> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2s29md Effects of Non-Invasive Ventilation During Sleep in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)


                                Date of registration:
                                
                                    05/25/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/25/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Acute effects of Noninvasive Ventilation on sleep physiology in patients with stable moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos agudos da Ventilação Não Invasiva na fisiologia do sono em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave estáveis





                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1250-7023
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Non-Invasive Ventilation During Sleep in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da Ventilação Não Invasiva durante o sono em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COPD
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    DPOC
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COPD
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    DPOC
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     CAAE "78603217.9.0000.5045"
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE "78603217.9.3001.5039"
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP "2.990.422"
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP "3.069.232"
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sleep
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sono
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A group of 10 patients with a previous diagnosis of moderate to severe COPD, from the Pulmonology Outpatient Clinic of Hospital Universitário Walter Cantídio (HUWC) and Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes, were monitored during two polysomnography examinations, with an interval of 3 to 7 days between them. On the first night, they underwent baseline polysomnography to assess the patient's sleep. On the second night, polysomnography associated with the use of non-invasive ventilation (NIV) was performed to assess the acute effects of using NIV during sleep, compared to spontaneous breathing, on the sleep physiology of these patients.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Um grupo de 10 pacientes com diagnóstico prévio de DPOC moderada a grave, provenientes dos Ambulatórios de Pneumologia do Hospital Universitário Walter Cantídio (HUWC) e Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes, foram monitorizados durante dois exames de polissonografia, com um intervalo de 3 a 7 dias entre eles. Na primeira noite eles foram submetidos à polissonografia basal, para avaliação do sono do paciente. Na segunda noite foi realizada a polissonografia associada ao uso de ventilação não invasiva (VNI), para avaliar os efeitos agudos do uso da VNI durante o sono, em comparação a respiração espontânea, sobre a fisiologia do sono desses pacientes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Noninvasive Ventilation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilação não Invasiva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.591
                                                        Ventilación no Invasiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/05/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                10
                                                -
                                                40 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adult patients; over 40 years old; diagnosed with COPD by spirometric criteria, classified as moderate or severe; with stable disease characterized by the absence of exacerbation for more than 2 months; with absence of other pulmonary, cardiovascular, renal and neurological morbidities; and who signed the informed consent form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes adultos; com idade acima de 40 anos; com diagnóstico de DPOC por critério espirométrico, classificados como moderado ou grave; com doença estável caracterizada pela ausência de exacerbação há mais de 2 meses; com ausência de outras morbidades pulmonares, cardiovasculares, renais e neurológicas; e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who did not complete the study protocol; and who did not sign the free and informed consent form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que não completaram o protocolo do estudo; e que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Primary outcome: Evaluation of the acute effects of noninvasive ventilation (NIV) on sleep latency and phases, and on the occurrence of respiratory events during sleep, in patients with COPD. This analysis was performed by comparing the quantitative data between the two polysomnography exams (without NIV and with NIV).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho primário: Avaliação dos efeitos agudos da ventilação não invasiva (VNI) sobre a latência e as fases do sono, e sobre a ocorrência de eventos respiratórios durante o sono, em pacientes com DPOC. Essa análise foi realizada através da comparação dos dados quantitativos entre os dois exames da polissonografia (sem VNI e com VNI).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcome: Evaluation of the acute effects of noninvasive ventilation (NIV) on arterial hypoxemia and heart rate (HR) during sleep in patients with COPD. This analysis was performed by comparing the quantitative data between the two polysomnography exams (without NIV and with NIV).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho secundário: Avaliação ods efeitos da ventilação não invasiva (VNI) na hipoxemia arterial e frequência cardíaca (FC) durante o sono, em pacientes com DPOC. Essa análise foi realizada através da comparação dos dados quantitativos entre os dois exames da polissonografia (sem VNI e com VNI).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Arcanjo Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Paulet, 1972
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            60120021
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (85) 99624.1243
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Arcanjo Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Paulet, 1972 - apto 402
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            60120021
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (85) 99624.1243
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Arcanjo Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Paulet, 1972
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            60120-021
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-085-996241243
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Arcanjo Lino
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Paulet, 1972 - apto 402
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            60120021
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (85) 99624.1243
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 236 ensaios clínicos em análise.



Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário