Public trial
RBR-2rgxbdv Effect of Immunological Reactions of Dexmedetomidine when used in patients undergoing Video-Assisted Gallbladder Removal...
Date of registration: 03/28/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/19/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immunomodulatory effect of Dexmedetomidine as an adjuvant drug in patients undergoing laparoscopic Cholecystectomy
pt-br
Efeito Imunomodulador da Dexmedetomidina como fármaco adjuvante em pacientes submetidos à Colecistectomia videolaparoscópica
es
Immunomodulatory effect of Dexmedetomidine as an adjuvant drug in patients undergoing laparoscopic Cholecystectomy
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-9213
-
Public title:
en
Effect of Immunological Reactions of Dexmedetomidine when used in patients undergoing Video-Assisted Gallbladder Removal
pt-br
Efeito das Reações Imunológicas da Dexmedetomidina quando utilizada em pacientes submetidos à retirada da vesícula em Cirurgia por Vídeo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.141.749
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Gaffree e Guinle / HUGG / UNIRIO
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50311621.0.0000.5258
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.141.749
Sponsors
- Primary sponsor: Gustavo Nascimento Silva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physiological effects of drugs
pt-br
Efeitos fisiológicos de drogas
-
General descriptors for health conditions:
en
Y57.8 Adverse effects of other drugs and medications
pt-br
Y57.8 Efeitos adversos de outras drogas e medicamentos
-
Specific descriptors:
en
D27.505.696 Physiological Effects of Drugs
pt-br
D27.505.696 Efeitos Fisiológicos de Drogas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial, in which only the patient was unaware of which group he belonged to. Continuous infusions of dexmedetomidine or 0.9% saline solution (placebo) were used in 52 patients. The patients were randomly divided into two groups (Sevoflurane and Dexmedetomidine Group - A) vs (Sevoflurane and Placebo Group - B) with numbers generated by computer from 1 to 52 and 50% of these numbers preceded by the letter “A” and 50% with the letter “B". These generated codes were placed in sealed and numbered envelopes, being drawn and opened, before the infusion of the solution, by the surgeon or resident of the surgery/anesthesia. Only the patient was unaware of whether he belonged to the intervention or control group. The sequential distribution procedure by Pocock and Simon was used to balance the variables gender and age group of the patients between the groups.The registration data of the participants were replaced by codes for the preservation of personal information. Dexmedetomidine was used in the intervention group (26 patients) as follows: start at induction anes technique after obtaining venous access 1mcg/kg/h for 20 minutes, followed by 0.2–0.5 mcg/kg/h until the closure of the surgery begins. The placebo group (26 patients) received infusion of 0.9% saline solution similar to the intervention group. Venous blood samples were collected at three times (T0, T6 and T24): Before anesthetic induction with collection in the preoperative environment on the day of surgery or during venoclysis before anesthetic induction (sample 1, T0); 6 hours after the beginning of the closure of the orifices and the end of the drug or placebo infusion (sample 2, T6); and the last blood sample was taken by me the morning after the postoperative period, close to hospital discharge (sample 2, T24).
