RBR-2qcddnp Analysis of the incidence, severity and temporal evolution of motion sickness after using the C-95M Flight Simulator

Date of registration: 08/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-9762

• Public title:

  en

  Analysis of the incidence, severity and temporal evolution of motion sickness after using the C-95M Flight Simulator

  pt-br

  Análise da incidência, gravidade e evolução temporal de enjoos devido ao movimento após a utilização do Simulador de Voo C-95M

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80466224.0.0000.5250
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.714.372
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Força Aérea do Galeão - HFAG

Sponsors

• Primary sponsor: Comando da Aeronáutica
• Secondary sponsor:
  • Institution: Base Aérea de Natal
• Supporting source:
  • Institution: Comando da Aeronáutica
  • Institution: Base Aérea de Natal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Motion Sickness

  pt-br

  Enjoo devido ao Movimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.571 Motion Sickness

  pt-br

  C23.888.571 Enjoo devido ao Movimento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized crossover clinical trial. The study will involve two groups of trainee pilots from the Natal Air Force Base. The sample will be 50 volunteers. After selecting the volunteers, they will complete the Informed Consent Form, a Characterization Questionnaire, a Physical Capacity Questionnaire, and a Motion Sickness Susceptibility Questionnaire. Immediately after completing the data, a random selection will be made using opaque envelopes. The pilots will be divided into two groups: G1 and G2. After the initial draw, volunteers will be eligible to participate in the next stage, which will be held in the space designated for the C-95M simulator, starting at 7:00 a.m. (when the pilot is already available for routine activities), subject to individual availability. Stage 2 will be conducted according to each volunteer's availability. To complete Stage 2, pilots will complete two periods. Each period will be conducted over one experimental day, with a minimum 24-hour interval required for the subsequent period. At the beginning of each period, an experiment briefing will be held for all volunteers present at Natal Air Force Base that day, including the no-exposure subgroup. All volunteers present will complete the Initial Questionnaire, the KSS Questionnaire, the Samn Perelli Questionnaire, and the PRS. Results will then be measured using the Simulator Sickness Questionnaire, the Balance Test (BESS), the Psychomotor Vigilance Test (PVT), and the Stroop Test. After this initial measurement, volunteers will be directed to the flight trainers' rooms, and they may or may not be exposed to the flight trainers, depending on the group. After exposure to flight trainers, results will be measured using the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), Balance Test (BESS), Psychomotor Vigilance Test (PVT) and Stroop Test (temporal measurements of 0, 1, 3 and 6 hours after exposure). Measurements at 1, 3, and 6 hours after exposure may be performed at the Air Training Squadron to facilitate data collection for the volunteer. During their respective period in Stage 2, when not performing measurements, the volunteer will follow the Air Squadron's routine, without compromising their routine, except that they will not engage in simulator activities, engage in physical activity, or consume energy drinks. It is worth noting that pilots are available from 5:30 a.m. to 6:00 p.m. on flight days; therefore, the period of Stage 2 of this experiment will not extend beyond the time allocated for their flight routine. Lunch time will be available for volunteers. After completing their respective period, volunteers will be able to complete subsequent periods at least 24 hours apart, allowing for crossover as shown in the flowchart. Therefore, each volunteer will complete two periods. These measurements will only occur on days when the volunteer is available for aerial activity, without compromising other activities.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado com crossover. O estudo ocorrerá com 2 grupos formados por pilotos estagiários da Base Aérea de Natal. A amostra será de 50 voluntários. Após a seleção dos voluntários, ocorrerá o preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Questionário de Caracterização, Questionário de capacidade física e Questionário de susceptibilidade à cinetose. Logo após o preenchimento dos dados, ocorrerá um sorteio através de envelopes opacos, randomizando a amostra. Os pilotos irão ser divididos em 2 grupos: G1 e G2. Depois do sorteio inicial, os voluntários estarão aptos a participarem da próxima etapa que será realizada no espaço destinado ao simulador C-95M, a partir das 07:00 da manhã (horário esse que o piloto já se encontra disponível para as atividades de rotina), conforme disponibilidade individual. A realização da Etapa 2, será de acordo com a disponibilidade de cada voluntário. Para a conclusão da Etapa 2, os pilotos farão 2 períodos. Cada período será realizado em 1 dia de experimento, sendo necessário um intervalo de no mínimo 24 horas para a execução do período posterior. No início de cada período, ocorrerá um brifim do experimento para todos os voluntários presentes no dia na Base Aérea de Natal, inclusive para o subgrupo sem exposição, todos os voluntários presentes no dia preencherão o Questionário Inicial, Questionário KSS e Questionário Samn Perelli, PRS e na sequência será realizada uma mensuração dos resultados através do Questionário de Simulator Sickness, Teste de equilíbrio (BESS), Teste de Vigilância psicomotora (PVT) e Teste stroop. Após essa primeira mensuração, os voluntários serão dirigidos a salas dos treinadores de voo, sendo que poderão ocorrer exposições aos treinadores de voo ou não, conforme grupo. Após a exposição aos treinadores de voo, ocorrerão as mensurações dos resultados através do Questionário de Simulator Sickness (SSQ), Teste de equilíbrio (BESS), Teste de Vigilância psicomotora (PVT) e Teste stroop (mensurações temporais de 0, 1, 3 e 6 horas após a exposição). As mensurações de 1, 3 e 6 horas após a exposição poderão ser realizadas no Esquadrão de Instrução Aérea, visando facilitar a coleta para o voluntário. Durante seu respectivo período da etapa 2, o voluntário quando não estiver realizando as mensurações dos resultados, ele cumprirá a rotina do Esquadrão Aéreo, sem prejuízos a sua rotina, com a ressalva de não realizar atividades em simuladores, atividades físicas e consumir bebidas energéticas. Vale ressaltar que os pilotos em dia de voo, ficam disponível das 05:30 da manhã até as 18:00 da tarde, sendo assim, o período da Etapa 2 desse experimento não será além do tempo alocado para sua rotina de voo. Haverá horário disponível de almoço para os voluntários. Após o término do seu respectivo período, o voluntário estará apto a realizar os períodos subsequentes com um intervalo de no mínimo 24 horas, permitindo assim um cruzamento conforme demonstrado no fluxograma, sendo assim, cada voluntário irá realizar 2 períodos. Essas mensurações somente ocorrerão em dias que o voluntário estará disponível para a atividade aérea, sem prejuízos a outras atividades.

