RBR-2s5bhm Clinical evaluation of two restorative approach for non-carious cervical lesions

Date of registration: 06/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-7427

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of two restorative approach for non-carious cervical lesions

  pt-br

  Avaliação clínica longitudinal duas técnicas de restaurações de Lesões por desgaste no colo dentário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49781415.5.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.379.948
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia Campus São José dos Campos

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT/SJC) - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental abrasion

  pt-br

  Abrasão dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants with non-carious cervical lesions will receive class V restorations. Sixty restorations will be performed, and randomly divided into two groups (n = 30) regarding the testing restorative procedure, direct or semi-direct. The lesion restorations will be performed under cotton roll isolation, buccal retractor and suction. Gingival retraction cord (Pro Retract 000, FGM) embedded in hemostatic solution (Hemostop, Dentsply) will be used. In the direct technique, dental enamel will be conditioned with 37% phosphoric acid gel (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brazil) for 30 seconds and the dentin for 15 seconds, followed by washing with water spray. The Single Bond Universal adhesive system (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brazil) will be applied actively for 20 seconds, followed by evaporation with air jet for 5 seconds. The restorations will be performed with Z350 XT (3M ESPE) resin composite, by the incremental technique, followed by light-curing for 20 seconds for each increment, with irradiance at 800 mW / cm2 (Radii Cal - SDI, Victoria, Australia). The finishing will be performed with a diamond tip FG 2135F (KG Sorensen, Cotia, São Paulo), as well as Sof-Lex Pop On discs (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brazil). The polishing will be performed with diamond paste (KG Sorensen, Cotia, São Paulo) and felt disks (FGM, Joinvile, Santa Catarina), under low speed. The semi-direct technique will consist of, prior to the acid and adhesive conditioning, inserting the resin composite into the cavity with only one increment and with excess of materil. At the end of the composite resin insertion, a digital pressure is important to ensure an exact impression of the gingival margin. Then the resin will be light activated for 20 seconds with irradiance of 800 mW / cm2 (Radii cal - SDI, Victoria, Australia ). The "raw" restoration will be removed from the cavity with an explorer and additional extra oral light curing will be performed for more 20 seconds at 800 mW / cm2 (Radii cal - SDI) irradiance. The finishing and polishing will be performed extra - orally as described in the prior protocol. At the end of the polishing, the internal region of the restoration will be sandblasted with aluminum oxide, followed by cleaning with 37% phosphoric acid (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brazil) for 10 seconds, washing and drying with cotton balls. The dental surface will then be conditioned with 37% phosphoric acid, followed by application of the adhesive to both the piece to be cemented and the cavity. A flowable resin layer (Natural Flow, Nova DFL-Rio De Janeiro, Brazil) will then be applied to the inner surface of the piece. The assembly will then be placed into the cavity and the excess flow resin used for cementation will be removed. The set will be light cured for 40 seconds

  pt-br

  Os participantes incluídos receberão restaurações em cavidades do tipo classe V, provenientes de lesões cervicais não-cariosas. Serão realizadas 60 restaurações, divididas aleatoriamente em 2 grupos (n=30), de acordo com o procedimento restaurador, direto ou semi-direto. As restaurações das lesões serão realizadas sob isolamento relativo com roletes de algodão, afastador bucal e sugador. Será utilizado fio retrator gengival (Pro Retract 000, FGM) embebido em solução hemostática (Hemostop, Dentsply). Na técnica direta, o esmalte dentário será condicionado com gel de ácido fosfórico 37% (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brasil) por 30 segundos e a dentina por 15 segundos, seguidos de lavagem abundante com spray de água. O sistema adesivo Single Bond Universal (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brasil) será aplicado de forma ativa por 20 segundos, seguido de evaporação com jato de ar por 5 segundos. A fotoativação por 10 segundos será realizada (irradiância de 800 mW/cm2 (Radii Cal - SDI, Victoria, Austrália)) As restaurações serão realizadas com resina composta Z350 XT (3M ESPE), pela técnica incremental devolvendo a anatomia cervical de cada dente correspondente, seguida de fotopolimerização por 20 segundos com irradiância de 800 mW/cm2 (Radii Cal - SDI, Victoria, Austrália) a cada incremento. O acabamento será realizado com ponta diamantada FG 2135F (KG Sorensen, Cotia, São Paulo), além de discos de lixa do tipo Sof-Lex Pop On (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brasil). O polimento será realizado com pasta diamantada (KG Sorensen, Cotia, São Paulo) e discos de feltro (FGM, Joinvile, Santa Catarina), montados em baixa rotação. A técnica semi-direta, previamente ao condicionamento ácido e adesivo, consistirá na inserção em excesso da resina composta na cavidade om apenas um incremento, pele técnica da bolinha. Ao final da inserção da resina composta, uma pressão digital é importante para que assegure uma impressão exata da margem gengival no compósito, em seguida a resina será fotopolimerizada por 20 segundos com irradiância de 800 mW/cm2 (Radii cal - SDI, Victoria, Austrália) . A restauração “bruta” será removida da cavidade com auxílio de uma sonda exploradora, e uma fotopolimerização adicional extra oral será realizada por mais 20 segundos com irradiância de 800 mW/cm2 (Radii cal - SDI) e o acabamento e polimento serão realizados extra-oralmente como descrito na técnica anterior. Ao final do polimento a região interna da restauração receberá um jateamento com óxido de alumínio, seguido de limpeza com ácido fosfórico 37% (3M ESPE, Sumaré, São Paulo, Brasil) por 10 segundos, lavagem e secagem com bolinha algodão. A superfície dental será então condicionada com ácido fosfórico 37%, passo seguido da aplicação do adesivo tanto na peça a ser cimentada, quanto na cavidade. A seguir será aplicada na superfície interna da peça uma camada de resina fluída (Natural Flow, Nova DFL-Rio De Janeiro, Brasil). O conjunto será então levado à cavidade e o excesso de resina fluida utilizada para cimentação será removido. A conjunto em receberá fotopolimerização por 40 segundos