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com cegamento único, em que somente o paciente desconhecia a qual grupo pertencia. Foram utilizadas infusões contínuas de dexmedetomidina ou soro fisiológico 0.9%( placebo) em 52 pacientes.Os pacientes foram divididos em dois grupos de forma randomizada(Grupo Sevoflurane e Dexmedetomidina - A) vs (Grupo Sevoflurane e Placebo – B) com números gerados por computador de 1 a 52 e 50% destes números antecedidos com letra “A” e 50% com letra “ B ". Esses códigos gerados foram colocados em envelopes lacrados e numerados, sendo sorteados e abertos, antes da infusão da solução, pelo cirurgião ou residente da cirurgia/anestesia. Somente o paciente desconhecia se pertencia ao grupo intervenção ou controle. Foi empregado o procedimento de distribuição sequencial de Pocock e Simon para equilibrar as variáveis sexo e faixa etária dos pacientes entre os grupos.Os dados de registro dos participantes foram substituídos por códigos para a preservação das informações pessoais. A dexmedetomidina foi utilizada no grupo intervenção( 26 pacientes) da seguinte forma: início na indução anestésica após obtido acesso venoso 1mcg/kg/h por 20 minutos, seguidos de 0,2– 0,5 mcg/kg/h até iniciar o fechamento da cirurgia. O grupo placebo( 26 pacientes) recebeu infusão de solução salina 0,9% semelhante ao grupo intervenção. Foram coletadas amostras de sangue venoso em três tempos ( T0, T6 e T24 ): Antes da indução anestésica com coleta no ambiente pré-operatório no dia da cirurgia ou durante a venóclise antes da indução anestésica ( amostra 1, T0); 6 horas após o início do fechamento dos orifícios e término de infusão da droga ou placebo(amostra 2, T6); e a última amostra de sangue foi colhida por mim na manhã seguinte do Pós-operatório, próxima à alta hospitalar(amostra 2, T24).
-
Descriptors:
en
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine
pt-br
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients classified as physical health status 1 and 2; Laparoscopic Cholecystectomy Surgery; Patients who signed the Free and Informed Consent Form
pt-br
Pacientes com classificação do estado físico de saúde, 1 e 2 ;Cirurgia de Colecistectomia Videolaparoscópica;Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients classified as physical health status more than 2 ;Conversion to open surgery;Emergency Surgeries
pt-br
Pacientes com classificação do estado físico de saúde maior do que 2 ;Conversão para cirurgia aberta;Cirurgias de Urgência
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to find an anti-inflammatory effect verified by the reduction of the levels of Interleukin 6, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control(B) and intervention(A) groups.
pt-br
Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar um efeito anti-inflamatório verificado pela redução dos níveis de Interleucina 6, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle((B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 1: An anti-inflammatory effect verified by the reduction of Interleukin 6 levels was found in group A compared to group B, 4-6 hours after surgery.
pt-br
Resultado encontrado 1: Um efeito antiinflamatório verificado pela redução dos níveis de interleucina 6 foi encontrado no grupo A em comparação ao grupo B, 4-6 horas após a cirurgia.
en
Expected Outcome 2: It is expected to find an anti-inflammatory effect verified by the reduction of the levels of C-Reactive Protein, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control(B) and intervention(A) groups.
pt-br
Desfecho Esperado 2: Espera-se encontrar um efeito anti-inflamatório verificado pela redução dos níveis de Proteína C Reativa, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle(B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 2: There was an increase in C-Reactive Protein values 4-6 hours after surgery in both groups when compared to baseline values. No anti-inflammatory effect was found for this variable.
pt-br
Desfecho Encontrado 2: Houve aumento dos valores de Proteína C Reativa 4-6 horas após a cirurgia em ambos os grupos quando comparado aos valores basais. Não foi encontrado efeito anti-inflamatório para esta variável.
en
Expected Outcome 3: It is expected to find an attenuating effect of the endocrine response verified by the reduction of Cortisol levels, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control group (B) and intervention (A).
pt-br
Desfecho Esperado 3: Espera-se encontrar um efeito atenuador da resposta endócrina verificado pela redução dos níveis de Cortisol, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle(B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 3: There was no difference between the groups for the variable cortisol in the postoperative period.
pt-br
Desfecho Encontrado 3: Não houve diferença entre os grupos para a variável cortisol no pós-operatório.
en
Expected Outcome 4: It is expected to find an attenuating effect of the endocrine response verified by the reduction of the levels of Glycemia, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control group (B) and intervention (A).
pt-br
Desfecho Esperado 4: Espera-se encontrar um efeito atenuador da resposta endócrina verificado pela redução dos níveis de Glicemia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle(B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 4: There was no difference between the groups for the variable Glycemia in the postoperative period.
pt-br
Desfecho Encontrado 4: Não houve diferença entre os grupos para a variável Glicemia no pós-operatório.
