Public trial
RBR-2sk64p Effect of a small book on home care of preterm infants
Date of registration: 05/21/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/21/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of an educational technology on the home stimulation of preterm infants: clinical, non-randomized trial
pt-br
Efeito de uma tecnologia educativa sobre a estimulação domiciliar de crianças nascidas prematuras: ensaio clínico, não randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-9590
-
Public title:
en
Effect of a small book on home care of preterm infants
pt-br
Efeito de um pequeno livro sobre cuidados em casa de crianças nascidas prematuras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82905718.2.0000.5392
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
82905718.2.3001.0087
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.542.890
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
2.648.329
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Luis
-
82905718.2.0000.5392
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital e Maternidade Rede D'OR São Luiz - Unidade Anália Franco
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital e Maternidade Rede D'OR São Luiz - Unidade Anália Franco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other preterm newborns; Preterm Newborn
pt-br
Outros recém-nascidos de pré-termo; Recém-Nascido prematuro
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The researcher will offer during the preparation of the hospital discharge an educational technology called "History of Sofia", which is a small book; This material addresses aspects related to home stimuli that promote the development of children born prematurely for the families of the experimental group; When offering the educational material, the researcher will give a brief presentation of its content, in order to stimulate the interest of the family; Delivery prior to discharge is intended for family members to have time to handle and read the material in quieter conditions than those generally experienced on their way home; The educational material will be offered to all families of preterm infants, regardless of whether you agree to participate in the research; It is estimated that 50 families will be formed to form the experimental group, and this training will begin after the necessary releases of the ethics committees and the Brazilian registry of clinical trials. The control group will have as subjects the families of children born prematurely in the institution that were discharged prior to the date of release of the study by the ethics committees; Family members who will receive high-orientation counseling from the participating institution of this study and possibly will be following the guidelines offered for home care in the high-level plan of the institution and / or other guidelines indicated by the professionals who are accompanying the child's health; A home visit will be carried out for each family of both groups with the purpose of measuring the home stimulus of both through the application of Infant-Toddler HOME instrument that is an instrument that measures within a naturalistic context the quality and quantity of stimulus available that a child receives; The total will participate in the study 100 families that will be divided into control and experimental group
pt-br
A pesquisadora oferecerá no preparo da alta hospitalar uma tecnologia educativa intitulada “História de Sofia”, que trata-se de um pequeno livro; Este material aborda aspectos relacionados a estímulos domiciliares que promovem o desenvolvimento infantil de crianças nascidas prematuras para as famílias do grupo experimental. Ao ofertar o material educativo, a pesquisadora fará uma breve apresentação de seu conteúdo, no intuito de estimular o interesse dos familiares; A entrega anterior ao momento da alta visa que os familiares tenham tempo de manusear e ler o material em condições mais tranquilas do que as que, em geral, são vivenciadas na volta para casa; O material educativo será oferecido a todas as famílias de prematuros, independentemente de seu aceite em participar da pesquisa; Estima-se 50 famílias para a formação do grupo experimental, e esta formação iniciará após as devidas liberações dos comitês de ética e do registro brasileiro de ensaios clínicos; O grupo controle terá como sujeitos as famílias de crianças nascidas prematuras na instituição que tiveram alta anterior à data de liberação da realização do estudo pelos comitês de ética; Os familiares que receberá a orientação de alta protocolada pela instituição coparticipante deste estudo e possivelmente estarão seguindo as orientações oferecidas para os cuidados domiciliares no plano de alta padrão da instituição e/ou outras orientações indicadas pelos profissionais que estiverem acompanhando a saúde da criança; Será realizada uma visita domiciliar para cada família de ambos os grupos com o objetivo de mensurar o estímulo domiciliar de ambas através a aplicação do instrumento Infant-Toddler HOME que é um instrumento que mensura dentro de um contexto naturalista a qualidade e quantidade disponível de estímulo que uma criança recebe; Ao total participarão do estudo 100 famílias que se dividirão em grupo controle e experimental
-
Descriptors:
en
J01.897.280 Educational Technology
pt-br
J01.897.280 Tecnologia Educacional
es
J01.897.280 Tecnología Educacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Bahamas
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Family of children born with any level of prematurity who have been hospitalized in Neonatal Intensive Care Unit
pt-br
Familiares de crianças nascidas com qualquer nível de prematuridade que tenham ficado internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
-
Exclusion criteria:
en
Non-resident family members in the municipality of São Paulo
pt-br
Familiares não residentes no município de São Paulo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Home care for infants born prematurely with higher quality and quantity of stimuli that promote child development, evaluated by the Infant-Toddler Observation Instrument for Measurement of the Inventory HOME, a sample was calculated so that a standardized difference is significant in a t-test for samples independent with 80% test power and significance level of 5%
pt-br
Cuidados domiciliares prestados ao lactente nascido prematuro com maior qualidade e quantidade de estímulos que promovem o desenvolvimento infantil, avaliado pelo instrumento Infant-Toddler Observation for Measurement of the Inventory HOME, foi calculada uma amostra para que uma diferença padronizada seja significativa num teste t para amostras independentes com poder de teste de 80% e nível de significância de 5%
-
Secondary outcomes:
en
Home care provided to preterm infants with higher quality and quantity of stimuli that promote child development, evaluated by the sub-scales of the Infant-Toddler Observation Instrument for Measurement of the HOME Inventory, a sample was calculated so that a standardized difference is significant in a t test for independent samples with 80% test power and significance level of 5%
pt-br
Cuidados domiciliares prestados ao lactente nascido prematuro com maior qualidade e quantidade de estímulos que promovem o desenvolvimento infantil, avaliado pelas sub-escalas do instrumento Infant-Toddler Observation for Measurement of the Inventory HOME, foi calculada uma amostra para que uma diferença padronizada seja significativa num teste t para amostras independentes com poder de teste de 80% e nível de significância de 5%
Contacts
-
Public contact
- Full name: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-(11)-3061-8858
- Email: cepee@usp.br.
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-(11)-3061-8858
- Email: cepee@usp.br.
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-(11)-3061-8858
- Email: cepee@usp.br.
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.