RBR-2t2t5x9 Vancomycin dosing in the bloodstream: trough-based method versus Area Under the Curve/Minimum Inhibitory Concentration-g...

Date of registration: 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-2735

• Public title:

  en

  Vancomycin dosing in the bloodstream: trough-based method versus Area Under the Curve/Minimum Inhibitory Concentration-guided dosing and the risk of acute kidney injury a clinical study and meta-analysis.

  pt-br

  Dosagem de Vancomicina na corrente sanguínea por método de Vale comparada a guiada por Área Sob a Curva/Concentração Inibitória Mínima e o risco de lesão renal aguda: Estudo clínico e meta-análise.

• Scientific acronym:

  en

  AUC/MIC

  pt-br

  AUC/MIC

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95763426.7.0000.0066
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.357.126
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Casa de Saúde Santa Marcelina

Sponsors

• Primary sponsor: Casa de Saúde Santa Marcelina Itaquera
• Secondary sponsor:
  • Institution: Casa de Saúde Santa Marcelina Itaquera
• Supporting source:
  • Institution: Casa de Saúde Santa Marcelina Itaquera

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Kidney Injury; Staphylococcal Infections; Shock, Septic

  pt-br

  Injúria Renal Aguda; Infecções Estafilocócicas; Choque séptico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.248 Cross Infection

  pt-br

  C01.248 Infecção Hospitalar

• Specific descriptors:

  en

  C01.757.800 Shock, Septic

  pt-br

  C01.757.800 Choque séptico

  en

  C01.150.252.410.868 Staphylococcal Infections

  pt-br

  C01.150.252.410.868 Infecções Estafilocócicas

  en

  C12.050.351.968.419.780.050 Acute Kidney Injury

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.050 Injúria Renal Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, analytical, quantitative, two-arm, open-label clinical trial. Sixty participants will be included and randomly assigned in a 1:1 ratio, with 30 participants allocated to the control group and 30 to the intervention group. The randomization sequence will be generated in advance using a Microsoft Excel spreadsheet, employing fixed-block randomization of six participants to ensure balanced distribution between groups. The sequence will remain under the exclusive control of the coordinating researcher and will be revealed only after confirmation of eligibility criteria and the signing of the Informed Consent Form, thereby ensuring allocation concealment until the moment of participant enrollment. The study will be conducted in an open-label manner, as the nature of the intervention precludes masking of either the participants or the researchers involved. Participants in the control group will undergo therapeutic monitoring of vancomycin based on serum trough concentrations, determined via a single blood sample collected one hour prior to the fourth or fifth dose of the medication. If the participant remains hemodynamically stable, the sample collection will be repeated weekly; in cases of hemodynamic instability, it will be repeated every 48 hours. Dosage adjustments in this group will be made based on the serum trough concentration obtained from laboratory analysis. Participants in the intervention group will undergo therapeutic monitoring of vancomycin using a pharmacokinetic/pharmacodynamic approach involving two blood samples: a peak sample collected one hour after the third or fourth dose, and a trough sample collected one hour before the fourth or fifth dose. Dosage adjustments will be based on the estimated ratio of the area under the plasma concentration-time curve (AUC) to the minimum inhibitory concentration (MIC), calculated using VancoPK software based on the obtained serum concentrations. In both groups, participants will be monitored throughout the course of vancomycin treatment, estimated to last between five and fourteen days, depending on the length of hospitalization and the duration of antimicrobial therapy and evaluated for the clinical and laboratory outcomes specified in the study protocol.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, analítico, quantitativo, de dois braços e aberto (open-label). Serão incluídos 60 participantes, distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1, sendo 30 participantes alocados no grupo controle e 30 participantes no grupo intervenção. A sequência de randomização será gerada previamente por meio de planilha eletrônica desenvolvida no Microsoft Excel, utilizando randomização em blocos de tamanho fixo de seis participantes, com distribuição equilibrada entre os grupos. A sequência permanecerá sob responsabilidade exclusiva do pesquisador coordenador e será revelada apenas após a confirmação dos critérios de elegibilidade e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, garantindo a ocultação da alocação até o momento da inclusão do participante. O estudo será conduzido de forma aberta, uma vez que a natureza da intervenção não permite o mascaramento dos participantes nem dos pesquisadores envolvidos. Os participantes do grupo controle serão submetidos ao monitoramento terapêutico da vancomicina pelo método baseado na concentração sérica de vale, por meio de uma única coleta sanguínea realizada uma hora antes da quarta ou quinta administração do medicamento. Caso o participante permaneça hemodinamicamente estável, a coleta será repetida semanalmente; caso apresente instabilidade hemodinâmica, será repetida a cada 48 horas. Os ajustes posológicos nesse grupo serão realizados com base na concentração sérica de vale obtida no exame laboratorial. Os participantes do grupo intervenção serão submetidos ao monitoramento terapêutico da vancomicina por meio da abordagem farmacocinética e farmacodinâmica, com duas coletas sanguíneas: uma coleta de pico realizada uma hora após a terceira ou quarta administração do medicamento e uma coleta de vale realizada uma hora antes da quarta ou quinta administração. Os ajustes posológicos serão realizados com base na estimativa da razão entre a área sob a curva de concentração plasmática em relação ao tempo (Area Under the Curve – AUC) e a concentração inibitória mínima (Minimum Inhibitory Concentration – MIC), calculada por meio do software VancoPK, a partir das concentrações séricas obtidas. Em ambos os grupos, os participantes serão acompanhados durante todo o tratamento com vancomicina por um período estimado de cinco a quatorze dias, de acordo com o tempo de internação e a duração da terapia antimicrobiana, sendo avaliados quanto aos desfechos clínicos e laboratoriais previstos no protocolo do estudo.