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to find a reduction in pain scores of at least 10% in patients who received the intervention at both postoperative times.
pt-br
Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar uma redução dos escores de dor em pelo menos 10% nos pacientes que receberam a intervenção nos dois tempos de pós-operatório.
en
Outcome Found 1: A reduction in pain scores was found in the 1st postoperative hour in patients who received the intervention.
pt-br
Desfecho Encontrado 1: Encontrou-se uma redução dos escores de dor na 1º hora de pós-operatório nos pacientes que receberam intervenção .
en
Expected Outcome 2: It´s expected to find Lower blood pressure values in the intervention group compared to the control group in the perioperative period.
pt-br
Desfecho Esperado 2: Espera-se encontrar menores valores pressóricos no grupo intervenção em relação ao grupo controle no período perioperatório.
en
Outcome Found 2: Lower blood pressure values were found in the intervention group compared to the control group in the perioperative period.
pt-br
Desfecho Encontrado 2: Encontraram-se menores valores pressóricos no grupo intervenção em relação ao grupo controle no período perioperatório.
en
Expected Outcome 3: It is expected to find lower opioid consumption in the postoperative period of patients who underwent the intervention, with a variation of at least 5%, in relation to the control group.
pt-br
Desfecho Esperado 3: Espera-se encontrar menor consumo de opioide no pós-operatório dos pacientes que sofreram a intervenção, com variação de pelo menos 5%, em relação ao grupo controle.
en
Outcome Found 3: There was a reduction in opioid consumption in the immediate postoperative period (1 hour after surgery) in the intervention group.
pt-br
Desfecho Encontrado 3: Encontrou-se uma redução no consumo de opioide no pós-operatório imediato( 1 hora após a cirurgia) no grupo intervenção.
en
Expected Outcome 4: It is expected to find a lower incidence of nausea and vomiting in the postoperative period in patients who underwent the intervention, with a variation of at least 5%, in relation to the control group.
pt-br
Desfecho Esperado 4: Espera-se encontrar menor incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório dos pacientes que sofreram a intervenção, com variação de pelo menos 5%, em relação ao grupo controle.
en
Outcome Found 4: There was no difference between groups in the incidence of postoperative nausea and vomiting.
pt-br
Desfecho Encontrado 4: Não houve diferença entre os grupos na incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório.
en
Expected Outcome 5: It is expected to find a better pattern of return to spontaneous ventilation before extubation in all variables, with a 5% variation in their values, in the intervention group.
pt-br
Desfecho Esperado 5: Espera-se encontrar melhor padrão de retorno á ventilação espontânea antes da extubação em todas as variáveis, com variação de 5% nos seus valores, no grupo intervenção.
en
Outcome Found 5: Higher values of respiratory rate (RR) and peripheral oxygen saturation (SpO2) were found in the intervention group before extubation.
pt-br
Desfecho Encontrado 5: Encontraram-se maiores valores de frequência respiratória (FR) e saturação periférica de oxigênio( SpO2) no grupo intervenção antes da extubação.
en
Expected Outcome 6: It is expected to find lower sedation/agitation scores in the intervention group, with a variation of at least 5%, in relation to the control group, after extubation.
pt-br
Desfecho Esperado 6: Espera-se encontrar menores escores de sedação/agitação no grupo intervenção, com variação de pelo menos 5%, em relação ao grupo controle, após extubação.
en
Outcome Found 6: No differences were found in sedation/agitation scores between groups after extubation.
pt-br
Desfecho Encontrado 6: Não foram encontradas diferenças nos escores de sedação/agitação entre os grupos após extubação.
Summary Results
-
Baseline char:
en
The patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy surgery belonged to both genders, aged between 18 and 70 years, physical status stratified by ASA between 1 and 2 and who agreed to participate in the study after signing the Informed Consent Form.