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

  en

  D05.750.716.822.308 Composite Resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas Compostas

  es

  D05.750.716.822.308 Resinas Compuestas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  • Be at least 18 years of age; • Provide good general health; • Do not introduce active decay or periodontal disease; • Class V lesions, non-carious in canines premolars or with a minimum depth of 1 mm.

  pt-br

  Ter pelo menos 18 anos de idade; apresentar boa saúde geral; Não apresentar cárie ativa ou doença periodontal; Lesões de classe V, não cariosa, em caninos ou pré-molares com profundidade mínima de 1 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Medical condition that might interfere with the safety of the volunteer during the study period, or allergic reaction to substances and/or products used in the study; use of removable prosthesis with clamp resting on the study tooth; presence of caries or periodontal disease; patients under orthodontic treatment; tooth with endodontic treatment; smoking patients, patients with parafunctional habits

  pt-br

  Condição médica que possa interferir na segurança do voluntário durante o período do estudo, ou reações alérgicas às substâncias e/ou produtos que serão utilizados; uso de próteses removíveis com grampos apoiados nos dentes utilizados para a pesquisa; presença de cárie ou doença periodontal no dente a ser restaurado; pacientes em tratamento ortodôntico; dentes com tratamento endodôntico; pacientes fumantes; pacientes com hábitos parafuncionais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  "Expected outcome 1" Retention failure of resin composite restorations by means of clinical assessment (visual inspection), considering a minimum 5% variation in the measurements, after the periods of 7 days, 6 months, 1 and 2 years of the intervention

  pt-br

  "Desfecho esperado 1" Falha na retenção de restaurações de resina composta por meio de avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições, após 7 dias, 6 meses, 1 e 2 anos da intervenção

  en

  "Observed outcome 1" Regarding retention, the cumulative success rate was 99%, 93.1%, 88.5%, and 88.5% at 7 days, 6 months, 1 and 2 years, respectively. For the semi-direct technique, the cumulative success was 100%, 92.8%, 88.4%, and 83.7% at 7 days, 6 months, 1 and 2 years, respectively

  pt-br

  "Desfecho encontrado 1" Em relação à retenção, o sucesso cumulativo da técnica direta foi de 99%, 93,1%, 88,5% e 88,5% nos períodos de 7 dias, 6, 12 e 24 meses respectivamente. Na técnica semi-direta o sucesso cumulativo foi de 100%, 92,8%, 88,4% e 83,7 % nos períodos de 7 dias, 6, 12 e 24 meses respectivamente

• Secondary outcomes:

  en

  "Expected outcome 2" Presence of fractures, marginal disadaptation, marginal discoloration, post-operative sensitivity and recurrence of caries by means of clinical assessment (visual inspection), considering a minimum 5% variation in the measurements, after the periods of 7 days, 6 months, 1 and 2 years of the intervention

  pt-br

  "Desfecho esperado 2" Presença de fratura, desadaptação marginal, descoloração marginal, sensibilidade pós-operatória e recorrência de cárie por meio de avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições, após 7 dias, 6 meses, 1 e 2 anos da intervenção

  en

  "Observed outcome 2" No secundar outcome led to treatment failure. Post-operative sensitivity reduced in both treatments from 13% to 10.5 - 11%

  pt-br

  "Desfecho encontrado 2" Nenhum critério secundário avaliado levou ao insucesso do tratamento. A sensibilidade pós-operatória diminuiu de 13% para 10,5 - 11% em ambos os casos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Bresciani
  • • Address: Francisco Jose Longo 777
    • City: Sao Jose dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479403
  • Email: eduardo.bresciani@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT/SJC) - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Bresciani
  • • Address: Francisco Jose Longo 777
    • City: Sao Jose dos Campos / Brazil
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  • Email: eduardo.bresciani@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos (ICT/SJC) - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
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Additional links:

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