RBR-2ssyb6q Usability, acceptability and feasibility of a digital intervention to promote healthy lifestyle: a pilot study

Date of registration: 02/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-4813

• Public title:

  en

  Usability, acceptability and feasibility of a digital intervention to promote healthy lifestyle: a pilot study

  pt-br

  Usabilidade, aceitabilidade e factibilidade de uma intervenção digital para promover estilo de vida saudável: estudo piloto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.033.105
    Issuing authority: Comitê de Ética da Escola Politécnica Joaquim Venâncio- Fiocruz/Rio de Janeiro
  • 50634321.3.0000.5241
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnologico- CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sedentary Behavior; Diet; Binge Drinking; Smoking; Stress, Psychological; Sleep

  pt-br

  Comportamento Sedentário; Dieta; Consumo Excessivo de Bebidas Alcoólicas; Fumar; Estresse Psicológico; Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.829.458 Life style

  pt-br

  F01.829.458 Estilo de vida

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

  en

  C25.775.100.437 Binge Drinking

  pt-br

  C25.775.100.437 Consumo Excessivo de Bebidas Alcoólicas

  en

  F01.145.805 Smoking

  pt-br

  F01.145.805 Fumar

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  A digital platform accessible via personal computer (PC) or smartphone will be developed to promote a healthy lifestyle. It will adress the following domains in a multidimensional way: diet, physical activity, sleep, stress management, use of psychoactive substances, social support/connectivity, screen time. The content was developed from the Short Multidimentional Inventory for Lifestyle Evaluation C (SMILE C) scale, developed and validated by the researchers. The preliminary content of the intervention is detailed in ANNEX 3. The SMILE-C allows for multidimensional assessment of lifestyle, providing scores for each of its seven domains (diet, substance use, physical activity, stress management, social relationships, sleep and screen time) and an overall score of Lifestyle. The three main behavioral techniques used in the intervention are: Personalized feedback; Promotion of self efficacy (achievable goals for each individual); self monitoring. After confirming the login, 60 participants will answer questions about personal data and health. Then, they will answer the SMILE C, and according to the score, weekly activities will be proposed ('Challenges') for the domains with the worst scores. Within each domain, the 'Challenges' will initially be proposed randomly. Participants will be able to accept, indicate that the challenges are very simple, or decline the challenge. The challenges were designed based on the researchers' clinical experience, a literature review and a review of commercial apps available for lifestyle change. In addition, specific recommendations related to healthy lifestyle behaviors during the COVID-19 pandemic were included as challenges. These recommendations are publicly available on the Oswaldo Cruz Foundation websites (https://portal.fiocruz.br/coronavirus-covid-19-material-para-download), of the US National Institute of Health (US National Institute of Health) (https://www.nih.gov/health-information/coronavirus) and the US Centers for Disease Control and Prevention (https://www.cdc.gov/nccdphp /dnpao/features/national-nutrition-month/index.html, https://www.cdc.gov/physicalactivity/basics/index.htm, https://www.cdc.gov/sleep/about_sleep/sleep_hygiene.html , https://www.cdc.gov/alcohol/fact-sheets/alcohol-use.htm). The list of possible challenges for each of the domains evaluated by the SMILE scale can be found in ANNEX 3 (“Challenge possibilities”).Each week, participants will receive an automated email, evaluating the execution of the challenge. They will be able to take the quiz again and select a new challenge. Participants will be able to keep track of the challenges and evolution of SMILE scores over the period. Monthly, for three months, participants will answer the same questions as in the initial questionnaire.

