Public trial
RBR-2snsqp The effect of mobile phone system on the control of hypertension: a randomized clinical trial
Date of registration: 06/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of mobile phone system on the control of hypertension: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito de um sistema de telefonia móvel no controle da hipertensão arterial: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-3366
-
Public title:
en
The effect of mobile phone system on the control of hypertension: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito de um sistema de telefonia móvel no controle da hipertensão arterial: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 91754718.2.3001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
91754718.2.0000.5392
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.759.139
Issuing authority: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo - EEUSP
-
2.793.637
Issuing authority: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
CAAE: 91754718.2.3001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Juliana Chaves Coelho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Juliana Chaves Coelho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Hypertension/ /prevention & control; Medication Adherence
pt-br
Hipertensão; /prevenção & controle; Adesão à Medicação
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be the sending of messages (SMS), with information about the disease, drug treatment and non-drug, in addition to attending scheduled appointments. The messages will be sent by Twilio, a programmable contact platform that will be managed by REDCap (Research Eletronic Data Capture), a platform for collecting, managing and disseminating data. Twilio allows the sending of SMS on a large scale, through web submission, with mass delivery system, opt-in management (all the people included in the mailing lists authorized the message to be received), presence of custom interface and shipping and performance reports of the contracted service in order to obtain confirmation that the patient received the message. All hypertensive patients in the Intervention Group will receive the same text messages, SMS type, sent twice every 7 days during the 10 weeks of intervention, standardized to be delivered in the morning, on Mondays and Thursdays. This group will have 100 patients.
pt-br
Envio de mensagens de texto, do tipo Short Message Service (SMS), com informações sobre a doença, tratamento medicamentoso e não medicamentoso, além de comparecimento às consultas agendadas. Para envio das mensagens será utilizado o serviço Twilio, plataforma de contato programável, que será gerenciada pelo REDCap (Research Eletronic Data Capture), que é uma plataforma para coleta, gerenciamento e disseminação de dados. O Twilio permite o envio de SMS em larga escala, através de envio web, com sistema de envio em massa, gestão de opt-in (todas as pessoas que estão incluídas nas listas de emails autorizaram o recebimento da mensagem), presença de interface customizada e relatórios de envio e de desempenho do serviço contratado, a fim de obter a confirmação que o paciente recebeu a mensagem. Todos os hipertensos do Grupo Intervenção receberão as mesmas mensagens de texto, do tipo SMS, enviadas duas vezes a cada sete dias durante as 10 semanas de intervenção, padronizadas para serem entregues pela manhã, às segundas e quintas-feiras. Este grupo será composto por 100 pacientes.
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Descriptors:
en
J01.897.115 Biomedical Technology
pt-br
J01.897.115 Tecnologia Biomédica
es
J01.897.115 Tecnología Biomédica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria will be: patients >18 years old; diagnosed with hypertension, being treated at the outpatient clinic for at least six months; uncontrolled blood pressure (the mean of the last two measurements with systolic blood pressure ?140 mmHg or diastolic blood pressure ?90 mmHg will be considered); having cell phone, Mini-Mental State Examination score consistent with schooling, and written consent.
pt-br
Os critérios de inclusão serão: idade acima de 18 anos; ter diagnóstico de hipertensão arterial, em tratamento no ambulatório há pelo menos seis meses; pressão arterial não controlada (será considerada a média das medidas de consultório das duas últimas consultas com valores da pressão arterial sistólica ?140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ?90 mmHg); possuir telefone móvel; apresentar escore no Teste Mini Exame do Estado Mental compatível à escolaridade; e aceitar a participar voluntariamente do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria will be: patients >75 years old, diagnosed as having secondary hypertension, pregnant women, systolic blood pressure > 180 mmHg and diastolic blood pressure > 110 mmHg, glomerular filtration rate <30 ml/min and Body Mass Index > 40 kg/m².
pt-br
Os critérios de exclusão serão: idade >75 anos; hipertensão secundária; gestantes; pressão arterial sistólica >180mmHg e diastólica >110mmHg; taxa de filtração glomerular <30mL/min.; Índice de Massa Corporal >40 Kg/m²; não saber ler/escrever; e comprometimento cognitivo relatado em prontuário.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Blood pressure control monitoring by office measurement (<140 mmHg in systolic blood pressure and <90 mmHg in diastolic blood pressure) or by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (<135 mmHg in systolic blood pressure and <85 mmHg in diastolic, on day).
pt-br
Valores da pressão arterial para avaliação do controle, pela medida de consultório (<140 mmHg na pressão arterial sistólica e <90 mmHg na pressão diastólica) ou pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (<135 mmHg na pressão arterial sistólica e <85 mmHg na diastólica, na vigília).
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes will be assessed by the comparative analysis of the variables between the two groups and will be reported below. • Control of blood pressure evaluated comparatively by the parameters of the Guideline for the prevention, detection, evaluation, and management of high blood pressure in adults: a report of the American College of Cardiology / American Heart Association-2017 and of the 7th Brazilian Guideline of Hypertension.
pt-br
Os desfechos secundários serão avaliados pela análise comparativa das variáveis entre os grupos, listadas a seguir. • Controle da pressão arterial avaliado comparativamente pelos parâmetros do "Guideline for the prevention, detection, evaluation, and management of high blood pressure in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association-2017" e da 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial.
en
Reductions in blood pressure values, by office measurement and by Ambulatory Blood Pressure Monitoring.
pt-br
Reduções nos valores da pressão arterial, pela medida de consultório e pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial.
en
Adherence to treatment as measured by the Morisky Eight-Item Therapeutic Adhesion Scale (MMAS-8) and by high-performance liquid chromatography associated with mass spectrometry.
pt-br
Adesão ao tratamento, medida pela Escala de Adesão Terapêutica de Oito Itens de Morisky (MMAS-8) e, de maneira direta, serão avaliados os anti-hipertensivos, e seus metabólitos na urina, pela cromatografia líquida de alta eficiência associada à espectrometria de massa.
en
White coat effect.
pt-br
Efeito do avental branco.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Chaves Coelho
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-989715801
- Email: juccoelho@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem USP
-
Scientific contact
- Full name: Angela Maria Geraldo Pierin
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-30617564
- Email: pierin@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem USP
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Site contact
- Full name: Juliana Chaves Coelho
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-989715801
- Email: juccoelho@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem USP
- Full name: Juliana Chaves Coelho
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 419 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-989715801
- Email: juccoelho@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.