Public trial
RBR-2s34685 Evaluation of gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tra...
Date of registration: 04/09/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/09/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: randomized single-blind clinical trial
pt-br
Avaliação da irritação gengival em pacientes submetidos ao clareamento caseiro com diferentes recortes da moldeira individualizada: ensaio clínico randomizado cego
es
Evaluation of gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: randomized single-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray
pt-br
Avaliação da irritação gengival em pacientes submetidos ao clareamento caseiro com diferentes recortes da moldeira individualizada
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1261-9733
Issuing authority:
-
39128620.4.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
4.383.682
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Estadual De Ponta Grossa
-
U1111-1261-9733
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth discoloration; Dentin sensitivity; Gingiva
pt-br
Descoloração do dente; Sensibilidade da dentina; Gengiva
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
-
Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
en
A14.549.167.646.480 Gingiva
pt-br
A14.549.167.646.480 Gengiva
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
Interventions
-
Interventions:
en
It will be a blind mouth-divided study. 120 patients will be allocated, through simple randomization, according to the cutout of the individualized tray. One hemi-arch will receive the cut outlining the gingival margin and the other hemi-arch will have the straight cut extended 2mm above the cervical region of the canine (straight in the horizontal direction). Patients will be instructed to use the 10% hydrogen peroxide whitening gel once a day for 30 minutes for 14 days and after use, perform a vigorous mouthwash with water.
pt-br
Será um estudo boca-dividida cego. 120 pacientes serão alocados, através de uma randomização simples, conforme o recorte da moldeira individualizada. Uma hemi-arcada receberá o recorte contornando a margem gengival e a outra hemi-arcada o recorte reto estendido 2mm acima da região cervical do canino (reto no sentido horizontal). Os pacientes serão orientados a utilizar o gel clareador peróxido de hidrogênio 10% uma vez ao dia durante 30 minutos por 14 dias e após o uso realizar um bochecho vigoroso com água.
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Descriptors:
en
D01.339.431.374.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.339.431.374.424 Peróxido de Hidrogênio
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/07/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 60 years; good general and oral health; vital healthy teeth; minimum color A2; agree and sign the informed consent form (TCLE).
pt-br
Idade entre 18 e 60 anos; boa saúde geral e bucal; dentes vitais hígidos; cor mínima A2; concordem e assinem o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
Whitening procedure previously; previous dental sensitivity; dental prosthesis; fixed orthodontic appliance; restorations in the anterior superior teeth; endodontic treatment on anterosuperior teeth; gingival recessions; teeth stained by tetracycline or fluorosis; visible cracks in the teeth; continuous use of medications; pregnant or lactating women; bruxism; smokers.
pt-br
Procedimento clareador anteriormente; sensibilidade dental prévia; prótese dental; aparelho ortodôntico fixo; restaurações nos dentes ântero-superiores; tratamento endodôntico nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; uso contínuo de medicamentos; grávidas ou lactantes; bruxismo; fumantes.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Other 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Absolute risk of gingival irritation. Data collected during 14 days using the VAS scale (0-10). Percentage of patients with irritation will be called the absolute risk of gingival irritation.
pt-br
Risco absoluto de irritação gengival. Dados coletados durante 14 dias através da escala VAS (0-10). Percentual de pacientes com irritação será denominado de risco absoluto de irritação gengival.
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Secondary outcomes:
en
Number of patients who report spontaneous pain at any time during 14 days, using the VAS visual analog scale (0-10). Percentage of patients with pain will be called the absolute risk of dental sensitivity.
pt-br
Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante 14 dias, através da utilização da escala visual analógica VAS (0-10). Percentual de pacientes com dor será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.
en
The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. Data will be presented as means an standard deviations.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após o clareamento será avaliada através das escala de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
The intensity of dental sensitivity will be assessed through the records made by patients using the VAS visual analog scale (0-10). Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através dos registros realizados pelos pacientes com a utilização da escala visual analógica VAS (0-10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
en
The intensity of gingival irritation will be assessed through the records made by the patients using the VAS visual analog scale (0-10). Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
A intensidade de irritação gengival será avaliada através dos registros realizados pelos pacientes com a utilização da escala visual analógica VAS (0-10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Taynara de Souza Carneiro
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- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 42 999731515
- Email: sctaynara@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 42 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 42 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.