Public trial
RBR-2sz93ch The influence of the use of Removable Dental Prostheses on obstructive sleep apnea
Date of registration: 06/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of complete denture conventional bimaxillary during sleep and its influence in degree of apnea, quality of sleep, and life quality: blind randomized controlled clinical trial
pt-br
Uso de Próteses Totais Bimaxilares convencionais durante o sono e sua influência no grau de apneia, qualidade do sono e de vida: ensaio clínico controlado randomizado cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-0514
-
Public title:
en
The influence of the use of Removable Dental Prostheses on obstructive sleep apnea
pt-br
A influência do uso de Próteses Dentárias Removíveis na apneia obstrutiva do sono.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33126620.7.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.195.433
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa PROPEGI UPE
-
33126620.7.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
obstructive sleep apnea
pt-br
apneia obstrutiva do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
es
C08.618.085.852.850 Apnea Obstructiva del Sueño
Interventions
-
Interventions:
en
Patients previously diagnosed with obstructive sleep apnea, belonging to the sleep and heart institute of the cardiology emergency room at the University of Pernambuco (PROCAPE), will be screened for the manufacture of new conventional complete denture; 30 patients will have both arches rehabilitated.
pt-br
Pacientes previamente diagnosticados com apneia obstrutiva do sono, pertencentes ao instituto do sono e coração do pronto socorro cardiológico da UPE (PROCAPE), serão triados para confecção de novas próteses totais convencionais; 30 pacientes terão ambas arcadas reabilitadas.
-
Descriptors:
en
E06.780.346.760.775 Denture, Complete
pt-br
E06.780.346.760.775 Prótese Total
es
E06.780.346.760.775 Dentadura Completa
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
complete edentulous bimaxillary adults; complete denture users; obstructive sleep apnea previously diagnosed by nocturnal polysomnography; presence of healthy mucous membranes; availability to attend the clinic during the intervention and data collection periods; sign a free and informed consent form.
pt-br
Adultos desdentados totais bimaxilares; usuários de próteses totais; apneia obstrutiva do sono diagnosticada previamente por polissonografia noturna; presença de mucosas saudáveis; disponibilidade para comparecer a clínica nos períodos de intervenção e coleta de dados; assinar termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
participants who present xerostomia without treatment; history of radiotherapy in the head and neck region; need for pre-prosthetic surgery; smokers; who do not have the cognitive ability to answer the questionnaires; neuromuscular changes.
pt-br
participantes que apresentarem xerostomia sem tratamento; histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço; necessidade de cirurgias pré-protéticas; fumantes; que não apresentam capacidade cognitiva de responder aos questionários; alterações neuromusculares.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Verify whether the use of complete denture during sleep changes the degree of sleep apnea through the polysomnography exam after 90 days sleeping with the prostheses (CP) and 90 days without the prostheses (SP).
pt-br
Verificar se o uso da prótese total durante o sono modifica o grau de apneia do sono através do exame de polissonografia após 90 dias dormindo com as próteses (CP) e 90 dias sem as próteses (SP).
-
Secondary outcomes:
en
To assess whether sleep quality improves with the use of complete dentures using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Berlin questionnaire, and Epworth sleepiness scale (EES) in the two proposed times.
pt-br
Avaliar se a qualidade do sono melhora com o uso de próteses totais utilizando-se o Índice de Qualidade do Sono de Pitrsburgh (PSQI), questionário de Berlim e escala Epworth de sonolência (EES) nos dois tempos propostos.
en
Check if there is an improvement in the quality of life of the rehabilitated participants using the OHIP-EDENT questionnaire, in the two proposed times.
pt-br
Verificar se há melhoria na qualidade de vida dos participantes reabilitados utilizando-se o questionário OHIP-EDENT, nos dois tempos propostos.
en
To verify through computed tomography the influence of the use of complete dentures in the amplify/ volume of the pharyngeal space and changes in different anatomical structures, in the two proposed times.
pt-br
Verificar através da tomografia computadorizada a influência do uso de próteses totais na amplitude/volume do espaço faríngeo e modificações em diferentes estruturas anatômicas, nos dois tempos propostos.
en
Check if there is an improvement in the cardiovascular parameters by measuring blood pressure and heart rate, in the two proposed times. Assess the sociodemographic characteristics, systemic conditions, and oral health status of participants diagnosed with obstructive sleep apnea in the database of the sleep and heart institute.
pt-br
Verificar se há melhoria nos parâmetros cardiovasculares através da aferição da pressão arterial e frequência cardíaca, nos dois tempos propostos.Avaliar no banco de dados do instituto do sono e coração as características sociodemográficas, condições sistêmicas e condição de saúde bucal dos participantes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra Lúcia Dantas Moraes
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- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +5581988506972
- Email: sandra.moraes@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Sandra Lúcia Dantas Moraes
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +5581988506972
- Email: sandra.moraes@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
- Full name: Taciana Emília Leite Vila-Nova
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +5581999059839
- Email: tacianavnova@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Sandra Lúcia Dantas Moraes
-
- Address: Av. Gov. Agamenon Magalhães, S/N, Santo Amaro
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-010
- Phone: +5581988506972
- Email: sandra.moraes@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.