Public trial
RBR-2s4tpw Effects of phototherapy on pressure ulcers
Date of registration: 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of photobiomodulation on pressure injury stages 2 and 3 clinical controlled randomized blinded study
pt-br
Efeitos da fotobiomodulação em lesão por pressão estagios 2 e 3 estudo clínico controlado randomizado e cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-7279
-
Public title:
en
Effects of phototherapy on pressure ulcers
pt-br
Efeitos da fototerapia em úlceras por pressão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.545.163
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
18830419.8.0000.5551
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.545.163
Sponsors
- Primary sponsor: São Paulo Secretaria da Saúde
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: São Paulo Secretaria da Saúde
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pressure ulcer
pt-br
Lesão por pressão
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 10 individuals treated with polyhexanide biguanide 0.1% plus hydrogel, performed once a day, during 15 days. LED group: 10 individuals treated with 0.1% biguanide polyhexanide and application of red LED phototherapy, irradiance of 4.8 mW/cm², radiant exposure of 3 J/cm², energy 9J, once daily for 10 minutes each 48 hours, during 15 days. LED + Laser: 10 individuals treated by 0.1% polyhexanide biguanide and application of red LED phototherapy (same parameters as above) and red laser irradiation at the edges of the lesion, irradiance of 71 mW/cm2, radiant exposure 3 J/cm2, energy 3.5 J at 42 seconds per point, once a day each 48 hours, during 15 days.
pt-br
Grupo controle: 10 participantes indivíduos tratados com polihexanida biguanida 0,1% mais hidrogel, realizado uma vez por dia, por 15 dias. Grupo LED: 10 participantes tratados com polihexanida biguanida 0,1% e aplicação de fototerapia com LED vermelho, irradiância de 4,8 mW/cm², exposição radiante de 3 J/cm², energia 9 J, uma vez ao dia durante 10 minutos a cada 48 horas, por 15 dias. Grupo LED+Laser: 10 participantes tratados com polihexanida biguanida 0,1% e aplicação de fototerapia com LED vermelho (mesmos parâmetros anteriores) e irradiação pontual com laser vermelho nas bordas da lesão, irradiância de 71 mW/cm2, exposição radiante 3 J/cm2, energia total 3,5 J em 42 segundos por ponto, uma vez por dia a cada 48 horas, por 15 dias.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants over 18 years. Both sexes. With pressure injury stages 2 or 3. Length of stay 15 days.
pt-br
Participantes maiores de 18 anos. Ambos os sexos. Com lesão por pressão estágios 2 ou 3. Tempo de internação de 15 dias.
-
Exclusion criteria:
en
Participants with active neoplasms or palliative care; osteomyelitis in the wound region or with stage 1 or 4 pressure injuries. Deep tissue injury; unclassifiable lesions; complex wounds, necrotic; infected will be excluded. Patients with a history of photosensitivity to photonic therapy or who have significant neurological or psychiatric disorders will also be excluded from the study as it compromises assessments of uncoupling or pain during photobiomodulation
pt-br
Participantes com neoplasias ativas ou com cuidados paliativos; osteomielite instalada na região da ferida ou com lesões por pressão estágios 1 ou 4. Lesão tissular profunda;lesões inclassificáveis; feridas complexas ;necróticas; infectadas serão excluídos da pesquisa. Pacientes com histórico de fotossensibilidade a terapia fotônica ou que possuam alterações neurológicas ou psiquiátricas importantes também serão excluídos do estudo na questão de comprometer as avaliações do descoforto ou dor durante a fotobiomodulação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess pressure injury using the Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). It is expected to find a decrease in the scale score due to the proposed treatment with significance between the control group and the others by at least 5%. Lower scores indicate better healing rate
pt-br
Avaliar a lesão por pressão por meio do instrumento Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). Espera-se encontrar diminuição na pontuação da escala em função do tratamento proposto com significância entre o grupo controle e os demais de, no mínimo, 5%. Pontuações menores indicam melhor índice de cicatrização.
-
Secondary outcomes:
en
Area and volume of injury will be assessed by digital photographs and specific software
pt-br
Área e o volume da lesão serão avaliados por meio de fotografias digitais e de softwares específicos
en
Lesion temperature, with infrared digital thermometer, which does not require direct contact with the lesion
pt-br
Temperatura da lesão, com termômetro digital infravermelho, o qual não necessita de contato direto com a lesão
en
The lesion pH , using reagent strips
pt-br
O pH da lesão, utilizando fitas reagentes
en
Hemoglobin, hematocrit, erythrocyte sedimentation rate, and C-reactive protein by blood tests
pt-br
Hemoglobina , hematócrito, velocidade de hemossedimentação e proteína C reativa, por meio de exames sanguíneos
en
Nutritional Risk Screening, used to track cases of hospital malnutrition. The evaluations of this instrument will be performed by the institution's nutritionists.
pt-br
Triagem de Risco Nutricional, usada para rastreamento de casos de desnutrição hospitalar. As avaliações desse instrumento serão realizadas pelos nutricionistas da instituição.
en
Therapeutic Intervention Scoring System-28 (TISS-28), an instrument that classifies the severity of patients, allowing the prediction of specific nursing care and resources.
pt-br
Therapeutic Intervention Scoring System-28 (TISS-28), um instrumento que classifica a gravidade dos pacientes, permitindo a previsão de cuidados e recursos de enfermagem específicos.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rita de Cássia Ferreira
-
- Address: Rua Voluntários da Pátria, 4301
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02401-400
- Phone: +55-11-22815164
- Email: rcassiadermato@gmail.com
- Affiliation: São Paulo Secretaria da Saúde
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Fátima Teixeira Silva
-
- Address: Rua Vergueiro nº 235/249
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55-11-33859222
- Email: fatesi@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Site contact
- Full name: Rita de Cássia Ferreira
-
- Address: Rua Voluntários da Pátria, 4301
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 02401-400
- Phone: +55-11-22815164
- Email: rcassiadermato@gmail.com
- Affiliation: São Paulo Secretaria da Saúde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.