RBR-2rcm2g Safety of different doses of the antimalarial drug Primaquine on Vivax Malaria Treatment in patients Deficient of the…

Date of registration: 02/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-8598

• Public title:

  en

  Safety of different doses of the antimalarial drug Primaquine on Vivax Malaria Treatment in patients Deficient of the enzyme Glucose-6-phospate Dehydrogenase

  pt-br

  Segurança de diferentes doses da droga antimalárica Primaquina no Tratamento de Malária Vivax em pacientes Deficientes da enzima Glicose-6-Fosfato Desidrogenase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.215.388
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa - Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
  • 70177317.1.0000.0005
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anemia due to glucose-6-phospate dehydrogenase deficiency; malaria by Plasmodium vivax

  pt-br

  Anemia devido a deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase; Malária por Plasmodium vivax

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 60 patients will be recruited. The intervention group will comprise patients with uncomplicated vivax malaria and enzymatic G6PD deficiency. It will be randomized into three subgroups of 10 patients each. All groups will receive standard 3-day chloroquine (4,3,3 150 miligrams (mg) pills per day, respectively). Primaquine regimen will be administered as follows: Group I: 10 patients who will receive 8 weeks of primaquine, once a week, at a dose of 0.75 mg/kilogram/week; Group II: 10 patients who will receive a delayed seven-day course of primaquine at the dose of 0.5 mg/kilogram/day, starting only after the fifth day of the first dose of chloroquine; Group III: 10 patients who will receive the prophylactic regimen of 12 weeks of only chloroquine (5mg/kilogram/week) besides the three initial days of chloroquine. The latter group will be the control group in terms of safety. The control group for efficacy will consist of 30 normal glucose-6-phospate dehydrogenase patients, who will receive the standard 3-day chloroquine regimen plus 7 days of primaquine at a dose of 0.5mg/kg/day. All groups will have a 6-month follow-up period to assess regimens' efficacy through thick blood smears. All groups will receive both medications orally.

  pt-br

  Um total de 60 pacientes serão recrutados. O grupo de intervenção será composto por pacientes com deficiência enzimática de G6PD e malária vivax não complicada. O mesmo será subdividido em três subgrupos de 10 pacientes cada de forma aleatória. Todos os grupos receberão regime padrão de cloroquina em 3 dias (4,3,3 comprimidos de 150 miligramas (mg) por dia, respectivamente). O regime de primaquina se dará da seguinte forma: Grupo I: 10 pacientes que receberão 8 semanas de primaquina, uma vez por semana, a uma dose de 0,75 mg/quilo/semana; Grupo II: 10 pacientes que receberão um regime tardio de primaquina por 7 dias na dose de 0,5 mg/quilo/dia, começando apenas após o quinto dia da primeira dose de cloroquina; Grupo III: 10 pacientes que receberão o regime profilático de 12 semanas de cloroquina (5mg/quilo/semana) além dos 3 dias de cloroquina iniciais, sendo esse último, o grupo controle em termos de segurança. O grupo de controle para a eficácia consistirá em 30 pacientes com valores normais de glicose-6-fosfato desidrogenase, que receberão o regime padrão de 3 dias de cloroquina mais 7 dias de primaquina na dose 0,5 mg/quilo/dia. Todos os grupos terão um período de acompanhamento de 6 meses para avaliar a eficácia dos regimes através da gota espessa. Todos os grupos receberão os medicamentos por via oral.

• Descriptors:

  en

  Q65.020 /drug therapy

  pt-br

  Q65.020 /tratamento farmacológico

  es

  Q65.020 /tratamiento farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	6 M	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: Male and female patients; older than 6 months of age; diagnosed with uncomplicated vivax malaria; with enzymatic activity between 10-60%

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos; maiores que 6 meses da idade; diagnosticado com malária vivax não complicada; com atividade enzimática entre 10-60%

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: Patients with severe malaria; hemoglobin levels below 9 g/dL; pregnant or breastfeeding females; children less than 6 months old; with severe enzymatic deficiency (enzymatic activity less than 10%); nephropathy; hepatopathy; under the use of potentially hemolytic drugs specified in the project; under the use of antimalarial drugs until two weeks before the study

  pt-br

  Serão excluidos pacientes com malária grave; com níveis de hemoglobina menores que 9 g/dL; grávidas ou amamentando; menores de 6 meses de idade; com deficiência enzimática grave (atividade enzimática menor que 10%); nefropatas; hepatopatas; sob uso de outras drogas com potencial hemolítico especificadas no projeto; sob o uso de drogas antimaláricas até duas semanas antes do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected endpoint 1: End of intervention without severe adverse reactions verified by hematological and biochemical clinical and laboratory exams, defined as hemoglobin drop greater than or equal to 30% or greater than 3 g/dL of the baseline value; hemoglobin values less than 6 g/dL; alanine aminotransferase (ALT) greater than or equal to 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than or equal to 2 times the normal maximum value; ALT greater than or equal to 8 times the ULN; ALT greater than or equal to 5 times the ULN and less than 8 times the ULN, persistent for more than or equal to 2 weeks; ALT greater than or equal to 3 times ULN plus symptoms of hepatitis or hypersensitivity; ALT greater than or equal to 5 times the ULN or less than 8 times the ULN that can not be monitored for more than two weeks; acute renal failure.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Término do tratamento sem reações adversas graves verificadas por exames clínicos e laboratoriais hematológicos e bioquímicos, definidos como queda da hemoglobina maior ou igual a 30% or maior que 3 g/dL do valor basal; valores de hemoglobina menores que 6 g/dL; alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 3 vezes do valor máximo normal (VMN) e bilirubina maior ou igual a 2 vezes do valor máximo normal; ALT maior ou igual a 8 vezes VMN; ALT maior ou igual a 5 vezes o VMN e menor que 8 vezes o VMN persistente por maior ou igual a 2 semanas; ALT maior ou igual a 3 vezes VMN mais sintomas de hepatite ou hipersensibilidade; ALT maior ou igual a maior ou igual a 5 vezes o VMN ou menor 8 vezes o VMN que não pode ser monitorada por mais de duas semanas; insuficiência renal aguda.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary endpoint 1: Drug efficacy as defined by the presence or absence of parasites in the circulation diagnosed by thick blood smears under light microscopy (treatment failure).

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Eficácia da droga definida pela presença ou não de parasitos na circulação avaliados pela gota espessa sob microscopia(falha de tratamento).

  en

  Secondary endpoint 2: Variation of hemoglobin levels, measured by whole blood counts and portable device (Hemocue) before, during and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho secundário 2: Variação dos níveis de hemoglobina, medidos por hemograma e dispositivo portatil Hemocue antes, durante e após a intervenção.

  en

  Secondary endpoint 3: Presence of clinical adverse reactions as a result of intervention, measured by clinical and laboratory tests, before, during and after the intervention

  pt-br

  Desfecho secundário 3: Presença de reações adversas clinicas devido ao tratamento, medidas por exames clinicos e laboratoriais, antes, durante e após a intervenção

Contacts

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  • Full name: Wuelton Marcelo Monteiro
  • • Address: Av. Pedro Teixeira, 25, Bairro Dom Pedro
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    • Zip code: 69040-000
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  • Email: wueltonmm@gmail.com
  • Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Heitor Vieira Dourado - FMTHVD
   
• Scientific contact
  • Full name: Jose Diego De Brito Sousa
  • • Address: Av. Pedro Teixeira, 25, Bairro Dom Pedro
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  • Email: sousajdb@live.com
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