Public trial
RBR-2qybt6 Effectiveness and Genetic Damage associated with Tooth Whitening
Date of registration: 07/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Bleaching with 37% Carbamide Peroxide With and Without Sonic Activation and Genotoxic Effect: randomized clinical trial
pt-br
Efetividade do Clareamento com Peróxido de Carbamida A 37% Com E Sem Ativação Sônica e Efeito Genotóxico: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-1742
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Public title:
en
Effectiveness and Genetic Damage associated with Tooth Whitening
pt-br
Efetividade e Dano Genético associado ao Clareamento Dentário
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do Parecer do CEP: 1.228.431
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade do Amazonas
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Número do CAAE: 47411515.8.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.228.431
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de aperfeiçõamento de pessoal de nível superior (CAPES)
- Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do estado do Amazonas (FAPEAM)
Health conditions
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Health conditions:
en
Mottled teeth
pt-br
Dentes Manchados
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
We will select 56 volunteers with C2 or darker tooth coloration interested in teeth whitening. 28 patients will perform tooth bleaching with a 35% hydrogen peroxide based gel and, starting from a split-mouth design, will form 3 groups. Control group: application of the bleaching gel in association with the gingival barrier photopolymerized for 30 seconds. Experimental groups: application of the bleaching gel in association with the gingival barrier photopolymerized for 10 seconds and application of the gingival barrier without the bleaching gel. 28 patients will perform tooth bleaching with a 37% carbamide peroxide based gel and, starting from a split-mouth design, will form 2 groups. Control group: application of the bleaching gel in association with the gingival barrier. Experimental group: application of the bleaching gel without association with the gingival barrier. The patients will pass for a randomization to choose the whitening gel used and will be submeted to a two dental whitening sessions with a one week interval between them.
pt-br
Serão selecionados 56 pacientes voluntários apresentando coloração dentária C2 ou mais escuro com interesse em clarear os dentes. 28 pacientes realizarão o clareamento dentário com um gel a base de peróxido de hidrogênio a 35% e, a partir de um delineamento de boca dividida, formarão 3 grupos. Grupo controle: aplicação do gel clareador em associação com a barreira gengival fotopolimerizada por 30 segundos. Grupos experimentais: aplicação do gel clareador em associação com a barreira gengival fotopolimerizada por 10 segundos e aplicação da barreira gengival sem o gel clareador. 28 pacientes realizarão o clareamento dentário com um gel a base de peróxido de carbamida 37% e, a partir de um delineamento de boca dividida, formarão 2 grupos. Grupo controle: aplicação do gel clareador em associação com a barreira gengival. Grupo experimental: aplicação do gel clareador sem associação com a barreira gengival. O pacientes passarão por um aleatorização para a escolha do gel clareador utilizado e serão submetidos a duas sessões de clareamento dentário com um intervalo de uma semana entre elas.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 - 60 - -
Inclusion criteria:
en
Patient from 18 years of age; upper teeth free of caries; anterior superior teeth free of restorations on the vestibular face; central or canine incisors showing coloration C2 or darker
pt-br
Paciente a partir de 18 anos; dentes superiores livres de cárie; dentes anteriores superiores livres de restaurações na face vestibular; incisivos centrais ou caninos apresentando coloração C2 ou mais escura
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Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating; Smokers; Users of fixed orthodontic appliance; Individuals with severe intrinsic stains on the teeth; Users of drugs with anti-inflammatory and antioxidant action; Participants with a previous history of dental sensitivity or any associated pathology
pt-br
Grávidas ou lactantes; tabagistas; usuários de aparelho ortodôntico fixo; indivíduos com manchas intrínsecas graves nos dentes; usuários de drogas com ação antiinflamatória e antioxidante; participantes com histórico prévio de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Bleaching effect obtained with 37% carbamide peroxide compared to 35% hydrogen peroxide through a subjective method with Vita Classical and Vita Bleaching color scales, oriented in order of value, and an objective method with the EasyShade spectrophotometer after two sessions of tooth whitening. Where it is expected to observe greater bleaching effectiveness with 35% hydrogen peroxide.
pt-br
Efeito clareador obtido com peróxido de carbamida a 37%, em comparação com peróxido de hidrogênio a 35%, através de um método subjetivo com as escalas de cores Vita Classical e Vita Bleaching, orientadas por ordem de valor, e um método objetivo com o espectrofotômetro EasyShade após duas sessões de clareamento dentário. Onde se espera observar maior efetividade clareadora com peróxido de hidrogênio a 35%.
en
Presence or absence of genotoxic effect through the technique of exfoliative cytology and counting of cellular micronuclei, in a space of one thousand cells, after bleaching treatment
pt-br
Presença ou ausência de efeito genotóxico através da técnica de citologia esfoliativa e contagem de micronúcleos celulares, em um espaço de mil células, após o tratamento clareador
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Secondary outcomes:
en
Absolute risk and sensitivity intensity after bleaching treatment, through numerical pain and visual analogue scales. Where a decrease in the 37% carbamide peroxide group is expected.
pt-br
Risco absoluto e intensidade de sensibilidade após o tratamento clareador, através das escalas de dor númerica e visual analógica. Onde espera-se encontrar uma diminuição no grupo de peróxido de carbamida a 37%.
Contacts
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Public contact
- Full name: jessica bruna corrêa lindoso
-
- Address: A16 número 130, conjunto ajuricaba
- City: MANAUS / Brazil
- Zip code: 69046-180
- Phone: +55(92)993648555
- Email: jessy_bruna@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
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Scientific contact
- Full name: jessica bruna corrêa lindoso
-
- Address: A16 número 130, conjunto ajuricaba
- City: MANAUS / Brazil
- Zip code: 69046-180
- Phone: +55(92)993648555
- Email: jessy_bruna@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
-
Site contact
- Full name: jessica bruna corrêa lindoso
-
- Address: A16 número 130, conjunto ajuricaba
- City: MANAUS / Brazil
- Zip code: 69046-180
- Phone: +55(92)993648555
- Email: jessy_bruna@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - UFAM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.