RBR-2sgpdww Natural product made from Green Banana for treating pimples

Date of registration: 11/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-4038

• Public title:

  en

  Natural product made from Green Banana for treating pimples

  pt-br

  Produto natural feito de Banana Verde para tratamento de Espinhas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46329321.0.0000.5102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.760.508
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Sapucaí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Sapucaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Sapucaí
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acne Vulgaris; Phytotherapy; Musa sapientum

  pt-br

  Acne Vulgar; Fitoterapia; Musa sapientum

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  en

  A18.024.500 Fruit

  pt-br

  A18.024.500 Frutas

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.030.150 Acne Vulgaris

  pt-br

  C17.800.030.150 Acne Vulgar

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

  en

  HP4.018.602.600.609 Musa sapientum

  pt-br

  HP4.018.602.600.609 Musa sapientum

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an interventional, analytical, longitudinal, prospective, individual research, clinical trial type. Experimental group, without control group, consisting of 30 individuals selected according to the inclusion criteria. The group used a product developed in a compounding pharmacy and its active ingredient was the extract from the peel of the green banana of the Musa sapientum species, which was incorporated at a concentration of 50% into the high-density hydroxyethylcellulose gel. The period of use was for four weeks, with instructions to apply at night, by the volunteer himself, after cleaning the skin with water, or makeup remover if he was wearing makeup or sunscreen. A 30-gram bottle was made available for the entire study, instructing them to apply a small amount every night with their fingertips in circular movements on the acne site on their face and remove it, when they woke up, with cotton wool and water.

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa de intervenção, analítica, longitudinal, prospectiva, individual, do tipo ensaio clínico. Grupo experimental, sem grupo controle, composto por 30 indivíduos selecionados de acordo com os critérios de inclusão. O grupo fez o uso de um produto desenvolvido em farmácia de manipulação e teve como ativo o extrato da casca da banana verde da espécie Musa sapientum, que foi incorporado na concentração de 50% no gel de hidroxietilcelulose de alta densidade. O período de uso foi por quatro semanas, com orientação de aplicar durante a noite, pelo próprio voluntário, após a limpeza da pele com água, ou demaquilante se estivesse com maquiagem ou protetor solar. Disponibilizou-se um frasco de 30 gramas para todo o estudo, orientando-os a passar a cada noite uma pequena quantidade com a ponta dos dedos em movimentos circulares no local da acne presente na face e retirar, ao acordar, com algodão com água.

• Descriptors:

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	25 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Young people of both sexes; age between 18 and 25 years old; volunteer and sign the Free and Informed Consent Form (TCLE); acne lesions on the face with a significant impact on quality of life; Cardiff Acne Disability Index (CADI) scale with a score from 1 to 15

  pt-br

  Jovens de ambos os sexos; idade entre 18 a 25 anos; voluntariarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); lesão acneica na face com impacto significativo na qualidade de vida; escala Índice Cardiff de Incapacidade da Acne (Cardiff Acne Disability Index; CADI) com pontuação de 1 a 15

• Exclusion criteria:

  en

  In other acne treatments; women using contraceptives; pregnant and breastfeeding women; allergies to one of the product’s components

  pt-br

  Em outros tratamentos para acne; mulheres em uso de anticoncepcional; gestantes e lactantes; alergias a um dos componentes do produto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The developed product is expected to provide an improvement in skin rashes typical of acne, as well as a reduction in these lesions, increasing the individual's well-being

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se que o produto desenvolvido propicie melhora nas erupções cutâneas típicas da acne, bem como redução dessas lesões, ampliando o bem-estar do indivíduo

  en

  Outcome found: Based on the results obtained, it can be indicated that the known healing, anti-inflammatory and antibacterial actions of the green banana peel contributed to the effectiveness of the product on acne, since in the two questionnaires applied to the participants in this research, there was improves quality of life. Therefore, the phytocosmetic in question had a positive impact and could contribute to alleviating acne, a problem faced mainly by teenagers and young people in society.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Com base nos resultados obtidos, pode-se indicar que as ações conhecidas cicatrizante, anti-inflamatória e antibacteriana da casca da banana verde contribuíram para a efetividade do produto na acne, visto que nos dois questionários aplicados aos participantes dessa pesquisa, houve melhora na qualidade de vida. Portanto, o fitocosmético em questão apresentou um impacto positivo e poderá contribuir para que a acne, um problema enfrentado, sobretudo, por adolescentes e jovens na sociedade, possa ser amenizado.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Young people of both sexes, aged 18 to 25 years old, living in the city of Pouso Alegre and other nearby cities, state of Minas Gerais, Brazil, who volunteered to participate in the research, during the years 2021 and 2022.
  

  pt-br

  Jovens de ambos os sexos, com idades de 18 a 25 anos residentes na cidade de Pouso Alegre e outras próximas, estado de Minas Gerais, Brasil, que se voluntariaram para participação na pesquisa, durante os anos de 2021 e 2022.
  

• Participants flow:

  en

  With the dissemination of the form in the virtual environment, 51 responses were obtained, of which, according to the study criteria, 28 were not included. Of the 23 individuals included, 2 were excluded throughout the research because they reported skin irritation during the test, after having participated without reacting to the pre-test, when using the product. Therefore, the study sample consisted of 21 participants, 13 (61.9%) female and 8 (38.09%) male, all single, with an average age of 21.43 years.
  

  pt-br

  Com a divulgação do formulário no ambiente virtual, foram obtidas 51 respostas, das quais, de acordo com os critérios do estudo, 28 não foram incluídas. Dos 23 indivíduos incluídos, 2 foram excluídos ao longo da pesquisa por relatarem durante o teste, após terem participado sem reação ao pré-teste, irritação na pele com o uso do produto. Portanto, a amostra do estudo foi de 21 participantes, sendo 13 (61,9%) do sexo feminino e 8 (38,09%) do sexo masculino, todos solteiros, com idade média de 21,43 anos.

