RBR-2sm5nx Prospective clinical study about the post-operative dental hypersensitivity of teeth restored with ceramic veneers

Date of registration: 02/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1174-7976

• Public title:

  en

  Prospective clinical study about the post-operative dental hypersensitivity of teeth restored with ceramic veneers

  pt-br

  Estudo clínico e prospectivo sobre a hipersensibilidade dental pós-operatória em dentes restaurados com laminados cerâmicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 07053513.7.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 312.459
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal do ensino superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity; Dental Marginal Adaptation

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina; Adaptação Marginal Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The teeth were submitted to the sensitivity threshold test by feeling cold through the stimulator device of temperature (TSA II Medoc) in 6 study times [Baseline (before dental preparations) compared with: (t0) 24h after cementation, (t1) 7 days after t0, (t2) 15, (t3) 30 and (t4) 60 days after t0]. 28 ceramic laminates were installed: 15 with Rely X Veneer resin cement, 13 with Variolink Veneer resin cement, cemented according to the Split-mouth design(Rely X, Variolink, Rely X, Variolink), being the response variable to postoperative dental hypersensitivity and dental marginal adaptation.

  pt-br

  Os dentes foram submetidos ao teste de limiar de sensibilidade por sensação ao frio através do aparelho estimulador de temperatura (TSA II Medoc) em 6 tempos de estudo [Baseline (antes dos preparos dentários) comparados com: (t0) 24h após a cimentação, (t1) 7 dias após t0, (t2) 15, (t3) 30 e (t4) 60 dias após t0]. 28 laminados cerâmicos foram instalados sendo: 15 com o cimento resinoso Rely X Veneer, 13 com o cimento resinoso Variolink Veneer, cimentadas de acordo com o desenho de boca dividida (Rely X, Variolink, Rely X, Variolik), sendo a variável de resposta a hipersensibilidade dental pós-operatória e a adaptação marginal dentária.

• Descriptors:

  en

  E06.931.750 Tooth Preparation, Prosthodontic

  pt-br

  E06.931.750 Preparo Prostodôntico do Dente

  es

  E06.931.750 Preparación Protodóncica del Diente

  en

  E06.780.346.750 Dental Veneers

  pt-br

  E06.780.346.750 Facetas Dentárias

  es

  E06.780.346.750 Coronas con Frente Estético

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who required ceramic restorations in the region of the 2nd right premolar to the left 2nd premolar of the maxillary arch were selected, of both sexes and varied ages, with vital teeth and good condition of periodontal health attested by clinical examination.

  pt-br

  Foram selecionados indivíduos que necessitassem de restaurações cerâmicas na região do 2º pré-molar direito ao 2º pré-molar esquerdo do arco maxilar, de ambos os sexos e idades variadas, com dentes vitais e boa condição de saúde periodontal atestada por exame clínico.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who made continuous use of analgesics and / or anti-inflammatory drugs were excluded, as such drugs could mask the results.

  pt-br

  Foram excluídos pacientes que faziam uso contínuo de analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pois tais medicamentos poderiam mascarar os resultados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: to clinically assess the preoperative dental sensitivity threshold (baseline) and postoperative dental hypersensitivity [24h after cementation (t0), 7 days after t0 (t1), 15 (t2), 30 (t3), 60 days after t0 (t4)] in teeth restored with metal-free ceramics (ceramic veneers and crowns) using a temperature stimulating device. It is expected that postoperative dental hypersensitivity, if it occurs, will be short-term (up to 30 days) and regardless of the degree of maladjustment of the ceramic restoration. In addition, the type of veneer cement will not influence the occurrence of postoperative dental hypersensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: avaliar clinicamente o limiar de sensibilidade dental pré-operatória (baseline) e a hipersensibilidade dental pós-operatória [24h após a cimentação (t0), 7 dias após t0 (t1), 15 (t2), 30 (t3), 60 dias após t0 (t4)] em dentes restaurados com cerâmicas livres de metal (laminados cerâmicos e coroas totais) com o uso de aparelho estimulador de temperatura. Espera-se que a hipersensibilidade dental pós-operatória, se ocorrer, será de curto prazo (até 30 dias) e independente do grau de desadaptação da restauração cerâmica. Além disso, que o tipo de cimento veneer não terá influência na ocorrência da hipersensibilidade dental pós-operatória.

  en

  Outcome found 1:The Quantitative Sensitive Test no found increase in tooth sensitivity after installation of the restorations in none of study times for the two cements utilized. Comparing the analyzed faces found no significant statistical difference in none of study times. However on subjective analysis, patients reported the occurrence of postoperative dental hypersensitivity intake of cold drinks until 30 days.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O teste sensorial quantitativo não verificou aumento da sensibilidade dentária após a instalação das restaurações em nenhum dos tempos do estudo para os dois cimentos utilizados. Na comparação entre as faces analisadas não foi verificada diferença estatística significante em nenhum dos tempos do estudo. Entretanto na análise subjetiva por escores, os pacientes relataram a ocorrência de hipersensibilidade dental pós-operatória na ingestão de líquidos frios até 30 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: the marginal integrity of tooth restorations will be verified with the aid of a scanning electron microscope at times [t0 (day of cementation), 15 (t1), 30 (t2) and 60 days after t0 (t3)]. It is expected that no fractures or mismatches will occur on the edge of the ceramic restoration.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: a integridade marginal das restaurações ao dente será verificada com o auxílio do microscópio eletrônico de varredura nos tempos [t0 (dia da cimentação), 15 (t1), 30 (t2) e 60 dias após t0 (t3)]. Espera-se que não ocorra trincas fraturas ou desadaptações na margem da restauração cerâmica.

  en

  Outcome found 2: It was verified that the margin of the restoration to the tooth was fully adapted without fractures or bubbles. In addition, it was found that the surface treatment for the installation of veneers promotes the opening of the dentinal tubules below the cementum-enamel line, which explains the hypersensitivity reported by patients when eating cold drinks.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi verificada que a margem da restauração ao dente estava totalmente adaptada sem degraus fraturas ou bolhas. Além disso, verificou-se que o tratamento de superfície para a instalação dos laminados promove a abertura dos túbulos dentinários abaixo da linha cemento-esmalte, o que explica a hipersensibilidade relatada pelos pacientes na ingestão de bebidas frias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Passos Rocha
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Departamento de Materiais Odontológicos e Prótese
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363250
  • Email: 1rocha.eduardo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Isquierdo de Souza
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Departamento de Materiais Odontológicos e Prótese
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363250
  • Email: fernando.isquierdo@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Passos Rocha
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Departamento de Materiais Odontológicos e Prótese
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363250
  • Email: 1rocha.eduardo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
  • Full name: Glauco Issamu Miyahara
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193 - Diretoria
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363200
  • Email: miyahara@foa.unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba da Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
   

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