Control Intervention p-value
(n=26) (n=26)
Sex (Male / Female) 8 / 18 6 / 20 0,7546
Age (years) 57,5 (43,3 – 63) 48 (42,3 – 60) 0,3598
Height (cm) 162,5 (159 – 170,2) 164,5 (160,3 – 169,8) 0,6535
Weight (kg) 71,5 (65,8 – 79,8) 76 (68 – 90) 0,3993
BMI 26,6 (55,5 – 29,4) 29,9 (24,1 – 31,6) 0,6049
ASA Status (I / II) 8 / 18 7 / 19 1
Surgical Indication
(biliary polyposis / biliary lithiasis) 2 / 24 1 / 25 1
Dose of dexmedetomidine (mcg) 0 120,5 (93 – 159) -
pt-br
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva de colecistectomia videolaparoscópica eram de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos, estado físico estratificado por ASA entre 1 e 2 e que concordaram em participar do estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Control Intervention p-value
(n=26) (n=26)
Sexo (Masc / Fem) 8 / 18 6 / 20 0,7546
Idade( Anos) 57,5 (43,3 – 63) 48 (42,3 – 60) 0,3598
Altura (cm) 162,5 (159 – 170,2) 164,5 (160,3 – 169,8) 0,6535
Peso (kg) 71,5 (65,8 – 79,8) 76 (68 – 90) 0,3993
IMC 26,6 (55,5 – 29,4) 29,9 (24,1 – 31,6) 0,6049
ASA Status (I / II) 8 / 18 7 / 19 1
Indicação Cirúrgica
(Polipose biliar/Litíase biliar) 2 / 24 1 / 25 1
Dose de dexmedetomidine (mcg) 0 120,5 (93 – 159) -
-
Participants flow:
en
We established as exclusion criteria procedures converted to open surgery, since they implied an increase in surgical trauma and absence of pneumoperitoneum ischemia-reperfusion syndrome, duration greater than 3 hours, patients using illicit drugs and drugs that induce the cytochrome complex P450, patients with renal and/or hepatic failure, chronic users of corticoids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs, body mass index (BMI) greater than or equal to 40, heart failure, valvular or ischemic heart disease and use of tricyclic antidepressants.
Fifty-nine patients were selected for the study, but seven were excluded: two patients due to surgery lasting longer than 3 hours, two due to conversion to open surgery and three due to BMI greater than 40. Randomization was done by computer-generated numbers. These codes were placed in sealed and numbered envelopes, drawn before the infusion of the solution, by the surgeon. The patient was unaware of whether he belonged to the intervention or control group and the participants' registration data were replaced by codes for the preservation of personal information.
In the end, 52 patients were eligible, divided into two groups: Sevoflurane and Dexmedetomidine group (n=26) - A vs Sevoflurane and Saline 0.9% group (n=26) – B.
pt-br
Estabelecemos como critérios de exclusão procedimentos convertidos em cirurgia aberta, pois implicavam aumento do trauma cirúrgico e ausência de síndrome de isquemia-reperfusão do pneumoperitônio, duração superior a 3 horas, pacientes em uso de drogas ilícitas e drogas indutoras do complexo citocromo P450, pacientes com e/ou insuficiência hepática, usuários crônicos de corticoides e/ou anti-inflamatórios não esteroides, índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40, insuficiência cardíaca, valvopatia ou isquêmica do coração e uso de antidepressivos tricíclicos.
Cinqüenta e nove pacientes foram selecionados para o estudo, mas sete foram excluídos: dois pacientes por cirurgia com duração superior a 3 horas, dois por conversão para cirurgia aberta e três por IMC maior que 40. A randomização foi feita por números gerados por computador . Esses códigos foram colocados em envelopes lacrados e numerados, sorteados antes da infusão da solução, pelo cirurgião. O paciente não sabia se pertencia ao grupo intervenção ou controle e os dados cadastrais dos participantes foram substituídos por códigos de preservação de informações pessoais.
