Public trial
RBR-2qdn4xr Relation among Synbiotics and Resistance Training in Type 2 Diabetes Mellitus
Date of registration: 06/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Synbiotics and Resistance Training as adjuvants in the treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: randomized triple blind clinical trial
pt-br
Simbióticos e Treinamento Resistido como adjuvantes no tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 2: ensaio clínico randomizado e triplo cego
es
Synbiotics and Resistance Training as adjuvants in the treatment of Type 2 Diabetes Mellitus: randomized triple blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-4638
-
Public title:
en
Relation among Synbiotics and Resistance Training in Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Relação entre Simbióticos e Treinamento Resistido na Diabetes Mellitus Tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78312824.4.0000.0089
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.071.724
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Judas Tadeu
-
78312824.4.0000.0089
Sponsors
- Primary sponsor: AMC Serviços Educacionais S/C Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Laboratório do Estudo do Movimento (LEM) do Instituto de Ortopedia e Traumatologia (IOT) do Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 2
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, triple-blind, randomized controlled clinical trial. Participants will be randomly allocated using opaque envelopes previously numbered by researchers who do not directly participate in the research into three experimental groups. All participants will undergo a protocol of muscular strength resistance exercises for 12 weeks, after two supervised weekly sessions lasting 45 to 60 minutes. Control group: 17 men with type 2 diabetes mellitus and over 60 years of age who receive flavored water after resistance exercise. Protein group: 17 men with type 2 diabetes mellitus and over 60 years of age who receive 20 grams of whey protein after resistance exercise. Symbiotic+Protein Group: 17 men with type 2 diabetes mellitus and over 60 years of age who ordered commercial capsules containing 10X1010 CFU/ml of Lactobacillus acidophillus NCFM, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Bifidobacterium lactis BI-07, Bifidobacterium lactis BI-04 and microcrystalline cellulose to be ingested daily after lunch and another 20 grams of whey protein after resistance exercise
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, triplo-cego. Os participantes serão alocados randomicamente por meio de envelopes opacos anteriormente numerados por pesquisador que não participa diretamente da pesquisa em três grupos experimentais. Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de exercícios resistido de força muscular por 12 semanas envolvendo duas sessões semanais supervisionadas com duração de 45 a 60 minutos. Grupo controle: 17 homens com diabetes mellitus tipo 2 e mais de 60 anos de idade que receberão água saborizada após exercício resistido. Grupo proteína: 17 homens com diabetes mellitus tipo 2 e mais de 60 anos de idade que receberão 20 gramas de proteína de soro de leite após exercício resistido. Grupo Simbiótico+Proteína: 17 homens com diabetes mellitus tipo 2 e mais de 60 anos de idade que receberão cápsulas comerciais contendo 10X1010 UFC/ml de Lactobacillus acidophillus NCFM, Lactobacillus paracasei Lpc-37, Bifidobacterium lactis BI-07, Bifidobacterium lactis BI-04 e celulose microcristalina para serem ingeridas diariamente após o almoço e mais 20 gramas de proteína de soro de leite após exercício resistido
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.249.500 Synbiotics
pt-br
G07.203.300.456.249.500 Simbióticos
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 51 M 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men; at least 60 years of age; have a diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus; have been under medical supervision with a stable dose of medication (oral antidiabetics or insulin or a combination of both) for three or more months; have glycated hemoglobin (HBA1c) between 6 and 9.0%; have no impairment of the musculoskeletal system such as pain and any type of disabling disease or previous surgeries; do not have a chronic non-communicable disease not specifically treated and decompensated; be vaccinated against COVID-19
pt-br
Homens; com idade mínima 60 anos; possuir diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2; estar em acompanhamento médico com dose estável de medicação (antidiabéticos orais ou insulina ou combinação de ambos) há três ou mais meses; possuir hemoglobina glicada (HBA1c) entre 6 e 9,0%; não ter comprometimento do sistema musculoesquelético com dor e qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias pregressas; não possuir doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada; estar vacinado contra COVID-19
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Exclusion criteria:
en
Failure to complete assessments and reassessments; absence more than three times during the training period
pt-br
Não realizar as avaliações e reavaliações; faltar mais de três vezes durante o período de treinamento
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Knee flexor and extensor muscle strength
pt-br
Força muscular flexora e extensora de joelho
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Secondary outcomes:
en
Measurement of body mass, wheight, body composition, physical performance, dynamic balance, bowel habits, microbiota composition, oxidative stress and inflammatory pattern
pt-br
Mensuração de massa corporal, estatura, composição corporal, desempenho físico, equilíbrio dinâmico, hábito intestinal, composição da microbiota, stress oxidativo e padrão inflamatório
Contacts
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Public contact
- Full name: Priscila Larcher Longo
-
- Address: Rua Taquari, 546
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03166-000
- Phone: +55(11)981747003
- Email: pllongo@gmail.com
- Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
-
Scientific contact
- Full name: Priscila Larcher Longo
-
- Address: Rua Taquari, 546
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03166-000
- Phone: +55(11)981747003
- Email: pllongo@gmail.com
- Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
-
Site contact
- Full name: Adriana Machado Saldiba Lima
-
- Address: Rua Taquari, 546
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03166-000
- Phone: +55(11)2799-1677
- Email: prof.adrianalima@usjt.br
- Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.