RBR-2st594 Integrated design : characterization of children with neurological disorders who perform physiotherapy

Date of registration: 07/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1180-8515

• Public title:

  en

  Integrated design : characterization of children with neurological disorders who perform physiotherapy

  pt-br

  Projeto integrado: caracterização de crianças com alterações neurológicas que realizam fisioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.429.717
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Brasileiro de Therapias e Ensino/ IBRATE
  • 53310116.8.0000.5229 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Brasileiro de Therapias e Ensino (IBRATE)
  • Institution: Centro Universitário Campos de Andrade (UNIANDRADE)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Instituto Brasileiro de Therapias e Ensino (IBRATE)
  • Institution: Centro de Pesquisa Vitória

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cerebral palsy ; encephalopathies ; pathological conditions , signs and symptoms

  pt-br

  paralisia cerebral; encefalopatias; condições patológicas, sinais e sintomas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Both in retrospective studies ( phase 1 ) and in prospective (Phase 2) children will be assessed pre and post intervention intervention by module as the tone, GMFCS ( if applicable ) and GMFM 88 . For prospective studies will be used pre- and post treatment by GMFM 88 and 66 , GMFCS , balance scale ( EEP ) , Observational gait assessment (EOM ) , activity of daily living through ORDERED , manual evaluation by MACS and QUEST quality of life using the CHQ- PF50 and PedsQL ™. anthropometric data will be used , analysis by EMG . When aquatic environment assessment will be through the AFAS scale. Early stimulation exercise protocol will be defined according to the needs of patients, considering an intensive protocol for babies up to 2 years programs of at least 1 time per week with duration of 1 hour per session (BLAUW-Hospers; Hadders-ALGRA, 2005), in which case performed with exercise and motor stimulation without costume use. Resistance exercise protocol defined in TNMI consists of: (a) Heating (massage, stretching, therapeutic exercise with active mobilization); (B) Resistance exercises in the lower limbs (cage with active resisted kinesiotherapy); (C) Resistance exercises with use of PediaSuit (cage with rubber bands, balance board, ball, rolls, beans, trampoline); (D) Manoeuvres in respiratory therapy; (E) Training running (with the use of the costume on uneven terrain ladder ramp, mat grass, parallel bars with and without obstacles) in Figure 4. Each module is held for 5 weeks, 4 consecutive hours per day for 5 days week (NEVES et al, 2013;. Scheeren et al, 2012.). For rehabilitation in aquatic physical therapy ( FA ) , it is proposed for this project protocol of aquatic exercises in the swimming pool heated to 32 ° C ( ZOTZ et al , 2013 . ) Following the 5 stages of Israel (Israel , 2000; Israel and Pardo, 2014) , which were validated : ( a) setting : heating, mobilization and stretching ; ( B ) domain of the liquid medium (balance stimulus and straightening ) ; ( C ) relaxation ; ( D ) specialized therapeutic exercise : resistance exercises in the lower limbs ; ( E) global organic conditioning : gait training or other motor skill. The exercises will be conducted in sessions of 45-60 minutes , 2 times a week for 8 weeks ( Gorter , Currier , 2011) . The module is held TNMI 5x per week 2-4H per day . The estimated number of sample is 50 children. The FA module will be held 2x per week , lasting 45-60 minutes. The estimated number of sample is 50 children. There will be no control group , whereas all children perform some type of intervention.

