bilateral de membros foi relatada em 21% (n = 12) dos pacientes no grupo de SFN e 22% (n = 13) no grupo de RFA, sem diferença significativa (p > 0,99).
  Quanto aos escores, o AVVQ inicial foi de 24,9 ± 12 no grupo de SFN e 24,5 ± 13 no grupo de RFA, sem diferença significativa (p = 0,86). O CIVIQ inicial foi de 30,1 ± 23 no grupo SFN e 29,4 ± 23 no grupo RFA, também sem diferença significativa (p = 0,87).

• Participants flow:

  en

  Initially, 188 patients with an indication for varicose vein surgery due to great saphenous vein reflux were evaluated at the outpatient clinic of Hospital Estadual de Américo Brasiliense between 2018 and 2024. Of these, 44 patients met predefined exclusion criteria. Consequently, 144 eligible patients were enrolled and sequentially randomized, with 72 allocated to each study group.
  Following randomization, 23 patients did not undergo surgery due to various reasons (withdrawal of consent or non-response to scheduling attempts). Thus, 121 patients proceeded to surgery. However, five of these patients were lost to follow-up or did not complete the postoperative quality-of-life questionnaires.
  The final analysis included 116 patients (141 limbs) who completed the entire follow-up protocol and adequately responded to all quality-of-life assessments. The final distribution was 58 patients per study group (70 limbs SFN and 71 limbs RFA).

  pt-br

  Inicialmente, 188 pacientes com indicação de cirurgia de varizes em refluxo de safena magna foram atendidos no ambulatório do Hospital Estadual de Américo Brasiliense entre os anos de 2018 e 2024, porém, 44 apresentavam alterações previstas nos critérios de exclusão.
  Desta forma, 144 pacientes se mostraram elegíveis, e foram, portanto, randomizados de forma escalonada, 72 em cada grupo de estudo.
  Destes, 23 não foram operados por algum motivo (desistiram ou não responderam à convocação).
  Assim, 121 pacientes foram operados, porém cinco deles não retornaram no pós-operatório ou não responderam os questionários de qualidade de vida.
  Como resultado, tivemos 116 pacientes restantes (141 membros) que completaram todo o seguimento e responderam corretamente os questionários de vida. O número final de pacientes em cada grupo foi de 58 indivíduos (70 membros SFN e 71 membros RFA).

• Adverse events:

  en

  The procedural success rate was 100% (58/58) in the SFN group. In the RFA group, the success rate was slightly lower at 96.6% (56/58).
  
  The SFN group exhibited an 8.6% (5/58) incidence of surgical site infection or wound dehiscence, whereas no such cases were observed in the RFA group.
  
  Paresthesia was reported by 5.2% (3/58) of patients in the SFN group, with no occurrences in the RFA group.
  
  Superficial Venous Thrombosis (SVT) was diagnosed in symptomatic patients via ultrasonographic visualization of thrombosed residual varicose veins in 3.4% (2/58) of the SFN group and 6.9% (4/58) of the RFA group.
  
  Deep Vein Thrombosis (DVT) occurred in only two patients (one in each group), representing 1.7% (1/58) per group. Both cases were distal thromboses affecting calf muscle veins, detected on the 30-day control ultrasound.
  
  In the RFA group, 5.2% (3/58) of patients exhibited Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT), a method-specific complication, detected on the seven-day postoperative ultrasound.
  
  The aggregate rate of Venous Thromboembolic Events (VTE)—comprising all superficial, deep, and heat-induced thrombotic events—was 5.2% (3/58) in the SFN group and 13.8% (8/58) in the RFA group. The overall complication rate was 17.2% (10/58) in the SFN group and 13.8% (8/58) in the RFA group.

  pt-br

  A taxa de sucesso foi de 100% (58/58) no grupo SFN. No grupo RFA essa taxa é um pouco mais baixa (96,6%; 56/58)
  
  O grupo SFN apresentou 8,6% (5/58) dos casos com infecção de sítio cirúrgico ou deiscência, enquanto nenhum caso foi observado no grupo RFA.
  
  A parestesia foi relatada em 5,2% (3/58) dos pacientes no grupo SFN, mas não houve ocorrências no grupo RFA.
  
  A Trombose Venosa Superficial (TVS) foi diagnosticada nos pacientes sintomáticos com visualização ultrassonográfica de varizes remanescentes “flebitadas” em (3,4%) dos pacientes no grupo SFN e em 4 (6,9%) no grupo RFA.
  
