Public trial
RBR-2ss7yy8 Comparison between a biomaterial and autogenous graft in the treatment of gingival recessions. Randomized controlled cli...
Date of registration: 09/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between porcine acellular dermal matrix and subepithelial connective tissue graft in root coverage of gingival recessions. Randomized controlled clinical trial
pt-br
Comparação entre a matriz dérmica acelular porcina e o enxerto conjuntivo subepitelial no recobrimento radicular de recessões gengivais. Estudo clínico, controlado e aleatorizado
es
Comparison between porcine acellular dermal matrix and subepithelial connective tissue graft in root coverage of gingival recessions. Randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-6812
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Public title:
en
Comparison between a biomaterial and autogenous graft in the treatment of gingival recessions. Randomized controlled clinical trial
pt-br
Comparação entre um biomaterial e o enxerto autógeno no tratamento de recessões gengivais. Estudo clínico, controlado e aleatorizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
12878419.3.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.361.029
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
12878419.3.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
gingival recession
pt-br
retração gengival
-
General descriptors for health conditions:
en
D25.130 Biocompatible Materials
pt-br
D25.130 Materiais Biocompatíveis
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Specific descriptors:
en
C07.465.714.258.447 gingival recession
pt-br
C07.465.714.258.447 retração gengival
Interventions
-
Interventions:
en
Controlled, randomized, split-mouth clinical trial with a 24-month follow-up period. The study followed the principles of the Declaration of Helsinki for research involving human participants. Twenty adult participants with bilateral single gingival recessions in homologous teeth, classified as Miller Class I or II and/or Cairo RT1, with a recession depth of at least 2 mm at both sites, received both treatments, with the control group allocated to one side of the maxilla or mandible and the experimental group allocated to the contralateral side. In the experimental group, a partial-thickness flap was performed and extended to the teeth adjacent to the gingival recession. After preparation of the recipient bed, the porcine acellular dermal matrix was hydrated in sterile saline solution, trimmed according to the dimensions of the recipient site, and positioned approximately 1 mm apical to the cementoenamel junction, covering the exposed root surface and adjacent tissue. The matrix was stabilized with resorbable sutures, and the flap was coronally advanced and sutured without tension, with the margin positioned approximately 1 mm coronal to the cementoenamel junction. In the control group, the same partial-thickness flap design was performed and extended to the teeth adjacent to the gingival recession. The subepithelial connective tissue graft was harvested from the palatal region, adapted to the dimensions of the recipient bed, and positioned approximately 1 mm apical to the cementoenamel junction, covering the exposed root surface and adjacent tissue. The graft was stabilized with resorbable sutures, and the flap was coronally advanced and sutured without tension, with the margin positioned approximately 1 mm coronal to the cementoenamel junction. The allocation of sides to the control or experimental group was performed in a 1:1 ratio using a computer-generated random sequence. Allocation concealment was maintained until the intraoperative phase of graft or matrix preparation. Participants and the clinical examiner remained blinded to treatment allocation during follow-up. Due to the nature of the interventions, the surgeon could not remain blinded after allocation was revealed. The surgical intervention was performed once for each participant, and clinical assessments were performed at baseline and during postoperative follow-up up to 24 months.
