Public trial
RBR-2rm2w3k Effectiveness of Continuous Lateralization Therapy for reducing pulmonary complications and pressure injuries in critica...
Date of registration: 12/15/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/15/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Platform-Based Lateralization Therapy in reducing interface pressure between the patient and the support surface
pt-br
Efetividade da Terapia de Lateralização Baseada em Plataforma na redução da pressão de interface entre o paciente e a superfície de suporte
es
Effectiveness of Platform-Based Lateralization Therapy in reducing interface pressure between the patient and the support surface
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-8679
-
Public title:
en
Effectiveness of Continuous Lateralization Therapy for reducing pulmonary complications and pressure injuries in critically ill patients.
pt-br
Efetividade da Terapia de Lateralização Contínua para redução de complicações pulmonares e lesão por pressão em pacientes críticos.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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73162823.2.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.293.507
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFM/USP
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73162823.2.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pressure Injury
pt-br
Lesão por Pressão
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General descriptors for health conditions:
en
C17.800 Skin Diseases
pt-br
C17.800 Dermatopatias
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Specific descriptors:
en
C17.800.893.665 Pressure Ulcer
pt-br
C17.800.893.665 Lesão por Pressão
Interventions
-
Interventions:
en
Randomization will be done using the REDCap software, where all patients eligible for the study will be registered. Masking will be done by the data evaluator during statistical analysis. The intervention group, corresponding to 43 participants, in which Platform-Based Lateral Tilt Therapy + Mattress with CLP (Continuous Low Pressure) and MCM (Microclimate Management) modality will be used for 72 hours of follow-up to the distribution of 3 positions: left and right lateral decubitus, and supine. In the lateral positions, they remained for 40 minutes at 10°, 20° and 30°, until the 2-hour cycle in that position ended. Patients in the control group, 42 participants, will undergo the Pressure Injury (PI) prevention strategies practiced in the unit, with the use of lateralization cushions, with a positioning change interval of every at least two hours, they will also be monitored for up to 72 hours
pt-br
A randomização será feita através do software REDCap, onde serão registrados todos os pacientes elegíveis para o estudo. O mascaramento será do avaliador dos dados, durante a análise estatística. O grupo intervenção, corresponde a 43 participantes, na qual a Terapia de Lateralização Baseada em Plataforma (Platform-Based Lateral Tilt) + Colchão com a modalidade CLP (Continuous Low Pressure) e MCM (Microclimate Management) serão utilizados por 72 horas de acompanhamento para a distribuição de 3 posições: decúbito lateral esquerdo e direito, e supino. Nas posições laterais, serão ficaram por 40 minutos a 10°, 20° e 30°, até encerrar o ciclo de 2 horas na posição. Os pacientes do grupo controle, 42 participantes, serão submetidos as estratégias de prevenção de Lesão por Pressão (LP) praticadas na unidade, com o uso de coxins de lateralização, com um intervalo de mudança de posicionamento de a cada no mínimo duas horas, estes também serão acompanhados até 72 horas
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Descriptors:
en
E02.760.670 Patient Positioning
pt-br
E02.760.670 Posicionamento do Paciente
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/10/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 85 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult and elderly patients, aged 18. Both genders. Patients at risk of developing Pressure Injury- PI (Braden Scale score less than or equal to 18). Patient under controlled/assisted mechanical ventilation not yet eligible for weaning
pt-br
Pacientes adultos e idosos, com idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os gêneros. Pacientes em risco de desenvolver Lesão por Pressão - LP (escore da Escala de Braden menor ou igual a 18). Paciente sob ventilação mecânica controlada/assistida ainda não elegível para desmame
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Exclusion criteria:
en
Need for norepinephrine > 1mcg/kg/min or mean arterial pressure < 60 mmHg. Cardiac arrhythmias. Neurological diseases or symptoms, such as a history of seizures. Dependence on cardiac pacemaker. Air escape through chest drains, pneumothorax or undrained subcutaneous emphysema. Presence of previous Pressure Injury - PI during admission
pt-br