  pt-br

  Será desenvolvida uma plataforma digital, acessível via computador ou smartphone, com intuito de promover um estilo de saudável, abordando de forma multidimensional os seguintes domínios: dieta, atividade física, sono, gerenciamento do estresse, uso de substâncias psicoativas, suporte social/conectividade, tempo de tela. O conteúdo foi desenvolvido a partir da escala Short Multidimentional Inventory to Lifestyle Evaluation C (SMILE C), desenvolvida e validada pelos pesquisadores , a versão de teste da intervenção encontra-se detalhada no ANEXO 3. A SMILE-C permite a avaliação multidimensional do estilo de vida , fornecendo escores para cada um dos seus sete domínios (dieta, uso de substâncias, atividade física, gerenciamento do estresse, relações sociais, sono e tempo de tela) e um escore global de estilo de vida. As três principais técnicas comportamentais utilizadas na intervenção são: Feedback personalizado; Promoção da autoeficácia (metas factíveis para cada indivíduo); automonitoramento. Após realizar confirmar o login, 60 participantes irão responder a questões sobre dados pessoais e saúde. Em seguida, responderão a SMILE, e de acordo com o escore serão propostas atividades semanais (‘Desafios”) para os domínios que apresentem piores escores. Dentro de cada domínio, os ‘Desafios” serão inicialmente propostos de forma aleatória. Os participantes poderão aceitar, indicar que os desafios são muito simples, ou recusar o desafio. Os desafios foram desenhados a partir da experiência clínica dos pesquisadores, da revisão bibliográfica da literatura e da revisão de apps comerciais disponíveis para a mudança de estilo de vida. Além disso, foram incluídas como desafios recomendações específicas relacionadas a comportamentos de estilo de vida saudáveis durante a pandemia de COVID-19. Essas recomendações estão publicamente disponíveis nos sites da Fundação Oswaldo Cruz (https://portal.fiocruz.br/coronavirus-covid-19-material-para-download), do Instituto Nacional de Saúde americano (do inglês, U.S. National Institute of Health) (https://www.nih.gov/health-information/coronavirus) e do Centro Americano de Controle e Prevenção de Doenças (em inglês, U.S. Center for Disease Control and Prevention) (https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpao/features/national-nutrition-month/index.html, https://www.cdc.gov/physicalactivity/basics/index.htm, https://www.cdc.gov/sleep/about_sleep/sleep_hygiene.html, https://www.cdc.gov/alcohol/fact-sheets/alcohol-use.htm). A lista de possíveis desafios para cada um dos domínios avaliados pela escala SMILE encontra-se no ANEXO 3 (“Possibilidades de desafios”). Semanalmente, os participantes receberão um email automatizado, avaliando a execução do desafio. Eles poderão responder novamente ao questionário e selecionar um novo desafio. Os participantes poderão manter o registro dos desafios e evolução dos escores SMILE ao longo do período. Mensalmente, durante três meses, os participantes responderão às mesmas perguntas do questionário inicial.

• Descriptors:

  en

  30481 Telemedicine

  pt-br

  30481 Telemedicina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women ; who live in Rio de Janeiro (RJ) ; 18 years or over; Unified Health System (SUS) users; have a personal computer or smartphone; have a data plan for internet access; agree to participate in the study

  pt-br

  Homens e mulheres; moradores do Rio de Janeiro (RJ); idade igual ou superior a 18 anos; usuários do SUS; possuir computador ou smartphone; possuir plano de dados para acesso à internet; aceitar participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  restrictions or clinical conditions that contraindicate the practice of physical exercise; use of diets prescribed by health professionals due to clinical conditions

  pt-br

  restrições ou condições clínicas que contraindiquem a prática de exercício físico; uso de dietas prescritas por profissionais de saúde devido a condições clínicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcomes of feasibility studies aim to answer fundamental questions for the further design of large-scale randomized controlled trials (RCTs). In this sense, they should avoid the main outcome being the same research question to be answered by a full trial. Considering that, this project aims to assess the feasibility of an innovative intervention, its the main outcomes are the usability, acceptability, adherence and retention over a period of 12 weeks.

  pt-br

  Os desfechos principais de estudos de factibilidade visam buscar respostas para questões fundamentais para o posterior desenho de ensaios clínicos randomizados (ECR) de grande escala. Nesse sentido, devem evitar que o desfecho principal seja a mesma pergunta de pesquisa a ser respondida por full trial. Considerando que este projeto busca avaliar a factibilidade de uma intervenção inovadora, os desfechos principais serão a usabilidade, aceitabilidade, adesão e retenção dos usuários durante um período de 12 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare lifestyle before and after the intervention

  pt-br

  Comparar o estilo de vida dos usuários antes e depois da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Brandini De Boni
  • • Address: Av. Brasil 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20530-360
  • Phone: +55-021-998704195
  • Email: raqueldeboni@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
   
• Scientific contact
  • Full name: Raquel Brandini De Boni
  • • Address: Av. Brasil 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55-021-998704195
  • Email: raqueldeboni@gmail.com
  • Affiliation: FIOCRUZ
   
• Site contact
  • Full name: Raquel Brandini De Boni
  • • Address: Av. Brasil 4365
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55-021-998704195
  • Email: raqueldeboni@gmail.com
  • Affiliation: FIOCRUZ
   

Additional links:

• Download in ICTRP format