  pt-br

  Tanto nos estudos retrospectivos (fase 1) como nos prospectivos (fase 2) as crianças serão avaliadas pré intervenção e pós intervenção, por módulo quanto ao tônus, GMFCS (quando for o caso) e GMFM 88. Para os estudos prospectivos serão utilizadas avaliações pré e pós tratamento por meio da GMFM 88 e 66, GMFCS, escala de equilíbrio (EEP), avaliação observacional da marcha (EOM), atividade de vida diária por meio do PEDI, avaliação manual pela MACS e QUEST e da qualidade de vida utilizando o CHQ-PF50 e PedsQL™. Serão utilizados dados antropométricos, análise por EMG. Quando em ambiente aquático a avaliação será por meio da escala AFAS. O protocolo de exercícios de estimulação precoce serão definidos conforme a necessidade dos pacientes, considerando-se um protocolo intensivo para bebês até 2 anos programas de ao menos 1 vez por semana com duração de 1 hora por sessão (BLAUW-HOSPERS; HADDERS-ALGRA, 2005), sendo nesses casos realizados com exercícios e estimulação motora, sem uso de traje. O protocolo de exercício resistido definido na TNMI consiste em: (a) Aquecimento (incluindo massagem, alongamento, cinesioterapia com mobilização ativa); (b) Exercícios resistidos em membros inferiores (gaiola com cinesioterapia ativo resistido); (c) Exercícios resistidos com uso do PediaSuit (gaiola com os elásticos, prancha de equilíbrio, bola, rolos, feijão, cama elástica); (d) Manobras de fisioterapia respiratória; (e) Treino de marcha (com uso do traje em terrenos irregulares, escada, rampa, esteira, grama, barras paralelas sem e com obstáculos) na figura 4. Cada módulo é realizado durante 5 semanas, 4 horas seguidas por dia durante 5 dias na semana (NEVES et al., 2013; SCHEEREN et al., 2012). Para a reabilitação em Fisioterapia aquática (FA), propõe-se para o presente projeto protocolo dos exercícios aquáticos em piscina aquecida a 32 ºC (ZOTZ et al., 2013) seguindo as 5 fases de Israel (Israel, 2000; Israel e Pardo, 2014), as quais foram validadas: (a) ambientação: aquecimento, mobilizações e alongamentos; (b) domínio do meio líquido (estímulo do equilíbrio e endireitamento); (c) relaxamento; (d) exercícios terapêuticos especializados: exercícios resistidos em membros inferiores; (e) condicionamento orgânico global: treino de marcha ou outra habilidade motora. Os exercícios serão realizados em sessões de 45-60 minutos, 2 vezes por semana por 8 semanas (GORTER; CURRIER, 2011). Tanto o protocolo de TNMI como de FA terão avaliações realizadas no início e ao final de cada módulo, ou seja, após 1 mês de intervenção. O módulo de TNMI será realizado 5x por semana, 2-4h por dia. O número de amostra estimado é de 50 crianças. O módulo de FA será realizado 2x por semana, com duração de 45-60 minutos. O número de amostra estimado é de 50 crianças. Não haverá grupo controle, considerando que todas as crianças realizam algum tipo de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	0 M	20 Y

• Inclusion criteria:

  en

  clinical diagnosis of pathology that causes motor neurone disorder such as cerebral palsy syndromes or delays in motor development ; medical indication for the procedure; age 0-18 years; both sexes ; with consent by parents and / or family

  pt-br

  diagnóstico clínico de patologia que ocasione desordem neuromotora como paralisia cerebral síndromes ou atrasos no desenvolvimento motor; indicação médica para procedimento; idade de 0 a 20 anos; ambos os sexos; com consentimento pelos pais e/ou familiares

• Exclusion criteria:

  en

  subluxation of the hip ; acute fractures ; severe scoliosis ; uncontrolled seizures ; serious intellectual delay ; spasticity with severe angle > 35; contractures or other congenital deformities ; intrathecal baclofen pump ; autism; encephalopathies progressive , psychiatric disorders ; myopathies ; Botox use with time of less than 3 months and surgeries with time less than 1 year ; for patients who will be added to the aquatic therapy earlier , lack of sphincter control ; injuries and / or skin disorders

  pt-br

  subluxação de quadril; fraturas agudas; escoliose severa;convulsões descontroladas; atraso intelectual grave; espasticidade severa com ângulo >35º; contraturas ou outras deformidades congênitas; bomba de baclofeno intratecal; autismo; encefalopatias progressivas, distúrbios psiquiátricos; miopatias; uso de botox com tempo inferior a 3 meses e de cirurgias com tempo inferior a 1 ano; para pacientes que farão fisioterapia aquática adicionado aos anteriores, falta de controle de esfíncteres; lesões e/ou afecções da pele.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  development of motor skills in children with neuromotor disorders undergoing intensive neuromotor therapy , early stimulation and / or aquatic therapy evidenced by the increase in scores in percentage of GMFM at least 5%

  pt-br

  Incremento de habilidades motoras em crianças com desordens neuromotoras submetidas à terapia neuromotora intensiva, estimulação precoce e/ou fisioterapia aquática evidenciados pelo aumento dos escores em porcentagem da GMFM em pelo menos 5%

• Secondary outcomes:

  en

  Balance improves evidencido by the EEP scores , improved posture analyzed by alignment values ??difference in photometry , improved quality of life. It is expected an improvement of at least 5 % in the average values ??in the variables balance , posture , quality of life measured by EEP instruments , photometry and PedsQL

  pt-br

  melhora das do equilíbrio evidenciado pelos escores da EEP, melhora na postura analisado por meio da diferença de valores de alinhamento na fotometria, melhora na qualidade de vida É esperada uma melhora de pelo menos 5% nos valores médios obtidos, nas variáveis equilíbrio, postura, qualidade de vida medidas pelos instrumentos EEP, fotometria e PEdsQl

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tainá Ribas Mélo
  • • Address: Rua coração de maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55(41)3360-4322
  • Email: ribasmelo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Tainá Ribas Mélo
  • • Address: Rua coração de maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55(41)3360-4322
  • Email: ribasmelo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Tainá Ribas Mélo
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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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