  A Trombose Venosa Profunda (TVP) ocorreu em apenas 2 pacientes, 1 em cada grupo 1,7% (1/58). Ambos os casos foram de TVPs distais de veias musculares da panturrilha detectadas no ultrassom controle de 30 dias
  
  No grupo RFA, 5,2% (3/58) dos pacientes apresentaram Trombose Induzida por Calor (EHIT), uma complicação específica do método, detectadas no ultrassom de sete dias.
  O total de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV), considerado como um agregado de todos os eventos superficiais e profundos, incluindo os EHITs, foi de 5,2% (3/58) no grupo SFN e 13,8% (8/58) no grupo RFA. O número total de complicações foi de 10 (17,2%) no grupo SFN e 8 (13,8%) no grupo RFA.

• Outcome measure:

  en

  PRIMARY OUTCOMES
  No significant difference was observed between RFA and SFN. For the AVVQ, the mean score at 30 days was 19.2 ± 9.5 in the SFN group and 16.2 ± 9.6 in the RFA group, with a mean difference of 2.84 (95% CI: [-0.93; 6.65]). For the CIVIQ, the mean scores were 18.1 ± 21.7 (SFN) and 11.4 ± 18.0 (RFA), with a mean difference of 6.7 (95% CI: [-1.13; 14.36]).
  
  The results reveal a consistent pattern across both questionnaires (CIVIQ and AVVQ), where SFN demonstrates a lower CER (Cost-Effectiveness Ratio), indicating greater economic efficiency. For CIVIQ, the CER was R$ 152.35 for SFN compared to R$ 167.32 for RFA, while for AVVQ the values were R$ 320.73 and R$ 360.86, respectively. Although modest, this difference—9% for CIVIQ and 11.1% for AVVQ—suggests that SFN is superior, providing a better cost-benefit ratio.
  The calculated ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) for CIVIQ was R$ 197.79 per additional unit of effect, while for AVVQ it was R$ 456.61.
  
  SECONDARY OUTCOMES
  When analyzing the final direct cost, SFN showed a significantly lower value (R$ 1,815.70 ± 629.1) compared to RFA (R$ 2,990.40 ± 549.4), representing a cost reduction of R$ 1,176.50 (95% CI: [-1388.4; -964.8]).
  
  The success rate was 100% (58/58) in the SFN group. In the RFA group, the rate was slightly lower (96.6%; 56/58), though this difference was not statistically significant (p = 0.04).

  pt-br

  DESFECHOS PRIMARIOS
  
  Não houve diferença entres a RFA e a SFN. No AVVQ, a média no 30o dia foi de 19,2 ± 9,5 no grupo SFN e 16,2 ± 9,6 no grupo RFA, com diferença de 2,84 (IC 95%: [-0,93; 6,65]). No CIVIQ, as médias foram 18,1 ± 21,7 (SFN) e 11,4 ± 18,0 (RFA), com diferença de 6,7 (IC 95%: [-1,13; 14,36]).
  
  Os resultados revelam um padrão consistente nos dois questionários (CIVIQ e AVVQ), onde a SFN demonstra menor RCE, indicando maior eficiência econômica. Para o CIVIQ, a RCE foi de R$ 152,35 para SFN contra R$ 167,32 para RFA, enquanto no AVVQ os valores foram R$ 320,73 e R$ 360,86 respectivamente. Esta diferença, embora modesta, 9% no CIVIQ e 11,1% no AVVQ, sugere que a SFN é superior proporcionando melhor relação custo-benefício.
  
  No calculo do ICER para o CIVIQ, o valor calculado foi de R$ 197,79 por unidade de efeito adicional, enquanto para o AVVQ o valor foi de R$ 456,61.
  
  
  DESFECHOS SECUNDARIOS
  
  Quando analisado o custo final direto, a SFN apresentou um valor significativamente menor (R$ 1.815,70 ± 629,1) em comparação à RFA (R$ 2.990,40 ± 549,4), que representa uma economia de R$ 1.176,50 (IC95% [-1388.4; -964.8]).
  
  A taxa de sucesso foi de 100% (58/58) no grupo SFN. No grupo RFA essa taxa é um pouco mais baixa (96,6%; 56/58) sem diferença estatística (p=0,04).

• Results summary:

  en

  Introduction: Chronic venous disease (CVD) is a prevalent condition that significantly impacts the healthcare system, incurring both direct (treatment) and indirect (work absenteeism) costs. Various treatment techniques are employed, including saphenectomy (SFN), used in the Brazilian public health system (SUS), and minimally invasive techniques such as radiofrequency ablation (RFA). Health Technology Assessment (HTA) aims to maximize health benefits within financial constraints, particularly those associated with new technologies. Economic evaluations, such as cost-effectiveness studies, are essential criteria for decisions regarding technology incorporation.
  
