RBR-2sypq9j Impact of daily energy shortage announcements on ICU calorie supply: a pragmatic trial

Date of registration: 07/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-2411

• Public title:

  en

  Impact of daily energy shortage announcements on ICU calorie supply: a pragmatic trial

  pt-br

  Impacto do anúncio diário da carência de energia sobre o fornecimento de calorias na UTI: um ensaio pragmático

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44858021.0.0000.5040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.661.749
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza - HGF

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral de Fortaleza
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral de Fortaleza
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Geral de Fortaleza

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malnutrition; Starvation

  pt-br

  Desnutrição; Inanição

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.521.750 Starvation

  pt-br

  C18.654.521.750 Inanição

  en

  C18.654.521 Malnutrition

  pt-br

  C18.654.521 Desnutrição

Interventions

• Interventions:

  en

  The caloric deficit of all participants was collected daily, counted cumulatively and obtained through the proportion between the dietary calories received and the caloric goal desired for the day, which will establish the daily deficit. The value accumulated during hospitalization at the service was obtained as a percentage and, later, converted into "zero diet days" (% cumulative deficit/100), an easy-to-understand unit of measurement. Participants were divided into two groups (control and intervention), according to randomization, each with 40 members who met the inclusion and exclusion criteria. The intervention was applied to the care team, however, the potential benefits were analyzed from data from the patients, as well as from the comparison of these data between the two groups. The intervention group had their deficits stated, after daily correction performed by the researchers, both in writing, through registration in the nutritional monitoring form used by nutritionists and in tables set in the Intensive Care Unit (ICU), and orally, by the nutritionist. assistant when informing their conduct and nutritional evolution of patients to the care team, especially within multidisciplinary rounds. This statement was made according to the following text: “the patient is on X days of zero diet for Y days of hospitalization”. The control group did not have their cumulative deficits stated to the assistant professionals. However, both groups had the following variables collected daily: number of hypoglycemias, length of stay in the service, duration of mechanical ventilation, reasons for interrupting enteral diet, time of enteral nutritional therapy, value of prescribed and offered protein, value of intakes of diet prescribed and offered, volume and calories prescribed and offered, non-nutritional calories offered, cumulative caloric deficit without considering the non-nutritional calories offered, APACHE II value (Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II), SOFA score (Sequential Organ Failure Assessment score), modified NUTRIC score (Nutrition Risk in Critically ill score), and clinical outcome. The duration of data collection, as well as the intervention for the intervention group, will be from the moment of admission of the participant until the occurrence of any of the outcomes determined for interruption (discharge from the ICU, death, determination of palliative care with no prospect of ENT evolution, initiation of oral or parenteral nutrition, and withdrawal from mechanical ventilation).

  pt-br

  O déficit calórico de todos os participantes foi coletado diariamente, contabilizado de forma cumulativa e obtido através da proporção entre as calorias de dieta recebidas e a meta calórica almejada no dia, o que estabelecerá o déficit diário. O valor acumulado ao longo da internação no serviço foi obtido em percentual e, posteriormente, convertido em "dias de dieta zero" (% de déficit cumulativo/100), uma unidade de medida de fácil entendimento para ser enunciada. Os participantes foram divididos em dois grupos (controle e intervenção), conforme randomização, cada um com 40 integrantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. A intervenção foi aplicada sobre a equipe assistencial, porém, os potenciais benefícios foram analisados a partir de dados oriundos dos pacientes, bem como, a partir da comparação destes dados entre os dois grupos. O grupo intervenção teve seus déficits enunciados, após correção diária executada pelos pesquisadores, tanto por escrito, através de registro na ficha de acompanhamento nutricional utilizada pelos nutricionistas e em quadros fixados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), como de forma oral, pelo nutricionista assistente quando estiver informando suas condutas e evolução nutricional dos pacientes à equipe assistencial, principalmente dentro de rounds multidisciplinares. Este enunciado foi realizado obedecendo o seguinte texto: “o paciente se encontra com X dias de dieta zero para Y dias de internação”. O grupo controle não teve seus déficits cumulativos enunciados para os profissionais assistentes. Entretanto, ambos os grupos tiveram coletadas diariamente as seguintes variáveis: número de hipoglicemias, tempo de internação no serviço, tempo de ventilação mecânica, motivos de interrupção da dieta enteral, tempo de terapia nutricional enteral, valor de proteína prescrito e ofertado, valor de tomadas de dieta prescrito e ofertado, volume e calorias prescritos e ofertados, calorias não nutricionais ofertadas, déficit calórico cumulativo sem considerar as calorias não nutricionais ofertadas, valor de APACHE II (Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation II), valor de SOFA escore (Sequential Organ Failure Assessment score), valor de NUTRIC escore (Nutrition Risk in Critically ill score) modificado, e desfecho clínico. A duração da coleta de dados, bem como da intervenção para o grupo intervenção, se dará do momento da admissão do participante até a ocorrência de algum dos desfechos determinados para interrupção (alta da UTI, óbito, determinação de cuidados paliativos sem perspectiva de evolução da TNE, início de nutrição via oral ou parenteral, e desmame da ventilação mecânica).

