Public trial
RBR-2sw2gg4 The use of different mucosal substitute surgical techniques for root coverage of multiple gingival recessions
Date of registration: 08/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of individual porcine acellular dermal matrix or not in the treatment of multiple bilateral gingival retractions. Clinical, randomized, double-blind study
pt-br
O uso da matriz dérmica acelular porcina individualizada ou não no tratamento de retrações gengivais múltiplas bilaterais. Estudo clínico, aleatorizado e duplo cego
es
The use of individual porcine acellular dermal matrix or not in the treatment of multiple bilateral gingival retractions. Clinical, randomized, double-blind study
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-8879
-
Public title:
en
The use of different mucosal substitute surgical techniques for root coverage of multiple gingival recessions
pt-br
O uso de diferentes técnicas cirúrgicas de substitutos mucosos para recobrimento radicular de recessões gengivais multiplas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76501123.9.0000.5419
Issuing authority: Plataforma brasil
-
6.788.147
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
76501123.9.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
gingival recession
pt-br
retração gengival
-
General descriptors for health conditions:
en
D25.130 Biocompatible Materials
pt-br
D25.130 Materiais Biocompatíveis
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.258.447 gingival recession
pt-br
C07.465.714.258.447 retração gengival
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized, double-blind, split-mouth clinical study with a duration of 12 months. The study will follow the guidelines of the Helsinki declaration on human experimentation. 20 patients with bilateral and multiple gingival recessions greater than or equal to 2mm will have one side, mandible or maxilla, as the control group and the other side, mandible or maxilla, as the experimental group. Experimental group: the porcine acellular dermal matrix will be cut to a height of 5mm and the size defined will be sufficient to individually cover each of the exposed root surfaces. Control group: porcine acellular dermal matrix in its entirety, 5 mm high and extending 3 mm beyond the adjacent root surfaces. The randomization process will be conducted using a random permutation generated by a computer (www.randomizatiom.com). Both sides will be operated on at the same time.
pt-br
Estudo clínico, duplo-cego, aleatorizado, boca dividida com duração de 12 meses. O estudo seguirá as diretrizes da declaração de Helsinki sobre os experimentos em seres humanos. 20 pacientes que apresentem recessões gengivais bilaterais e múltiplas maior ou igual a 2mm terá de um lado, mandíbula ou maxila, será o grupo controle e do outro lado, mandíbula ou maxila, o grupo experimental. Grupo experimental: a matriz dérmica acelular porcina será recortada com 5mm de altura e o tamanho definido suficiente para cobrir de maneira individual cada uma das superfícies radiculares expostas. Grupo controle: a matriz dérmica acelular porcina por inteira com 5mm de altura e extensão de 3 mm além das superfícies radiculares adjacentes. O processo de randomização será realizado por meio de uma permutação aleatória gerada por um computador (www.randomizatiom.com). Os dois lados serão operados no mesmo momento cirúrgico.
-
Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; both sexes;full mouth biofilm and bleeding score equal to or less than twenty percent; bilateral Cairo RT1 gingival recessions on three adjacent teeth greater than or equal to 2mm; main complaint esthetics or dentin hypersensitivity
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; ambos os sexos; escore de biofilme e sangramento em boca toda igual ou menor a vinte por cento; recessões gengivais RT1 de Cairo bilaterais em três dentes adjacentes maior ou igual a 2mm; queixa principal estética ou hipersensibilidade dentinária
-
Exclusion criteria:
en
Patients with systemic health problems; contraindication for periodontal surgery; smokers; pregnant or lactating women; previous root covering surgery at the experimental site
pt-br
Pacientes com comprometimento sistêmico de saúde; contraindicação para cirurgia periodontal; fumantes; gestante ou lactantes; antecedente de cirurgia para recobrimento radicular no local experimental
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Percentage of root coverage in teeth with bilateral multiple gingival retractions, comparing the technique with individualization of porcine acellular dermal matrix restricted to the areas of recession, to the technique using the matrix totally over the entire receptor bed; this outcome will be measured by means of standardized clinical evaluation in predetermined periods with photographic, tomographic and digital recording by intraoral scanning; quantitative data will be presented as means and standard deviations; the significance level adopted will be 5% (p<0.05); inter-group and intra-group differences will be assessed using the most appropriate parametric or non-parametric tests after analyzing the normality of the data obtained
pt-br
Avaliar o percentual de recobrimento radicular em dentes com retrações gengivais múltiplas bilaterais, comparando-se a técnica com individualização da matriz dérmica acelular porcina restrita às áreas de recessão, à técnica utilizando a matriz por inteira sobre todo o leito receptor; este desfecho será mensurado por meio de avaliação clínica padronizada em períodos de 6 e 12 meses com registro fotográfico, tomografico e digital por escaneamento intraoral; os dados quantitativos serão apresentados com médias e desvios-padrão; o nível de significância adotado será 5% (p<0,05); as diferenças intergrupos e intragrupos serão avaliadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos mais adequados após a análise da normalidade dos dados obtidos
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the width of the keratinized mucosa strip; change in gingival phenotype; clinical insertion level; probing depth; dentin hypersensitivity and subjective aesthetic perception by comparing the two surgical techniques; quantitative data will be presented as means and standard deviations; the significance level adopted will be 5% (p<0.05); inter-group and intra-group differences will be assessed using the most appropriate parametric or non-parametric tests after analyzing the normality of the data obtained
pt-br
Avaliar a largura da faixa de mucosa queratinizada; mudança de fenótipo gengival; nível de inserção clínica; profundidade de sondagem; hipersensibilidade dentinária e a percepção estética subjetiva comparando-se as duas técnicas cirúrgicas; os dados quantitativos serão apresentados com médias e desvios-padrão; o nível de significância adotado será 5% (p<0,05); as diferenças intergrupos e intragrupos serão avaliadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos mais adequados após a análise da normalidade dos dados obtidos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Arthur Belem Novaes Junior
-
- Address: Avenida do Café, S/N - Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55(16)3315-4788
- Email: novaesjr@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Arthur Belem Novaes Junior
-
- Address: Avenida do Café, S/N - Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55(16)3315-4788
- Email: novaesjr@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Site contact
- Full name: Arthur Belem Novaes Junior
-
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- City: Ribeirao Preto / Brazil
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- Email: novaesjr@forp.usp.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.