Public trial
RBR-2sm4qmy Immunosenescence and COVID-19
Date of registration: 12/06/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impact of immunosenescence in the outcome of COVID-19
pt-br
Impacto da imunossenescência no desfecho da COVID-19
es
Impact of immunosenescence in the outcome of COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-4967
-
Public title:
en
Immunosenescence and COVID-19
pt-br
Imunossenescência e COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.445.955
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
4.522.282
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
-
40208320.3.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.445.955
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda
- Institution: Instituto de Pesquisa Rene Rachou - Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora - Governador Valadares
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19, virus identified
pt-br
COVID-19, vírus identificado
-
General descriptors for health conditions:
en
U07 COVID-19
pt-br
U07 COVID-19
-
Specific descriptors:
en
U07.1 COVID-19 virus identified
pt-br
U07.1 COVID-19, vírus identificado
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional study in which male and female individuals suspected of being infected by SARS-CoV2 will be recruited into 4 groups: a) 25-60 years old with mild/moderate (38 indivíduos) versus b) severe infection (38 individuals) and c) > 60 years old with mild/moderate symptoms (37 individuals) versus d) severe symptoms (37 individuals) in the cities of Governador Valadares, Belo Horizonte and São Paulo. Individuals will be recruited at the health units where they will sign the Consent Forms, and they will be examined by a physician, fluid from the nasopharynx will be collected for PCR tests for SARS-CoV2, clinical examination, health and nutritional questionnaires and blood collection (40 mL) for biochemical, immunological and genetic tests to characterize the immunosenescence profile. A fecal sample will be collected by the patient at home and brought to the health unit for analysis of the microbiota composition. Part of the individuals who are tested negative for SARS-Cov2 will constitute the control group. To characterize the immunosenesce profile, the following parameters will be used: 1) profile of serum cytokines/chemokines; 2) serum biochemical profile; 3) immunophenotypical analysis of blood B and T lymphocytes and NK cells; 4) repertoire of immunoglobulins; 4) DNA methylation; 5) composition of gut microbiota.
pt-br
Trata-se de um estudo transversal, no qual serão recrutados indivíduos suspeitos de infecção pelo Cov-2 de ambos os sexos e divididos nos seguintes grupos: (a) 25-60 anos com sintomas leves/moderados (38 indivíduos) ou (b) sintomas grave (38 indivíduos) e (c) > 60 anos com sintomas leves/moderados (37 indivíduos) ou (d) sintomas graves (37 indivíduos), nos municípios de Governador Valadares, Belo Horizonte e São Paulo. Os indivíduos serão abordados nas unidades de saúde onde os voluntários assinarão o TCLE, serão submetidos a coleta de material da nasofaringe para exame de PCR para SARS-CoV2, exame clínico, questionário de saúde e nutricional e serão colhidos 40 mL de sangue para exames bioquímicos, imunológicos e genéticos para caracterização do perfil de imunossenescência. Uma amostra de fezes será coletada pelo voluntário em casa e entregue posteriormente na unidade de saúde para a análise da microbiota intestinal. Parte dos voluntários negativos no exame de PCR para SARS-CoV2 constituirão o grupo controle negativo do estudo. Para compor o perfil de imunossenescência, serão analisados: 1) padrão de citocinas/quimiocinas no soro; 2) perfil bioquímico no soro; 3) imunofenotipagem de linfócitos T, B e células NK no sangue; 4) repertório de imunoglobulinas produzidas por linfócitos B; 5) metilação do DNA; 6) composição da microbiota intestinal.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/25/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 20 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
All indivíduals that are tested positive for SARS-Cov2 by PCR . Above 20 years of age. Negative individuals will be recruited as controls. Both genders
pt-br
Todos os indivíduos testados positivos para SARS-Cov2. Com idade acima de 20 anos. Indivíduos testados negativos serão recrutados como controles. Ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Individuals bellow 20 years of age
pt-br
Indivíduos abaixo de 20 anos de idade
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: To evaluate the phenotype of T and B lymphocytes and NK cells by flow cytometry. It is expected that individuals with severe COVID-19 will have increased frequencies of lymphocytes and NK cells expressing markers of cellular senescence (PD1, LAG3, CD28, CD160, CD127, TIGIT)
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o fenótipo dos linfócitos T, B e de células NK dos indivíduos recrutados por citometria de fluxo. Espera-se que os indivíduos com a COVID-19 grave tenham uma frequência maior de linfócitos e células NK expressando marcadores de senescência celular (PD1, LAG3, CD28, CD160, CD127, TIGIT)