Ao final, 52 pacientes foram elegíveis, divididos em dois grupos: grupo Sevoflurano e Dexmedetomidina (n=26) - A vs grupo Sevoflurano e solução salina 0,9% (n=26) – B. -
Adverse events:
en
There were no adverse events.
pt-br
Não houve eventos adversos.
-
Outcome measure:
en
Primary Outcomes:
INTERLEUKIN 6:
Median (1st - 3rd quartiles) B = 65.79 (23.13 – 104.97) A= 34.10 (13.88 – 56.15) p = 0.0425
C-REACTIVE PROTEIN:
Median (1st and 3rd quartiles) 0 h B=1.55 (1.03 – 3.13) A=4.10 (1.85 – 13.05) p = 0.0067
4-6 h B=3.00 (1.63 – 6.20) A=7.30 (3.63 – 15.45) p = 0.0075
CORTISOL:
4-6 h B=23.18 (14.66 – 21.61) A=20.70 (12.99 – 27.96) p=0.6565
24 h B=11.84 (6.65 – 16.31) A = 10.97 (6.94 – 15.66) p=0.8852
GLUCOSE:
Median (1st and 4th quartiles) 4 h B=109.5 (91 – 126) A=106 (97.5 – 121.2) p = 1
24 h B=106 (96 – 120.8) A=110.5 (93.5 – 122.5) p = 0.9535
Secondary Outcomes:
PAIN:
0-3/ 4-5 / 6-7 / 7-10 (No pain / mild pain / moderate pain / severe pain).
1 h B= 2 / 4 / 10 / 10 A = 18 / 5 / 3 / 0 P<0.0001
4 h B= 7 / 12 / 7 / 0 A = 9 / 13 / 3 / 1 P = 0.4089
24 h B= 11/14/1/0 A=14/11/1/0 P=0.6977
SBP= Systolic Blood Pressure
DBP: Diastolic Blood Pressure
HR: Heart Rate
PAS
Anesthetic induction B:133 (122 – 144) A:101 (91 – 127) P<0.0001
Surgery B:124.5 (116.2 – 132) A:100 (92 – 111) P<0.0001
Wake up B:132.5 (124.2 – 138) A:110 (99.25 – 119.5) P<0.0001
DBP
Anesthetic induction B:78 (72 – 83) A:65 (72 – 79) P<0.0001
Surgery B:77 (72 – 81) A:64.5 (56 – 71) P<0.0001
Wake up B:79 (75 – 87.5) A:66.5 (59 – 72) P<0.0001
FC
Anesthetic induction B:78 (71 – 83) A:65 (58 – 74) P<0.0001
Surgery B:76 (70 – 80) A:59 (55 – 67) P<0.0001
Wake up B:77 (73 – 82) A:63 (59 – 69.5) P<0.0001
OPIOID CONSUMPTION
Opioid (yes/no) B:18/8 A:2/24 P<0.0001
NAUSEA AND VOMITING
1 h B:8 /18 A:3 / 23 P=0.1744
4-6 h B:0 / 26 A:0 / 26 P=1
24 h B:1 / 25 A:0 / 26 P=1
RESPIRATORY RATE / TIDAL VOLUME / EXPIRATION CO2 FRACTION / PERIPHERAL O2 SATURATION
FR B:14.50 (12 - 15) A:15 (14 - 18) P=0.0361
VC (ML) B:395.0 (375.0 – 427.5) A: 387(345 – 398.5) P=0.1325
ETCO2 B:40 (38 – 44) A:40 (39 – 44) P=0.5361
SpO2 B:0.97 (0.96 - 0.98) A:0.995 (0.98 - 1) P=0.0002
RICKER SCALE
RICKER B:4 (4 - 4) A:4 (4 - 4) P=0.0930pt-br
Desfechos Primários:
INTERLEUCINA 6:
Mediana(1º - 3º quartis) B = 65,79 (23,13 – 104,97) A= 34,10 (13,88 – 56,15) p = 0,0425
PROTEÍNA C REATIVA:
Mediana( 1º e 3º quartis) 0 h B=1,55 (1,03 – 3,13) A=4,10 (1,85 – 13,05) p = 0,0067
4-6 h B=3,00 (1,63 – 6,20) A=7,30 (3,63 – 15,45) p = 0,0075
CORTISOL:
4-6 h B=23,18 (14,66 – 21,61) A=20,70 (12,99 – 27,96) p=0,6565
24 h B=11,84 (6,65 – 16,31) A = 10,97 (6,94 – 15,66) p=0,8852
GLICEMIA:
Mediana ( 1º e 4º quartis) 4 h B=109,5 (91 – 126) A=106 (97,5 – 121,2) p = 1
24 h B=106 (96 – 120,8) A=110,5 (93,5 – 122,5) p = 0,9535
Desfechos Secundários:
DOR:
0-3/ 4-5 / 6-7 / 7-10 (Sem dor / dor leve / dor moderada / dor severa).
