Public trial
RBR-2rgxbdv Effect of Immunological Reactions of Dexmedetomidine when used in patients undergoing video-assisted gallbladder removal...
Date of registration: 03/28/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/28/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immunomodulatory Effect of Dexmedetomidine as an adjuvant drug in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
pt-br
Efeito Imunomodulador da Dexmedetomidina como fármaco adjuvante em pacientes submetidos à Colecistectomia Videolaparoscópica
es
Immunomodulatory Effect of Dexmedetomidine as an adjuvant drug in patients undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-9213
-
Public title:
en
Effect of Immunological Reactions of Dexmedetomidine when used in patients undergoing video-assisted gallbladder removal.
pt-br
Efeito das Reações Imunológicas da Dexmedetomidina quando utilizada em pacientes submetidos à retirada da vesícula em cirurgia por vídeo.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.141.749
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Gaffree e Guinle / HUGG / UNIRIO
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50311621.0.0000.5258
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.141.749
Sponsors
- Primary sponsor: Gustavo Nascimento Silva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
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Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physiological effects of drugs
pt-br
Efeitos fisiológicos de drogas
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General descriptors for health conditions:
en
Y57.8 Adverse effects of other drugs and medications
pt-br
Y57.8 Efeitos adversos de outras drogas e medicamentos
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Specific descriptors:
en
D27.505.696 Physiological Effects of Drugs.
pt-br
D27.505.696 Efeitos Fisiológicos de Drogas.
Interventions
-
Interventions:
en
Continuous infusions of dexmedetomidine or 0.9% saline (placebo) at 50 patients will be used. Dexmedetomidine will be used in the intervention group( 25 patients) as follows: beginning in anesthetic induction after obtaining venous access at 1mcg/kg/h for 20 minutes, followed by 0.2 - 0.5 mcg/kg/h until surgery is completed. The placebo group( 25 patients) will receive 0.9% saline infusion at the same rates as the intervention group. Venous blood samples will be collected at three times (T1, T2 and T3): Before anesthetic induction with collection in the preoperative environment on the day of surgery or during venoclysis before anesthetic induction (sample 1, T1); 6 hours after the beginning of orifice closure and completion of drug or placebo infusion (sample 2, T2); and the last blood sample will be collected by me on the morning after the postoperative period, close to hospital discharge (sample 3, T3).
pt-br
Serão utilizadas infusões contínuas de dexmedetomidina ou soro fisiológico 0.9%( placebo) em 50 pacientes. A dexmedetomidina será utilizada no grupo intervenção( 25 pacientes) da seguinte forma: início na indução anestésica após obtido acesso venoso 1mcg/kg/h por 20 minutos, seguidos de 0,2 – 0,5 mcg/kg/h até iniciar o fechamento da cirurgia. O grupo placebo( 25 pacientes) vai receber infusão de solução salina 0,9% com as mesmas taxas do grupo intervenção. Serão coletadas amostras de sangue venoso em três tempos ( T1, T2 e T3 ): Antes da indução anestésica com coleta no ambiente pré-operatório no dia da cirurgia ou durante a venóclise antes da indução anestésica ( amostra 1, T1); 6 horas após o início do fechamento dos orifícios e término de infusão da droga ou placebo(amostra 2, T2); e a última amostra de sangue será colhida por mim na manhã seguinte do Pós-operatório, próxima à alta hospitalar(amostra 3, T3).
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Descriptors:
en
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine
pt-br
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients classified as physical health status 1 and 2; Laparoscopic Cholecystectomy Surgery; Patients who signed the Free and Informed Consent Form
pt-br
Pacientes com classificação do estado físico de saúde, 1 e 2 ;Cirurgia de Colecistectomia Videolaparoscópica;Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients classified as physical health status more than 2 ;Conversion to open surgery;Emergency Surgeries
pt-br
Pacientes com classificação do estado físico de saúde maior do que 2 ;Conversão para cirurgia aberta;Cirurgias de Urgência
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an anti-inflammatory effect verified by the reduction of the levels of Interleukin 6 and cortisol, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control and intervention groups.
pt-br
Espera-se encontrar um efeito anti-inflamatório verificado pela redução dos níveis de Interleucina 6 e cortisol, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle e intervenção.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find postoperative analgesic effect and early return of physiological functions, verified by the reduction of at least 10% of pain scores, capnography greater than 40 millimeters of mercury, respiratory rate greater than 12 breaths per minute and tidal volume of 6 to 8 mL per kilogram of weight.
pt-br
Espera-se encontrar efeito analgésico pós-operatório e retorno precoce das funções fisiológicas, verificados pela redução de pelo menos 10 % dos escores de dor, capnografia maior do que 40 milímetros de mercúrio, frequência respiratoria maior do que 12 incursões por minuto e volume corrente de 6 a 8 mL por quilograma de peso.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Nascimento Silva
-
- Address: Rua Cândido Tostes, 285
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016-030
- Phone: +55(32)999006102
- Email: gustavo.silva@unirio.br
- Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Nascimento Silva
-
- Address: Rua Candido Tostes 285 / 401
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016030
- Phone: +55(32)999006102
- Email: gustavo.silva@unirio.br
- Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
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Site contact
- Full name: Rossano Kepler Fiorelli
-
- Address: Rua Mariz e Barros 775
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20270004
- Phone: +55(21)999973214
- Email: fiorellirossano@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12874.
Existem 6111 ensaios clínicos registrados.
Existem 3566 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 4623 ensaios clínicos em rascunho.