Public trial
RBR-2rgxbdv Effect of Immunological Reactions of Dexmedetomidine when used in patients undergoing Video-Assisted Gallbladder Removal...
Date of registration: 03/28/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/19/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immunomodulatory effect of Dexmedetomidine as an adjuvant drug in patients undergoing laparoscopic Cholecystectomy
pt-br
Efeito Imunomodulador da Dexmedetomidina como fármaco adjuvante em pacientes submetidos à Colecistectomia videolaparoscópica
es
Immunomodulatory effect of Dexmedetomidine as an adjuvant drug in patients undergoing laparoscopic Cholecystectomy
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-9213
-
Public title:
en
Effect of Immunological Reactions of Dexmedetomidine when used in patients undergoing Video-Assisted Gallbladder Removal
pt-br
Efeito das Reações Imunológicas da Dexmedetomidina quando utilizada em pacientes submetidos à retirada da vesícula em Cirurgia por Vídeo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.141.749
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Gaffree e Guinle / HUGG / UNIRIO
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50311621.0.0000.5258
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.141.749
Sponsors
- Primary sponsor: Gustavo Nascimento Silva
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
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Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physiological effects of drugs
pt-br
Efeitos fisiológicos de drogas
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General descriptors for health conditions:
en
Y57.8 Adverse effects of other drugs and medications
pt-br
Y57.8 Efeitos adversos de outras drogas e medicamentos
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Specific descriptors:
en
D27.505.696 Physiological Effects of Drugs
pt-br
D27.505.696 Efeitos Fisiológicos de Drogas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial, in which only the patient was unaware of which group he belonged to. Continuous infusions of dexmedetomidine or 0.9% saline solution (placebo) were used in 52 patients. The patients were randomly divided into two groups (Sevoflurane and Dexmedetomidine Group - A) vs (Sevoflurane and Placebo Group - B) with numbers generated by computer from 1 to 52 and 50% of these numbers preceded by the letter “A” and 50% with the letter “B". These generated codes were placed in sealed and numbered envelopes, being drawn and opened, before the infusion of the solution, by the surgeon or resident of the surgery/anesthesia. Only the patient was unaware of whether he belonged to the intervention or control group. The sequential distribution procedure by Pocock and Simon was used to balance the variables gender and age group of the patients between the groups.The registration data of the participants were replaced by codes for the preservation of personal information. Dexmedetomidine was used in the intervention group (26 patients) as follows: start at induction anes technique after obtaining venous access 1mcg/kg/h for 20 minutes, followed by 0.2–0.5 mcg/kg/h until the closure of the surgery begins. The placebo group (26 patients) received infusion of 0.9% saline solution similar to the intervention group. Venous blood samples were collected at three times (T0, T6 and T24): Before anesthetic induction with collection in the preoperative environment on the day of surgery or during venoclysis before anesthetic induction (sample 1, T0); 6 hours after the beginning of the closure of the orifices and the end of the drug or placebo infusion (sample 2, T6); and the last blood sample was taken by me the morning after the postoperative period, close to hospital discharge (sample 2, T24).
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com cegamento único, em que somente o paciente desconhecia a qual grupo pertencia. Foram utilizadas infusões contínuas de dexmedetomidina ou soro fisiológico 0.9%( placebo) em 52 pacientes.Os pacientes foram divididos em dois grupos de forma randomizada(Grupo Sevoflurane e Dexmedetomidina - A) vs (Grupo Sevoflurane e Placebo – B) com números gerados por computador de 1 a 52 e 50% destes números antecedidos com letra “A” e 50% com letra “ B ". Esses códigos gerados foram colocados em envelopes lacrados e numerados, sendo sorteados e abertos, antes da infusão da solução, pelo cirurgião ou residente da cirurgia/anestesia. Somente o paciente desconhecia se pertencia ao grupo intervenção ou controle. Foi empregado o procedimento de distribuição sequencial de Pocock e Simon para equilibrar as variáveis sexo e faixa etária dos pacientes entre os grupos.Os dados de registro dos participantes foram substituídos por códigos para a preservação das informações pessoais. A dexmedetomidina foi utilizada no grupo intervenção( 26 pacientes) da seguinte forma: início na indução anestésica após obtido acesso venoso 1mcg/kg/h por 20 minutos, seguidos de 0,2– 0,5 mcg/kg/h até iniciar o fechamento da cirurgia. O grupo placebo( 26 pacientes) recebeu infusão de solução salina 0,9% semelhante ao grupo intervenção. Foram coletadas amostras de sangue venoso em três tempos ( T0, T6 e T24 ): Antes da indução anestésica com coleta no ambiente pré-operatório no dia da cirurgia ou durante a venóclise antes da indução anestésica ( amostra 1, T0); 6 horas após o início do fechamento dos orifícios e término de infusão da droga ou placebo(amostra 2, T6); e a última amostra de sangue foi colhida por mim na manhã seguinte do Pós-operatório, próxima à alta hospitalar(amostra 2, T24).