1 h B= 2 / 4 / 10 / 10 A=18 / 5 / 3 / 0 P<0,0001
4 h B= 7 /12 / 7 / 0 A=9 / 13 / 3 / 1 P=0,4089
24 h B= 11 / 14 / 1 / 0 A =14 / 11 /1 / 0 P=0,6977
PAS= Pressão Arterial Sistólica
PAD: Pressão Arterial Diastólica
FC: Frequência Cardíaca
PAS
Indução anestésica B:133 (122 – 144) A:101 (91 – 127) P<0,0001
Cirurgia B:124,5 (116,2 – 132) A:100 (92 – 111) P<0,0001
Despertar B:132,5 (124,2 – 138) A:110 (99,25 – 119,5) P<0,0001
PAD
Indução anestésica B:78 (72 – 83) A:65 (72 – 79) P<0,0001
Cirurgia B:77 (72 – 81) A:64,5 (56 – 71) P<0,0001
Despertar B:79 (75 – 87,5) A:66,5 (59 – 72) P<0,0001
FC
Indução anestésica B:78 (71 – 83) A:65 (58 – 74) P<0,0001
Cirurgia B:76 (70 – 80) A:59 (55 – 67) P<0,0001
Despertar B:77 (73 – 82) A:63 (59 – 69,5) P<0,0001
CONSUMO DE OPIOIDE
Opioide (sim / não) B:18 / 8 A: 2 / 24 P<0,0001
NÁUSEAS E VÔMITOS
1 h B:8 /18 A:3 / 23 P=0,1744
4-6 h B:0 / 26 A:0 / 26 P=1
24 h B:1 / 25 A:0 / 26 P=1
FREQUENCIA RESPIRATÓRIA/VOLUME CORRENTE/FRAÇÃO EXPIRADA DE CO2/ SATURAÇÃO PERIFÉRICA DE O2
FR B:14,50 (12 – 15) A:15 (14 – 18) P=0,0361
VC (ML) B:395,0 (375,0 – 427,5) A: 387(345 – 398,5) P=0,1325
ETCO2 B:40 (38 – 44) A:40 (39 – 44) P=0,5361
SpO2 B:0,97 (0,96 – 0,98) A:0,995 (0,98 – 1) P=0,0002
ESCALA DE RICKER
RICKER B:4 (4 – 4) A:4 (4 – 4) P=0,0930
-
Results summary:
en
Background: Laparoscopy is a revolution of digital and robotic technology for surgical practice, and gallstones are responsible for over 700,000 cases of cholecystectomies annually in the United States. Pneumoperitoneum is vital in safe laparoscopic surgery, but the repercussions of ischemia-reperfusion and aseptic trauma compromise the return of physiologic functions. Associating dexmedetomidine with general anesthesia promotes the control of the response to trauma by altering the neuroinflammatory reflex, providing better clinical outcomes in the postoperative period and reducing the excessive use of drugs with risk for addiction. This trial aims to evaluate the therapeutic and immunomodulatory potential of dexmedetomidine on perioperative organ function in a medium-sized surgical model.