pt-br
Estudo clínico controlado, aleatorizado, de boca dividida, com acompanhamento de 24 meses. O estudo seguiu os princípios da Declaração de Helsinki para pesquisa envolvendo seres humanos. Vinte participantes adultos com recessões gengivais unitárias bilaterais em dentes homólogos, classificadas como Miller Classe I ou II e/ou Cairo RT1, com profundidade de recessão de pelo menos 2 mm em ambos os sítios, receberam ambos os tratamentos, sendo o grupo controle alocado em um lado da maxila ou mandíbula e o grupo experimental no lado contralateral. No grupo experimental, foi realizado retalho de espessura parcial, estendido aos dentes adjacentes à recessão gengival. Após preparo do leito receptor, a matriz dérmica acelular porcina foi hidratada em solução salina estéril, recortada de acordo com as dimensões do sítio receptor e posicionada aproximadamente 1 mm apical à junção cemento-esmalte, recobrindo a superfície radicular exposta e o tecido adjacente. A matriz foi estabilizada com suturas reabsorvíveis, e o retalho foi avançado coronalmente e suturado sem tensão, com a margem posicionada aproximadamente 1 mm coronal à junção cemento-esmalte. No grupo controle, foi realizado o mesmo desenho de retalho de espessura parcial, estendido aos dentes adjacentes à recessão gengival. O enxerto conjuntivo subepitelial foi removido da região palatina, adaptado às dimensões do leito receptor e posicionado aproximadamente 1 mm apical à junção cemento-esmalte, recobrindo a superfície radicular exposta e o tecido adjacente. O enxerto foi estabilizado com suturas reabsorvíveis, e o retalho foi avançado coronalmente e suturado sem tensão, com a margem posicionada aproximadamente 1 mm coronal à junção cemento-esmalte. A alocação dos lados para o grupo controle ou experimental foi realizada em proporção 1:1 por meio de sequência aleatória gerada por computador. A ocultação da alocação foi mantida até a fase intraoperatória de preparo do enxerto ou matriz. Os participantes e o avaliador clínico permaneceram cegos quanto à alocação dos tratamentos durante o acompanhamento. Devido à natureza das intervenções, o cirurgião não pôde permanecer cego após a revelação da alocação. A intervenção cirúrgica foi realizada uma única vez em cada participante, e as avaliações clínicas foram realizadas no baseline e durante o acompanhamento pós-operatório até 24 meses.
-
Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/05/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; minimum age of 18 years; bilateral single gingival recessions affecting homologous maxillary or mandibular non-molar teeth, classified as Miller Class I or II and/or Cairo RT1; recession depth of at least 2 mm at both sites; main complaint of esthetics and/or unresolved dentin hypersensitivity; indication for root coverage surgery; willingness to participate in the study and sign the informed consent form
pt-br
Ambos os sexos; idade mínima de 18 anos; presença de recessões gengivais unitárias bilaterais em dentes homólogos superiores ou inferiores não molares, classificadas como Classe I ou II de Miller e/ou RT1 de Cairo; profundidade de recessão de pelo menos 2 mm em ambos os sítios; queixa principal estética e/ou hipersensibilidade dentinária não solucionada; indicação de cirurgia de recobrimento radicular; disponibilidade para participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Systemic diseases or conditions that could interfere with healing or surgical outcomes; contraindication for periodontal surgery; smokers or current tobacco users; alcohol abuse or chronic drug use; active periodontal disease; pregnant or breastfeeding women; previous periodontal surgery at the selected sites; poor oral hygiene, defined as full-mouth plaque score and/or full-mouth bleeding score greater than 20%
pt-br
Doenças ou condições sistêmicas que pudessem interferir na cicatrização ou nos desfechos cirúrgicos; contraindicação para cirurgia periodontal; fumantes ou usuários atuais de tabaco; abuso de álcool ou uso crônico de drogas; doença periodontal ativa; gestantes ou lactantes; cirurgia periodontal prévia nos sítios selecionados; higiene oral inadequada, definida por índice de placa em boca toda e/ou índice de sangramento em boca toda maior que 20%
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome expected: It was expected that both treatments would reduce gingival recession height after 24 months, with the primary comparison being the between-treatment difference in the change in gingival recession height (ΔGR, mm) from baseline to 24 months. Gingival recession height was defined as the distance from the cementoenamel junction to the gingival margin and was measured clinically by a calibrated examiner blinded to treatment allocation.
pt-br
Desfecho primário esperado: Esperava-se que ambos os tratamentos reduzissem a altura da recessão gengival após 24 meses, tendo como comparação principal a diferença entre os tratamentos na mudança da altura da recessão gengival (ΔRG, mm) do baseline até 24 meses. A altura da recessão gengival foi definida como a distância da junção cemento-esmalte até a margem gengival e foi mensurada clinicamente por avaliador calibrado e cego quanto à alocação dos tratamentos.
en
Primary outcome found: Gingival recession height decreased in both treatment groups after 24 months. At the 24-month follow-up, residual gingival recession height was 0.389 ± 0.116 mm in the porcine acellular dermal matrix group and 0.419 ± 0.116 mm in the subepithelial connective tissue graft group. No significant treatment × time interaction was observed for gingival recession height, indicating a similar clinical pattern between treatments over time.
pt-br
Desfecho primário encontrado: A altura da recessão gengival diminuiu em ambos os grupos de tratamento após 24 meses. No acompanhamento de 24 meses, a altura residual da recessão gengival foi de 0,389 ± 0,116 mm no grupo matriz dérmica acelular porcina e de 0,419 ± 0,116 mm no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial. Não foi observada interação significativa tratamento × tempo para a altura da recessão gengival, indicando padrão clínico semelhante entre os tratamentos ao longo do tempo.
