Public trial
RBR-2r72f8v Paste based on Zinc Oxide, Iodoform and Calcium Hydroxide Manipulated for filling root canals of primary teeth: double-b...
Date of registration: 12/10/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/10/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Paste based on Zinc Oxide, Iodoform, and Calcium Hydroxide Manipulated for root canal filling of deciduous teeth: a double-blind randomized controlled clinical study
pt-br
Pasta a base de Óxido de Zinco, Iodofórmio e Hidróxido de Cálcio Manipulada para obturação de canais radiculares de dentes decíduos: estudo clínico controlado randomizado duplo-cego
es
Paste based on Zinc Oxide, Iodoform, and Calcium Hydroxide Manipulated for root canal filling of deciduous teeth: a double-blind randomized controlled clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-4883
-
Public title:
en
Paste based on Zinc Oxide, Iodoform and Calcium Hydroxide Manipulated for filling root canals of primary teeth: double-blind randomized controlled clinical study
pt-br
Pasta a base de Óxido de Zinco, Iodofórmio e Hidróxido de Cálcio Manipulada para preenchimento de canais radiculares de dentes de leite: estudo clínico controlado randomizado duplo-cego
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.120.089
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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69424623.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.120.089
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulpitis; Dental Pulp Necrosis
pt-br
Pulpite; Necrose da Polpa Dentária
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General descriptors for health conditions:
en
E06.397.633 Pulpectomy
pt-br
E06.397.633 Pulpectomia
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Specific descriptors:
en
C07.793.237.820 Pulpitis
pt-br
C07.793.237.820 Pulpite
en
C07.793.237.315 Dental Pulp Necrosis
pt-br
C07.793.237.315 Necrose da Polpa Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical study. A total of 45 children who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using an Excel table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants and their guardians will not be aware of which group each participant belongs to. Previously trained operators will perform the same instrumentation, irrigation and restoration protocol on all patients, modifying only the filling material. Experimental group: 15 children (both sexes) in need of radical endodontic treatment will receive as filling material the Manipulated Paste containing Zinc Oxide, Iodoform and Calcium Hydroxide with Eugenol as vehicle. Control group: 15 children (both sexes) in need of radical endodontic treatment will receive ENDOFLAS F.S. (Sanlor & Cia. S. um C.S., Cali, Colombia) as filling material – powder containing triiodmethane, zinc oxide, calcium hydroxide, barium sulfate and dibutylorthocresol iodine with a liquid composed of eugenol and paramonochlorophenol. Control group: 15 children (both sexes) in need of radical endodontic treatment will receive Zinc Oxide Eugenol (OZE) paste as filling material.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego. Um total de 45 crianças que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela excel de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes e respectivos responsáveis não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Operadores previamente treinados realizarão o mesmo protocolo de instrumentação, irrigação e restauração em todos os pacientes, modificando somente o material obturador. Grupo experimental: 15 crianças (ambos os sexos) com necessidade de tratamento endodôntico radical receberão como material obturador a Pasta Manipulada contendo Óxido de Zinco, Iodofórmio e Hidróxido de Cálcio tendo como veículo o Eugenol. Grupo controle: 15 crianças (ambos os sexos) com necessidade de tratamento endodôntico radical receberão como material obturador a pasta ENDOFLAS F.S. (Sanlor & Cia. S. um C.S., Cali, Colombia) – pó contendo tri- iodmetano, óxido de zinco, hidróxido de cálcio, sulfato de bário e iodo dibutilortocresol com um líquido composto por eugenol e paramonoclorofenol. Grupo controle: 15 crianças (ambos os sexos) com necessidade de tratamento endodôntico radical receberão como material obturador a pasta Òxido de Zinco e Eugenol (OZE).