  Objective: To compare SFN and RFA in terms of clinical outcomes, quality of life, and cost-effectiveness.
  
  Methods: A prospective, randomized clinical trial with two groups was conducted in an outpatient hospital setting under spinal anesthesia. Patients were evaluated preoperatively and 30 days postoperatively. Clinical outcomes were assessed using CVD-specific questionnaires: the Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) and the Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ). Direct costs were calculated individually using micro- and macro-costing methods. The cost-effectiveness analysis, based on clinical outcomes and a decision tree model, included the calculation of the Cost-Effectiveness Ratio (CER) and the Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER).
  
  Results: A total of 116 patients (58 per group) underwent surgery, with success rates of 100% for SFN and 96.6% for RFA. Complications were infrequent (15.5%) and mild. Surgical time was significantly shorter in the RFA group (91.4 ± 34 vs. 126 ± 42 minutes; p = 0.0422), but its cost was higher due to material expenses, being 64% more expensive. Both groups showed improved quality of life, with no statistically significant difference favoring RFA in the AVVQ (19.2 ± 9.5 vs. 16.2 ± 9.6; 95% CI: [-0.93; 6.65]) and CIVIQ (18.1 ± 21.7 vs. 11.4 ± 18.0; 95% CI: [-1.13; 14.36]) scores for SFN and RFA, respectively. Neither technique dominated the other; however, SFN proved more cost-effective, albeit with similar CER values for AVVQ (R$ 320.73 vs. R$ 360.86) and CIVIQ (R$ 152.35 vs. R$ 167.32) for SFN and RFA, respectively. The ICER values were R$ 197.79 per additional unit of effect for CIVIQ and R$ 456.61 for the AVVQ questionnaire.
  
  Conclusion: This study represents an initial experience in incorporating a new technology within the SUS, demonstrating that SFN remains more cost-effective than RFA.

  pt-br

  Introdução: A doença venosa crônica (DVC) é prevalente e impacta significativamente o sistema de saúde, com custos diretos (tratamento) e indiretos (absenteísmo). Várias técnicas de tratamento como a safenectomia (SFN) utilizada no sistema de saúde brasileiro (SUS) e técnicas minimamente invasivas como a termoablação por radiofrequência (RFA) são utilizadas para seu tratamento. A avaliação de tecnologia em saúde (ATS) busca maximizar os gastos diante das restrições financeiras associadas às novas tecnologias e os estudos econômicos como o estudo custo-efetividade são critérios indispensáveis para a decisão sobre a incorporação de tecnologia. Objetivo: Comparar SFN e RFA, avaliando resultados clínicos, qualidade de vida e custo-efetividade. Métodos: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, com dois grupos, operados em regime hospitalar ambulatorial com raquianestesia. Os pacientes foram avaliados no pré-operatório e 30 dias de pós-operatório. Os desfechos clínicos foram questionários específicos para DVC, o Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) e o Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ). Os custos diretos foram calculados de forma individualizada utilizando micro e macro custeio. A análise de custo-efetividade, fundamentada nos resultados clínicos e na árvore de decisão, incluiu o cálculo da Razão de Custo-Efetividade (RCE) e da Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER). Resultados: Foram operados 116 pacientes (58 por grupo), com taxa de sucesso de 100% para SFN e 96,6% para RFA. Complicações foram infrequentes (15,5%) e de baixa gravidade. O tempo cirúrgico foi significativamente menor no grupo RFA (91,4 ± 34 vs 126 ± 42 min; p=0,0422), mas seu custo foi superior devido ao valor do material, 64% maior. Ambos os grupos apresentaram melhora na qualidade de vida, sem diferença estatisticamente significantea favor da RFA nos questionários AVVQ (19,2 ± 9,5 vs. 16,2 ± 9,6; IC 95%: [-0,93; 6,65]) e CIVIQ (18,1 ± 21,7 vs 11,4 ± 18,0; IC 95%: [-1,13; 14,36], SFN e RFA, respectivamente). Não houve dominância entre as técnicas, contudo, a SFN se mostrou mais custo-efetiva, ainda que com valores de RCE similares nos questionários AVVQ (R$ 320,73 vs R$ 360,86) e CIVIQ (R$ 152,35 vs R$ 167,32) para SFN e RFA, respectivamente. Os valores de ICER foram: de R$ 197,79 por unidade de efeito adicional no CIVIQ e R$ 456,61no questionário AVVQ. Conclusão: Experiência inicial de incorporação de uma nova tecnologia no SUS, em que SFN ainda se mostrou mais custo-efetiva que a RFA.

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