Methods: We standardized two groups: Sevoflurane and Dexmedetomidine - A (26 patients) vs Sevoflurane and Saline 0.9% - B (26 patients). Three blood samples were collected at three times (T): T0h before surgery, T4-6h after surgery and T24h postoperatively. The dosage of inflammatory and endocrine mediators were protocolized for analysis. Finally, hemodynamic outcomes, quality upon awakening, pain, postoperative nausea and vomiting and opioid use were compared between groups.
Results: After reproducing the aseptic trauma model and reaching the sample, a reduction of Interleukin 6 was found during 4-6 hours after surgery in A group: 34.10 (IQR 13.88 - 56.15) vs 65.79 (IQR 23.13 - 104.97; p = 0.0425) in B group. Systolic blood pressure, diastolic blood pressure and mean arterial pressure were attenuated in A group in their measurement intervals (p< 0.0001). There was a lower incidence of pain and opioid consumption in the first postoperative hour favoring A group (p<0.0001). We noticed better quality upon awakening after the intervention when comparing the values of peripheral oxygen saturation and respiratory rate.
Conclusions: Dexmedetomidine provided anti-inflammatory activity, sympatholytic effect and analgesia with respiratory safety. It becomes a horizon for studies focusing on organ protection, hospital cost reduction and pharmacoeconomics.
pt-br
Introdução: A laparoscopia é uma revolução da tecnologia digital e robótica para a prática cirúrgica, e os cálculos biliares são responsáveis por mais de 700.000 casos de colecistectomias anualmente nos Estados Unidos. O pneumoperitônio é vital na cirurgia laparoscópica segura, mas as repercussões da isquemia-reperfusão e do trauma asséptico comprometem o retorno das funções fisiológicas. A associação de dexmedetomidina à anestesia geral promove o controle da resposta ao trauma, alterando o reflexo neuroinflamatório, proporcionando melhores resultados clínicos no pós-operatório e reduzindo o uso excessivo de medicamentos com risco de dependência. Este ensaio tem como objetivo avaliar o potencial terapêutico e imunomodulador da dexmedetomidina na função orgânica perioperatória em um modelo cirúrgico de médio porte.
Métodos: Padronizamos dois grupos: Sevoflurano e Dexmedetomidina - A (26 pacientes) vs Sevoflurano e Salina 0,9% - B (26 pacientes). Três amostras de sangue foram coletadas em três momentos (T): T0h antes da cirurgia, T4-6h após a cirurgia e T24h no pós-operatório. A dosagem de mediadores inflamatórios e endócrinos foi protocolada para análise. Finalmente, os resultados hemodinâmicos, qualidade ao acordar, dor, náuseas e vômitos pós-operatórios e uso de opioides foram comparados entre os grupos.
Resultados: Depois de reproduzirmos o modelo de trauma asséptico e alcançarmos a amostra, uma redução de Interleucina 6 foi encontrada durante 4-6 horas após a cirurgia no grupo A: 34,10 (IQR 13,88 - 56,15) vs 65,79 (IQR 23,13 - 104,97; p = 0,0425) no grupo B. A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média foram atenuadas no grupo A em seus intervalos de medição (p< 0,0001). Houve menor incidência de dor e consumo de opioides na primeira hora de pós-operatório favorecendo o grupo A (p<0,0001). Notamos melhor qualidade ao acordar após a intervenção quando comparamos os valores de saturação periférica de oxigênio e frequência respiratória.
Conclusões: A dexmedetomidina proporcionou atividade anti-inflamatória, efeito simpatolítico e analgesia com segurança respiratória. Torna-se horizonte de estudos com foco na proteção de órgãos, redução de custos hospitalares e farmacoeconomia.
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