• Descriptors:

  en

  I02.903.847 Simulation Training

  pt-br

  I02.903.847 Treinamento por Simulação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; trainee pilots of the transport aviation of the Natal Air Base

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; pilotos estagiários da aviação de transporte da Base Aérea de Natal

• Exclusion criteria:

  en

  Be medically exempt from aerial activity or simulator training for any reason

  pt-br

  Estar com dispensa médica para atividade aérea ou treinamento no simulador por qualquer motivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in Simulator Sickness score after exposure to flight trainers.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento do escore do Simulator Sickness, após a exposição aos treinadores de voo.

  en

  It is expected to find an increase in the Balance Test error score.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no escore de erro do Teste de Equilíbrio.

  en

  It is expected to find an increase in reaction time in the Psychomotor Vigilance Task.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no tempo de reação no Psychomotor Vigilance Task.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a positive correlation between previous symptoms of motion sickness occurring in Flight Instructions with Simulator Sickness.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma correlação positiva entre os sintomas prévios de Aerocinetose ocorridos nas Instruções de Voo com o Simulator Sickness.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Moreira da Silveira
  • • Address: Rua D-11, 1
    • City: Pirassununga / Brazil
    • Zip code: 13643-220
  • Phone: +55-051-983046028
  • Email: tiago.moreira.svr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Força Aérea
   
• Scientific contact
  • Full name: Tiago Moreira da Silveira
  • • Address: Rua D-11, 1
    • City: Pirassununga / Brazil
    • Zip code: 13643-220
  • Phone: +55-051-983046028
  • Email: tiago.moreira.svr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Força Aérea
   
• Site contact
  • Full name: Tiago Moreira da Silveira
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    • City: Pirassununga / Brazil
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  • Affiliation: Universidade da Força Aérea
   

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