en
Expected Outcome 2: To evaluate the inflammatory profile (inflammaging) of individuals using the Luminex platform to measure serum cytokines/chemokines. It is expected that individuals with severe COVID-19 will have a more inflammatory profile when compared to individuals with mild/moderate disease or control individuals
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar o perfil inflamatório (inflammaging) no soro dos indivíduos pela medida de citocinas/quimicinas no soro usando a plataforma Luminex. Espera-se que os indivíduos com COVID-19 grave tenham um perfil mais inflamatório que os indivíduos com doença leve ou moderada ou os indivíduos do grupo controle
en
Expected Outcome 3: To analyse the immunoglobulin (Ig) repertoire of B cells from individuals using the RNA sequencing of activated B cells. It is expected that B cell repertoire of individuals with severe COVID-19 will be more oligoclonal (less variability in the VH regions of Ig) than the ones from individuals with mild/moderate disease or control individuals
pt-br
Desfecho esperado 3: Analisar o repertório das imunoglobulinas (Ig) produzidas por linfócitos B dos indivíduos pelo métodos de sequenciamento do RNA isolado de linfócitos B ativados. Espera-se que o repertório dos indivíduos com COVID-19 grave seja mais oligoclonal (menos variabilidade nas regiões VH das Igs) que o repertório dos indivíduos dos grupos doença leve/moderada e controle
en
Expected Outcome 4: To analyse the microbiota composition in fecal samples of individuals using next generation sequencing methodology. It is expected that individuals with severe COVID-19 will have disbiosis (more inflammatory profile of bacteria in their microbiota) when compared to individuals with mild/moderate disease or control individuals
pt-br
Desfecho esperado 4: Analisar a composição da microbiota em amostras fecais dos indivíduos usando a metodologia de sequenciamento de próxima geração. Espera-se que os indivíduos com COVID-19 grave apresentem disbiosis (uma abundância maior de bacteerias com perfil inflamatório na sua microbiota intestinal) quando comparados aos indivíduos com doença leve/moderada ou com indivíduos controle
en
Expected Outcome 5: To analyse the DNA methylation in leucocytes to evaluate the biological age of individuals using the Illumina Platform. It is expected that individuals with severe COVID-19 would have an accelerated cellular senescence (higher methylation index) when compared with individuals with mild/moderate disease or with control individuals
pt-br
Desfecho esperado 5: Analisar a metilação do DNA em leucócitos para medir a idade biológica dos indivíduos usando a plataforma Ilumina. Espera-se que os indivíduos com doença grave apresentem senescência celular acelerada (maior taxa de metilação do DNA) quando comparados com indivíduos com doença leve/moderada ou indivíduos controle
en
Expected Outcome 6: Correlate serum basic biochemical markers of inflammation and of COVID-19 (to create an index) of individuals with the information on the other inflammatory and clinical parameters to find easily-accessible biomarkers of disease outcome. It is expected that the detailed analysis of immunological, genetic and microbiota parameters will compose an immunosenescence profile that could be correlate with an index based on simple biomarkers to predict the outcome of COVID-19
pt-br
Desfecho esperado 6: Correlacionar marcadores bioquímicos básicos de inflamação e de COVID-19 no soro (para criar um índice) dos indivíduos com as informações de outros parâmetros inflamatórios e clínicos da doença para encontrar biomarcadores de fácil acesso do desfecho da doença. Espera-se que a análise detalhada de parâmetros imunológicos, genéticos e de microbiota estabeleçam um perfil de imunossenescência relacionado ao desfecho grave da doença e que estes se correlacionem com um índice criado a partir de biomarcadores de mais fácil acesso para o defecho da COVID-19
en
Outcome found 1: When evaluating the phenotype of T, B and NK cell lymphocytes by flow cytometry, individuals with severe COVID-19 showed a higher frequency of lymphocytes and NK cells expressing markers of cellular senescence, such as PD1, LAG3, CD28, CD160, CD127 and TIGIT, compared with the mild/moderate disease and control groups
pt-br
Desfecho encontrado 1: Na avaliação do fenótipo dos linfócitos T, B e células NK por citometria de fluxo, os indivíduos com COVID-19 grave apresentaram uma frequência maior de linfócitos e células NK expressando marcadores de senescência celular, como PD1, LAG3, CD28, CD160, CD127 e TIGIT, em comparação com os grupos de doença leve/moderada e controle
en
Outcome found 2: Pacients with severe COVID-19 presented higher levels of inflammatory cytokines, such as IFN-gamma, IL-6, IL-1Ra, IL-10, CCL2, and CXCL10, compared to the control groups (Flu Syndrome and Mild COVID-19)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Os pacientes com COVID-19 grave apresentaram níveis mais elevados de citocinas inflamatórias, como IFN-gamma, IL-6, IL-1Ra, IL-10, CCL2 e CXCL10, em comparação com os grupos controle (Síndrome Gripais e COVID-19 Leve)
en