-
Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome 1: It was expected that both treatments would increase keratinized tissue width (KTW, mm) after surgery, assessed by clinical measurement with a periodontal probe at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Esperava-se que ambos os tratamentos aumentassem a largura de tecido queratinizado (LTQ, mm) após a cirurgia, verificada por meio de mensuração clínica com sonda periodontal no baseline e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
en
Expected secondary outcome 2: It was expected that both treatments would increase gingival thickness (GT, mm) after surgery, assessed by a standardized clinical measurement method at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Esperava-se que ambos os tratamentos aumentassem a espessura gengival (EG, mm) após a cirurgia, verificada por meio de mensuração clínica padronizada no baseline e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
en
Expected secondary outcome 3: It was expected that both treatments would maintain probing depth (PD, mm) compatible with periodontal health after surgery, assessed by periodontal probing at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months.
pt-br
Desfecho secundário esperado 3: Esperava-se que ambos os tratamentos mantivessem profundidade de sondagem (PS, mm) compatível com saúde periodontal após a cirurgia, verificada por meio de sondagem periodontal no baseline e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
en
Expected secondary outcome 4: It was expected that both treatments would improve clinical attachment level (CAL, mm) after surgery, calculated from clinical measurements of probing depth and gingival recession at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months.
pt-br
Desfecho secundário esperado 4: Esperava-se que ambos os tratamentos melhorassem o nível clínico de inserção (NIC, mm) após a cirurgia, calculado a partir das medidas clínicas de profundidade de sondagem e recessão gengival no baseline e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
en
Expected secondary outcome 5: It was expected that both treatments would increase the percentage of root coverage (%RC) after surgery, calculated as [(baseline gingival recession height - follow-up gingival recession height) / baseline gingival recession height] × 100, at 3, 6, 12, 18, and 24 months.
pt-br
Desfecho secundário esperado 5: Esperava-se que ambos os tratamentos aumentassem a porcentagem de recobrimento radicular (%RR) após a cirurgia, calculada como [(altura da recessão gengival no baseline - altura da recessão gengival no acompanhamento) / altura da recessão gengival no baseline] × 100, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
en
Expected secondary outcome 6: It was expected that complete root coverage (CRC) would be observed in part of the treated sites after surgery, defined as the absence of residual gingival recession, assessed at 3, 6, 12, 18, and 24 months.
pt-br
Desfecho secundário esperado 6: Esperava-se observar recobrimento radicular completo (RRC) em parte dos sítios tratados após a cirurgia, definido como ausência de recessão gengival residual, avaliado aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
en
Expected secondary outcome 7: It was expected that both treatments would reduce dentin hypersensitivity (DH) after surgery, assessed by a standardized scale during postoperative follow-up.
pt-br
Desfecho secundário esperado 7: Esperava-se que ambos os tratamentos reduzissem a hipersensibilidade dentinária (HD) após a cirurgia, verificada por meio de escala padronizada durante o acompanhamento pós-operatório.
en
Expected secondary outcome 8: It was expected that both treatments would improve patient satisfaction with root coverage (SRC), assessed by a standardized scale during postoperative follow-up.
pt-br
Desfecho secundário esperado 8: Esperava-se que ambos os tratamentos melhorassem a satisfação dos pacientes com o recobrimento radicular (SRR), verificada por meio de escala padronizada durante o acompanhamento pós-operatório.
en
Expected secondary outcome 9: It was expected that both treatments would improve patient satisfaction with gingival color (SGC), assessed by a standardized scale during postoperative follow-up.
pt-br
Desfecho secundário esperado 9: Esperava-se que ambos os tratamentos melhorassem a satisfação dos pacientes com a cor gengival (SCG), verificada por meio de escala padronizada durante o acompanhamento pós-operatório.