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Descriptors:
en
E06.397.633 Pulpectomy
pt-br
E06.397.633 Pulpectomia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 3 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes; aged between 3 and 8 years; who have at least one deciduous lower molar diagnosed with irreversible pulpitis or pulp necrosis resulting from deep caries lesions with indication for radical endodontic treatment (pulpectomy)
pt-br
Crianças de ambos os sexos; com idade entre 3 e 8 anos; que apresentem pelo menos um molar inferior decíduo com diagnóstico de pulpite irreversível ou necrose pulpar decorrente de lesão de cárie profunda com indicação de tratamento endodôntico radical (pulpectomia)
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Exclusion criteria:
en
Children with systemic involvement; who have a history of allergy to local anesthesia or any component present in the materials to be used; the deciduous lower molar presents radiographic signs of involvement of the crypt of the permanent successor tooth germ; the deciduous lower molar presents extensive coronal destruction that cannot be restored; the deciduous lower molar presents extensive coronal destruction that cannot be isolated; the deciduous lower molar presents pathological mobility; the deciduous lower molar presents root resorption greater than one third of the root; the deciduous lower molar presents a perforated pulp floor; the deciduous lower molar presents radiographic evidence of excessive internal or external root resorption; the deciduous lower molar presents excessive bone loss in the bifurcation area involving the underlying permanent successor tooth germ; the deciduous lower molar presents some of the root canals obliterated; the deciduous lower molar has undergone previous endodontic treatment
pt-br
Crianças que apresentem comprometimento sistêmico; que apresentem histórico de alergia à anestesia local ou a qualquer componente presente nos materiais a serem utilizados; molar inferior decíduo apresente sinal radiográfico de comprometimento da cripta do germe do sucessor permanente; molar inferior decíduo apresente destruição coronária extensa e que não possa ser restaurado; molar inferior decíduo apresente destruição coronária extensa e que não possa ser isolado; molar inferior decíduo apresente mobilidade patológica; molar inferior decíduo apresente reabsorção radicular superior à um terço da raiz; molar inferior decíduo apresente assoalho pulpar perfurado; molar inferior decíduo apresente evidência radiográfica de reabsorção interna ou externa excessiva da raiz; molar inferior decíduo apresente perda óssea excessiva na área de bifurcação envolvendo o germe do dente sucessor permanente subjacente; molar inferior decíduo apresente algum dos canais radiculares obliterados; molar inferior decíduo tenha passado por tratamento endodôntico prévio
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the properties and clinical and radiographic success rates of root canal filling of endodontically treated deciduous teeth by comparing a compounded paste containing zinc oxide, iodoform and calcium hydroxide with eugenol as a vehicle with the Endoflas F.S. paste and a paste based on zinc oxide and eugenol (OZE), through a randomized non-inferiority clinical trial
pt-br
Avaliar as propriedades e taxas de sucesso clínico e radiográfico da obturação de canais radiculares de dentes decíduos tratados endodonticamente comparando uma Pasta Manipulada contendo Óxido de Zinco, Iodofórmio e Hidróxido de Cálcio tendo como veículo o Eugenol com a pasta Endoflas F.S. e pasta a base de Óxido de zinco e eugenol (OZE), por meio de um ensaio clínico randomizado de não-inferioridade
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Secondary outcomes:
en
To monitor the clinical and radiographic evolution of deciduous teeth treated endodontically with the Manipulated Paste containing Zinc Oxide, Iodoform and Calcium Hydroxide with Eugenol as vehicle, comparing with Endoflas F.S. and OZE at times of 7 days, 3, 6, 12, 18 and 24 months
pt-br
Acompanhar a evolução clínica e radiográfica de dentes decíduos tratados endodonticamente com a Pasta Manipulada contendo Óxido de Zinco, Iodofórmio e Hidróxido de Cálcio tendo como veículo o Eugenol, comparando com Endoflas F.S. e OZE nos tempos de 7 dias, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
en
To verify the reabsorption rate (similar to rhizolysis or when extravasated beyond the apex) of the Manipulated Paste containing Zinc Oxide, Iodoform and Calcium Hydroxide with Eugenol as a vehicle as a root canal filling cement for deciduous teeth, comparing it with Endoflas F.S. and OZE
pt-br
Verificar a taxa de reabsorção (semelhante a rizólise ou quando extravasado além do ápice) da Pasta Manipulada contendo Óxido de Zinco, Iodofórmio e Hidróxido de Cálcio tendo como veículo o Eugenol como cimento obturador de canais radiculares de dentes decíduos, comparando com Endoflas F.S. e OZE
Contacts
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Public contact
- Full name: Priscilla Sena Souza Luz Campos
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- Address: Rua Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha, Belo Horizonte - Minas Gerais
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-994050524
- Email: priscillasenasouza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Priscilla Sena Souza Luz Campos
-
- Address: Rua Prof. Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha, Belo Horizonte - Minas Gerais
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-994050524
- Email: priscillasenasouza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Priscilla Sena Souza Luz Campos
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- Email: priscillasenasouza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16843.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.