RBR-2rwzgvz Role of home-based physical exercise in heart health assessed via daily habits, echocardiography, and cardiopulmonary ex...

Date of registration: 10/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-2852

• Public title:

  en

  Role of home-based physical exercise in heart health assessed via daily habits, echocardiography, and cardiopulmonary exercise testing in patients with Sarcomeric Hypertrophic Cardiomyopathy

  pt-br

  Papel dos exercícios físicos em casa na saúde do coração medido por hábitos diários e pelos exames ecocardiograma e ergoespirometria em pacientes com Cardiomiopatias Hipertróficas Sarcoméricas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.307.484
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 94781325.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy; Other Hypertrophic Cardiomyopathies

  pt-br

  Cardiomiopatia Obstrutiva Hipertrofica; Outras cardiomiopatias hipertroficas

• General descriptors for health conditions:

  en

  I42 Cardiomiopatias

  pt-br

  I42 Cardiomyopathies

• Specific descriptors:

  en

  I42.1 Hypertrophic obstructive cardiomyopathy

  pt-br

  I42.1 Cardiomiopatia obstrutiva hipertrofica

  en

  I42.2 Other hypertrophic cardiomyopathies

  pt-br

  I42.2 Outras cardiomiopatias hipertroficas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, longitudinal, single-arm, quasi-experimental study without masking. A sample size calculation indicated a total of 24 participants. There was no randomization process; all patients meeting the inclusion criteria were recruited. The first week of training will be dedicated to assessing initial patient adherence and providing instruction on the physical exercises; to this end, three days of supervised training sessions led by physiotherapists will be held at the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP-USP). Based on American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines, the physical training protocol will consist of a ten-minute warm-up—comprising five minutes of general upper and lower limb stretching followed by five minutes of light-intensity walking. Following the warm-up, moderate-intensity aerobic training (40–60% of maximal oxygen consumption or around the anaerobic threshold) will be performed via a thirty-minute walk, concluding with a ten-minute cool-down consisting of an initial five minutes of light-intensity walking and a final five minutes of low-impact general stretching for the upper and lower limbs. Heart rate will be monitored throughout this period using a Xiaomi® heart rate monitor, with sessions repeated four times a week. Resistance training will be included in the protocol three times a week, immediately following the warm-up, initially consisting of 3 sets of 10 repetitions for each muscle group. To ensure moderate intensity, patients must maintain a Borg scale rating between 3 and 4. Dyspnea will be assessed using the Modified Borg Scale. Following the supervised training period, patients will be provided with a heart rate monitor and elastic resistance bands on a temporary basis to continue training at home, along with a booklet containing general instructions for safe training. Remote monitoring of aerobic training will be conducted via Mi Fitness, while resistance training will be monitored in real-time by physiotherapists through group video calls on WhatsApp; three time slots will be established for patients to choose the one that best suits them. Monthly in-person meetings will be held at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP-USP), and a re-evaluation will take place in the 12th week of training. Following this period, patients will be advised to continue training and will undergo a final re-evaluation at the six-month mark

  pt-br

  Trata-se de um estudo quase-experimental, de braço único, longitudinal e prospectivo sem mascaramento. Foi realizado o cálculo amostral, indicado o número total de 24 participantes. Sem processo de randomização, todos os pacientes que contemplassem os critérios de inclusão eram recrutados. Primeira semana de treinamento será destinada a verificar a aderência inicial dos pacientes e instruir a realização dos exercícios físicos, para isso, haverá três dias de treinamento supervisionado por fisioterapeutas realizados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC- FMRP-USP). Com base no American College of Sports Medicine (ACSM) o protocolo de treinamento físico será composto por dez minutos de exercícios de aquecimento composto de cinco minutos de alongamentos globais de membros superiores (MMSS) e membros inferiores (MMII) seguidos de cinco minutos de caminhada em intensidade leve. Após o alongamento, será realizado o treinamento aeróbico de intensidade moderada (40 a 60% do consumo máximo de oxigênio ou ao redor do limiar de anaerobiose) por trinta minutos de caminhada e finalizado por dez minutos de exercícios de desaquecimento composto por cinco minutos iniciais de caminhada em intensidade leve e cinco minutos finais de alongamentos globais de baixo impacto mecânico de membros superiores (MMSS) e membros inferiores (MMII). Todo esse período será monitorado pelo frequencímetro da Xiaomi® repetido quatro vezes na semana. O treinamento resistido será incluído no protocolo de treinamento três vezes na semana logo após o aquecimento com duração inicial de 3 séries de 10 repetições para cada grupamento muscular. Considerando a intensidade moderada, os pacientes deverão manter a classificação de Borg entre 3 e 4. Para avaliação da dispneia utilizaremos a escala de Borg Modificada - Considerando a intensidade moderada, os pacientes deverão manter a classificação de Borg entre 3-4. Após o período de treinamento supervisionado, os pacientes receberão concessão temporária do frequencímetro e faixas de resistência elástica para continuação do treinamento em casa, além de cartilha de instruções gerais para segurança do treinamento. O monitoramento remoto do treinamento aeróbico será realizado pelo Mi Fitness enquanto o treinamento resistido será monitorado em tempo real pelos fisioterapeutas por meio de videochamada em grupo no WhatsApp, assim, serão definidos três horários para que os pacientes possam escolher o mais adequado. Serão realizados encontros mensais presenciais no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HC-FMRP-USP) e a reavaliação ocorrerá na 12ª semana de treinamento. Após esse período os pacientes serão orientados a continuar o treinamento e finalmente reavaliados no 6º mês de treinamento