Outcome found 3: The analysis of the antibody repertoire revealed higher oligoclonality in B-cell populations in patients with severe COVID-19 compared to those with mild/moderate disease and the control group
pt-br
Desfecho encontrado 3: A análise do repertório de anticorpos revelou uma maior oligoclonalidade nas populações de linfócitos B em pacientes com COVID-19 grave em comparação com aqueles com doença leve/moderada e o grupo controle
en
Outcome found 4: Patients with severe COVID-19 exhibited dysbiosis in the intestinal microbiota, characterized by a higher abundance of bacteria with an inflammatory profile, compared to the groups with mild/moderate disease and the control group
pt-br
Desfecho encontrado 4: Pacientes com COVID-19 grave apresentaram disbiosis na microbiota intestinal, caracterizada por uma maior abundância de bactérias com perfil inflamatório, em comparação com os grupos com doença leve/moderada e controle
en
Outcome found 5: Individuals with severe COVID-19 exhibited an acceleration of biological age, evidenced by a higher DNA methylation rate compared to those with mild/moderate disease and the control group
pt-br
Desfecho encontrado 5: Indivíduos com COVID-19 grave exibiram uma aceleração da idade biológica, evidenciada por uma maior taxa de metilação do DNA em comparação com aqueles com doença leve/moderada e o grupo controle
en
Outcome found 6: Detailed data on immunological, genetic, and microbiota parameters contributed to the identification of a biomarker index related to the outcome of COVID-19, correlating with basic biochemical markers
pt-br
Desfecho encontrado 6: Os dados detalhados de parâmetros imunológicos, genéticos e de microbiota contribuíram para a identificação de um índice de biomarcadores relacionados ao desfecho da COVID-19, correlacionando-se com marcadores bioquímicos básicos
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 7: Building the database with all data collected. It is expected that this database can be used in the future for other studies on COVID-19, other infeccions and also on immunosenescence
pt-br
Desfecho esperado 7: Elaboração do banco de dados com todos os resultados obtidos. Espera-se que essa base de dados possa ser utilizada em estudos futuros sobre COVID-19 e outras infecções e também sobre imunossenescência
en
Expected Outcome 8: To analyse the impact of several comorbidities in the immunosenescence profile and in COVID-19 outcome. It is expected that chronic inflammatory diseases (such as hypertension, pneumopathies, obesity, diabetes) will impact in immunosenesce and therefore in the outcome of COVID-19
pt-br
Desfecho esperado 8:Analisar o impacto de várias comorbidades no perfil de imunossenescência e no desfecho da COVID-19. Espera-se que doenças inflamatórias crônicas (como hipertensão, pneumopatias, obesidade, diabetes) terão impacto na imunossenescência e portanto no desfecho da COVID-19
en
Outcome found 7: A comprehensive database has been created, providing a valuable source for future studies on COVID-19, other infections and immunosenescence
pt-br
Desfecho encontrado 7: Uma base de dados abrangente foi criada, proporcionando uma fonte valiosa para estudos futuros sobre COVID-19, outras infecções e imunossenescência
en
Outcome found 8: Comorbidities such as hypertension, lung diseases, obesity and diabetes have been shown to have a significant impact on the immunosenescence profile, affecting the outcome of COVID-19 and contributing to the severity of the inflammatory response
pt-br
Desfecho encontrado 8: Comorbidades como hipertensão, pneumopatias, obesidade e diabetes demonstraram ter um impacto significativo no perfil de imunossenescência, afetando o desfecho da COVID-19 e contribuindo para a severidade da resposta inflamatória
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Maria Caetano Faria
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- Address: Departamento de Bioquímica e Imunologia, ICB, Universidade Federal De Minas Gerais, Av. Antonio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-3409-2640
- Email: anacaetanofaria@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
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Scientific contact
- Full name: Ana Maria Caetano Faria
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- Address: Departamento de Bioquímica e Imunologia, ICB, Universidade Federal De Minas Gerais, Av. Antonio Carlos, 6627, Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-3409-2640
- Email: anacaetanofaria@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
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Site contact
- Full name: Gabriela Silveira Nunes
-
- Address: Rua Francisco Sales nº 107/101ª
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35010-110
- Phone: +55-33-3301-1000
- Email: gabrielanunes84@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora - Governador Valadares
- Full name: Ana Paula Rocha Veiga
-
- Address: Avenida Dr Arnaldo 165, Bairro Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55-11-3896-1366
- Email: ana.veiga@emilioribas.sp.gov.br
- Affiliation: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.