Necessidade de noradrenalina > 1mcg/kg/min ou pressão arterial média < 60 mmHg. Arritmias cardíacas. Doenças ou sintomas neurológicos, como histórico de convulsão. Dependência de marca-passo cardíaco. Escape de ar pelos drenos de tórax, pneumotórax ou enfisema subcutâneo não drenado. Presença de Lesão por Pressão - LP prévia durante a admissão
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to conclude that Platform-Based Lateral Tilt Therapy is effective in reducing interface pressure between the patient and the support surface, compared to the manual decubitus change performed by the nursing team
pt-br
Espera-se concluir que a Terapia de Lateralização Baseada em Plataforma (Platform-Based Lateral Tilt) é efetiva na redução de pressão de inteface entre o paciente e a superfície de suporte, comparado a mudança de decúbito manual realizada pela equipe de enfermagem
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Secondary outcomes:
en
It is expected to define the interface pressure and pressure distribution, through peak pressure, absolute number of sensors with pressure readings greater than 32 mmHg x time, pressure gradient and average interface pressure, in order to know what pressure on the bony prominence is necessary for the formation of tissue ischemia
pt-br
Espera-se definir a pressão de interface e distribuição de pressão, através da pressão de pico, número absoluto de sensores com leituras de pressão superiores a 32 mmHg x tempo, gradiente de pressão e pressão média da interface, a fim de conhecer com qual pressão sobre a o proeminência óssea é necessária para a formação de isquemia tecidual
en
It is expected to find the workload of the nursing professional, with the aim of having an adequate dimensioning of the nursing team to care for this population
pt-br
Espera-se encontrar a Carga de trabalho do profissional de Enfermagem, com a finalidade de se ter um dimensionamento adequado da equipe de enfermagem para cuidar dessa população
en
It is expected to find the Effort perceived by Nursing professionals with the use of therapy, in which we seek to determine whether changing manual decubitus creates more ergonomic damage for the healthcare team
pt-br
Espera-se encontrar o Esforço percebido pelos profissionais de Enfermagem com o uso da terapia, na qual busca-se constatar se a mudança de decúbito manual gera mais danos ergonomicos para a equipe de saúde
en
It is expected to identify the incidence of Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) in critically ill patients, since continuous lateral rotation therapy is expected to decrease this incidence
pt-br
Espera-se identificar a incidência de Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica (PAV) em pacientes críticos, uma vez que a terapia de rotação lateral contínua diminua essa incidência
en
It is expected to understand the hemodynamic status during the use of lateralization therapy, considering that there is still much controversy about changing the position of hemodynamically unstable patients
pt-br
Espera-se entender o estado hemodinâmico durante o uso da terapia de lateralização, tendo em vista que ainda existe muitas controvérsias sobre a mudança de posição de pacientes instáveis hemodinamicamente
en
It is expected to define the incidence of pressure injuries and their respective classifications and staging, since continuous lateral rotation therapy is expected to decrease this incidence
pt-br
Espera-se definir a incidência de lesão por pressão e suas respectivas classificações e estadiamentos, uma vez que a terapia de rotação lateral contínua diminua essa incidência
en
It is expected to define the ideal angulation and time for lateralization of the patient, will serve as support and guide to perform the turn, not only with the intervention in question, but also other turning methods
pt-br
Espera-se definir a angulação e o tempo ideial para lateralização do paciente, servirá de suporte e guia para realização do giro, não somente com a intervenção em questão, mas também outros métodos de viragem
Contacts
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Public contact
- Full name: Anne Caroline de Sousa
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- Address: Rua Dr. Enéas de Aguiar, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55(11)2661-4199
- Email: anne.sousa@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Scientific contact
- Full name: Anne Caroline de Sousa
-
- Address: Rua Dr. Enéas de Aguiar, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55(11)2661-4199
- Email: anne.sousa@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Site contact
- Full name: Anne Caroline de Sousa
-
- Address: Rua Dr. Enéas de Aguiar, 44
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55(11)2661-4199
- Email: anne.sousa@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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