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients at the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo (HCFMRP-USP), followed in the outpatient cardiology clinic with a clinical diagnosis of hypertrophic cardiomyopathy; age between 18 and 65 years; New York Heart Association (NYHA) class I–III; availability to participate in the study; myocardial thickness of 13 mm or greater; both sexes

  pt-br

  Pacientes do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) acompanhados em clínica de cardiologia ambulatorial com diagnóstico clínico de Cardiomiopatia Hipertrófica; idade entre 18 e 65 anos; New York Heart Association (NYHA) classe I- III; disponibilidade para participar do estudo; espessura miocárdica de 13 mm ou mais; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of other severe cardiac or systemic diseases; left ventricular outflow tract obstruction ≥50 mmHg at rest or with provocative maneuvers; high risk of sudden death according to one or more applied scales; limiting exercise-induced chest pain; history of exercise-induced syncope; history of exercise-induced arrhythmias; history of hypotension during exercise; history of septal reduction therapy; New York Heart Association (NYHA) Class IV; orthopedic limitation; intellectual limitation; pregnancy

  pt-br

  Diagnóstico de outras doenças cardíacas ou sistêmicas graves; obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo maior ou igual a 50 mmHg no repouso ou por manobras provocativas; alto risco de morte súbita por uma ou mais de uma escala aplicada; dor torácica limitante induzida por exercício; histórico de síncope induzida por exercício; histórico de arritmias induzidas por exercício; histórico de hipotensão durante o exercício; submetido a terapia de redução septal; New York Heart Association (NYHA) classe IV; limitação ortopédica; limitação intelectual; gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether mixed physical training (aerobic and resistance), delivered via remote monitoring over six months to low- and medium-risk patients with Hypertrophic Cardiomyopathy, improves quality of life—as assessed by the Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey and the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12—based on a variation of at least 15% between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico misto (aeróbio e resistido), por monitoramento remoto, aplicado ao longo de 6 meses a pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica de baixo e médio risco é capaz de melhorar a qualidade de vida verificados pelos questionários de qualidade de vida Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey e Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 a partir de uma variação de pelo menos 15% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  To evaluate whether a 6-month mixed physical training program (aerobic and resistance) with remote monitoring improves exercise tolerance—assessed via cardiopulmonary exercise testing—in low- and moderate-risk patients with hypertrophic cardiomyopathy; a mean increase of 1 ml/kg/min in peak oxygen consumption (peak VO2) is expected following the intervention

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico misto (aeróbio e resistido), por monitoramento remoto, aplicado ao longo de 6 meses a pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica de baixo e médio risco é capaz de avaliar a tolerância aos esforços verificada pelo Teste Cardiopulmonar espera-se encontrar um incremento médio de 1 ml/kg/min no consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate whether physical training can reduce the obstructive gradient response to physical exertion, as assessed by exercise stress echocardiography. This secondary outcome is exploratory in nature, involving the analysis of longitudinal changes via comparative statistical models; consequently, no specific numerical or percentage thresholds were pre-defined for assessing the outcome

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico é capaz de reduzir o parâmetro resposta de gradiente obstrutivo ao esforço físico verificado pela Ecocardiografia sob estresse físico.Tal desfecho secundário tem caráter exploratório de análise de mudanças longitudinais, por meio de modelos estatísticos comparativos, e portanto, não foram pré-definidos parâmetros numéricos ou percentuais para verificação do desfecho

  en

  To evaluate whether physical training can reduce the presence of systolic anterior motion of the mitral valve, as assessed by exercise stress echocardiography. This secondary outcome is exploratory in nature, involving the analysis of longitudinal changes via comparative statistical models; consequently, no specific numerical or percentage thresholds were pre-defined for assessing the outcome

