Public trial
RBR-2r4d3h Evaluation of a Diabetes Education Program in the clinical evolution of patients with type 1 diabetes mellitus treated…
Date of registration: 08/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of a Structured Diabetes Education Program in the clinical evolution of patients with type 1 diabetes mellitus treated at two regional reference services in Brazil
pt-br
Avaliação da eficácia de um Programa Estruturado de Educação em Diabetes na evolução clínica de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 atendidos em dois serviços de referência regionais no Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-6346
-
Public title:
en
Evaluation of a Diabetes Education Program in the clinical evolution of patients with type 1 diabetes mellitus treated at two public services in Brazil
pt-br
Avaliação de um Programa de Educação em Diabetes na evolução clínica de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 em dois serviços públicos no Brasil
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31511014.6.1001.5530
Issuing authority: Plataforma Brasil
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787.738
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Hospitalar Conceição/Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
31511014.6.1001.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Eli Lilly and Company Global Headquarters Lilly Corporate Center
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
- Institution: Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 1 Diabetes mellitus
pt-br
Diabetes mellitus tipo 1
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 64 patients with Type 1 Diabetes mellitus (32 from the Children's Institute with Diabetes-ICD / RS- and 32 from the Integrated Center for Diabetes and Hypertension - ICHR / CE) will be submitted to a Compact Type 1 Diabetes Education Program. Control group: 64 patients with Type 1 Diabetes Mellitus (32 from the Children's Institute with Diabetes-ICD / RS- and 32 from the Integrated Center for Diabetes and Hypertension - ICHR / CE) will be the control group
pt-br
Grupo experimental: 64 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (32 do Instituto da Criança com Diabetes-ICD/RS- e 32 do Centro Integrado de Diabetes e Hipertensão - CIDH/CE) serão submetidos e um Programa Compacto de Educação em Diabetes tipo 1. Grupo controle: 64 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 (32 do Instituto da Criança com Diabetes-ICD/RS- e 32 do Centro Integrado de Diabetes e Hipertensão - CIDH/CE) serão o grupo controle
-
Descriptors:
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
es
I02.233.332 Educación en Salud
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 128 - 8 Y 21 Y -
Inclusion criteria:
en
Have diagnosis Type 1 Diabetes Mellitus; be from eight and 21 years old (incomplete); have less than five years of disease; be willing to participate in the educational sessions; sign the consent form (TCLE)
pt-br
Apresentar Diabetes Mellitus tipo 1;ter entre oito e 21 anos (incompletos) de idade; ter menos de cinco anos de diagnóstico; ter disponibilidade para participar das sessões educativas; assinar o termo de consentimento (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Non adhere to the consent form (TCLE); have visual, auditory deficiency, active psychiatric illness or mental disability that compromises understanding of the educational content; participating or having participated in another diabetes education program at the time of inclusion in the study; pregnancy
pt-br
Não aderir ao termo de consentimento (TCLE); apresentar deficiência visual ou auditiva, doença psiquiátrica ativa ou deficiência mental que comprometa a compreensão do conteúdo educativo apresentado em vídeo; ter participado ou estar participando, no momento da inclusão no estudo, de outro programa de educação em diabetes; gestação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of glycated hemoglobin (HbA1c) in the intervention group in relation to the control
pt-br
Redução da hemoglobina glicada (HbA1c) no grupo intervenção em relação ao controle
en
Evaluation of serum levels of glycated hemoglobin (HbA1c) at the start and after 3, 6, 9 and 12 months to assess whether the reduction in the intervention group is greater than in the control group
pt-br
Avaliação dos níveis séricos de hemoglobina glicada (HbA1c) ao início do estudo e após 3, 6, 9 e 12 meses para avaliar se a redução no grupo intervenção é maior que no controle
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate if the frequency of ketoacidosis, hypoglycaemia and admissions due to diabetes in the period of 12 months after starting the study is different between the intervention and control groups
pt-br
Avaliar se a frequência de cetoacidose, hipoglicemia e internação por diabetes no período de 12 meses após início do estudo é diferente entre os grupos intervenção e controle
en
Evaluate, through a questionnaire at each visit, whether there was hospitalization due to ketoacidosis, hypoglycaemia or other diabetes-related causes during the 12-month period after starting the study and whether there was any difference between the groups
pt-br
Avaliar, através de questionário em cada consulta, se houve internação devido à cetoacidose, hipoglicemia ou outras causas relacionadas ao diabetes durante o período de 12 meses após início do estudo e se houve diferença entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Balduino Tschiedel
-
- Address: Álvares Cabral 529, bairro Cristo Redentor
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-250
- Phone: +555133627371
- Email: badutsch@gmail.com
- Affiliation: Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
-
Scientific contact
- Full name: Balduino Tschiedel
-
- Address: Álvares Cabral 529, bairro Cristo Redentor
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-250
- Phone: +555133627371
- Email: badutsch@gmail.com
- Affiliation: Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
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Site contact
- Full name: Balduino Tschiedel
-
- Address: Álvares Cabral 529, bairro Cristo Redentor
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350-250
- Phone: +555133627371
- Email: badutsch@gmail.com
- Affiliation: Instituto da Criança com Diabetes do Rio Grande do Sul - ICDRS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.