• Adverse events:

  en

  Skin irritation when using the product during the test, even after having participated without a reaction to the pre-test

  pt-br

  Irritação na pele com o uso do produto durante o teste, mesmo após terem participado sem reação ao pré-teste
  

• Outcome measure:

  en

  The score obtained on the CADI scale after using the herbal product was lower (mean of 3.429; standard deviation of 2.271) than the CADI score obtained before using the product (mean of 5.524 and standard deviation of 2.657); (p=0.000). By evaluating the score obtained in the CADI questionnaire, the degree of acne impairment in the participating volunteer was also assessed. It was observed that after using the herbal product there was a reduction in the degree of impairment caused by acne, and before the test those with no impairment were not considered in the sample. Furthermore, in both applications of the CADI questionnaire, no results indicating severe impairment were obtained. The score obtained on the DLQI scale after using the herbal product (median equal to 2, standard deviation 3.248) was lower than the DLQI score obtained before using the product (median equal to 3, standard deviation 5.54); (p=0.000).
  

  pt-br

  O escore obtido na escala CADI após uso do produto fitoterápico foi menor (média de 3,429; desvio-padrão de 2,271) do que o escore CADI obtido antes do uso do produto (média de 5,524 e desvio-padrão de 2,657); (p=0,000). Através da avaliação do escore obtido no questionário CADI, foi avaliado também o grau de comprometimento da acne no voluntário participante. Foi observado que após a utilização do produto fitoterápico houve redução do grau de comprometimento causado pela acne, sendo que, antes do teste não foram considerados na amostra aqueles com nenhum comprometimento. Além disso, em ambas as aplicações do questionário CADI não se obteve resultados indicativos de comprometimento severo. O escore obtido na escala DLQI após uso do produto fitoterápico (mediana igual a 2, desvio-padrão 3,248) foi menor do que o escore DLQI obtido antes do uso do produto (mediana igual a 3, desvio-padrão 5,54); (p=0,000).

• Results summary:

  en

  Introduction: Acne is a very common dermatosis in the population, especially in adolescents and young people; It affects the hair follicles of the skin, being more common on the face, chest, back and neck, regions where scarring usually occurs, involving aesthetic concerns. Green banana peel powder from the Musa sapientum species has demonstrated anti-inflammatory, healing and antimicrobial activity. Objectives: To evaluate the impact of using phytocosmetics based on green banana peel on acne lesions on the quality of life of young people. Methodology: This is an experimental study, in which a herbal product was applied to young people, between 18 and 25 years old, with acne, of both sexes, who signed the Free and Informed Consent Form and who had an impact on their quality of life , due to the presence of the lesion. The phytocosmetic was applied to acne lesions on the face after a patch test to analyze the occurrence of an allergic reaction. The impact on quality of life was assessed before and after using the product, using the Cardiff Acne Disability Index (CADI) and Dermatology Quality of Life Index (DLQI) questionnaires. Results: The sample consisted of 21 participants, 13 (61.9%) female and 8 (38.09%) male, all single, with an average age of 21.43 years. CADI and DLQI values ​​were lower after using the product compared to before use (p<0.05). Conclusion: The herbal product based on green banana peel has been shown to improve the quality of life of young people with acne.
  

  pt-br

  Introdução: A acne é uma dermatose muito frequente na população, principalmente em adolescentes e jovens; acomete os folículos pilosos da pele, sendo mais comum na face, peito, costas e pescoço, regiões em que a resolução cicatricial geralmente ocasionada, envolve preocupações estéticas. O pó da casca da banana verde da espécie Musa sapientum tem demonstrado atividade anti-inflamatória, cicatrizante e antimicrobiana. Objetivos: Avaliar o impacto do uso de fitocosmético à base de casca da banana verde em lesões acneicas na qualidade de vida de jovens. Metodologia: Trata-se de estudo experimental, no qual foi aplicado um produto fitoterápico em jovens, entre 18 e 25 anos, com acne, de ambos os sexos, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e que apresentaram impacto na qualidade de vida, devido à presença da lesão. O fitocosmético foi aplicado nas lesões acneicas da face após teste epicutâneo para analisar ocorrência de reação alérgica. O impacto na qualidade de vida foi avaliado antes e após o uso do produto, por meio dos questionários Índice Cardiff de Incapacidade da Acne (CADI) e Índice de Qualidade de vida em Dermatologia (DLQI). Resultados: A amostra foi composta por 21 participantes, sendo 13 (61,9%) do sexo feminino e 8 (38,09%) do masculino, todos solteiros, com idade média de 21,43 anos. Os valores de CADI e DLQI foram menores após o uso do produto, comparado à antes do uso (p<0,05). Conclusão: O produto fitoterápico à base de casca da banana verde mostrou melhorar qualidade de vida de jovens com acne.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jaqueline Jóice Muniz
  • • Address: Avenida Prefeito Tuany Toledo, 470, Fátima I
    • City: Pouso Alegre / Brazil
    • Zip code: 37554-210
  • Phone: +55(35)3449-9248
  • Email: jaquelinejoice@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Sapucaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Jaqueline Jóice Muniz
  • • Address: Avenida Prefeito Tuany Toledo, 470, Fátima I
    • City: Pouso Alegre / Brazil
    • Zip code: 37554-210
  • Phone: +55(35)3449-9248
  • Email: jaquelinejoice@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Sapucaí
   
• Site contact
  • Full name: Jaqueline Jóice Muniz
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  • Affiliation: Universidade do Vale do Sapucaí
   

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