en
Secondary outcome found 1: At 24 months, keratinized tissue width remained stable, with values of 1.71 ± 0.24 mm in the porcine acellular dermal matrix group and 1.79 ± 0.24 mm in the subepithelial connective tissue graft group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 1: Aos 24 meses, a largura de tecido queratinizado permaneceu estável, com valores de 1,71 ± 0,24 mm no grupo matriz dérmica acelular porcina e de 1,79 ± 0,24 mm no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
en
Secondary outcome found 2: Gingival thickness increased over time, reaching 1.069 ± 0.09 mm in the porcine acellular dermal matrix group and 1.190 ± 0.09 mm in the subepithelial connective tissue graft group at 24 months.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 2: A espessura gengival aumentou ao longo do tempo, atingindo 1,069 ± 0,09 mm no grupo matriz dérmica acelular porcina e 1,190 ± 0,09 mm no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial aos 24 meses.
en
Secondary outcome found 3: At 24 months, probing depth remained compatible with periodontal health in both treatment groups.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 3: Aos 24 meses, a profundidade de sondagem permaneceu compatível com saúde periodontal em ambos os grupos de tratamento.
en
Secondary outcome found 4: At 24 months, clinical attachment level improved in both treatment groups.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 4: Aos 24 meses, o nível clínico de inserção melhorou em ambos os grupos de tratamento.
en
Secondary outcome found 5: At 24 months, the percentage of root coverage was 86.6 ± 4.24% in the porcine acellular dermal matrix group and 85.8 ± 4.24% in the subepithelial connective tissue graft group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 5: Aos 24 meses, a porcentagem de recobrimento radicular foi de 86,6 ± 4,24% no grupo matriz dérmica acelular porcina e de 85,8 ± 4,24% no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
en
Secondary outcome found 6: Complete root coverage was observed in 6/15 sites (40.0%) in the porcine acellular dermal matrix group and in 8/15 sites (53.3%) in the subepithelial connective tissue graft group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 6: O recobrimento radicular completo foi observado em 6/15 sítios (40,0%) no grupo matriz dérmica acelular porcina e em 8/15 sítios (53,3%) no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
en
Secondary outcome found 7: Dentin hypersensitivity decreased from 7.40 ± 0.45 to 1.27 ± 0.45 in the porcine acellular dermal matrix group and from 7.20 ± 0.45 to 1.27 ± 0.45 in the subepithelial connective tissue graft group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 7: A hipersensibilidade dentinária diminuiu de 7,40 ± 0,45 para 1,27 ± 0,45 no grupo matriz dérmica acelular porcina e de 7,20 ± 0,45 para 1,27 ± 0,45 no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
en
Secondary outcome found 8: Satisfaction with root coverage remained high at 24 months, with scores of 93.3 ± 3.15 in the porcine acellular dermal matrix group and 96.0 ± 3.15 in the subepithelial connective tissue graft group.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 8: A satisfação com o recobrimento radicular permaneceu elevada aos 24 meses, com escores de 93,3 ± 3,15 no grupo matriz dérmica acelular porcina e 96,0 ± 3,15 no grupo enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
en
Secondary outcome found 9: Satisfaction with gingival color remained high at 24 months in both treatment groups.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 9: A satisfação com a cor gengival permaneceu elevada aos 24 meses em ambos os grupos de tratamento.
Summary Results
- Date posted: 06/11/2026 (mm/dd/yyyy)
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Baseline char:
en
Fifteen participants completed the 24-month follow-up and were included in the final analysis, contributing 30 gingival recession sites. The mean age was 31.8 ± 4.6 years; 9 participants were women and 6 were men. Mean full-mouth plaque score and full-mouth bleeding score were 16.7 ± 2.1 and 15.1 ± 2.9, respectively. The analyzed sites included 10 maxillary canines, 8 maxillary premolars, 2 mandibular canines, and 10 mandibular premolars.
pt-br
Quinze participantes completaram o acompanhamento de 24 meses e foram incluídos na análise final, contribuindo com 30 sítios de recessão gengival. A idade média foi de 31,8 ± 4,6 anos; 9 participantes eram mulheres e 6 eram homens. Os escores médios de placa e sangramento em boca toda foram 16,7 ± 2,1 e 15,1 ± 2,9, respectivamente. Os sítios analisados incluíram 10 caninos superiores, 8 pré-molares superiores, 2 caninos inferiores e 10 pré-molares inferiores.