• Descriptors:

  en

  D12.644.233.925 Vancomycin

  pt-br

  D12.644.233.925 Vancomicina

  en

  G07.690.936.625 Maximum Tolerated Dose

  pt-br

  G07.690.936.625 Dose Máxima Tolerável

  en

  E02.319.305 Drug Dosage Calculations

  pt-br

  E02.319.305 Cálculos da Dosagem de Medicamento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients hospitalized in infectious disease and internal medicine units; patients aged 18 years or older; patients of any gender or ethnicity; patients with a glomerular filtration rate of 30 mL/min or higher (corresponding to up to stage 3 chronic kidney disease, according to the Brazilian Society of Nephrology [SBN] classification); patients without renal instability prior to the start of therapy (defined as an absolute increase in serum creatinine of at least 0.5 mg/dL or a 50% increase in serum creatinine within 48 hours); patients receiving vancomycin to treat suspected or confirmed infection caused by Staphylococcus spp. or other Gram-positive bacteria; patients requiring vancomycin treatment for at least 3 days; patients receiving concomitant nephrotoxic medications may be included, with the medications used being recorded for analysis.

  pt-br

  Pacientes internados nas unidades de infectologia e clínica médica; pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; pacientes de qualquer gênero e etnia; pacientes com taxa de filtração glomerular igual ou superior a 30 mL/min, correspondente até o estágio 3 da doença renal crônica, de acordo com a classificação da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN); pacientes sem instabilidade renal antes do início da terapia, definida como aumento absoluto da creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dL ou aumento de 50% da creatinina sérica em 48 horas; pacientes em uso de vancomicina para tratamento de suspeita ou confirmação de infecção por Staphylococcus spp. ou outras bactérias gram-positivas; pacientes com necessidade de tratamento com vancomicina por pelo menos 3 dias; pacientes em uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos poderão ser incluídos, sendo os medicamentos utilizados registrados para análise

• Exclusion criteria:

  en

  Patients not admitted to the infectious disease and internal medicine units evaluated in the study; patients who do not meet the inclusion criteria

  pt-br

  Pacientes não admitidos nas unidades de infectologia e clínica médica avaliadas no estudo; pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) monitoring based on the 24-hour area under the concentration-time curve (AUC24), compared to the conventional method of monitoring vancomycin trough serum concentrations in reducing the incidence of acute kidney injury. The outcome will be assessed through serial monitoring of patients' renal function during vancomycin treatment, using serum creatinine values ​​and acute kidney injury criteria defined as an absolute increase in serum creatinine of at least 0.5 mg/dL or a 50% increase from baseline within 48 hours. The number and percentage of patients developing acute kidney injury in the control and intervention groups will be observed and compared.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da monitorização farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD), baseada na área sob a curva de concentração-tempo em 24 horas (AUC24), em comparação ao método convencional de monitorização por concentração sérica de vale de vancomicina na redução da ocorrência de lesão renal aguda. O desfecho será verificado por meio da avaliação seriada da função renal dos pacientes durante o tratamento com vancomicina, utilizando os valores de creatinina sérica e os critérios de lesão renal aguda definidos pelo aumento absoluto da creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dL ou aumento de 50% em relação ao valor basal em até 48 horas. Será observado e comparado o número e percentual de pacientes que desenvolverem lesão renal aguda nos grupos controle e intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the time to microbiological clearance and vancomycin consumption during the patient follow-up period. The outcome will be assessed by analyzing the results of microbiological cultures performed during treatment and vancomycin utilization records. Observations will include the time (in days) between the start of therapy and the first negative culture, as well as the total duration of vancomycin treatment and the number of doses administered during the follow-up period.

  pt-br

  Avaliar o tempo de negativação microbiológica e o consumo de vancomicina durante o período de acompanhamento dos pacientes. O desfecho será verificado por meio da análise dos resultados de culturas microbiológicas realizadas durante o tratamento e dos registros de utilização da vancomicina. Serão observados o tempo, em dias, entre o início da terapia e a primeira cultura negativa, bem como o tempo total de tratamento com vancomicina e a quantidade de doses administradas durante o período de acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Moresi Sonsin
  • • Address: Rua Waldemar Mancini, 478 Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08295-290
  • Phone: +55(11)991225509
  • Email: andremoresi22@gmail.com
  • Affiliation: Casa de Saúde Santa Marcelina Itaquera
   
• Scientific contact
  • Full name: André Moresi Sonsin
  • • Address: Rua Waldemar Mancini, 478 Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08295-290
  • Phone: +55(11)991225509
  • Email: andremoresi22@gmail.com
  • Affiliation: Casa de Saúde Santa Marcelina Itaquera
   
• Site contact
  • Full name: André Moresi Sonsin
  • • Address: Rua Waldemar Mancini, 478 Itaquera
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08295-290
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Additional links:

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