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico é capaz de reduzir o parâmetro presença de movimento sistólico superior de valva mitral verificado pela Ecocardiografia sob estresse físico.Tal desfecho secundário tem caráter exploratório de análise de mudanças longitudinais, por meio de modelos estatísticos comparativos, e portanto, não foram pré-definidos parâmetros numéricos ou percentuais para verificação do desfecho

  en

  To evaluate whether physical training can reduce the degree of pulmonary hypertension—both at rest and in response to physical exertion—as assessed by stress echocardiography. This secondary outcome is exploratory in nature, involving the analysis of longitudinal changes via comparative statistical models; consequently, no specific numerical or percentage thresholds were pre-defined for assessing the outcome

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico é capaz de reduzir o parâmetro o grau de hipertensão pulmonar de repouso e responsivo ao esforço físico verificado pela Ecocardiografia sob estresse físico.Tal desfecho secundário tem caráter exploratório de análise de mudanças longitudinais, por meio de modelos estatísticos comparativos, e portanto, não foram pré-definidos parâmetros numéricos ou percentuais para verificação do desfecho

  en

  To evaluate whether physical training can increase ventilatory parameters indicative of cardiovascular fitness, as assessed by cardiopulmonary exercise testing. These secondary outcomes are exploratory in nature, involving the analysis of longitudinal changes via comparative statistical models; consequently, no specific numerical or percentage parameters were pre-defined for assessing these outcomes

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico é capaz de aumentar parâmetros ventilatórios indicativos de aptidão cardiovascular verificados pelo Teste Cardiopulmonar.Tais desfechos secundários têm caráter exploratório de análise de mudanças longitudinais, por meio de modelos estatísticos comparativos, e portanto, não foram pré-definidos parâmetros numéricos ou percentuais para verificação dos desfechos

  en

  To evaluate whether physical training can reduce serum blood lactate levels at the same workload determined by the cardiopulmonary exercise test. This secondary outcome is exploratory in nature, involving the analysis of longitudinal changes via comparative statistical models; therefore, no numerical or percentage parameters were pre-defined for assessing the outcome

  pt-br

  Avaliar se o treinamento físico é capaz de reduzir os níveis séricos de lactato sanguíneo na mesma carga de trabalho verificado pelo Teste Cardiopulmonar.Tal desfecho secundários têm caráter exploratório de análise de mudanças longitudinais, por meio de modelos estatísticos comparativos, e portanto, não foram pré-definidos parâmetros numéricos ou percentuais para verificação do desfecho

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  All collected data will be stored on Google Drive. The Informed Consent Forms (ICF) and quality-of-life questionnaires will be scanned and uploaded to Google Drive, while the original hard copies will be stored in folders. Data backups will be stored on USB flash drives. The principal investigator and the supervisor will determine who has access to edit and view the data on Google Drive. To ensure anonymization, a master spreadsheet containing identifying information will not be shared; a derived spreadsheet will be protected against downloading and copying through the implementation of data governance best practices and security settings that ensure compliance with the Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). The folders and USB drives will be kept in the team members' laboratory in locked drawers. Data will be shared via publications in journals with selective editorial policies and through the USP Research Output Repository; sharing via journal publications will occur only with anonymized data and subject to a prohibition on re-identification

  pt-br

  Todos os dados coletados serão armazenados no Google Drive. Os termos de Consentimento Livre e Esclarecidos (TCLE) e os questionários de qualidade de vida serão escaneados e anexados no Google Drive. As vias originais desses documentos serão armazenadas em pastas. As cópias de segurança dos dados serão armazenadas em PenDrives. A pesquisadora principal e a orientadora definirão quem terá acesso a edição e visualização dos dados no Google Drive. Para garantia de anonimização, uma planilha principal com dados de identificação não será compartilhada, enquanto a planilha derivada será protegida contra downloads e cópias estabelecendo boas práticas de governança de dados e configurações de segurança garantindo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). As pastas e PenDrives ficarão guardados no laboratório dos membros da equipe em gavetas com chave. Os dados serão compartilhados por publicações em periódicos com seletiva política editorial como também no Repositório da Produção USP, o compartilhamento por publicações em periódicos só ocorrerá com dados anonimizados e proibição de reidentificação

Contacts

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  • Full name: Isadora Cristina Sousa Santos
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16) 99913-2100
  • Email: iscss@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Full name: Minna Moreira Dias Romano
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)99606-7338
  • Email: minna@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Full name: Leonardo Pippa Gadioli
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: lpgadioli@hcrp.usp.br
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  • Full name: Kelly Yoshida Melo
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Phone: +55 (16)99193-0974
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• Scientific contact
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  • Full name: Kelly Yoshida Melo
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (16)99193-0974
  • Email: kellyyoshidam@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Stella Zanchetta
  • • Address: HCRP - subsolo - Sala das Comissões
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Phone: +55(16)3602-2228
  • Email: cep@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

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