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Descriptors:
en
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine
pt-br
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 52 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients classified as physical health status 1 and 2; Laparoscopic Cholecystectomy Surgery; Patients who signed the Free and Informed Consent Form
pt-br
Pacientes com classificação do estado físico de saúde, 1 e 2 ;Cirurgia de Colecistectomia Videolaparoscópica;Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Patients classified as physical health status more than 2 ;Conversion to open surgery;Emergency Surgeries
pt-br
Pacientes com classificação do estado físico de saúde maior do que 2 ;Conversão para cirurgia aberta;Cirurgias de Urgência
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to find an anti-inflammatory effect verified by the reduction of the levels of Interleukin 6, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control(B) and intervention(A) groups.
pt-br
Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar um efeito anti-inflamatório verificado pela redução dos níveis de Interleucina 6, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle((B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 1: An anti-inflammatory effect verified by the reduction of Interleukin 6 levels was found in group A compared to group B, 4-6 hours after surgery.
pt-br
Resultado encontrado 1: Um efeito antiinflamatório verificado pela redução dos níveis de interleucina 6 foi encontrado no grupo A em comparação ao grupo B, 4-6 horas após a cirurgia.
en
Expected Outcome 2: It is expected to find an anti-inflammatory effect verified by the reduction of the levels of C-Reactive Protein, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control(B) and intervention(A) groups.
pt-br
Desfecho Esperado 2: Espera-se encontrar um efeito anti-inflamatório verificado pela redução dos níveis de Proteína C Reativa, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle(B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 2: There was an increase in C-Reactive Protein values 4-6 hours after surgery in both groups when compared to baseline values. No anti-inflammatory effect was found for this variable.
pt-br
Desfecho Encontrado 2: Houve aumento dos valores de Proteína C Reativa 4-6 horas após a cirurgia em ambos os grupos quando comparado aos valores basais. Não foi encontrado efeito anti-inflamatório para esta variável.
en
Expected Outcome 3: It is expected to find an attenuating effect of the endocrine response verified by the reduction of Cortisol levels, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control group (B) and intervention (A).
pt-br
Desfecho Esperado 3: Espera-se encontrar um efeito atenuador da resposta endócrina verificado pela redução dos níveis de Cortisol, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle(B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 3: There was no difference between the groups for the variable cortisol in the postoperative period.
pt-br
Desfecho Encontrado 3: Não houve diferença entre os grupos para a variável cortisol no pós-operatório.
en
Expected Outcome 4: It is expected to find an attenuating effect of the endocrine response verified by the reduction of the levels of Glycemia, from the verification of a variation of at least 5% in the measurements between the control group (B) and intervention (A).
pt-br
Desfecho Esperado 4: Espera-se encontrar um efeito atenuador da resposta endócrina verificado pela redução dos níveis de Glicemia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre o grupo controle(B) e intervenção(A).
en
Outcome Found 4: There was no difference between the groups for the variable Glycemia in the postoperative period.
pt-br
Desfecho Encontrado 4: Não houve diferença entre os grupos para a variável Glicemia no pós-operatório.
