RBR-2pxsfg Hidroterapy for sensory losses treatment in diabetic woman´s foot

Date of registration: 12/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/06/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-9559

• Public title:

  en

  Hidroterapy for sensory losses treatment in diabetic woman´s foot

  pt-br

  Utilização da Terapia Aquática para Melhorar a Sensibilidade dos Pés de Mulheres com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50253315.5.0000.5424
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.344.943
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa das Faculdades Integradas Einstein de Limeira

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdades Integradas Einstein de Limeira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdades Integradas Einstein de Limeira
• Supporting source:
  • Institution: Faculdades Integradas Einstein de Limeira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  peripheral diabetic neuropathy, type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  neuropatia periférica diabética, diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group (N=11): Whirlpool therapy and exercise - Each volunteer will be positioned on the mobile equipment seat, in a neutral sitting posture. Subject´s legs and feet will be immerse in water (below knee level; 35 degrees celsius) for 20 minutes. Exercises in the Whirlpool - 10 series of (1) dorsiflexion and plantar flexion; (2) inversion and eversion; and (3) pronation and supination. They will rest 2 minutes among the series and they will complete the 20 minutes at rest. We will apply 14 sessions, twice a week. - Control group (N=13): no treatment

  pt-br

  Grupo Tratado (N=11): Turbilhão terapêutico e exercício - Cada voluntária será posicionada sentada no assento móvel do equipamento, com as pernas e pés submersos em água (abaixo do nível do joelho; 35 graus celsius) durante 20 minutos. Exercícios no Turbilhão - 10 séries de (1) dorsiflexão e flexão plantar; de (2) inversão e eversão plantar; e de (3) pronação e supinação. Com descanso de 2 minutos entre as séries e completando os 20 minutos em repouso. Aplicaremos 14 sessões, duas vezes por semana. - Grupo Controle (N=13): sem tratamento

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/18/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of type 2 diabetes mellitus; sedentary lifestyle; Aged between 40 and 70 years old; Diabetic Neuropathy

  pt-br

  Diagnóstico médico diabetes mellitus tipo 2; sedentarismo; idade entre 40 e 70 anos; Neuropatia Diabética

• Exclusion criteria:

  en

  lower extremity wounds; orthopedic or neurological disorders in lower extremities; treatments with sensory influences; male gender; Age below 40 years; Age over 70 years

  pt-br

  feridas abertas nos membros inferiores;patologia neurológica ou ortopédica nos membros inferiores; realização de tratamento que altere as respostas sensitivas; gênero masculino; idade abaixo de 40 anos; idade acima de 70 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope that the pressure sensation of diabetic women´s feet (assessed by 10-g monofilament) increases significantly (p<0,05) after 14 sessions with whirlpool theraphy.

  pt-br

  Espera-se que a sensibilidade pressórica dos pés das mulheres diabéticas (avaliada pelo teste do monofilamento de 10g) apresente melhora significativa (p<0,05) após 14 sessões com o turbilhão terapêutico.

• Secondary outcomes:

  en

  We hope that the nociceptive sensation, vibration, thermal sensation, light touch and motor sensation of diabetic women´s feet (assessed by Pinprick testing, 128-Hz tuning fork, test tube with cold and hot water, light touch of cotton and Achilles Reflex) increases significantly (p<0,05) after 14 sessions with whirlpool theraphy.

  pt-br

  Espera-se que as sensibilidades dolorosa, vibratória, térmica, tátil e motora dos pés das mulheres diabéticas (avaliadas pela agulha do martelo de Buck, diapasão de 128Hz, tubo de ensaio com água quente e fria, toque leve com algodão e reflexo miotático do tendão de Aquiles) apresente melhora significativa (p<0,05) após 14 sessões com o turbilhão terapêutico.

  en

  We hope that the balance of diabetic women (assessed by Brazilian version of the Berg balance scale) increases significantly (p<0,05) after 14 sessions with whirlpool theraphy.

  pt-br

  Espera-se que equilíbrio das mulheres diabéticas (avaliada pela Escala de Equilíbrio de Berg – Versão Brasileira) apresente melhora significativa (p<0,05) após 14 sessões com o turbilhão terapêutico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Nascimben Matheus
  • • Address: Rua Cônego Cipriano de Souza Oliveira, 775, Residencial Novita, Torre Roma apto 72
    • City: Limeira / Brazil
    • Zip code: 13480-369
  • Phone: +55 (19) 99605.3225
  • Email: ca_nm@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdades Integradas Einstein de Limeira
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Nascimben Matheus
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Additional links:

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