• Descriptors:

  en

  E02.642.500 Nutritional Support

  pt-br

  E02.642.500 Apoio Nutricional

  en

  E05.318.308.940.968.625.500.500 Health Information Exchange

  pt-br

  E05.318.308.940.968.625.500.500 Troca de Informação em Saúde

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults and seniors, aged 18 years or over; both sexes; being on mechanical ventilation or being intubated within 48 hours of admission; being receiving or starting to receive enteral nutritional therapy within 48 hours of admission; present a diagnosis that possibly requires enteral nutritional therapy for more than 7 days

  pt-br

  Adultos e idosos, com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; estar sob ventilação mecânica ou ser entubado dentro das 48 horas após admissão; estar recebendo ou passar a receber terapia nutricional enteral dentro das 48 horas após a admissão; apresentar diagnóstico que possivelmente necessite de terapia nutricional enteral por mais de 7 dias

• Exclusion criteria:

  en

  Subjected to supplemental or total parenteral nutritional therapy in the initial 7 days; submitted to major digestive surgeries; history of short bowel syndrome, inflammatory bowel disease, previous recurrent record of diarrhea; admitted with major digestive bleeds

  pt-br

  Submetidos à terapia nutricional parenteral suplementar ou total nos 7 dias iniciais; submetidos a grandes cirurgias digestivas; histórico de síndrome de intestino curto, doenças inflamatórias intestinais, registros prévios recorrentes de diarreias; admitidos com grandes sangramentos digestivos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There was no significant difference in the average accumulated caloric deficit between the groups, considering a normal distribution, from the finding of a value of p above 0.05.

  pt-br

  Observou-se nenhuma diferença significativa no déficit calórico acumulado médio entre os grupos, considerando uma distribuição normal, a partir da constatação de um valor de p acima de 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in caloric supply was observed for patients who used non-nutritional calories (propofol, citrate and glucose serum) during hospitalization - collected and calculated daily - in relation to patients who did not use them, based on the finding of a significant mean difference in this data, through p less than 0.05, considering a normal distribution of the population and applying a confidence interval of 95%.

  pt-br

  Observou-se o aumento da oferta calórica para os pacientes que utilizaram calorias não nutricionais (propofol, citrato e soro glicosado) durante a internação - coletadas e calculadas diariamente - em relação aos pacientes que não as utilizaram, a partir da constatação de uma diferença média significativa deste dado, através de p menor que 0,05, considerando uma distribuição normal da população e aplicando um intervalo de confiança de 95%.

  en

  There was no significant difference between the percentages or between the medians on the occurrence of death between the groups, with p value above 0.05, considering a non-normal distribution for this variable.

  pt-br

  Observou-se nenhuma diferença significativa percentual ou entre as medianas sobre a ocorrência de óbito entre os grupos, com valor de p acima de 0,05, considerando uma distribuição não normal para esta variável.

  en

  There was no significant difference between the medians of the period of stay in the service between the groups, with p above 0.05, considering a non-normal distribution for this variable.

  pt-br

  Observou-se nenhuma diferença significativa entre as medianas do período de permanência no serviço entre os grupos, com p acima de 0,05, considerando uma distribuição não normal para esta variável.

  en

  There was no significant difference in the median duration of mechanical ventilation between the groups, with p above 0.05, considering a non-normal distribution for this variable.

  pt-br

  Observou-se nenhuma diferença significativa das medianas do tempo de ventilação mecânica entre os grupos, com p acima de 0,05, considerando uma distribuição não normal para esta variável.

  en

  There was a significant decrease in the medians of hypoglycemia events in the intervention group compared to the control group, with p less than 0.05, considering a non-normal distribution for this variable, as well as a relevant difference in the proportion of hypoglycemia by groups, noting that more patients in the control group (in percentage) had hypoglycemia events.

  pt-br

  Foi evidenciada uma diminuição significativa das medianas dos eventos de hipoglicemia no grupo intervenção em relação ao grupo controle, com p menor que 0,05, considerando uma distribuição não normal para esta variável, assim como foi vista uma diferença relevante na proporção de hipoglicemias por grupos, constatando que mais pacientes do grupo controle (em percentual) tiveram eventos de hipoglicemias.

  en

  There was no relevant percentage difference between the groups regarding the most recurrent reasons for interruption of enteral nutritional therapy. In the same way, there was no relevant difference between the groups regarding the average time on zero diet.

  pt-br

  Observou-se nenhuma diferença percentual relevante entre os grupos quanto às razões mais recorrentes para interrupção da terapia nutricional enteral. Da mesma forma, não foi evidenciada diferença relevante entre os grupos quanto ao tempo médio sob dieta zero.

  en

  There was no mean difference between the groups regarding protein supply, with p above 0.05, considering a normal distribution.

  pt-br

  Evidenciou-se nenhuma diferença média entre os grupos sobre a oferta proteica, com p acima de 0,05, considerando uma distribuição normal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comitê de Ética e Pesquisa HGF/SUS
  • • Address: Rua Ávila Goulart, 900
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.150-160
  • Phone: +55-85-31017078
  • Email: cephgf.ce@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
   
• Scientific contact
  • Full name: Comitê de Ética e Pesquisa HGF/SUS
  • • Address: Rua Ávila Goulart, 900
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    • Zip code: 60.150-160
  • Phone: +55-85-31017078
  • Email: cephgf.ce@gmail.com
  • Affiliation:
   
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Additional links:

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