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Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to find a reduction in pain scores of at least 10% in patients who received the intervention at both postoperative times.
pt-br
Desfecho Esperado 1: Espera-se encontrar uma redução dos escores de dor em pelo menos 10% nos pacientes que receberam a intervenção nos dois tempos de pós-operatório.
en
Outcome Found 1: A reduction in pain scores was found in the 1st postoperative hour in patients who received the intervention.
pt-br
Desfecho Encontrado 1: Encontrou-se uma redução dos escores de dor na 1º hora de pós-operatório nos pacientes que receberam intervenção .
en
Expected Outcome 2: It´s expected to find Lower blood pressure values in the intervention group compared to the control group in the perioperative period.
pt-br
Desfecho Esperado 2: Espera-se encontrar menores valores pressóricos no grupo intervenção em relação ao grupo controle no período perioperatório.
en
Outcome Found 2: Lower blood pressure values were found in the intervention group compared to the control group in the perioperative period.
pt-br
Desfecho Encontrado 2: Encontraram-se menores valores pressóricos no grupo intervenção em relação ao grupo controle no período perioperatório.
en
Expected Outcome 3: It is expected to find lower opioid consumption in the postoperative period of patients who underwent the intervention, with a variation of at least 5%, in relation to the control group.
pt-br
Desfecho Esperado 3: Espera-se encontrar menor consumo de opioide no pós-operatório dos pacientes que sofreram a intervenção, com variação de pelo menos 5%, em relação ao grupo controle.
en
Outcome Found 3: There was a reduction in opioid consumption in the immediate postoperative period (1 hour after surgery) in the intervention group.
pt-br
Desfecho Encontrado 3: Encontrou-se uma redução no consumo de opioide no pós-operatório imediato( 1 hora após a cirurgia) no grupo intervenção.
en
Expected Outcome 4: It is expected to find a lower incidence of nausea and vomiting in the postoperative period in patients who underwent the intervention, with a variation of at least 5%, in relation to the control group.
pt-br
Desfecho Esperado 4: Espera-se encontrar menor incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório dos pacientes que sofreram a intervenção, com variação de pelo menos 5%, em relação ao grupo controle.
en
Outcome Found 4: There was no difference between groups in the incidence of postoperative nausea and vomiting.
pt-br
Desfecho Encontrado 4: Não houve diferença entre os grupos na incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório.
en
Expected Outcome 5: It is expected to find a better pattern of return to spontaneous ventilation before extubation in all variables, with a 5% variation in their values, in the intervention group.
pt-br
Desfecho Esperado 5: Espera-se encontrar melhor padrão de retorno á ventilação espontânea antes da extubação em todas as variáveis, com variação de 5% nos seus valores, no grupo intervenção.
en
Outcome Found 5: Higher values of respiratory rate (RR) and peripheral oxygen saturation (SpO2) were found in the intervention group before extubation.
pt-br
Desfecho Encontrado 5: Encontraram-se maiores valores de frequência respiratória (FR) e saturação periférica de oxigênio( SpO2) no grupo intervenção antes da extubação.
en
Expected Outcome 6: It is expected to find lower sedation/agitation scores in the intervention group, with a variation of at least 5%, in relation to the control group, after extubation.
pt-br
Desfecho Esperado 6: Espera-se encontrar menores escores de sedação/agitação no grupo intervenção, com variação de pelo menos 5%, em relação ao grupo controle, após extubação.
en
Outcome Found 6: No differences were found in sedation/agitation scores between groups after extubation.
pt-br
Desfecho Encontrado 6: Não foram encontradas diferenças nos escores de sedação/agitação entre os grupos após extubação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Nascimento Silva
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- Address: Rua Cândido Tostes, 285
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016-030
- Phone: +55(32)999006102
- Email: gustavo.silva@unirio.br
- Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Nascimento Silva
-
- Address: Rua Candido Tostes 285 / 401
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36016030
- Phone: +55(32)999006102
- Email: gustavo.silva@unirio.br
- Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
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Site contact
- Full name: Rossano Kepler Fiorelli
-
- Address: Rua Mariz e Barros 775
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20270004
- Phone: +55(21)999973214
- Email: fiorellirossano@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Gaffree e Guinle
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.