-
Participants flow:
en
Fifty-seven individuals were assessed for eligibility. Thirty were excluded, including 23 who did not meet the inclusion criteria and 7 who declined to participate. Seventeen participants were randomized and received the allocated interventions, contributing 34 sites in a split-mouth design. Two participants were lost to follow-up before the 3-month evaluation. Fifteen participants, corresponding to 30 sites, completed the 24-month follow-up and were included in the final analysis, with 15 sites in the PADM group and 15 sites in the SCTG group.
pt-br
Cinquenta e sete indivíduos foram avaliados quanto à elegibilidade. Trinta foram excluídos, incluindo 23 que não atenderam aos critérios de inclusão e 7 que recusaram participar. Dezessete participantes foram randomizados e receberam as intervenções alocadas, contribuindo com 34 sítios em desenho de boca dividida. Dois participantes foram perdidos antes da avaliação de 3 meses. Quinze participantes, correspondendo a 30 sítios, completaram o acompanhamento de 24 meses e foram incluídos na análise final, com 15 sítios no grupo PADM e 15 sítios no grupo SCTG.
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Adverse events:
en
No serious adverse events related to the interventions were reported during the study. Two participants were lost to follow-up before the 3-month evaluation; this attrition occurred during the COVID-19 pandemic period and was not classified as an intervention-related adverse event.
pt-br
Não foram relatados eventos adversos graves relacionados às intervenções durante o estudo. Dois participantes foram perdidos antes da avaliação de 3 meses; essa perda ocorreu durante o período da pandemia de COVID-19 e não foi classificada como evento adverso relacionado à intervenção.
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Outcome measure:
en
The primary outcome was the between-treatment difference in the change in gingival recession height from baseline to 24 months. Secondary outcomes included gingival recession, keratinized tissue width, gingival thickness, probing depth, clinical attachment level, dentin hypersensitivity, satisfaction with root coverage, satisfaction with gingival color, percentage of root coverage, and complete root coverage.
pt-br
O desfecho primário foi a diferença entre os tratamentos na mudança da altura da recessão gengival do baseline até 24 meses. Os desfechos secundários incluíram recessão gengival, largura de tecido queratinizado, espessura gengival, profundidade de sondagem, nível clínico de inserção, hipersensibilidade dentinária, satisfação com a cobertura radicular, satisfação com a cor gengival, porcentagem de cobertura radicular e cobertura radicular completa.
-
Results summary:
en
At 24 months, both PADM and SCTG groups showed reduction in gingival recession and improvement in gingival thickness, with no significant treatment × time interaction for gingival recession. Residual gingival recession at 24 months was 0.389 ± 0.116 mm for PADM and 0.419 ± 0.116 mm for SCTG. Percentage of root coverage remained high and stable from 12 to 24 months, with 86.6 ± 4.24% for PADM and 85.8 ± 4.24% for SCTG at 24 months. Complete root coverage at 24 months was observed in 6/15 sites in the PADM group and 8/15 sites in the SCTG group. Dentin hypersensitivity decreased markedly in both groups, and patient satisfaction remained high. Overall, PADM showed clinically comparable 24-month outcomes to SCTG in selected recession defects, while avoiding palatal donor-site harvesting.
pt-br
Aos 24 meses, ambos os grupos PADM e SCTG apresentaram redução da recessão gengival e aumento da espessura gengival, sem interação significativa tratamento × tempo para recessão gengival. A recessão gengival residual aos 24 meses foi de 0,389 ± 0,116 mm para PADM e 0,419 ± 0,116 mm para SCTG. A porcentagem de cobertura radicular permaneceu elevada e estável entre 12 e 24 meses, com 86,6 ± 4,24% para PADM e 85,8 ± 4,24% para SCTG aos 24 meses. A cobertura radicular completa aos 24 meses foi observada em 6/15 sítios no grupo PADM e em 8/15 sítios no grupo SCTG. A hipersensibilidade dentinária reduziu acentuadamente em ambos os grupos, e a satisfação dos pacientes permaneceu elevada. De modo geral, a PADM apresentou resultados clínicos comparáveis ao SCTG em defeitos de recessão selecionados, com a vantagem de evitar a remoção de enxerto do palato.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
-
Public contact
- Full name: Arthur Belem Novaes Junior
-
- Address: Avenida do Café, S/N - Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55(16)3315-4788
- Email: novaesjr@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Arthur Belem Novaes Junior
-
- Address: Avenida do Café, S/N - Monte Alegre
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55(16)3315-4788
- Email: novaesjr@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Site contact
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- Email: novaesjr@forp.usp.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18836.
Existem 9632 ensaios clínicos registrados.
Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.